一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究，针对获得性低促性腺激素性性腺功能减退症的男性，比较 12.5 mg 或 25 mg Androxal 或 AndroGel 1.62% 治疗后睾酮和精子浓度的变化
2014年9月29日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究，对象是患有获得性促性腺激素性功能减退症的男性，比较 12.5 mg 或 25 mg Androxal 或 AndroGel 1.62% 治疗后睾酮和精子浓度的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Mobile、Alabama、美国
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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New York
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Garden City、New York、美国
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Utah
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Riverton、Utah、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 超重（BMI 25 至 42 kg/m2，包括在内）年龄在 18 至 60 岁之间的男性
- 先前或同时被诊断为继发性性腺功能减退症，其特征是至少连续 2 次早晨睾酮评估 < 300 ng/dL，其中一次必须在基线时得到确认。
- LH < 9.4 mIU/mL（仅在访问 1 时）
- 精子浓度 ≥ 1500 万/毫升（在 V2 和基线评估）。 V2 和基线测量必须至少相隔 48 小时。
- 能够按照方案完成研究
- 理解并提供书面知情同意的能力
- 同意在 4 个不同的场合在赞助商批准的诊所提供总共至少 4 个精液样本。
排除标准：
- 在过去 6 个月内任何先前使用的睾酮治疗（注射、丸状、透皮或舌下）
- 在研究期间使用螺内酯、西咪替丁、Clomid、5α-还原酶抑制剂、hCG、雄激素、雌激素、合成代谢类固醇、DHEA 或草药激素产品
- 在过去一年中使用 Clomid
- 没有事先书面申办者批准的任何具有临床意义的实验室异常。 如果赞助商批准受试者注册，这将不被视为方案偏离。
- 根据研究者在基线时的评估，未控制的高血压或糖尿病。 如果研究者认为临床稳定，则允许接受 II 型糖尿病治疗的受试者参加研究。 新诊断的糖尿病患者需要接受至少 48 小时的治疗才能参加研究。
- 血细胞比容 >54
- 在接受研究药物治疗前 30 天内使用研究药物或产品，或参与药物或医疗器械研究。
- 已知对克罗米芬过敏
- 有症状的白内障（核硬化性白内障或皮质性白内障等级 > 2，基于 0-4 级或后囊下白内障的任何证据）
- 眼底检查异常，如视网膜中央静脉阻塞
- 研究者认为会干扰参与者提供知情同意、遵守研究说明的能力、可能混淆对研究结果的解释或危及参与者（如果他参加了研究）的任何情况
- 已被诊断为不可逆转的不孕症或生育能力受损（隐睾症、卡尔曼综合征、原发性性腺功能减退症、输精管切除术或垂体肿瘤），或低生育率评估或治疗史
- 乳腺癌的当前或病史
- 前列腺癌的当前或病史或怀疑患有前列腺疾病，除非通过前列腺活检或 PSA > 3.6 排除
- 有或没有肿瘤的已知高催乳素血症的存在或病史（催乳素> 20 ng / mL）。
- 长期使用糖皮质激素等药物（长期使用吸入或外用糖皮质激素是可以接受的）
- 药物滥用史或慢性麻醉剂使用史，包括美沙酮
- 最近有酗酒史或非法物质或类固醇滥用史（<2 年）或适度饮酒（每周饮酒>21 次）
- 已知有 HIV 和/或丙型肝炎病史的受试者
- 患有终末期肾病的受试者
- 肝病史（包括恶性肿瘤）或确诊的 AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍
- 有临床相关的心肌梗死病史（前一年内）、不稳定型心绞痛、有症状的心力衰竭、室性心律失常或已知 QTc 间期延长病史
- 临床相关脑血管病史
- 静脉血栓栓塞性疾病史（例如 深静脉血栓形成或肺栓塞）
- 红细胞增多症或红细胞增多症病史
- 无法在赞助商批准的诊所提供精液样本的受试者
- 参加先前的 Androxal 研究
- 患有 I 型糖尿病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂凝胶和安慰剂胶囊
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实验性的：雄激素治疗
Androxal 12.5 毫克/25 毫克和安慰剂凝胶
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有源比较器：AndroGel 治疗
AndroGel 1.62% 和安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较符合正常 24 小时平均睾酮和精子浓度复合终点的受试者比例。
大体时间：治疗16周
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在使用 Androxal、安慰剂或 AndroGel 1.62% 治疗 16 周后，24 小时平均睾酮水平在正常范围 [300-1,040 ng/dL] 且精子浓度为 1500 万/mL 或更高的受试者比例的比较.
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治疗16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 16 周后平均精子浓度低于 1500 万/mL 的受试者比例，在非劣效性评估中比较 Androxal 和安慰剂
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月29日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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