膿痂疹における CD07223 1.5% 局所用ゲルの 2 つの用量レジメンのビヒクル制御有効性および安全性研究
2014年8月8日 更新者：NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
膿痂疹における CD 07223 1.5% 局所用ゲルの 2 つの用量レジメンの有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、ビヒクル制御試験
この研究は、多施設、無作為化、ビヒクル制御、並行、グループ、二重盲検研究になります。
膿痂疹の臨床診断を受けた適格な被験者は、4つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 1.5% CD07223 局所用ゲルを TID で塗布。ビークル局所用ゲルはBIDを適用しました；ビークル局所用ゲルはTIDを適用しました。
すべての治療は7日間行われます。
標的病変の疾患活動性は、皮膚感染評価尺度 (SIRS) スコアを使用して評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- SRCR, Inc
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research Inc
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research, Inc
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Cheraw、South Carolina、アメリカ、29520
- Cheraw Pediatrics, P.A.
-
-
Tennessee
-
Milan、Tennessee、アメリカ、38358
- Integrity Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Sealy、Texas、アメリカ、77474
- Sealy Urgent Care Center
-
-
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein、Cape Town、南アフリカ、7570
- Langeberg Clinical Trials
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
- Newtown Clinical Research
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0122
- Phelang Research Center
-
Soshanguve、Gauteng、南アフリカ、0152
- Setshaba Research Center
-
Welkom、Gauteng、南アフリカ、9460
- Welkom Clinical Trial Center
-
-
Western Cape
-
Rondebosch、Western Cape、南アフリカ、7700
- Synopsis Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳以上の男女
- 一次性膿痂疹（水疱性または非水疱性）の臨床診断
- 標的病変の最小直径は、長さまたは幅のいずれかで測定して 1 センチメートルです。
- -スクリーニング時の被験者あたり少なくとも1つから10個以下の病変の存在
- 感染病変の総面積 (治験責任医師が決定) は、18 歳以上の被験者の総面積で 100 cm2 未満、または 18 歳未満の被験者の総体表面積の最大 2% 未満でなければなりません。年。
- -少なくとも4の標的病変の皮膚感染評価尺度（SIRS）の合計スコア
除外基準:
- -治療する標的病変領域またはその近くに他の活動性の皮膚疾患がある
- -病気が非常に広範囲または重度であり、研究者の意見では、経口抗生物質治療が必要な被験者
- 抗生物質治療を必要とする別の現在の感染症の徴候と症状
- -スクリーニング/ベースラインでの鼓膜温度が摂氏38度（華氏100.4度）を超える小児対象または成人対象の摂氏37.8度（華氏100度）
- -B型またはC型肝炎、HIV / AIDS、またはその他の免疫不全疾患の病歴
- 頭皮の同時または最近の疥癬感染またはシラミの蔓延（シラミ症）
- -研究登録前の14日以内の全身抗生物質または全身ステロイドの使用。 -スクリーニング直前の3か月以内に全身抗生物質の3コース以上の履歴も除外と見なされます
- -局所抗生物質、局所抗菌薬、局所抗真菌薬または局所ステロイドの使用 皮膚病変への研究登録前の14日以内（病変の性質および/または治験薬の有効性に影響を与える位置により、治験責任医師が重要とみなした場合） )
- -登録前30日以内の他の臨床研究への参加、または治験薬または治験機器の使用
- 二次感染した外傷性病変の存在 (例: 手術による傷、動物/虫刺され、火傷、裂傷、擦り傷)。
- -現在この研究に登録されている同じ世帯の別の家族、または同じ世帯の別の家族が活発な膿痂疹を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CD07223 1.5 % 外用ジェル BID
薬剤: 1.5% CD07223 局所用ジェルを BID で 7 日間塗布
|
適格な被験者は、治験薬を1日2回（BID）7日間適用することです。
すべての病変は治験薬で治療されます。
予定された研究訪問は、1日目、3日目、8日目、および15日目に行われます
|
|
実験的：CD07223 1.5% 局所用ジェル TID
薬物: 1.5% CD07223 トピカル ジェルを TID で 7 日間塗布
|
適格な被験者は、治験薬を1日3回（TID）7日間適用することです。
すべての病変は治験薬で治療されます。
予定された研究訪問は、1日目、3日目、8日目、および15日目に行われます
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：CD07223 ビークルジェル BID
薬物: CD07223 ビヒクル局所ゲルを 7 日間 BID で塗布
|
適格な被験者は、治験薬を1日2回（BID）7日間適用することです。
すべての病変は治験薬で治療されます。
予定された研究訪問は、1日目、3日目、8日目、および15日目に行われます
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：CD07223 ビークルゲル TID
薬物: CD07223 ビヒクル局所ゲルを TID で 7 日間適用
|
適格な被験者は、治験薬を1日3回（TID）7日間適用することです。
すべての病変は治験薬で治療されます。
予定された研究訪問は、1日目、3日目、8日目、および15日目に行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療目的（ITTC）集団におけるフォローアップ（15日目）での臨床的成功
時間枠：2週間
|
臨床的成功は、標的病変のSIRSスコアによって定義されます
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。