Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III z udziałem mężczyzn z nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym w celu porównania zmian stężenia testosteronu i nasienia po leczeniu 12,5 mg lub 25 mg Androxal lub AndroGel 1,62%

Kryteria przyjęcia:

• Nadwaga (BMI od 25 do 42 kg/m2 włącznie) mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat włącznie
• Uprzednio lub jednocześnie zdiagnozowano wtórny hipogonadyzm charakteryzujący się co najmniej 2 kolejnymi porannymi pomiarami poziomu testosteronu < 300 ng/dl, z których jeden musi zostać potwierdzony na początku badania.
• LH < 9,4 mIU/ml (tylko podczas wizyty 1)
• Stężenie plemników ≥ 15 milionów na mililitr (oceniane w V2 i linii podstawowej). Pomiary V2 i linii bazowej muszą być oddalone od siebie o co najmniej 48 godzin.
• Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem
• Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Zgoda na dostarczenie w sumie co najmniej 4 próbek nasienia w zatwierdzonej przez sponsora klinice w 4 różnych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie terapii testosteronem (w zastrzykach, granulkach, przezskórnie lub podjęzykowo) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Stosowanie spironolaktonu, cymetydyny, Clomidu, inhibitorów 5α-reduktazy, hCG, androgenów, estrogenów, sterydów anabolicznych, DHEA lub ziołowych produktów hormonalnych podczas badania
• Stosowanie Clomidu w ciągu ostatniego roku
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, na które nie uzyskano wcześniejszej pisemnej zgody sponsora. Jeśli sponsor zatwierdzi rejestrację pacjenta, nie będzie to uważane za odstępstwo od protokołu.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca na podstawie oceny badacza na początku badania. Osoby leczone z powodu cukrzycy typu II zostaną dopuszczone do badania, jeśli badacz uzna je za stabilne klinicznie. Nowo zdiagnozowana cukrzyca musi być leczona przez co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania.
• Hematokryt >54
• Używanie eksperymentalnego leku lub produktu albo udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
• Znana nadwrażliwość na Clomid
• Zaćma objawowa (zaćma jądrowa stwardnienia rozsianego lub zaćma korowa stopnia > 2 w skali 0-4 lub jakiekolwiek objawy zaćmy podtorebkowej tylnej)
• Nieprawidłowe badanie dna oka, takie jak niedrożność żyły środkowej siatkówki
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji dotyczących badania, ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu
• Otrzymali diagnozę nieodwracalnej bezpłodności lub upośledzonej płodności (wnętrostwo, zespół Kallmana, pierwotny hipogonadyzm, wazektomia lub guzy przysadki mózgowej) lub historię oceny lub leczenia niskiej płodności
• Obecny lub przebyty rak piersi
• Obecny lub przebyty rak gruczołu krokowego lub podejrzenie choroby gruczołu krokowego, chyba że wykluczono to na podstawie biopsji gruczołu krokowego lub PSA>3,6
• Obecność lub historia znanej hiperprolaktynemii z guzem lub bez (prolaktyna > 20 ng/ml).
• Przewlekłe stosowanie leków, takich jak glikokortykosteroidy (przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych lub miejscowych jest dopuszczalne)
• Historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego używania narkotyków, w tym metadonu
• Niedawna historia alkoholizmu lub nadużywania nielegalnych substancji lub sterydów (<2 lat) lub obecność umiarkowanego spożycia alkoholu (>21 drinków tygodniowo)
• Pacjenci ze stwierdzoną historią HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
• Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek
• Historia choroby wątroby (w tym nowotworu złośliwego) lub potwierdzona aktywność AST lub ALT >3 razy powyżej górnej granicy normy
• Przebyty klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatniego roku), niestabilna dusznica bolesna, objawowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie
• Historia klinicznie istotnej choroby naczyń mózgowych
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
• Historia erytrocytozy lub czerwienicy
• Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć próbki nasienia w klinice zatwierdzonej przez sponsora
• Rejestracja w poprzednim badaniu Androxal
• Osoby z cukrzycą typu I