En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie hos menn med ervervet hypogonadotrop hypogonadisme for å sammenligne endringer i testosteron- og sædkonsentrasjoner etter behandling med 12,5 mg eller 25 mg Androxal eller AndroGel 1,62 %

Inklusjonskriterier:

• Overvektige (BMI 25 til 42 kg/m2 inkludert) menn i alderen 18 til 60 inkludert
• Tidligere eller samtidig diagnostisert med sekundær hypogonadisme karakterisert ved å ha minst 2 påfølgende morgentestosteronvurderinger < 300ng/dL, hvorav en må bekreftes ved baseline.
• LH < 9,4 mIU/ml (kun ved besøk 1)
• Spermkonsentrasjon ≥ 15 millioner per milliliter (vurdert ved V2 og Baseline). V2 og baseline målinger må være minst 48 timer fra hverandre.
• Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen
• Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
• Avtale om å gi totalt minst 4 sædprøver i en sponsorgodkjent klinikk ved 4 separate anledninger.

Ekskluderingskriterier:

• All tidligere bruk av testosteronbehandlinger (injiserbare, pelleterte, transdermale eller sublinguale) i løpet av de siste 6 månedene
• Bruk av spironolakton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktasehemmere, hCG, androgen, østrogen, anabole steroider, DHEA eller urtehormonprodukter under studien
• Bruk av Clomid det siste året
• Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som ikke har forhåndsgodkjenning fra sponsor. Dersom sponsor godkjenner fagpåmelding, vil dette ikke anses som et protokollavvik.
• Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus basert på etterforskerens vurdering ved baseline. Forsøkspersoner behandlet for type II diabetes vil bli tillatt i studien, hvis etterforskeren anser det som klinisk stabilt. Nydiagnostiserte diabetikere må behandles i minst 48 timer før de blir registrert i studien.
• En hematokrit >54
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller -produkt, eller deltakelse i en forskningsstudie med legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager før du mottar studiemedisin.
• Kjent overfølsomhet for Clomid
• Symptomatisk katarakt (nukleær sklerose katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 basert på 0-4 skala eller tegn på bakre subkapsulær katarakt)
• Unormal fundoskopiundersøkelse som sentral retinal veneokklusjon
• Ethvert forhold som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, muligens forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren i fare hvis han deltok i studien
• Har fått diagnosen irreversibel infertilitet eller kompromittert fertilitet (kryptorkisme, Kallman-syndrom, primær hypogonadisme, vasektomi eller svulster i hypofysen), eller historie med evaluering eller behandling for lav fertilitet
• Nåværende eller historie med brystkreft
• Nåværende eller historie med prostatakreft eller en mistanke om prostatasykdom med mindre det er utelukket av prostatabiopsi, eller en PSA>3,6
• Tilstedeværelse eller historie med kjent hyperprolaktinemi med eller uten svulst (prolaktin > 20 ng/ml).
• Kronisk bruk av medisiner som glukokortikoider (kronisk bruk av inhalerte eller aktuelle glukokortikoider er akseptabelt)
• Anamnese med narkotikamisbruk eller kronisk narkotikabruk inkludert metadon
• En nylig historie med alkoholisme eller misbruk av ulovlige stoffer eller steroider (<2 år) eller tilstedeværelse av moderat alkoholbruk (>21 drinker per uke)
• Personer med kjent historie med HIV og/eller hepatitt C
• Personer med nyresykdom i sluttstadiet
• Anamnese med leversykdom (inkludert malignitet) eller bekreftet ASAT eller ALAT >3 ganger øvre normalgrense
• Anamnese med klinisk relevant hjerteinfarkt (i løpet av det foregående året), ustabil angina, symptomatisk hjertesvikt, ventrikulær dysrytmi eller kjennskap til forlengelse av QTc-intervallet
• Anamnese med klinisk relevant cerebrovaskulær sykdom
• Anamnese med venøs tromboembolisk sykdom (f. dyp venetrombose eller lungeemboli)
• Historie med erytrocytose eller polycytemi
• Personer som ikke kan gi en sædprøve i en sponsorgodkjent klinikk
• Påmelding til en tidligere Androxal-studie
• Personer som har type I diabetes