転移性黒色腫患者に対する腫瘍浸潤リンパ球を用いた免疫療法
2022年12月21日 更新者：Stephanie Goff、National Cancer Institute (NCI)
高用量化学療法の準備レジメンを使用した転移性黒色腫の第 II 相試験と、その後の再治療群でのペムブロリズマブの投与による腫瘍浸潤リンパ球と IL-2 を使用した細胞移植療法
バックグラウンド：
- 国立がん研究所 (NCI) の外科部門は、患者の腫瘍から白血球を採取し、実験室で大量に増殖させ、その細胞を患者に戻すという実験的治療法を開発しました。 これらの細胞は腫瘍浸潤リンパ球（TIL）と呼ばれ、400 人以上のメラノーマ患者にこの種の治療を行ってきました。
- この試験では、以前に抗プログラム細胞死-1（PD-1）治療を受けた患者と、この抗PD1治療を受けていない患者との間で反応に違いがあるかどうかを判断しています.
目的:
-以前に抗PD1を受けた患者と受けていない患者の間で反応率に違いがあるかどうかを判断する。
資格:
-転移性黒色腫を有する18歳以上70歳以下の個人。
デザイン：
- ワークアップ段階: 参加者は身体検査と病歴でスクリーニングされます。 血液と尿のサンプルが採取されます。
- 手術: 白血球を増殖させるための腫瘍を得るために、手術または生検が行われます。 白血球は実験室で腫瘍から増殖されます。
- 白血球アフェレーシス：参加者は、追加の白血球を収集するために白血球アフェレーシスを受けます。 (白血球除去は、患者から白血球のみを除去する一般的な手順です。)
- 治療: 参加者は、免疫系が白血球を受け入れる準備をするために、標準用量の化学療法を受けます。 参加者は、腫瘍から増殖した自分自身の白血球の注入を受けます。 彼らはまた、白血球に対する免疫系の反応を高めるために、アルデスロイキンを最大5日間受け取ります. 彼らは治療のために約4週間入院します。
- フォローアップ: 患者は、最初の 1 年間は約 1 ～ 3 か月ごとに、その後は腫瘍が縮小している限り、6 か月から 1 年ごとに身体検査、副作用の確認、臨床検査、およびスキャンのためにクリニックに戻ります。 . フォローアップの訪問には最大 2 日かかります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
バックグラウンド：
- 自己腫瘍浸潤リンパ球を使用した養子細胞療法 (ACT) は、シクロホスファミドとフルダラビンからなる非骨髄破壊的リンパ球除去化学療法準備レジメンに続いて、高用量アルデスロイキン (IL-2) と一緒に投与された場合、巨大な転移性黒色腫の退縮を媒介することができます。
- この化学療法の準備レジメンを単独で、または 2 グレイ (Gy) または 12 Gy の全身照射 (TBI) とともに使用した一連の連続した試験では、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 基準を使用した客観的応答率は 49%、52%、およびそれぞれ72％。 この試験で見られた 20 の完全な退縮のうち、19 は 70 ～ 114 か月で進行中です。
- 化学療法単独の準備レジメンは、入院治療を必要とし、重度の好中球減少症および血小板減少症と関連しており、複数回の輸血および発熱性好中球減少症の治療が必要でした。
目的:
- 修正Dでは、以前に抗PD1を受けた患者と受けていない患者の間で反応率に違いがあるかどうかを判断する;両方のグループは、非骨髄破壊的リンパ球枯渇準備レジメンを受け、その後、自己の若い腫瘍浸潤リンパ球（TIL）と高用量アルデスロイキンの投与が続きます。
- 治療の毒性を決定する。
資格:
- 18歳以上70歳以下
- 評価可能な転移性黒色腫
- TILの準備のための外科的切除に適した転移性黒色腫病変
- 高用量アルデスロイキン投与に対する禁忌なし
- 同時発生する主要な医学的疾患またはあらゆる形態の免疫不全はありません
デザイン：
- 転移性メラノーマの患者は病変が切除され、TILの成長が確立された後、患者は高用量化学療法の準備レジメンに続いてTILとアルデスロイキンによるACTを受けます。
- 4 ～ 5 年間で最大 64 人の患者が登録される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-選択基準:
- -腫瘍浸潤リンパ球（TIL）生成のために切除可能な病変が少なくとも1つあり、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準で測定できる他の病変が少なくとも1つある、測定可能な転移性黒色腫。
- 国立がん研究所（NCI）の病理学研究所による転移性黒色腫の診断の確認。
- 直径1cm未満で無症状の脳転移が3個以下の患者が適格です。 定位放射線手術で治療された病変は、患者が適格であるためには、治療後 1 か月間臨床的に安定している必要があります。 -外科的に切除された脳転移のある患者は適格です。
- 18歳以上70歳以下。
- -被験者の理解能力とインフォームドコンセント文書に署名する意欲
- 恒久的な委任状に署名する意思がある。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0、1、または2の臨床パフォーマンスステータス。
- 両方の性別の患者は、この研究への登録時から治療後最大4か月間、避妊を実践することをいとわない必要があります。
血清学:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の血清陰性。 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 HIV血清反応陽性の患者は免疫能力が低下している可能性があるため、実験的治療に対する反応性が低くなり、その毒性の影響を受けやすくなります.)
- B型肝炎抗原に対する血清陰性、およびC型肝炎抗体に対する血清陰性。 C型肝炎抗体検査が陽性の場合、患者は逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって抗原の存在を検査し、C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、胎児に対する治療の潜在的に危険な影響のため、妊娠検査で陰性でなければなりません。
血液学:
- 好中球の絶対数が 1000/mm(3) を超えている (フィルグラスチムのサポートなし)
- 白血球 (WBC) 3000/mm以上(3)
- 血小板数が100,000/mm以上(3)
- ヘモグロビン > 8.0 g/dl
化学：
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2.5倍以下
- 血清クレアチニンが1.6mg/dl以下
- 総ビリルビンが 1.5 mg/dl 以下であること。ただし、総ビリルビンが 3.0 mg/dl 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く。
患者が準備療法を受ける時点で、以前の全身療法から 4 週間以上経過している必要があり、患者の毒性はグレード 1 以下に回復している必要があります (脱毛症や白斑などの毒性を除く)。 患者は、前治療後に病状が進行している必要があります。
注: 患者は、すべての毒性がグレード 1 以下に回復している限り、過去 3 週間以内に軽度の外科手術を受けた可能性があります。
- 被験者は03-C-0277で共同登録する必要があります
除外基準:
- 胎児または乳児に対する治療の潜在的に危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
- あらゆる形態の原発性免疫不全（重症複合免疫不全症など）。
- 同時性日和見感染症 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 免疫能力が低下した患者は、実験的治療への反応が鈍くなり、その毒性の影響を受けやすくなる可能性があります)。
- -アクティブな全身感染症（例：抗感染症治療が必要）、凝固障害、またはその他のアクティブな主要な医学的疾患。
- 同時全身ステロイド療法。
- -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏反応の病歴。
- -冠動脈血行再建術または虚血症状の病歴。
- -左心室駆出率（LVEF）が45％以下であることが知られている患者
-記録されたLVEFが45％以下、注：次の患者には検査が必要です：
- 65歳以上
- -臨床的に重大な心房および/または心室不整脈を含むがこれらに限定されない：心房細動、心室頻脈、2度または3度の心臓ブロック、または虚血性心疾患または胸痛の病歴。
- 他の治験薬を投与されている患者
文書化された強制呼気量 (FEV1) が 60% 以下の予測された患者でテストされた:
- タバコの喫煙歴が長い（過去2年以内に年間20パック（pk）の喫煙）。
- 呼吸機能障害の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1N - 標準的な化学療法の準備レジメン + TIL + 720,000 IU/kg アルデスロイキン
標準化学準備レジメン。 若年腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) プラス高用量インターロイキン-2、前治療ペムブロリズマブまたはニボルマブのない参加者の標準化学準備レジメン 標準準備レジメン + 若年腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 細胞 アルデスロイキン: 8 ごとに 720,000 IU/kg 静脈内 (IV)時間 (+/- 1 時間) 細胞注入の 24 時間以内に始まり、最大 4 日間続きます (最大 12 回の投与)。 フルダラビン: 25 mg/m^2/日の静脈内ピギーバック (IVPB) を毎日 5 日間 シクロホスファミド: 60 mg/kg/日 X 2 日間の静脈内 (IV) 若い TIL: 0 日目: 細胞を静脈内に注入 (IV) |
720,000 IU/kg を 8 時間 (+/- 1 時間) ごとに静脈内 (IV) で細胞注入の 24 時間以内に開始し、最大 4 日間継続します (最大 12 回の投与)。
他の名前：
25 mg/m^2/日の静脈内ピギーバック (IVPB) を毎日 5 日間
他の名前：
30 mg/kg/日の静脈内ピギーバック (IVPB) を毎日 3 日間。
他の名前：
60mg/kg/日×2日間静注（IV）
他の名前：
-5 日目から -3 日目 (低用量群): 30 mg/kg IV を 60 分かけて 2 日間
他の名前：
-5 日目から -3 日目 (低用量群): 300 mg/m^2 を 60 分かけて IV。
他の名前：
0 日目: 細胞は静脈内注入されます (IV)
他の名前：
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実験的：Arm 1P - 標準的な化学療法の準備レジメン + TIL + 720,000 IU/kg アルデスロイキン
標準化学準備レジメン 若年腫瘍浸潤リンパ球（TIL）プラス高用量インターロイキン-2、以前にペムブロリズマブまたはニボルマブで治療された参加者の標準化学準備レジメン。 標準準備レジメン + 若年腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 細胞 アルデスロイキン: 720,000 IU/kg 静脈内 (IV) 8 時間ごと (+/- 1 時間)、細胞注入の 24 時間以内に開始し、最大 4 日間継続 (最大 12 回の投与) ）。 フルダラビン: 25 mg/m^2/日の静脈内ピギーバック (IVPB) を毎日 5 日間 シクロホスファミド: 60 mg/kg/日 X 2 日間の静脈内 (IV) 若い TIL: 0 日目: 細胞を静脈内に注入 (IV) |
720,000 IU/kg を 8 時間 (+/- 1 時間) ごとに静脈内 (IV) で細胞注入の 24 時間以内に開始し、最大 4 日間継続します (最大 12 回の投与)。
他の名前：
25 mg/m^2/日の静脈内ピギーバック (IVPB) を毎日 5 日間
他の名前：
30 mg/kg/日の静脈内ピギーバック (IVPB) を毎日 3 日間。
他の名前：
60mg/kg/日×2日間静注（IV）
他の名前：
-5 日目から -3 日目 (低用量群): 30 mg/kg IV を 60 分かけて 2 日間
他の名前：
-5 日目から -3 日目 (低用量群): 300 mg/m^2 を 60 分かけて IV。
他の名前：
0 日目: 細胞は静脈内注入されます (IV)
他の名前：
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実験的：Arm 2/Foll By Arm 1P-低用量化学療法 Preparative Regimen + TIL + 720,000 IU/kg Aldesleukin
Chemo Prepレジメン+リトリートの減少。
若い TIL + 高用量のインターロイキン 2、化学療法準備レジメンの減少。
ヤング TIL + 高用量インターロイキン 2、標準化学療法 (リトリート)。
低用量の準備レジメン + Young TIL Cells。
Aldesleukin: 720,000 IU/kg IV を 8 時間ごと (+/- 1 時間)、細胞注入の 24 時間以内に開始し、最大 4 日間継続します (最大 12 回の投与)。
フルダラビン: 30 mg/kg/日の静脈ピギーバック (IVPB) を毎日 3 日間。
シクロホスファミド: -5 日目から -3 日目 (低用量群): シクロホスファミド 300 mg/m^2 を 60 分かけて IV。
若い TIL: 0 日目: 細胞は IV 注入されます。
再治療: 標準化学準備レジメン。
Aldesleukin: 720,000 IU/kg IV を 8 時間ごと (+/- 1 時間)、細胞注入の 24 時間以内に開始し、最大 4 日間継続します (最大 12 回の投与)。
フルダラビン: 25 mg/m^2/日の静脈ピギーバック (IVPB) を毎日 5 日間。
シクロホスファミド: 60 mg/kg/日 X 2 日間 IV.
若い TIL: 0 日目: 細胞は IV 注入されます。
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720,000 IU/kg を 8 時間 (+/- 1 時間) ごとに静脈内 (IV) で細胞注入の 24 時間以内に開始し、最大 4 日間継続します (最大 12 回の投与)。
他の名前：
25 mg/m^2/日の静脈内ピギーバック (IVPB) を毎日 5 日間
他の名前：
30 mg/kg/日の静脈内ピギーバック (IVPB) を毎日 3 日間。
他の名前：
60mg/kg/日×2日間静注（IV）
他の名前：
-5 日目から -3 日目 (低用量群): 30 mg/kg IV を 60 分かけて 2 日間
他の名前：
-5 日目から -3 日目 (低用量群): 300 mg/m^2 を 60 分かけて IV。
他の名前：
0 日目: 細胞は静脈内注入されます (IV)
他の名前：
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実験的：アーム 2 - 低用量化学療法準備レジメン + TIL + 720,000 IU/kg アルデスロイキン
Chemo Prep レジメンの減少。 若年腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) プラス高用量インターロイキン-2 低用量準備レジメン + 若年腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 細胞 アルデスロイキン: 720,000 IU/kg 静脈内 (IV) 8 時間ごと (+/- 1 時間)、24 時間以内に開始細胞注入を最大 4 日間続けます (最大 12 回の投与)。 フルダラビン: 30 mg/kg/日の静脈内ピギーバック (IVPB) を毎日 3 日間 シクロホスファミド: -5 日目から -3 日目 (低用量群): シクロホスファミド 30 mg/kg IV を 60 分かけて 2 日間。 若い TIL: 0 日目: 細胞は静脈内注入されます (IV) |
720,000 IU/kg を 8 時間 (+/- 1 時間) ごとに静脈内 (IV) で細胞注入の 24 時間以内に開始し、最大 4 日間継続します (最大 12 回の投与)。
他の名前：
25 mg/m^2/日の静脈内ピギーバック (IVPB) を毎日 5 日間
他の名前：
30 mg/kg/日の静脈内ピギーバック (IVPB) を毎日 3 日間。
他の名前：
60mg/kg/日×2日間静注（IV）
他の名前：
-5 日目から -3 日目 (低用量群): 30 mg/kg IV を 60 分かけて 2 日間
他の名前：
-5 日目から -3 日目 (低用量群): 300 mg/m^2 を 60 分かけて IV。
他の名前：
0 日目: 細胞は静脈内注入されます (IV)
他の名前：
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実験的：Arm 1P/Foll By Arm-1P/R-標準化学療法準備レジメン + TIL + 720,000 IU/kg アルデスロイキン
標準的な化学療法準備レジメン (SCPR) + リトリート。
Young TIL+High Dose(HD) インターロイキン-2、SCPR。
Young TIL+HD Interleukin-2、SC(Retreat)。
SCPR+Young TIL Cells を SCPR+Young TIL Cells+pembrolizumab で再処理。アルデスロイキン: 720,000 IU/kg IV を 8 時間 (+/-1 時間) ごとに、細胞注入の 24 時間以内に開始し、最大 4 日間継続します (最大 12 回の投与)。
フルダラビン: 25 mg/m^2/日の静脈ピギーバック (IVPB) を毎日 5 日間。
シクロホスファミド：60mg/kg/日×2日 IV．
若い TIL:0 日目: 細胞は IV 注入されます。
標準的な準備レジメン+ヤングTIL細胞+ペムブロリズマブによる再治療。 Aldesleukin: 720,000 IU/kg IV を 8 時間ごと (+/- 1 時間)、細胞注入の 24 時間以内に開始し、最大 4 日間継続します (最大 12 回の投与)。
フルダラビン: 25 mg/m^2/日の静脈ピギーバック (IVPB) を毎日 5 日間。
シクロホスファミド：60mg/kg/日×2日 IV．
若い TIL: 0 日目: 細胞は IV 注入されます。
ペンブロリズマブ：-2、21 (+/- 2 日)、42 (+/- 2 日)、および 63 (+/- 2 日) に 2 mg/kg IV。
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720,000 IU/kg を 8 時間 (+/- 1 時間) ごとに静脈内 (IV) で細胞注入の 24 時間以内に開始し、最大 4 日間継続します (最大 12 回の投与)。
他の名前：
25 mg/m^2/日の静脈内ピギーバック (IVPB) を毎日 5 日間
他の名前：
30 mg/kg/日の静脈内ピギーバック (IVPB) を毎日 3 日間。
他の名前：
60mg/kg/日×2日間静注（IV）
他の名前：
-5 日目から -3 日目 (低用量群): 30 mg/kg IV を 60 分かけて 2 日間
他の名前：
-5 日目から -3 日目 (低用量群): 300 mg/m^2 を 60 分かけて IV。
他の名前：
0 日目: 細胞は静脈内注入されます (IV)
他の名前：
-2、21 (+/- 2 日)、42 (+/- 2 日)、および 63 (+/- 2 日) に 2 mg/kg 静脈内 (IV)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Arm 1NおよびArm 1Pで治療関連のグレード3～5の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治療終了後30日
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グレード 3 ～ 5 の治療に関連する有害事象が発生した参加者の数が、Arm 1N と Arm 1P で比較されました。有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価されました。
グレード 3 は重度です。
グレード 4 は生命を脅かすものであり、グレード 5 は有害事象に関連する死亡です。
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治療終了後30日
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治療に対して臨床反応を示した参加者の数 (客観的腫瘍退縮)
時間枠：細胞注入後 4 週間、その後 3 か月ごとに x 3、その後 6 か月ごとに 5 年間、その後主治医 (PI) の裁量により最大 5 年間または疾患の進行
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治療に対する臨床反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) によって評価されました。
完全奏効 (CR) は、すべての標的病変の消失です。
部分奏効 (PR) は、ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少したことです。
進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加するか、または 1 つ以上の新しい病変が出現したことです。
安定した疾患 (SD) は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
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細胞注入後 4 週間、その後 3 か月ごとに x 3、その後 6 か月ごとに 5 年間、その後主治医 (PI) の裁量により最大 5 年間または疾患の進行
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全奏効率（ORR）
時間枠：病気が進行するまでの細胞の日付、最大約 67.2 か月。
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全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応です (進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります)。
反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.0) によって評価されました。
進行とは、治療開始以降に記録された LD の最小値または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を基準として、標的病変の LD 値の合計が少なくとも 20% 増加したことです。
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病気が進行するまでの細胞の日付、最大約 67.2 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペムブロリズマブを受けた参加者の治療関連の有害事象の数
時間枠：ペムブロリズマブの最終投与から約4週間後まで、最大4週間までの治療同意書の署名日
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ペムブロリズマブを受けた参加者の治療関連の有害事象の数。
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 によって評価されました。
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ペムブロリズマブの最終投与から約4週間後まで、最大4週間までの治療同意書の署名日
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約 67.2 か月までの疾患進行時までの細胞の日付。
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PFS は、治療開始後の疾患進行までの時間、および治療開始後の死亡までの時間として定義されます。
進行は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.0 によって評価され、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。治療が開始された、または1つ以上の新しい病変が出現した。
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約 67.2 か月までの疾患進行時までの細胞の日付。
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全生存
時間枠：死に至るまでの細胞の日付、最大 90.1 か月。
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全生存期間は、治療開始日から死亡日までの時間、または最後に生存が確認された日と定義されます。
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死に至るまでの細胞の日付、最大 90.1 か月。
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全生存
時間枠：平均25.6ヶ月。
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全生存期間は、治療開始日から死亡日までの時間、または最後に生存が確認された日と定義されます。
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平均25.6ヶ月。
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全体的な無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行までの時間と死亡までの時間、約 67.2 か月。
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PFS は、治療開始後の疾患進行までの時間、および治療開始後の死亡までの時間として定義されます。
進行は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.0 によって評価され、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。治療が開始された、または1つ以上の新しい病変が出現した。
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進行までの時間と死亡までの時間、約 67.2 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：治療の同意に署名した日付は、各グループでそれぞれ約 102 か月と 9 日、92 か月と 19 日、86 か月と 9 日、99 か月と 16 日、86 か月と 26 日です。
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これは、有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された重篤および/または重篤でない有害事象のある参加者の数です。
重大でない有害事象とは、不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、正常な生活機能の障害、先天異常/先天性欠損症、または患者を危険にさらす重要な医学的事象につながる有害事象または疑わしい副作用です。または対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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治療の同意に署名した日付は、各グループでそれぞれ約 102 か月と 9 日、92 か月と 19 日、86 か月と 9 日、99 か月と 16 日、86 か月と 26 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Brien SM, Kantarjian HM, Cortes J, Beran M, Koller CA, Giles FJ, Lerner S, Keating M. Results of the fludarabine and cyclophosphamide combination regimen in chronic lymphocytic leukemia. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1414-20. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1414.
- Dudley ME, Yang JC, Sherry R, Hughes MS, Royal R, Kammula U, Robbins PF, Huang J, Citrin DE, Leitman SF, Wunderlich J, Restifo NP, Thomasian A, Downey SG, Smith FO, Klapper J, Morton K, Laurencot C, White DE, Rosenberg SA. Adoptive cell therapy for patients with metastatic melanoma: evaluation of intensive myeloablative chemoradiation preparative regimens. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5233-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5449. Epub 2008 Sep 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月12日
一次修了 (実際)
2021年10月14日
研究の完了 (実際)
2022年7月6日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 140022
- 14-C-0022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
医療記録に記録されたすべての個々の参加者データ (IPD) は、要求に応じて学内調査員と共有されます。
IPD 共有時間枠
臨床データは、研究期間中および無期限に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
臨床データは、Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) へのサブスクリプションを介して、研究主任研究者 (PI) の許可を得て利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。