Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico adquirido para comparar alterações na concentração de testosterona e esperma após o tratamento com 12,5 mg ou 25 mg de Androxal ou AndroGel 1,62%

Critério de inclusão:

• Excesso de peso (IMC 25 a 42 kg/m2 inclusive) homens de 18 a 60 anos inclusive
• Diagnosticado anteriormente ou simultaneamente como tendo hipogonadismo secundário caracterizado como tendo pelo menos 2 avaliações matinais consecutivas de testosterona < 300ng/dL, uma das quais deve ser confirmada na linha de base.
• LH < 9,4 mIU/mL (apenas na Visita 1)
• Concentração de esperma ≥ 15 milhões por mililitro (avaliada em V2 e linha de base). As medições de V2 e da linha de base devem ter pelo menos 48 horas de intervalo.
• Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
• Acordo para fornecer um total de pelo menos 4 amostras de sêmen em uma clínica aprovada pelo patrocinador em 4 ocasiões distintas.

Critério de exclusão:

• Qualquer uso anterior de tratamentos com testosterona (injetável, granulado, transdérmico ou sublingual) nos últimos 6 meses
• Uso de espironolactona, cimetidina, Clomid, inibidores da 5α-redutase, hCG, androgênio, estrogênio, esteroides anabolizantes, DHEA ou produtos hormonais fitoterápicos durante o estudo
• Uso de Clomid no último ano
• Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que não tenha aprovação prévia por escrito do patrocinador. Se o patrocinador aprovar a inscrição do sujeito, isso não será considerado um desvio de protocolo.
• Hipertensão ou diabetes mellitus não controlada com base na avaliação do investigador na linha de base. Indivíduos tratados para diabetes tipo II serão permitidos no estudo, se considerados clinicamente estáveis ​​pelo investigador. Diabéticos recém-diagnosticados precisam ser tratados por pelo menos 48 horas antes de serem incluídos no estudo.
• Um hematócrito >54
• Uso de um medicamento ou produto experimental, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ao Clomid
• Catarata sintomática (catarata de esclerose nuclear ou grau de catarata cortical > 2 com base na escala de 0-4 ou qualquer evidência de catarata subcapsular posterior)
• Exame de fundoscopia anormal, como oclusão da veia central da retina
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, possivelmente confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo
• Recebeu um diagnóstico de infertilidade irreversível ou fertilidade comprometida (criptorquismo, síndrome de Kallman, hipogonadismo primário, vasectomia ou tumores da hipófise) ou história de avaliação ou tratamento para baixa fertilidade
• Atual ou histórico de câncer de mama
• Atual ou história de câncer de próstata ou suspeita de doença da próstata, a menos que descartada por biópsia de próstata ou PSA>3,6
• Presença ou história de hiperprolactinemia conhecida com ou sem tumor (prolactina > 20 ng/mL).
• Uso crônico de medicamentos como glicocorticóides (o uso crônico de glicocorticóides tópicos ou inalatórios é aceitável)
• História de abuso de drogas ou uso crônico de narcóticos, incluindo metadona
• Uma história recente de alcoolismo ou abuso de substâncias ilegais ou esteróides (<2 anos) ou presença de uso moderado de álcool (>21 drinques por semana)
• Indivíduos com histórico conhecido de HIV e/ou Hepatite C
• Indivíduos com doença renal terminal
• História de doença hepática (incluindo malignidade) ou AST ou ALT confirmada > 3 vezes o limite superior do normal
• História de infarto do miocárdio clinicamente relevante (no ano anterior), angina instável, insuficiência cardíaca sintomática, disritmia ventricular ou história conhecida de prolongamento do intervalo QTc
• História de doença cerebrovascular clinicamente relevante
• História de doença tromboembólica venosa (p. trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
• História de eritrocitose ou policitemia
• Indivíduos incapazes de fornecer uma amostra de sêmen em uma clínica aprovada pelo patrocinador
• Inscrição em um estudo Androxal anterior
• Indivíduos com Diabetes Tipo I