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中程度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした研究

2018年10月23日 更新者：Ralexar Therapeutics, Inc.

中等度のアトピー性皮膚炎の成人および青年被験者に 1 日 2 回投与される ALX-101 局所ゲルの安全性と有効性に関する多施設、無作為化、二重盲検、両側、ビヒクル制御試験

これは、ALX-101 ゲル 1.5% および 5% とそれに対応する ALX-101 ゲル ビヒクルの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検ビヒクル対照試験であり、1 日 2 回、42 日間、成人および青年被験者に局所的に適用されます。中程度のアトピー性皮膚炎。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の主な目的は次のとおりです。

  • 中等度のアトピー性皮膚炎の被験者に局所的に適用した場合の ALX-101 Gel 1.5% および 5% の安全性と忍容性を、対応する ALX-101 Gel Vehicle と比較して評価します。
  • 中等度のアトピー性皮膚炎の被験者に 1 日 2 回局所的に適用した場合の ALX-101 Gel 1.5% および 5% の用量反応関係を、対応する ALX-101 Gel Vehicle と比較して評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Ralexar Investigational Site 35
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Ralexar Investigational Site 21
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Ralexar Investigational Site 23
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Ralexar Investigational Site 24
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Ralexar Investigational Site 34
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Ralexar Investigational Site 33
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Ralexar Investigational Site 27
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Ralexar Investigational Site 1
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Tampa、Florida、アメリカ、33618
        • Ralexar Investigational Site 22
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Ralexar Investigational Site 29
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Ralexar Investigational Site 32
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Ralexar Investigational Site 11
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Ralexar Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Ralexar Investigational Site 25
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Ralexar Investigational Site 26
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Ralexar Investigational Site 20
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Ralexar Investigational Site 30
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28217
        • Ralexar Investigational Site 28
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Ralexar Investigational Site 12
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Ralexar Investigational Site 3
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Ralexar Investigational Site 8
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Ralexar Investigational Site 9
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Ralexar Investigational Site 19
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Ralexar Investigational Site 31
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Ralexar Investigational Site 4
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Ralexar Investigational Site 2
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Ralexar Investigational Site 10

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に適格であるためには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 被験者は12歳以上です

  2. -被験者は、以下を特徴とする安定したADの臨床診断を受けています：

    1. そう痒症

    2. 湿疹（急性、亜急性、慢性）

      • 年齢特有のパターンを持つ典型的な形態と分布
      • 慢性または再発歴
  3. -被験者は4〜24％の体表面積（BSA）をカバーするアクティブなADを持っている必要があります（右と左の治療領域を合わせたもの）
  4. AD の両側治療部位は 5 cm 離す必要があります

  5. （体の右側と左側）上および各両側治療領域内に匹敵する両側標的評価領域を有するＡＤの存在：

    a.両側のターゲット評価領域には、それぞれ 0.5 ～ 2% の体表面積 (BSA) をカバーするアクティブな AD が必要です。

  6. アルツハイマー病の両側標的評価領域は、それぞれ、治療を受ける医師の総合評価スコア 3 (「中等度」) を持っている必要があります。
  7. 被験者の訪問 1枚の写真は、皮膚科の評価者によって登録が承認されています
  8. -被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は尿妊娠検査で陰性であり、研究期間中、承認された効果的な避妊方法を使用することに同意します
  9. -被験者は妊娠しておらず、授乳中ではない
  10. -被験者は一般的な健康状態が良好であり、研究者の意見では、治療中のADの評価を損なう可能性がある、または研究への参加により被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある既知の病状または身体的状態はありません
  11. -被験者は、すべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力があります
  12. -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）/同意フォーム（AF）を理解し、喜んで署名することができます
  13. 親/保護者は、必要に応じてプロトコル関連の手順を開始する前に、研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、同意し、署名する能力を持っています。被験者は、同意フォーム（AF）で同意を与える能力を持っています
  14. 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、スクリーニング訪問から治験薬を中止してから14日後まで、許容される避妊方法を継続して使用する必要があります。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上を満たす被験者は、この研究には含まれません。

  1. 被験者はADが自然に改善または急速に悪化している
  2. 被験者はADに臨床的に感染している
  3. -被験者は、局所AD療法に関連する徴候または症状（例、アナフィラキシーの病歴、過敏反応、皮膚萎縮、線条、色素沈着変化）を有し、調査官の意見では、治療中のADの評価を損なう可能性がある、または被験者を暴露する研究参加による許容できないリスク
  4. -被験者は、訪問1の前の16週間以内に全身免疫抑制または免疫調節療法（例、エタネルセプト、アレファセプト、インフリキシマブ）を使用しました
  5. -被験者は、調査員の意見では、来院1の4週間前にADに影響を与える可能性のある光線療法（例：紫外線A、紫外線B）を使用しました
  6. -被験者は全身療法（例：全身性コルチコステロイド[鼻腔内および吸入コルチコステロイドが許可されている]）、プレドニゾンシクロスポリン、免疫抑制剤/免疫調節剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、メトトレキサート、細胞増殖抑制剤）を使用した 訪問1の前の4週間以内に、治験責任医師の意見、治療中のADの評価を損なう可能性がある、または研究への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす
  7. -被験者は訪問1の2週間前に全身抗生物質を使用しました
  8. -被験者は、訪問1の1週間前に計画された治療領域で局所AD療法（例、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、局所H1およびH2抗ヒスタミン薬、局所抗菌薬、および他の薬用局所薬剤）を使用した
  9. -被験者は、訪問1の4時間前に計画された治療領域に皮膚軟化剤/保湿剤を使用しました
  10. -被験者は現在H1抗ヒスタミン薬（例：ジフェンヒドラミン、テルフェナジン）を使用しています 訪問1の少なくとも14日前に安定した用量が使用されていない場合
  11. -被験者は、治験薬の成分のいずれかに過敏症の病歴があります
  12. -被験者は、研究者の意見では、評価を損なう可能性のある既知の付随する皮膚科学的または医学的状態を持っています 治験責任医師の両側治療および/または治療されているADの評価領域を標的にするか、または研究参加による容認できないリスクに被験者をさらします（例：乾癬、扁平苔癬、慢性単純苔癬、…)
  13. -被験者は、治験薬の投与が行われた治験薬試験に参加しました 訪問1の30日前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALX-101 Gel 1.5% vs. ALX-101 Gel Vehicle
ALX-101 Gel 1.5% を 1 日 2 回、42 日間 1 つの治療部位に塗布し、ALX-101 Gel Vehicle を 1 日 2 回、42 日間、2 番目の治療部位に塗布しました。 治療は、両側の標的領域にランダムに割り当てられます。
薬：ALX-101 Gel 1.5% および ALX-101 Gel Vehicle
ALX-101 Gel 1.5% と ALX-101 Gel Vehicle の両側塗布
実験的：ALX-101 Gel 5% vs. ALX-101 Gel vehicle
ALX-101 Gel 5% を 1 日 2 回、42 日間 1 つの治療部位に塗布し、ALX-101 Gel Vehicle を 1 日 2 回、42 日間、2 番目の治療部位に塗布しました。 治療は、両側の標的領域にランダムに割り当てられます。
薬：ALX-101 Gel 5% および ALX-101 Gel Vehicle
ALX-101 Gel 5% と ALX-101 Gel Vehicle の両側塗布

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の総合評価 (PGA)
時間枠：42日目
一次有効性分析は、ベースライン (訪問 2) から訪問 6 までの PGA スコアの平均変化に基づきます。
42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ralexar Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月26日

一次修了 (実際)

2018年6月29日

研究の完了 (実際)

2018年6月29日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALX-101-ATOP-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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