FID 123472 点眼液の眼球充血軽減における有効性と安全性の評価
2026年8月26日 更新者：Alcon Research
FID 123472 点眼液の眼の充血軽減に対する有効性と安全性の多施設共同評価
本研究の目的は、軽度の眼の刺激による眼の充血を有する成人において、研究用点眼薬の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格対象者は、約1週間の期間中に合計3回の来院研究訪問に参加することが期待されます。
対象者は、1日目（訪問2）に各眼に研究治療の単回投与を受けます。
眼の充血は、予め指定された時間点で点眼前後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alcon Call Center
- 電話番号：1-888-451-3937
- メール：alcon.medinfo@alcon.com
研究場所
-
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準：
- 署名済みインフォームド・コンセントを提供でき、インフォームド・コンセント文書に記載された要件を遵守できること。
- すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力があること。
- 過去6ヶ月以内に充血緩和点眼薬の使用歴がある、または充血緩和点眼薬の使用に関心がある、または研究者の意見により充血緩和点眼薬の使用が有益であると判断されること。
- 各眼の最矯正遠距離視力が0.3対数最小分解能角以上であること。
- Ora Calibra® 眼充血スケール（0-4）を用いて、両眼のベースライン眼充血スコアが1単位以上であること。
- 安定した眼の健康状態であること。
- その他のプロトコルで定義された参加基準が適用される場合があります。
主要な除外基準：
- 研究治療薬またはその成分、またはプロトコルで必要とされる他の薬剤に対する既知の禁忌または感受性があること。
- 訪問1の6ヶ月前または研究期間中の眼外科的介入。
- 研究者の意見により、被験者の安全性または研究パラメータに影響を与える可能性のある眼疾患。
- プロトコルで指定された禁止薬剤、デバイス、または治療の使用。
- 研究者の意見により、被験者のリスクを増大させる、研究データを混乱させる、または被験者の研究参加を著しく妨げる可能性のある眼または全身性疾患または状況。
- 現在妊娠中または授乳中であること、研究期間中に妊娠を計画していること、または授乳を計画していること、訪問1または訪問2のスクリーニング時に尿妊娠検査が陽性であること。
- その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプラクロニジン点眼液 0.125% ユニットドーズ 防腐剤無添加
Day 1に片眼1滴（単回投与）
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ユニット投与量防腐剤フリー（UDPF）製剤として局所的に眼に適用される研究用眼科用溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
1日目に各眼に1滴（単回投与）
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単回投与無防腐剤（UDPF）製剤として点眼用溶液を眼に局所的に適用したFID 123472の不活性成分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1 (Visit 2)
時間枠：Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
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Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
This is a co-primary endpoint.
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Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
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Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 840 minutes (14 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
時間枠：Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
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Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
This is a co-primary endpoint.
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Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1 (Visit 2)
時間枠：Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
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Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
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Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
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Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 960 minutes (16 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
時間枠：Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
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Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
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Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Pharma、Alcon Research, LLC
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。