12.5 mg 또는 25 mg Androxal 또는 AndroGel 1.62%로 치료한 후 테스토스테론 및 정자 농도의 변화를 비교하기 위해 후천성 성선 자극성 성선 기능 저하증이 있는 남성을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구

포함 기준:

• 과체중(BMI 25~42kg/m2 포함) 18~60세 남성
• 300ng/dL 미만의 아침 테스토스테론 평가가 최소 2회 연속되는 것을 특징으로 하는 속발성 성선기능저하증으로 이전에 또는 동시에 진단되었으며, 그 중 하나는 베이스라인에서 확인되어야 합니다.
• LH < 9.4 mIU/mL(방문 1에서만)
• 정자 농도 ≥ 1,500만/밀리리터(V2 및 기준선에서 평가됨). V2 및 기준선 측정은 최소 48시간 떨어져 있어야 합니다.
• 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력
• 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
• 스폰서가 승인한 클리닉에서 4회에 걸쳐 총 최소 4개의 정액 샘플을 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 지난 6개월 이내에 테스토스테론 치료(주사용, 알갱이, 경피 또는 설하)의 이전 사용
• 연구 중 스피로노락톤, 시메티딘, 클로미드, 5α-환원효소 억제제, hCG, 안드로겐, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, DHEA 또는 허브 호르몬 제품의 사용
• 지난 1년간 클로미드 사용
• 사전 서면 스폰서 승인이 없는 모든 임상적으로 중요한 검사실 이상. 의뢰자가 피험자 등록을 승인하는 경우 이는 프로토콜 편차로 간주되지 않습니다.
• 기준선에서 연구자의 평가에 기초한 조절되지 않는 고혈압 또는 진성 당뇨병. II형 당뇨병 치료 대상자는 조사자가 임상적으로 안정적인 것으로 간주하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 새로 진단된 당뇨병 환자는 연구에 등록되기 전에 최소 48시간 동안 치료를 받아야 합니다.
• 헤마토크리트 >54
• 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품을 사용하거나 약물 또는 의료 기기 연구에 참여.
• 클로미드에 알려진 과민증
• 증상이 있는 백내장(핵 경화 백내장 또는 피질 백내장 등급 > 0-4 척도 또는 후낭하 백내장의 증거에 근거한 2)
• 중심망막정맥폐쇄 등 비정상적인 안저검사
• 조사관이 생각하기에 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨리는 능력을 방해하는 모든 조건
• 돌이킬 수 없는 불임 또는 손상된 생식력(잠복고정증, 칼만 증후군, 원발성 생식선 기능 저하증, 정관 절제술 또는 뇌하수체 종양) 진단을 받았거나, 낮은 생식력에 대한 평가 또는 치료 이력
• 유방암의 현재 또는 병력
• 전립선 생검 또는 PSA > 3.6으로 배제되지 않는 한 전립선암의 현재 또는 과거력 또는 전립선 질환이 의심되는 경우
• 종양이 있거나 없는 알려진 고프로락틴혈증의 존재 또는 병력(프로락틴 > 20 ng/mL).
• 글루코코르티코이드와 같은 약물의 만성 사용(흡입 또는 국소 글루코코르티코이드의 만성 사용은 허용됨)
• 메타돈을 포함한 약물 남용 또는 만성 마약 사용 이력
• 알코올 중독, 불법 약물 또는 스테로이드 남용(2년 미만)의 최근 병력 또는 중간 수준의 알코올 사용(주당 21잔 이상)
• HIV 및/또는 C형 간염 병력이 있는 피험자
• 말기 신장 질환이 있는 피험자
• 간 질환(악성 포함) 병력 또는 확인된 AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배
• 임상적으로 관련된 심근경색(전년도 이내), 불안정 협심증, 증후성 심부전, 심실 부정맥의 병력 또는 QTc 간격 연장의 병력을 알고 있는 자
• 임상적으로 관련된 뇌혈관 질환의 병력
• 정맥 혈전색전증 병력(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)
• 적혈구증가증 또는 적혈구증가증의 병력
• 후원자가 승인한 클리닉에서 정액 샘플을 제공할 수 없는 피험자
• 이전 Androxal 연구에 등록
• I형 당뇨병이 있는 피험자