ドライアイ疾患患者における組換えヒト神経成長因子（rhNGF）点眼液の新しい製剤の安全性と有効性を評価する研究 (REDUCO)
組換えヒト神経成長因子（rhNGF）点眼薬の新規製剤の安全性と有効性を評価するための、4週間の追跡調査を伴う4週間の第II相多施設共同無作為化二重マスクビヒクル対照並行グループ研究ドライアイ疾患患者に対する 2 つの異なる濃度の溶液
調査の概要
詳細な説明
これは、DED患者を対象に、再構成凍結乾燥製剤のrhNGFの2つの濃度（5μg/mLおよび10μg/mL）を、両眼に1日3回（TID）、1滴の点眼液として4週間投与した場合の安全性と有効性を評価するための、第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群、対照薬（ビヒクル）対照、用量探索臨床試験でした。
参加者は、スクリーニング時（day -12±2；来院1）、ベースライン（day 1；来院2）、第2週（day 13±1；来院3）、第4週治療終了時（EOT；day 28±1；来院4）、および第8週追跡調査終了時及び試験終了時（EOS；day 56±2；来院5）に評価されました。
スクリーニング時（来院1）に、インフォームド・コンセントに署名し、すべての適格基準を満たした参加者は登録され、すべての局所眼科用薬剤の使用を中止するよう指示されました。導入期間中、参加者はスポンサーから提供される試験薬（ビヒクル）点眼液のみの使用が許可されました。 来院1において、治験責任医師（研究者）が施設で参加者の両眼にビヒクルの最初の点眼を行いました。参加者は、自宅で毎日試験薬（ビヒクル）を調製する方法、そして両眼に1日3回（TID）1滴ずつ自己投与する方法について指導を受けました。 導入期間用の患者日誌が参加者に提供されました。 day 1ベースライン来院（来院2）の終了時に、引き続きすべての適格基準を満たす参加者は、以下のように投与される試験薬（ビヒクル、またはrhNGF [5μg/mLまたは10μg/mL]）による4週間の治療レジメンに1:1:1で無作為に割り付けられました：
- rhNGF点眼液（5μg/mL）を、各眼に1日3回（TID）、約6時間間隔で、1滴ずつ、4週間投与
- rhNGF点眼液（10μg/mL）を、各眼に1日3回（TID）、約6時間間隔で、1滴ずつ、4週間投与
- ビヒクルを、各眼に1日3回（TID）、約6時間間隔で、1滴ずつ、4週間投与。
適格な参加者には、来院2と来院3の間に自宅で投与するための、試験薬（ビヒクルまたはrhNGF）の2週間分が配布されました。 来院3において、さらに2週間分が配布されました。治療期間を記録するための患者日誌が参加者に提供されました。
来院2（ベースライン来院）において、試験対象眼が決定されました。 すなわち、試験対象眼はより重症な眼としました。 両眼がすべての選択/除外基準を満たすと仮定した場合、より重症な眼（試験対象眼）は、より低いシルマーI試験（無麻酔）スコアに基づいて決定されました。 両眼のシルマーI試験スコアが同一の場合、試験対象眼は、角膜および結膜のNEI染色（角膜染色の総合スコア、次いで結膜染色の総合スコア）のより重症なスコアに基づいて決定されました。 染色スコアが両眼で同一の場合、右眼が試験対象眼として割り当てられました。
治療を早期に中止した（理由の如何を問わず）参加者は、プロトコールに計画されている残りの評価を完了するよう求められ、スポンサーから提供される市販の防腐剤無添加人工涙液（AT）を1日3回（TID）投与されました。 試験からの離脱の場合、参加者は、早期退出時来院として、来院4に予定されている評価を完了するよう求められました。
治療期間の完了後、参加者はさらに4週間追跡調査され、第8週（来院5）に評価されました。 4週間の追跡調査期間中は、スポンサーから提供される市販の防腐剤無添加人工涙液（AT）の1日3回（TID）投与を除き、いかなる治療も許可されませんでした。
追跡調査期間用の患者日誌が患者に提供されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Eye Center
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- East West Eye Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Vision Institute - Fontanero St
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Sibia Eye Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Eye Center - Boston
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New Jersey
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Dover、New Jersey、アメリカ、07801
- Eye Associates of North Jersey
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Scheie Eye Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care PA
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Toyos Clinic
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Messina、イタリア、98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
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Milan、イタリア、20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
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Roma、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Roma、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliero Universitario Policlinicol Umberto I
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 人種/民族および目の色を問わず、18 歳以上の男性または女性。
- -登録の少なくとも6か月前にドライアイ疾患の診断を受けている（ドライアイの治療のために人工涙液を現在使用している、または推奨されている使用）。
以下の臨床的特徴を特徴とする中等度から重度のドライアイ。
- ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートのグローバル スコア ≥50、および
- シルマー I テスト (麻酔なしで >2 mm および <10 mm/5 分)、および
- 総角膜フルオレセイン染色グレード ≥3 (NEI スケール) および/または NEI グレーディング システムによって評価された総結膜リサミン グリーン染色スコア ≥3、および
- フルオレセイン涙液膜破壊時間 (fTBUT) < 10 秒 同じ眼が上記の基準をすべて満たしている必要があります。
- 研究登録時の各眼におけるETDRSチャート上の最良矯正遠距離視力（BCDVA）スコアが0.1小数単位以上（≤1.0 logMAR）である
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。
- すべてのインフォームドコンセント要件を満たす参加者のみが研究に含まれます。参加者および/またはその法定代理人は、研究関連の手順を実行する前に、インフォームド・コンセント文書を読み、署名し、日付を記入しておく必要があります。参加者および/または法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームは、現在の研究について治験審査委員会 (IRB) によって承認されている必要があります。
- 学習手順に従う能力と意欲があること。
除外基準:
- 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了するために十分な現地の言語を話したり理解したりすることができない。
- どちらかの目に活動性の眼感染症の証拠がある。
- -研究期間全体を通して局所眼科薬を必要とする他の眼疾患または状態の存在。
- -重度の全身性アレルギーまたは重度の眼アレルギー[季節性結膜炎、AKC（アトピー性角結膜炎）、VKC（春季性角結膜炎）を含む]、またはドライアイ以外の慢性結膜炎および/または角膜炎の病歴。
- 放射線照射、アルカリ熱傷、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼瘢痕性類天疱瘡による眼の瘢痕化。
- ビタミンA欠乏症などによる結膜杯細胞の破壊。
- 重度の眼瞼炎またはまぶたの縁の明らかな炎症。
- 眼内炎症はチンダルスコア>0として定義されます。
- 過去3年間の悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニング来院前1か月以内に全身疾患が安定していない（例、範囲外の血糖を伴う糖尿病、甲状腺機能不全）、または研究者によって研究に適合しないと判断された（例、現在の全身感染）、または頻繁な検査に適合しない状態と判断された研究に必要な評価。
- -薬物または化学的に関連する化合物に対する重篤な副作用または重大な過敏症の病歴、または薬物、食品、局所麻酔薬点眼薬またはその他の局所麻酔薬またはその他の材料（眼用生体色素、トロピカミド点眼薬、市販の人工物を含む）に対して臨床的に重大なアレルギーを有していた涙。
- 新しいrhNGF製剤の成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
妊孕性のある患者（つまり、避妊手術を受けていない患者、または少なくとも1年間閉経後の女性）は、通常の習慣的なライフスタイルに従って異性間性交を控えていない場合、または許容される形式の避妊薬の使用を望まない場合、研究への参加から除外されます。以下の条件のいずれかを満たす場合は、男性の場合、または女性の場合、殺精子クリームまたはゼリーを備えたコンドームなどの避妊法が必要です。
- 現在妊娠している（スクリーニングまたはベースライン訪問時の尿妊娠検査で陽性）、または臨床試験の治療期間中に妊娠を計画している。
- 参加者は授乳中です。
- 研究治療期間の全過程および治験治療期間後30日間、機械的バリア法（コンドーム、隔膜、または子宮内器具などのバリアと組み合わせた殺精子剤）などの避妊手段を使用したくない、または、
- -治験治療期間の全期間中および治験治療期間後30日間、ホルモン避妊薬（経口、埋め込み、経皮、または注射）などの非常に効果的な避妊手段を使用し続ける意思がない。
- 主任研究者の判断で、研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、参加者の健康を危険にさらしたりする可能性がある併発病状。
- 研究のウォッシュアウト、治療、フォローアップ段階でのどちらかの目にコンタクトレンズまたは涙点プラグを使用している場合（以前の使用は除外基準ではありませんが、スクリーニング来院時に取り外して中止する必要があります）。
- 薬物中毒またはアルコール乱用の病歴（USDA食事ガイドライン2020-2025に従って、女性の場合は1日あたり1ドリンク以上、男性の場合は1日あたり2ドリンク以上）。 17. 羊膜移植、屈折矯正[PTK (エキシマレーザー光線療法的角膜切除術) / LASIK (レーザー支援上皮内角膜切除術) / Epi-LASIK (上皮レーザー上皮下角膜切除術) / LASEK (レーザー支援上皮下角膜切除術) を含むがこれらに限定されない、以前の眼科手術スクリーニング来院の90日以内に、角膜切除術/SMILE（小切開レンチキュラー摘出術）]、眼瞼手術、白内障手術、線維柱帯切除術、硝子体切除術、および全網膜光凝固術（PRP）を行った患者。
- 過去 60 日間に、医療機器を含む新しい活性物質の臨床試験に参加した。
- 現在の研究と同時に別の臨床試験研究に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhNGF 5 μg/mL
IMP1
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各眼に5 μg/mLのrhNGF点眼液を1滴、1日3回、約6時間間隔で、4週間投与。
他の名前：
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実験的：rhNGF 10 μg/mL
IMP2
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各眼に10μg/mLのrhNGF点眼液を1滴、1日3回（約6時間間隔）、4週間治療を継続。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：試験薬の溶媒
車両
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rhNGFを含まない点眼液。
各眼に1滴、1日3回、約6時間間隔で、4週間投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイ症状の症状評価（SANDE）グローバルスコアで評価したベースラインから8週間までの平均変化
時間枠：第8週 (V5)
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SANDEアンケートには、以下の2つのVASベースの質問が含まれていました：<\/p> (i) DED症状の頻度（0から100） (ii) 参加者が記入したDED症状の重症度（0から100）。 グローバルSANDEスコア（0から100で、100は最も頻繁で重度のドライアイ症状を表す）は、頻度スコアに重症度スコアを乗算し、平方根を取ることで計算されました。 SANDEグローバルスコアでは、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。<\/p> 調整済み平均値が報告されています。 ここで報告されているデータは、事前に定義された中間事象処理戦略を適用した後のデータです（つまり、 禁止薬剤投与後の週に収集されたSANDEデータは、仮想戦略の下で欠損値として設定され、他のいかなる中間事象に対しても治療方針戦略が使用されます）。 SANDEグローバルスコアの欠損データは、MNARを仮定したコピー参照アプローチに基づく多重代入（MI）を用いて補完されます。<\/p> |
第8週 (V5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な副次的評価項目：研究眼における第4週時点での無麻酔下Schirmer-I試験値が5分間で10 mm以上に改善した参加者の割合
時間枠：第4週（V4）
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シルマーI試験は、5分以内の試験紙の濡れ長を測定するため、無麻酔で実施され、濡れた試験紙の長さはミリメートル（mm）で測定されました。 「改善」は、無麻酔下でのシルマーI試験において、対応する来院時点でのベースラインからの変化が≧10mm/5分であることと定義されます。 ここで報告された分析データは、併発事象を処理するための事前定義された戦略を適用した後のデータです（すなわち、禁止薬剤投与後の1週間以内に収集されたシルマーI試験のデータは仮説戦略の下で欠損値とされ、その他の併発事象には治療方針戦略が使用されました）。 シルマーI試験の欠損データは、MNARを仮定したコピー参照アプローチに基づく多重代入法（MI）を用いて補完されました。 |
第4週（V4）
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主要副次的アウトカム：研究眼における無麻酔下Schirmer-Iスコアのベースラインから第4週までの平均変化
時間枠：第4週 (V4)
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シルマーテストは、眼科的検査において涙液産生を測定し、ドライアイなどのいくつかの眼疾患の診断に用いられました。 事前に麻酔点眼薬を点眼せずに、シルマーテスト用紙を下結膜嚢の外側と中央の3分の1の接合部に挿入し、角膜に触れないように注意し、5分後の湿潤部分の長さ（ミリメートル）を記録しました。 5分経過後、シルマーテスト用紙を取り外し、用紙上の涙液吸収の長さを測定しました（ミリメートル/5分）。 カットオフ値： <5 mm - 病的ドライアイ 5-10 mm - 境界型ドライアイ >10 and <30 mm - 正常分泌 湿潤部分が長いほど、目の状態は健康であることを示します。 調整済み平均値を報告しています。 ここに報告されたデータは、中間事象に対処するための事前定義された戦略を適用した後のデータです。 シルマーテスト-Iの欠損データは、MNARを仮定したコピー参照アプローチに基づく多重代入法を用いて補完しました。 |
第4週 (V4)
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主要二次アウトカム：試験担当医師による評価による、試験眼における総角膜フルオレセイン染色（国立眼科研究所NEIスケール）のベースラインから第4週までの平均変化
時間枠：第4週 (V4)
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角膜フルオレセイン染色検査は、スリットランプで青色光を使用して行われました。 角膜フルオレセイン染色は、NEIスケール（5つのゾーン、各ゾーンのスコアは0-3、合計スコアは0-15の範囲で、数値が高いほど染色が多いことを示す）に従って評価されました。 角膜の5つのゾーンは、中央、上部、下部、鼻側、側頭部です。 ドライアイの参加者で増加する消光現象を避けるため、フルオレセイン点眼後2-5分後にfTBUT評価のための染色を評価しました。 調整済み平均が報告されています。 ここで報告されているデータは、中間事象を処理するための事前定義された戦略を適用した後のデータです。 角膜フルオレセイン染色（NEIスコア）の欠損データは、MNARを仮定したコピー参照アプローチに基づく多重代入法を用いて補完されました。 |
第4週 (V4)
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対象眼における無麻酔下Schirmer-Iスコアのベースラインから第8週までの平均変化
時間枠：第8週 (V5)
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シルマーⅠ試験は、麻酔なしで実施され、5分以内の試験紙の湿潤長を測定し、湿潤した試験紙の長さをミリメートル（mm）で記録しました。 湿潤した試験紙の長さが長いほど、結果は良好です。 報告されている値は調整済み平均値です。 シルマーⅠ試験の欠損データは、MNARを仮定したコピーリファレンスアプローチに基づく多重代入法を用いて補完されました。 |
第8週 (V5)
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第8週時点の研究眼における無麻酔下Schirmer-I試験で10mm/5分以上に改善した参加者の割合
時間枠：第8週 (V5)
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シルマーIテストは、麻酔なしで実施され、5分以内のストリップの湿潤を測定し、湿潤したストリップの長さをミリメートル（mm）で測定しました。 「改善」は、麻酔なしのシルマーIテストにおいて、対応する来院時点でのベースラインからの変化が≧10 mm/5分であると定義されます。 シルマーIスコアの欠損データは、MNARを仮定したコピー・リファレンス・アプローチに基づくMIを用いて補完されました。 同様に、「調整割合」が報告されており、「平均」という用語の下に表現されています（システムは「調整割合」のオプションを提供していません）。 |
第8週 (V5)
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研究対象眼におけるフルオレセイン涙液層破壊時間（fTBUT）のベースラインから第4週および第8週までの平均変化
時間枠：4週目（V4）および8週目（V5）
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fTBUTは、涙液膜の破壊時間を測定することで評価されました。 研究対象眼の下結膜円蓋部にフルオレセインを1滴点眼後、fTBUTを測定しました。 被験者が数回まばたきした後、検査者は約30秒間待機しました。 細隙灯顕微鏡（10倍、コバルトブルー）を用いて、検査者は最後のまばたきから涙液膜の最初の破壊までの時間としてfTBUTを記録しました。 時間が短いほど、結果は悪くなります。 fTBUTは、点眼後の最初の1分間に2回測定されました。 2回の測定値が2秒以上異なる場合、3回目の測定が行われました。 fTBUT値は、2回または3回の測定値の平均でした。 フルオレセイン涙液破壊時間の欠損データは、MNARを仮定したコピーリファレンスアプローチに基づく多重代入法を用いて補完されました。 各時点に対して、2つの別々の代入モデルが使用されました。 調整済み平均値が報告されています。 |
4週目（V4）および8週目（V5）
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眼痛評価調査（OPAS）質問票における眼痛および生活の質（QoL）スコアのベースラインから第4週および第8週までの平均変化
時間枠：第4週（V4）および第8週（V5）
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OPASは検証済みの質問票です。 すべての患者に実施されましたが、眼痛のある患者または以前にこのフォームに記入したことがある患者のみが記入しました。 7つのドメインがあります：
眼痛スコア＝24時間および2週間の眼痛強度のスコアの合計（質問4-9）を質問4-9に対して回答された質問数で割ったもの。 このサブスコアは0-10の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 QoLスコア＝QoLサブスケールのスコアの合計（質問13-19）を質問13-19に対して回答された質問数で割ったもの。 QoLスコアは0-10の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。 MIが適用されました。 調整済み平均値が報告されています。 |
第4週（V4）および第8週（V5）
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試験眼における総角膜フルオレセイン染色（国立眼科研究所NEIスケール）のベースラインから第8週までの平均変化（試験責任医師による評価）
時間枠：第8週 (V5)
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角膜フルオレセイン染色検査は、スリットランプを使用して青色光で行われました。 角膜フルオレセイン染色は、NEIスケールに従って評価されました（5つのゾーン、各ゾーンのスコアは0〜3、合計スコアは0〜15の範囲で、数字が高いほど染色が多いことを示します）。 5つの角膜ゾーンは、中央、上部、下部、鼻側、および耳側です。 クエンチング現象（ドライアイの参加者で増加する）を避けるため、fTBUT評価のためのフルオレセイン点眼後2〜5分後に染色が評価されました。 角膜フルオレセイン染色の欠損データは、MNARを仮定したコピーリファレンスアプローチに基づく多重代入法を用いて補完されました。 調整済み平均値が報告されています。 |
第8週 (V5)
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ベースラインから第4週および第8週までの症状質問票（SANDE）スコアの重症度における平均変化
時間枠：第4週（V4）と第8週（V5）
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Symptom Assessment in Dry Eye（SANDE）質問票は、ドライアイの強度／重症度および頻度の両方を評価するための短い質問票でした。 この質問票では、患者が経験した目の不快感および／または乾燥感を評価するために、2つの質問それぞれに対して100 mmの水平線（Visual Analogue Scale - VAS）が使用されました。 SANDE質問票では、症状の頻度は「まれに」から「常に」まで、症状の重症度は「非常に軽度」から「非常に重度」までの範囲でした。患者は、自身の症状の程度に基づいて、与えられた2本の線上に印を付けるように求められました。 印の位置は左から右に向かってmm単位で測定され、それぞれ頻度スコアおよび重症度スコアとして記録されました。 SANDEスケールは、ドライアイ症状の最小量（最良の結果）である0から、ドライアイ症状の最大量（最悪の結果）である100までの範囲でした。このアウトカムでは重症度スコアが評価されました。MIが適用されました。 調整済み平均値が報告されています。 |
第4週（V4）と第8週（V5）
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ベースラインから第4週および第8週までの症状質問票（SANDE）スコアの頻度における平均変化
時間枠：第4週 (V4) および 第8週 (V5)
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SANDEは、ドライアイの強度と頻度の両方を評価するための短い質問票でした。 2つの質問それぞれに対して100mmの水平線（視覚的アナログ尺度、VAS）を使用し、眼の不快感や乾燥感を評価します。 症状の頻度は「まれに」（最良の結果）から「常に」（最悪の結果）の範囲で、症状の重症度は「非常に軽度」（最良の結果）から「非常に重度」（最悪の結果）の範囲でした。 患者は、自身の症状の程度に基づいて、与えられた2本の線上に印をつける必要がありました。 印の位置は左から右へmm単位で測定され、それぞれ頻度スコアと重症度スコアとして記録されました。 SANDEの強度と重症度の線は、0（ドライアイ症状が最小、最良の結果）から100（ドライアイ症状が最大、最悪の結果）の範囲でした。 この結果では、頻度スコアが評価されました。 MIが適用されました。 調整済み平均値が報告されています。 |
第4週 (V4) および 第8週 (V5)
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SANDEグローバルスコアにより評価されたドライアイ症状のベースラインから4週目までの平均変化
時間枠：第4週（V4）
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SANDE質問票には、参加者によってまとめられた以下を評価する2つのVASベースの質問が含まれていました： 調整済み平均値が報告されています。 調整済み平均値が報告されています。 |
第4週（V4）
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研究対象眼における最矯正遠方視力（BCDVA）スコアのベースラインから第4週および第8週までの平均変化
時間枠：第4週（V4）および第8週（V5）
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BCDVAスコアはETDRSレタースコアによって測定されます。 スコアは4メートルの距離で読めた文字の総数によって与えられます。 20文字以上読めた場合、スコアは読めた文字の総数+30で与えられます。 4メートルの距離で20文字未満しか読めなかった場合、スコアは4メートル距離で読めた文字数と1メートル距離で読めた文字数の合計で与えられます。 同等のlogMARスコアは以下によって与えられます： logMAR = 1.7 - (0.02) × (ETDRSレタースコア)。 スコアが高いほど良好な結果を示します。 MIが適用されました。 調整済み平均値が報告されています。 |
第4週（V4）および第8週（V5）
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安全性評価項目：研究全体を通じて評価された治療関連有害事象（TEAE）全般（眼および眼以外）の発生率
時間枠：研究全体を通して、ベースラインから試験終了時（第8週、V5）まで
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TEAEは、研究治療の初回投与時または投与後に報告された、あるいは悪化した有害事象と定義されました。
安全性結果は、全体（眼関連および非眼関連）について、また眼関連および非眼関連有害事象について別々に提供されています。
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研究全体を通して、ベースラインから試験終了時（第8週、V5）まで
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安全性アウトカム：研究全体（ランニン期間を含む）を通じて評価された参加者レベルでの治療関連有害事象（TEAE）（眼および非眼）の頻度
時間枠：研究全体を通じて、導入期間を含む
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TEAEは、研究治療の初回投与日以降に報告または悪化した有害事象と定義されました。
最も頻繁に報告された眼関連有害事象（全体グループで>1名の参加者に報告）は、参加者レベルで「治療中」期間および「追跡」期間についてここに報告されています。一方、最も頻繁に報告された非眼関連有害事象（全体グループで>1名の参加者に報告）は、全期間について患者レベルで報告されています。
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研究全体を通じて、導入期間を含む
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安全性評価項目：両眼（研究眼および対側眼）における角膜内皮細胞密度のベースラインから第8週までの平均変化
時間枠：第8週 (V5)
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角膜内皮細胞密度（ECD）は、角膜の最も内側の層における1平方ミリメートルあたりの細胞数を測定するもので、角膜の透明性と水分保持に不可欠です。
ECDは通常、出生時（約3,000細胞/mm2）に最も高く、加齢とともに減少し、成人期には約2,500細胞/mm2に達します。
適切な機能を維持するには400〜500細胞/mm2の臨界最小値が必要であり、密度がこのレベルを下回ると、角膜浮腫や視力低下を引き起こす可能性があります。
結果（絶対値およびベースラインからの変化）は、両眼の各スケジュール訪問時に記述統計を用いて要約されました。
ここでは、ベースラインから第8週までの平均変化のみを報告します。
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第8週 (V5)
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安全性評価項目：両眼における点眼眼底検査（DFE）での硝子体炎、網膜または硝子体出血、網膜または後部硝子体剥離、網膜裂孔、黄斑症を有する参加者の割合（第8週時点）
時間枠：週8（V5）
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研究対象眼および対側眼について、SAFにおける黄斑症、硝子体後方剥離、視神経異常所見、網膜または硝子体出血、硝子体炎の各パラメータに関する、第8週時点での散瞳眼底検査（DFE）結果の要約を示す。
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週8（V5）
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安全性評価項目：両眼のカップ・ディスク比のベースラインから8週目までの変化
時間枠：第8週 (V5)
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SAF集団におけるカップ・ディスク比のベースラインからの変化は、研究眼および対側眼について提示されています。
カップ・ディスク比の増加は、視神経の「カップ」（中心部の陥凹）が「ディスク」（神経頭全体）に対して相対的に大きいことを意味し、神経線維の喪失を示す可能性があり、しばしば緑内障の兆候です。
この比率の増加は、健康な神経網膜細胞の量の減少を示す可能性があります。
ベースラインからの変化については、ベースライン時およびベースライン後の両方の訪問で測定値がある患者のみが含まれます。
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第8週 (V5)
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安全性評価項目：両眼における結膜充血（VBR 10スコア）のベースラインから4週目および8週目までの平均変化
時間枠：第4週（V4）および第8週（V5）
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球結膜発赤は、生体染色剤点眼前に裂隙灯で白色光を用いて評価され、Validate Bulbar Redness（VBR 10）スケールに従って段階付けされました。 スケールはグレード10から始まり、基準画像間で10ポイントのステップがあります（スコア範囲10-100）。 VBRスケールは10から100の範囲で、スコアが高いほど発赤が重度であることを意味します。 研究眼および対側眼の発赤が評価される眼領域は以下の通りです：
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第4週（V4）および第8週（V5）
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忍容性の問題により治療を中止した参加者の割合
時間枠：研究期間全体を通して、第8週（V5）まで
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eCRF EOTページに記録された通り、忍容性により研究治療を中止した参加者の人数と割合が要約された。
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研究期間全体を通して、第8週（V5）まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Flavio Mantelli, MD, PhD、Dompé Farmaceutici S.p.A
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。