Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus miehillä, joilla on hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi, vertaamaan muutoksia testosteronin ja siittiöiden pitoisuudessa 12,5 mg tai 25 mg Androxal- tai AndroGel 1,62 % -hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ylipainoiset (BMI 25-42 kg/m2 mukaan lukien) miehet 18-60 vuotta mukaan lukien
• Aiemmin tai samanaikaisesti diagnosoitu sekundaarinen hypogonadismi, jolle on tyypillistä vähintään 2 peräkkäistä aamun testosteroniarviointia < 300 ng/dl, joista toinen on vahvistettava lähtötasolla.
• LH < 9,4 mIU/ml (vain 1. käynnillä)
• Siittiöiden pitoisuus ≥ 15 miljoonaa millilitrassa (arvioitu V2:lla ja lähtötasolla). V2- ja perusmittausten välillä on oltava vähintään 48 tuntia.
• Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti
• Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Sopimus toimittaa vähintään 4 siemennestenäytettä sponsorin hyväksymällä klinikalla neljässä erillisessä tilaisuudessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aikaisempi testosteronihoitojen (injektoitava, pelletoitu, ihon läpi tai sublingvaalinen) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
• Spironolaktonin, simetidiinin, Clomidin, 5α-reduktaasin estäjien, hCG:n, androgeenin, estrogeenin, anabolisen steroidin, DHEA:n tai kasviperäisten hormonituotteiden käyttö tutkimuksen aikana
• Clomidin käyttö viimeisen vuoden aikana
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, jolle ei ole etukäteen saatu kirjallista sponsorin hyväksyntää. Jos toimeksiantaja hyväksyy koehenkilön ilmoittautumisen, sitä ei pidetä protokollapoikkeamana.
• Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus tutkijan lähtötilanteen arvioinnin perusteella. Tyypin II diabeteksella hoidetut koehenkilöt sallitaan tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan kliinisesti stabiileja. Äskettäin diagnosoituja diabeetikkoja on hoidettava vähintään 48 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista.
• Hematokriitti > 54
• Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö tai osallistuminen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
• Tunnettu yliherkkyys Clomidille
• Oireellinen kaihi (ydinskleroosikaihi tai aivokuoren kaihi aste > 2 asteikolla 0-4 tai mikä tahansa todiste posteriorisesta subkapsulaarisesta kaihista)
• Epänormaali fundoscopy-tutkimus, kuten verkkokalvon keskuslaskimotukos
• Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, mahdollisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen
• olet saanut diagnoosin peruuttamattomasta hedelmättömyydestä tai heikentyneestä hedelmällisyydestä (cryptorchism, Kallmanin oireyhtymä, primaarinen hypogonadismi, vasektomia tai aivolisäkkeen kasvaimet) tai sinulla on aiemmin arvioitu tai hoidettu alhaisen hedelmällisyyden vuoksi
• Nykyinen tai historiallinen rintasyöpä
• Nykyinen tai aiempi eturauhassyöpä tai epäilty eturauhassairautta, ellei sitä voida sulkea pois eturauhasen biopsialla tai PSA>3,6
• Tunnettu hyperprolaktinemia joko kasvaimen kanssa tai ilman kasvainta (prolaktiini > 20 ng/ml).
• Lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, jatkuva käyttö (inhaloitavien tai paikallisten glukokortikoidien krooninen käyttö on hyväksyttävää)
• Huumeiden väärinkäyttö tai krooninen huumeiden käyttö, mukaan lukien metadoni
• Viimeaikainen alkoholismi tai laittomien päihteiden tai steroidien väärinkäyttö (alle 2 vuotta) tai kohtalainen alkoholinkäyttö (> 21 annosta viikossa)
• Potilaat, joilla on tiedossa HIV ja/tai hepatiitti C
• Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
• Aiempi maksasairaus (mukaan lukien pahanlaatuisuus) tai vahvistettu ASAT- tai ALAT-arvo, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja
• Kliinisesti merkittävä sydäninfarkti (edellisen vuoden aikana), epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriö tai tiedossa oleva QTc-ajan pidentyminen
• Aiemmin kliinisesti merkittävä aivoverisuonitauti
• Aiempi laskimotromboembolinen sairaus (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia)
• Aiempi erytrosytoosi tai polysytemia
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty toimittamaan siemennesteenäytettä sponsorin hyväksymällä klinikalla
• Ilmoittautuminen aiempaan Androxal-tutkimukseen
• Koehenkilöt, joilla on tyypin I diabetes