Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase III chez des hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope acquis pour comparer les modifications de la concentration de testostérone et de sperme après un traitement avec 12,5 mg ou 25 mg d'Androxal ou d'AndroGel 1,62 %

Critère d'intégration:

• Surpoids (IMC 25 à 42 kg/m2 inclus) hommes de 18 à 60 ans inclus
• Précédemment ou simultanément diagnostiqué comme ayant un hypogonadisme secondaire caractérisé par au moins 2 évaluations matinales consécutives de testostérone < 300 ng/dL, dont l'une doit être confirmée au départ.
• LH < 9,4 mUI/mL (uniquement lors de la visite 1)
• Concentration de spermatozoïdes ≥ 15 millions par millilitre (évaluée à V2 et au départ). Les mesures V2 et de base doivent être espacées d'au moins 48 heures.
• Capacité à mener à bien l'étude dans le respect du protocole
• Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
• Accord de fournir un total d'au moins 4 échantillons de sperme dans une clinique approuvée par le sponsor à 4 reprises.

Critère d'exclusion:

• Toute utilisation antérieure de traitements à la testostérone (injectables, pastilles, transdermiques ou sublinguaux) au cours des 6 derniers mois
• Utilisation de spironolactone, de cimétidine, de Clomid, d'inhibiteurs de la 5α-réductase, d'hCG, d'androgènes, d'œstrogènes, de stéroïdes anabolisants, de DHEA ou de produits hormonaux à base de plantes pendant l'étude
• Utilisation de Clomid au cours de la dernière année
• Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui n'a pas été préalablement approuvée par écrit par le sponsor. Si le sponsor approuve l'inscription du sujet, cela ne sera pas considéré comme une déviation du protocole.
• Hypertension ou diabète sucré non contrôlés selon l'évaluation de l'investigateur au départ. Les sujets traités pour le diabète de type II seront autorisés à participer à l'étude, s'ils sont considérés comme cliniquement stables par l'investigateur. Les diabétiques nouvellement diagnostiqués doivent être traités pendant au moins 48 heures avant d'être inclus dans l'étude.
• Un hématocrite >54
• Utilisation d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
• Hypersensibilité connue au Clomid
• Cataractes symptomatiques (cataracte de sclérose nucléaire ou cataracte corticale de grade > 2 sur une échelle de 0 à 4 ou tout signe de cataracte sous-capsulaire postérieure)
• Examen du fond d'œil anormal tel qu'une occlusion de la veine centrale de la rétine
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le participant s'il participait à l'étude
• Avoir reçu un diagnostic d'infertilité irréversible ou de fertilité compromise (cryptorchisme, syndrome de Kallman, hypogonadisme primaire, vasectomie ou tumeurs de l'hypophyse), ou antécédents d'évaluation ou de traitement pour une faible fertilité
• Cancer du sein actuel ou antécédent
• Cancer actuel ou antécédent de cancer de la prostate ou suspicion d'une maladie de la prostate à moins d'être exclu par une biopsie de la prostate ou un PSA> 3,6
• Présence ou antécédent d'hyperprolactinémie connue avec ou sans tumeur (prolactine > 20 ng/mL).
• Utilisation chronique de médicaments tels que les glucocorticoïdes (l'utilisation chronique de glucocorticoïdes inhalés ou topiques est acceptable)
• Antécédents d'abus de drogues ou d'usage chronique de stupéfiants, y compris la méthadone
• Antécédents récents d'alcoolisme ou d'abus de substances illégales ou de stéroïdes (<2 ans) ou présence d'une consommation modérée d'alcool (>21 verres par semaine)
• Sujets ayant des antécédents connus de VIH et/ou d'hépatite C
• Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
• Antécédents de maladie hépatique (y compris malignité) ou AST ou ALT confirmé > 3 fois la limite supérieure de la normale
• Antécédents d'infarctus du myocarde cliniquement pertinents (au cours de l'année précédente), angor instable, insuffisance cardiaque symptomatique, dysrythmie ventriculaire ou antécédents connus d'allongement de l'intervalle QTc
• Antécédents de maladie cérébrovasculaire cliniquement pertinente
• Antécédents de maladie thromboembolique veineuse (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• Antécédents d'érythrocytose ou de polycythémie
• Sujets incapables de fournir un échantillon de sperme dans une clinique approuvée par le sponsor
• Inscription à une précédente étude Androxal
• Sujets atteints de diabète de type I