DFL24498によるAKC治療の有効性と安全性に関する研究
2026年4月16日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A
成人アトピー性角結膜炎（AKC）患者を対象としたDFL24498点眼液の有効性と安全性を確認するための第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、対照群比較試験
これは、AKC患者を対象に、DFL24498と対照点眼薬の安全性と有効性を比較評価する第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群、対照薬対照試験です。
すべての適格基準を満たす約138名の参加者が本研究に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は3つの期間で構成されます：
- スクリーニング期間（Day -7 ± 1からDay 1まで）、
- 治療期間（無作為化からWeek12まで）、および
- 追跡期間（Week 13からWeek 16まで）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- 電話番号：+39 02 583 831
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Bowden Eye Associates - Southside Location
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- 募集
- Clayton Eye Clinical Research
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- 募集
- Ophthalmology Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- 募集
- NYU Langone Health - Eye Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Eye Center - Ophthalmology
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
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Chieti、イタリア、66100
- 募集
- Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
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Florence、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Roma、イタリア、00161
- 募集
- AOU Policlinico Umberto I
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Roma、イタリア、00128
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
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Verona、イタリア、37134
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Córdoba、スペイン、14012
- 募集
- METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Miranza Galicia
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Valencia、スペイン、46015
- 募集
- Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
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Valladolid、スペイン、47011
- 募集
- OBA - Universidad de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
以下の基準をすべて満たす場合にのみ、参加者は研究に適格とみなされます:
- 年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性。
両眼におけるAKCの診断、以下の存在または病歴を含む:
- 他のアトピー性疾患（例：アトピー性皮膚炎、眼周囲湿疹、喘息、アレルギー性鼻炎）、および
- 慢性アレルギー性眼瞼結膜炎および/または角結膜炎。
- VASスケールで評価される少なくとも50の眼のかゆみ。
- 修正オックスフォードスケールで評価される少なくともグレード1の角膜フルオレセイン染色、かつVBR 10スケールで評価される少なくとも40（範囲0〜100）の眼球結膜充血を同一眼で認めること。
- 複合症状スコア（CSyS）が5以上（各症状（かゆみ、流涙、眼不快感、羞明、粘液性分泌物スコア）の重症度スコア（0〜3）の合計）（CSySの範囲は0〜15）。
- 妊娠可能な女性（WOCBP）の場合、スクリーニング時とベースライン時の両方で陰性の妊娠検査結果が必要であり、許容可能な避妊法を使用すること。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は除外されます:
- 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了するために、現地の言語を十分に話し理解できないこと。
- いずれかの眼における活動性眼感染症の証拠。
- 葡萄膜炎命名法標準化（SUN）グレードによる前房フレア＞0と定義される眼内炎症を、いずれかの眼で認めること。
- 既知または疑われる眼の悪性腫瘍（眼表面、眼内、眼付属器）。
- 研究責任医師の意見により、臨床研究への参加能力に影響を与える可能性のある癌またはその他の全身性または不安定な疾患の存在（基底細胞癌を含む）。
- 解剖学的に片眼のみの参加者。
- スクリーニング訪問の1ヶ月以内に安定化していない全身疾患（例：血糖値が範囲外の糖尿病、甲状腺機能障害）、または研究責任医師が研究と両立しないと判断したもの（例：現在の全身感染症）、または研究で必要とされる頻繁な評価と両立しない状態。
注：追加のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFL24498
参加者は両眼にDFL24498点眼薬を投与されます。
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DFL24498は、各眼に12週間投与されます。
救急薬は、必要に応じて、治験責任医師の裁量で投与することができます。
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プラセボコンパレーター：車両
参加者は両眼にビヒクル点眼薬を投与されます。
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救急薬は、必要に応じて、治験責任医師の裁量で投与することができます。
有効薬剤を含まないビヒクル点眼薬を各眼に12週間点眼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）により評価された眼のかゆみスコアのベースラインからの第6週時点での変化。
時間枠：ベースラインおよび第6週
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眼のかゆみのVASは0〜100 mmの範囲です（0 mm = まったく眼のかゆみなし、100 mm = 耐えられないかゆみ）。
参加者は各時点で、現在の眼のかゆみの重症度を主観的に評価するように求められます。
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ベースラインおよび第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象眼における、修正オックスフォードスケールで評価された角膜上皮フルオレセイン染色のベースラインからの変化（6週時点）。
時間枠：ベースライン時および第6週時
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フルオレセインは各眼の眼瞼結膜の下眼窩円蓋部に適用されます。
蛍光消滅現象を避けるため、染色評価はフルオレセイン点眼後1～4分以内に行われます。
検査は細隙灯顕微鏡を用いて青色（コバルト）光で実施されます。
角膜フルオレセイン染色は改訂オックスフォードスケール（7段階評価：0、0.5、1、2、3、4、5）に従って採点されます。
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ベースライン時および第6週時
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研究眼において、Validated Bulbar Redness (VBR) 10スケール（0～100）で評価された結膜充血のベースラインからの第6週時点での変化。
時間枠：ベースラインおよび6週目
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バルバル結膜の発赤は、ビタール色素点眼前の細隙灯顕微鏡検査において白色光を用いて評価され、VBR 10スケールに従って段階付けされます。
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ベースラインおよび6週目
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VASにより評価された眼のかゆみスコアのベースラインからの経時的変化。
時間枠：ベースライン時、第4週、第6週、第8週、第12週、および第16週
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眼のかゆみVASは0から100mmの範囲で評価されます（0mm = 全く眼のかゆみなし、100mm = 耐えられないかゆみ）。
参加者は各時点で現在の眼のかゆみの重症度を主観的に評価するよう求められます。
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ベースライン時、第4週、第6週、第8週、第12週、および第16週
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4ポイントスケール（0から3）における、かゆみ、涙、不快感、粘液性分泌物、および羞明の眼症状のベースラインからの経時変化。
時間枠：ベースライン時、および第4週、第6週、第8週、第12週、第16週
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眼症状は、0（なし）から3（重度）までの4段階の重症度スケールを用いて評価されます。
かゆみ、流涙、眼不快感（灼熱感、刺痛感、異物感を含む）、粘液性分泌物、羞明の5つの眼症状が研究対象眼で評価されます。
複合症状スコアは、スクリーニング時およびベースライン時に個々の症状スコアを合計して算出され、総スコアの範囲は0から15となり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン時、および第4週、第6週、第8週、第12週、第16週
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研究眼における角膜フルオレセイン染色（修正オックスフォードスケール）のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン時、4週目、6週目、8週目、12週目、および16週目
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角膜フルオレセイン染色修正オックスフォードスケール（0-5）を各眼の角膜ドット数に基づいて評価。
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ベースライン時、4週目、6週目、8週目、12週目、および16週目
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研究対象眼におけるVBR 10スケール（0～100）で評価した結膜充血のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン時、および第4週、第6週、第8週、第12週、第16週時
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Validated Bulbar Redness (VBR) 10スケール（0～100）により評価された眼球結膜充血
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ベースライン時、および第4週、第6週、第8週、第12週、第16週時
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研究対象眼における、瞼板乳頭反応、角膜新生血管、瘢痕性結膜炎、眼瞼炎の徴候の4段階評価（0から3）におけるベースラインからの経時的変化。
時間枠：ベースライン、第4週、第6週、第8週、第12週、第16週
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研究眼における4段階スケール（0〜3）での兆候の変化。
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ベースライン、第4週、第6週、第8週、第12週、第16週
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標準化鼻結膜炎生活の質質問票（RQLQ-S）によって評価されたQoLスコアのベースラインからの変化（6週目および12週目）
時間枠：ベースライン時、6週目時、および12週目時。
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Standardized Rhinoconjunctivitis QoL Questionnaire (RQLQ[S]) は、鼻炎結膜炎患者の生活の質（QoL）を特化して評価する検証済みの質問票です。
28項目の質問があり、7つの領域（活動、睡眠、鼻・目以外の症状、実際的な問題、鼻症状、眼症状、情緒）に分類されています。
各質問は、障害なし（スコア0）から重度の障害（スコア6）までの7段階スケールで採点されます。
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ベースライン時、6週目時、および12週目時。
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6週目および12週目の患者全体的変化印象（PGIC）。
時間枠：6週目および12週目に。
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PGICは、参加者が治療後の状態の変化を1から7の尺度でどのように認識しているかを評価するために使用される短い質問票です。
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6週目および12週目に。
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週6以降の経時的な救済薬投与を受けた参加者数
時間枠：第6週から第12週まで
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6週目（4回目の来院）以降に時間の経過とともにレスキュー薬剤を受けた参加者。
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第6週から第12週まで
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治療関連有害事象および重篤な有害事象（SAEs）を呈した参加者数
時間枠：最大16週間まで
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試験薬の初回投与後に発生または悪化した有害事象は「治療に伴う」有害事象として分類され、必ずしも介入との因果関係があるとは限りません。
重篤な有害事象とは、あらゆる用量で死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす、先天性異常／出生異常である、医薬品を介した感染症の伝播が疑われる、医学的に重要な医療上の出来事です。
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最大16週間まで
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各眼における最良矯正遠方視力（BCDVA）のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインおよび第4週、第6週、第8週、第12週、第16週
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最良矯正視力 (BCDVA) は、標準的な屈折検査プロトコルに従って慎重な屈折検査によって決定されます。
BCDVAは、糖尿病網膜症早期治療研究チャートによって測定されます。
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ベースラインおよび第4週、第6週、第8週、第12週、第16週
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各眼における12週時点の角膜内皮細胞密度のベースラインからの変化（必要な機器を備えた選択された施設のみ）。
時間枠：ベースラインおよび12週目
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角膜中心領域の内皮細胞密度は、スペキュラー顕微鏡を使用して各眼について測定され、ソフトウェアが提供する細胞密度読み取り値を使用して、細胞数/mm²として表されます。
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ベースラインおよび12週目
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各眼における眼底拡大検査におけるベースラインからの12週時点の変化（硝子体炎、網膜または硝子体出血、カップ・ディスク比の増加、網膜または後部硝子体剥離、網膜裂孔、または黄斑症を有する参加者の割合）。
時間枠：ベースライン時および第12週時
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スペキュラー顕微鏡検査の後、両眼に散瞳薬の点眼が行われ、十分な散瞳が得られた後、硝子体、網膜、および視神経を検査するために眼底検査が実施されます。
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ベースライン時および第12週時
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各眼における眼圧のベースラインからの経時的変化。
時間枠：ベースライン時、第6週、第12週時
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IOPは各眼に対して圧平眼圧測定法により評価され、mmHg単位で測定されます。
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ベースライン時、第6週、第12週時
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治療期間中の忍容性による中止参加者数
時間枠：ベースラインから12週間まで
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耐容性による治療中止率。
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ベースラインから12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICY-AKC-301
- 2025-522291-83-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DFL24498の臨床試験
-
Dompé Farmaceutici S.p.Aまだ募集していませんドライアイ疾患 (DED)