ドライアイ疾患患者における組換えヒト神経成長因子（rhNGF）点眼液の新しい製剤の安全性と有効性を評価する研究 (REDUCO)

包含基準:

• 人種/民族および目の色を問わず、18 歳以上の男性または女性。
• -登録の少なくとも6か月前にドライアイ疾患の診断を受けている（ドライアイの治療のために人工涙液を現在使用している、または推奨されている使用）。

• 以下の臨床的特徴を特徴とする中等度から重度のドライアイ。

  1. ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートのグローバル スコア ≥50、および
  2. シルマー I テスト (麻酔なしで >2 mm および <10 mm/5 分)、および
  3. 総角膜フルオレセイン染色グレード ≥3 (NEI スケール) および/または NEI グレーディング システムによって評価された総結膜リサミン グリーン染色スコア ≥3、および
  4. フルオレセイン涙液膜破壊時間 (fTBUT) < 10 秒 同じ眼が上記の基準をすべて満たしている必要があります。
• 研究登録時の各眼におけるETDRSチャート上の最良矯正遠距離視力（BCDVA）スコアが0.1小数単位以上（≤1.0 logMAR）である
• 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。
• すべてのインフォームドコンセント要件を満たす参加者のみが研究に含まれます。参加者および/またはその法定代理人は、研究関連の手順を実行する前に、インフォームド・コンセント文書を読み、署名し、日付を記入しておく必要があります。参加者および/または法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームは、現在の研究について治験審査委員会 (IRB) によって承認されている必要があります。
• 学習手順に従う能力と意欲があること。

除外基準:

• 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了するために十分な現地の言語を話したり理解したりすることができない。
• どちらかの目に活動性の眼感染症の証拠がある。
• -研究期間全体を通して局所眼科薬を必要とする他の眼疾患または状態の存在。
• -重度の全身性アレルギーまたは重度の眼アレルギー[季節性結膜炎、AKC（アトピー性角結膜炎）、VKC（春季性角結膜炎）を含む]、またはドライアイ以外の慢性結膜炎および/または角膜炎の病歴。
• 放射線照射、アルカリ熱傷、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼瘢痕性類天疱瘡による眼の瘢痕化。
• ビタミンA欠乏症などによる結膜杯細胞の破壊。
• 重度の眼瞼炎またはまぶたの縁の明らかな炎症。
• 眼内炎症はチンダルスコア>0として定義されます。
• 過去3年間の悪性腫瘍の病歴
• -スクリーニング来院前1か月以内に全身疾患が安定していない（例、範囲外の血糖を伴う糖尿病、甲状腺機能不全）、または研究者によって研究に適合しないと判断された（例、現在の全身感染）、または頻繁な検査に適合しない状態と判断された研究に必要な評価。
• -薬物または化学的に関連する化合物に対する重篤な副作用または重大な過敏症の病歴、または薬物、食品、局所麻酔薬点眼薬またはその他の局所麻酔薬またはその他の材料（眼用生体色素、トロピカミド点眼薬、市販の人工物を含む）に対して臨床的に重大なアレルギーを有していた涙。
• 新しいrhNGF製剤の成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。

• 妊孕性のある患者（つまり、避妊手術を受けていない患者、または少なくとも1年間閉経後の女性）は、通常の習慣的なライフスタイルに従って異性間性交を控えていない場合、または許容される形式の避妊薬の使用を望まない場合、研究への参加から除外されます。以下の条件のいずれかを満たす場合は、男性の場合、または女性の場合、殺精子クリームまたはゼリーを備えたコンドームなどの避妊法が必要です。

  1. 現在妊娠している（スクリーニングまたはベースライン訪問時の尿妊娠検査で陽性）、または臨床試験の治療期間中に妊娠を計画している。
  2. 参加者は授乳中です。
  3. 研究治療期間の全過程および治験治療期間後30日間、機械的バリア法（コンドーム、隔膜、または子宮内器具などのバリアと組み合わせた殺精子剤）などの避妊手段を使用したくない、または、
  4. -治験治療期間の全期間中および治験治療期間後30日間、ホルモン避妊薬（経口、埋め込み、経皮、または注射）などの非常に効果的な避妊手段を使用し続ける意思がない。
• 主任研究者の判断で、研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、参加者の健康を危険にさらしたりする可能性がある併発病状。
• 研究のウォッシュアウト、治療、フォローアップ段階でのどちらかの目にコンタクトレンズまたは涙点プラグを使用している場合（以前の使用は除外基準ではありませんが、スクリーニング来院時に取り外して中止する必要があります）。
• 薬物中毒またはアルコール乱用の病歴（USDA食事ガイドライン2020-2025に従って、女性の場合は1日あたり1ドリンク以上、男性の場合は1日あたり2ドリンク以上）。 17. 羊膜移植、屈折矯正[PTK (エキシマレーザー光線療法的角膜切除術) / LASIK (レーザー支援上皮内角膜切除術) / Epi-LASIK (上皮レーザー上皮下角膜切除術) / LASEK (レーザー支援上皮下角膜切除術) を含むがこれらに限定されない、以前の眼科手術スクリーニング来院の90日以内に、角膜切除術/SMILE（小切開レンチキュラー摘出術）]、眼瞼手術、白内障手術、線維柱帯切除術、硝子体切除術、および全網膜光凝固術（PRP）を行った患者。
• 過去 60 日間に、医療機器を含む新しい活性物質の臨床試験に参加した。
• 現在の研究と同時に別の臨床試験研究に参加している。