UVA前変異原性および光老化マーカーの減少におけるCannaXRの有効性を決定する二重盲検研究 (CNXR-001D)

評価とスケジュール:

臨床段階:

各被験者の研究は 4 ～ 5 週間続き、7 回の訪問が行われます (スクリーニング訪問 1、ベースライン訪問 2、フォローアップ訪問 3、フォローアップ訪問 4、フォローアップ訪問 5、フォローアップ/最終訪問 6)。

スクリーニング訪問：

被験者はインフォームドコンセントを読み、説明を受ける。 参加に同意した被験者は、インフォームド コンセントに署名し、コピーが渡されます。 除外/包含基準が見直されます。

被験者には、来院 1 および 3 で左腕を撮影し、来院ごとに腰/臀部の両方を撮影することを通知します。 尿妊娠検査は、ベースライン（訪問1、0日目）および最終訪問6で行われます。

訪問 2、ベースライン (0 日目):

ベースライン訪問は、スクリーニング訪問後21日以内に行われ、スクリーニング訪問と同じ日に行われる場合があります。 各被験者は、調査期間中、午前 10 時から午後 4 時までの間は特に注意を払いながら、平日および週末の屋外で過ごす時間を含め、光保護の実践を変更しないように指示されます。彼らがそれを適用する彼らの体。

被験者の左手前腕は、前肘窩から 2 cm 遠位に配置された UVA 不透明な有窓接着パッチを介して、10、15、20、25、30、および 35 J/cm2 の紫外線 A 線量にさらされます。 周囲の未処理領域を保護するために、適切な UVA 不透明シールドが使用されます。

二重盲検方式で、被験者は十分な量のCANNAXR（徐放性）クリーム（CBDを充填したCANNAXRポッド）とVEHICLEクリーム（CBDを含まない空のCANNAXRポッドを含むクリーム）をポンプ容器に入れ、右または左にマークを付け、詳細な塗布説明書と翌朝から 2 週間、毎日朝晩、左右の腰/臀部の皮膚の指定された 50 cm2 の領域に各クリームを塗布するためのテンプレート。

訪問 3 (1 日目):

MED-A（UVAの最小紅斑線量）は、前日に異なるUVA線量にさらされた皮膚を評価することによって決定されます。 MED-A は、「わずかに知覚できる紅斑」を生じる用量として定義されます。

来院４（１４日目） 被験者は、最後の来院以降の有害事象（予測または予測外、局所または全身）について質問される。 右と左の股関節/臀部の治療領域内で、皮膚は次のように穴あき粘着UVA不透明パッチを介して治療されます。 1)。

訪問 5 (15 日目):

被験者は、最後の訪問以降の有害事象（予測または予測外、局所または全身）について尋ねられます。 局所麻酔（エピネフリンを含むリドカイン2％）が注射され、テンプレート化されたウィンドウ＃1および＃2内の各股関節/臀部の皮膚、および治療部位から10 cmの部位で4mmのパンチ生検が行われます左腰/臀部の。 1 つまたは 2 つの 5-0 縫合糸を配置して、各生検部位の皮膚の端を並置します。 皮膚生検標本を半分に分割し、8-オキソ-dG (8-オキソ デオキシグアノシン)、共通欠失、組織化学的および免疫化学的研究に適した培地を含むラベル付き容器に入れます。 標本は分析のためにアダム・フリードマン博士に送られます。

消耗品と創傷ケアの指示が与えられます。

訪問 6、最終 (22 日目から 30 日目):

被験者は、最後の訪問以降の有害事象（予測または予測外、局所または全身）について尋ねられ、訪問5で配置されたすべての縫合糸が除去されます。 尿妊娠検査が行われます。

ノート：

1. UVA光への曝露後の紅斑反応が症候性（灼熱感および圧痛）である場合、被験者はその領域を治療するために市販のクリームであるヒドロコルチゾン1％を1日2回使用することが許可されます. クリームは事務局でご用意いたします。
2. 訪問 3 は、ベースラインの訪問 2 の 20 ～ 28 時間後に行う必要があります。
3. 訪問 5 は、訪問 4 の 20 ～ 28 時間後に行う必要があります。