Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III u mužů se získaným hypogonadotropním hypogonadismem k porovnání změn testosteronu a koncentrace spermií po léčbě 12,5 mg nebo 25 mg Androxalu nebo AndroGel 1,62 %

Kritéria pro zařazení:

• Nadváha (BMI 25 až 42 kg/m2 včetně) muži ve věku 18 až 60 let včetně
• Dříve nebo souběžně s diagnózou sekundárního hypogonadismu charakterizovaného jako nejméně 2 po sobě jdoucí ranní stanovení testosteronu < 300 ng/dl, z nichž jedno musí být potvrzeno na začátku.
• LH < 9,4 mIU/ml (pouze při návštěvě 1)
• Koncentrace spermií ≥ 15 milionů na mililitr (hodnoceno na V2 a základní linii). Mezi měřeními V2 a Baseline musí být odstup alespoň 48 hodin.
• Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem
• Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
• Souhlas s poskytnutím celkem alespoň 4 vzorků spermatu na sponzorem schválené klinice při 4 různých příležitostech.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli předchozí použití léčby testosteronem (injekce, pelety, transdermální nebo sublingvální) během posledních 6 měsíců
• Použití spironolaktonu, cimetidinu, Clomidu, inhibitorů 5α-reduktázy, hCG, androgenu, estrogenu, anabolického steroidu, DHEA nebo rostlinných hormonálních produktů během studie
• Použití Clomidu v minulém roce
• Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita, která nemá předchozí písemný souhlas sponzora. Pokud zadavatel schválí zápis předmětu, nebude to považováno za protokolární odchylku.
• Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus na základě hodnocení zkoušejícího na počátku. Subjekty léčené na diabetes typu II budou povoleny do studie, pokud to výzkumník bude považovat za klinicky stabilní. Nově diagnostikovaní diabetici musí být před zařazením do studie léčeni minimálně 48 hodin.
• Hematokrit >54
• Užívání zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na výzkumné studii léku nebo zdravotnického zařízení během 30 dnů před obdržením studijního léku.
• Známá přecitlivělost na Clomid
• Symptomatická katarakta (jaderná skleróza katarakta nebo kortikální katarakta stupeň > 2 na základě stupnice 0-4 nebo jakýkoli důkaz zadní subkapsulární katarakty)
• Abnormální fundoskopické vyšetření, jako je okluze centrální retinální žíly
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studii, případně zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
• Obdrželi diagnózu ireverzibilní neplodnosti nebo ohrožení plodnosti (kryptorchismus, Kallmanův syndrom, primární hypogonadismus, vasektomii nebo nádory hypofýzy) nebo anamnézu hodnocení nebo léčby nízké plodnosti
• Rakovina prsu v současnosti nebo v anamnéze
• Aktuální nebo anamnéza rakoviny prostaty nebo podezření na onemocnění prostaty, pokud není vyloučeno biopsií prostaty nebo PSA > 3,6
• Přítomnost nebo anamnéza známé hyperprolaktinémie s nádorem nebo bez něj (prolaktin > 20 ng/ml).
• Chronické užívání léků, jako jsou glukokortikoidy (chronické užívání inhalačních nebo topických glukokortikoidů je přijatelné)
• Anamnéza zneužívání drog nebo chronické užívání narkotik včetně metadonu
• Nedávná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání nelegálních látek nebo steroidů (<2 roky) nebo mírné užívání alkoholu (>21 nápojů týdně)
• Jedinci se známou anamnézou HIV a/nebo hepatitidy C
• Subjekty s terminálním onemocněním ledvin
• Onemocnění jater (včetně malignity) v anamnéze nebo potvrzená AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy
• Anamnéza klinicky relevantního infarktu myokardu (během předchozího roku), nestabilní angina pectoris, symptomatické srdeční selhání, ventrikulární dysrytmie nebo známá anamnéza prodloužení QTc intervalu
• Anamnéza klinicky relevantního cerebrovaskulárního onemocnění
• Žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
• Erytrocytóza nebo polycytémie v anamnéze
• Subjekty neschopné poskytnout vzorek spermatu na sponzorem schválené klinice
• Zápis do předchozí studie Androxal
• Subjekty, které mají diabetes typu I