Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico adquirido para comparar los cambios en la concentración de testosterona y espermatozoides después del tratamiento con 12,5 mg o 25 mg de Androxal o AndroGel 1,62 %

Criterios de inclusión:

• Sobrepeso (IMC 25 a 42 kg/m2 inclusive) hombres de 18 a 60 años inclusive
• Diagnóstico previo o simultáneo de hipogonadismo secundario caracterizado por tener al menos 2 evaluaciones matutinas consecutivas de testosterona < 300 ng/dl, una de las cuales debe confirmarse al inicio.
• LH < 9,4 mIU/ml (solo en la visita 1)
• Concentración de espermatozoides ≥ 15 millones por mililitro (evaluado en V2 y línea de base). Las mediciones de V2 y de referencia deben tener una diferencia de al menos 48 horas.
• Capacidad para completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
• Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Acuerdo para proporcionar un total de al menos 4 muestras de semen en una clínica aprobada por el patrocinador en 4 ocasiones distintas.

Criterio de exclusión:

• Cualquier uso previo de tratamientos con testosterona (inyectable, granulado, transdérmico o sublingual) en los últimos 6 meses
• Uso de espironolactona, cimetidina, Clomid, inhibidores de la 5α-reductasa, hCG, andrógenos, estrógenos, esteroides anabólicos, DHEA o productos hormonales a base de hierbas durante el estudio
• Uso de Clomid en el último año
• Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que no tenga la aprobación previa por escrito del patrocinador. Si el patrocinador aprueba la inscripción de sujetos, esto no se considerará una desviación del protocolo.
• Hipertensión o diabetes mellitus no controlada según la evaluación del investigador al inicio del estudio. Los sujetos tratados por diabetes tipo II podrán participar en el estudio, si el investigador los considera clínicamente estables. Los diabéticos recién diagnosticados deben recibir tratamiento durante al menos 48 horas antes de inscribirse en el estudio.
• Un hematocrito > 54
• Uso de un fármaco o producto en investigación, o participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a recibir el medicamento del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a Clomid
• Cataratas sintomáticas (cataratas de esclerosis nuclear o grado de catarata cortical > 2 basado en una escala de 0 a 4 o cualquier evidencia de catarata subcapsular posterior)
• Examen de fondo de ojo anormal, como oclusión de la vena central de la retina
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, posiblemente confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.
• Haber recibido un diagnóstico de infertilidad irreversible o compromiso de la fertilidad (criptorquismo, síndrome de Kallman, hipogonadismo primario, vasectomía o tumores de la hipófisis), o antecedentes de evaluación o tratamiento por baja fertilidad
• Cáncer de mama actual o histórico
• Cáncer de próstata actual o anterior o sospecha de enfermedad de próstata a menos que se descarte mediante biopsia de próstata o un PSA> 3.6
• Presencia o antecedentes de hiperprolactinemia conocida con o sin tumor (prolactina > 20 ng/mL).
• Uso crónico de medicamentos como los glucocorticoides (es aceptable el uso crónico de glucocorticoides tópicos o inhalados)
• Antecedentes de abuso de drogas o uso crónico de narcóticos, incluida la metadona
• Una historia reciente de alcoholismo o abuso de sustancias ilegales o esteroides (<2 años) o presencia de consumo moderado de alcohol (>21 tragos por semana)
• Sujetos con antecedentes conocidos de VIH y/o Hepatitis C
• Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
• Antecedentes de enfermedad hepática (incluida la malignidad) o una AST o ALT confirmada> 3 veces el límite superior de lo normal
• Antecedentes de infarto de miocardio clínicamente relevante (dentro del año anterior), angina inestable, insuficiencia cardíaca sintomática, arritmia ventricular o antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc
• Antecedentes de enfermedad cerebrovascular clínicamente relevante
• Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa (p. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)
• Antecedentes de eritrocitosis o policitemia
• Sujetos que no pueden proporcionar una muestra de semen en una clínica aprobada por el patrocinador
• Inscripción en un estudio anterior de Androxal
• Sujetos que tienen diabetes tipo I