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使用肿瘤浸润淋巴细胞对转移性黑色素瘤患者进行免疫治疗

2022年12月21日 更新者：Stephanie Goff、National Cancer Institute (NCI)

使用大剂量化疗准备方案治疗转移性黑色素瘤的 II 期研究，随后在再治疗组中使用肿瘤浸润淋巴细胞加 IL-2 进行细胞转移治疗，并使用派姆单抗

背景：

  • 美国国家癌症研究所 (NCI) 外科分会开发了一种实验疗法，该疗法涉及从患者的肿瘤中提取白细胞，在实验室中大量培养它们，然后将这些细胞还给患者。 这些细胞被称为肿瘤浸润淋巴细胞，或 TIL，我们已经对 400 多名黑色素瘤患者进行了这种治疗。
  • 在这项试验中，我们正在确定接受过抗程序​​性细胞死亡-1 (PD-1) 治疗的患者与未接受过这种抗 PD-1 治疗的患者之间的反应是否存在差异。

目标：

- 确定接受过抗 PD1 抗体的患者与未接受过抗 PD1 的患者之间的反应率是否存在差异。

合格：

- 年满 18 岁且小于或等于 70 岁且患有转移性黑色素瘤的个体。

设计：

  • 准备阶段：参与者将接受体格检查和病史筛查。 将收集血液和尿液样本。
  • 手术：将进行手术或活检以获得生长白细胞的肿瘤。 白细胞将从实验室的肿瘤中生长出来。
  • 白细胞去除术：参与者将接受白细胞去除术以收集额外的白细胞。 （白细胞去除术是一种常见的程序，它只从患者身上去除白细胞。）
  • 治疗：参与者将接受标准剂量的化疗，以准备他们的免疫系统接受白细胞。 参与者将接受他们自己从肿瘤中生长出来的白细胞的输注。 他们还将接受最多五天的阿地白介素，以增强免疫系统对白细胞的反应。 他们将在医院接受约 4 周的治疗。
  • 跟进：第一年大约每 1-3 个月一次，然后每 6 个月到 1 年一次，只要肿瘤缩小，患者将返回诊所进行身体检查、副作用回顾、实验室检查和扫描. 后续访问最多需要 2 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

  • 使用自体肿瘤浸润淋巴细胞的过继细胞疗法 (ACT) 可以介导大块转移性黑色素瘤的消退，当在由环磷酰胺和氟达拉滨组成的非清髓性淋巴细胞清除性化疗准备方案后与大剂量阿地白介素 (IL-2) 一起给药时。
  • 在一系列连续试验中，单独使用这种化疗准备方案或使用 2 Gray (Gy) 或 12 Gy 全身照射 (TBI)，使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的客观反应率分别为 49%、52% 和分别为 72%。 在该试验中观察到的 20 个完全消退中，有 19 个在 70 至 114 个月时仍在进行。
  • 单独的化疗准备方案需要住院治疗，并且与显着的中性粒细胞减少症和血小板减少症相关，需要多次输血和治疗发热性中性粒细胞减少症。

目标：

  • 通过修正案 D，确定接受过抗 PD1 药物治疗的患者与未接受过抗 PD1 药物治疗的患者之间的反应率是否存在差异；两组都将接受非清髓性淋巴细胞耗竭准备方案，然后是自体年轻肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 和高剂量阿地白介素。
  • 确定治疗的毒性。

合格：

  • 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 70 岁
  • 可评估的转移性黑色素瘤
  • 适合手术切除的转移性黑色素瘤病灶用于制备 TIL
  • 大剂量阿地白介素给药无禁忌症
  • 没有并发的重大疾病或任何形式的免疫缺陷

设计：

  • 转移性黑色素瘤患者将切除病灶，在确定 TIL 生长后，患者将在高剂量化疗准备方案后接受含 TIL 加阿地白介素的 ACT。
  • 在 4-5 年内最多可招募 64 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

-纳入标准：

  1. 可测量的转移性黑色素瘤，具有至少一个可切除的肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 生成病灶和至少一个可以通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准测量的其他病灶。
  2. 国家癌症研究所 (NCI) 病理学实验室对转移性黑色素瘤诊断的确认。
  3. 有 3 个或更少的直径小于 1 厘米且无症状的脑转移的患者符合条件。 经立体定向放射外科治疗的病变必须在治疗后临床稳定 1 个月，患者才有资格参加。 手术切除脑转移的患者符合条件。
  4. 大于或等于18周岁且小于或等于70周岁。
  5. 受试者的理解能力和签署知情同意书的意愿
  6. 愿意签署持久授权书。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的临床表现状态 0、1 或 2。
  8. 从参加本研究之时起至治疗后最多四个月，男女患者都必须愿意实施节育措施。

  9. 血清学：

    • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体血清阴性。 （本协议中正在评估的实验性治疗取决于完整的免疫系统。 HIV 血清反应阳性的患者可能免疫能力下降，因此对实验性治疗的反应较弱，更容易受到其毒性的影响。）
    • 乙型肝炎抗原血清反应阴性，丙型肝炎抗体血清反应阴性。 如果丙型肝炎抗体检测呈阳性，则必须通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测患者是否存在抗原，并且丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 呈阴性。
  10. 由于治疗对胎儿的潜在危险影响，有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。

  11. 血液学：

    • 在非格司亭的支持下绝对中性粒细胞计数大于 1000/mm(3)
    • 白细胞（WBC）≥3000/mm(3)
    • 血小板计数大于或等于 100,000/mm3(3)
    • 血红蛋白 > 8.0 克/分升

  12. 化学：

    • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于或等于正常值上限的 2.5 倍
    • 血清肌酐小于或等于 1.6 mg/dl
    • 总胆红素小于或等于 1.5 mg/dl，吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须小于 3.0 mg/dl。

  13. 自患者接受准备性方案时的任何先前全身治疗以来必须超过 4 周，并且患者的毒性必须恢复到 1 级或更低（脱发或白斑等毒性除外）。 患者必须在先前治疗后出现进展性疾病。

    注意：患者可能在过去 3 周内接受过小手术，只要所有毒性都恢复到 1 级或以下即可。

  14. 受试者必须在 03-C-0277 中共同注册

排除标准：

  1. 由于治疗对胎儿或婴儿的潜在危险影响而怀孕或哺乳的育龄妇女。
  2. 任何形式的原发性免疫缺陷（如严重联合免疫缺陷病）。
  3. 并发机会性感染（本协议中正在评估的实验性治疗取决于完整的免疫系统。 免疫能力下降的患者可能对实验性治疗的反应较差，并且更容易受到其毒性的影响）。
  4. 活动性全身感染（例如：需要抗感染治疗）、凝血障碍或任何其他活动性重大疾病。
  5. 同时进行全身类固醇治疗。
  6. 对本研究中使用的任何药物有严重的速发型超敏反应史。
  7. 冠状动脉血运重建史或缺血症状。
  8. 任何已知左心室射血分数 (LVEF) 小于或等于 45% 的患者

  9. 记录的 LVEF 小于或等于 45%，注意：需要对以下患者进行测试：

    • 年龄大于或等于65岁
    • 具有临床意义的房性和/或室性心律失常，包括但不限于：房颤、室性心动过速、二度或三度心脏传导阻滞或缺血性心脏病或胸痛病史。
  10. 正在接受其他研究药物的患者

  11. 有记录的用力呼气容积 (FEV1) 小于或等于预测值的 60%，在以下患者中测试：

    • 长期吸烟史（过去 2 年内吸烟 20 包 (pk)/年）。
    • 呼吸功能障碍的症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1N - 标准化疗准备方案 + TIL + 720,000 IU/kg 阿地白介素

标准化疗准备方案。 年轻肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 加高剂量白细胞介素 2，标准化疗准备方案，在没有事先治疗的参与者中 pembrolizumab 或 nivolumab 标准准备方案 + 年轻肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞阿地白介素：720,000 IU/kg 静脉注射 (IV) 每 8 次小时（+/- 1 小时），从细胞输注后 24 小时内开始，持续最多 4 天（最多 12 剂）。

氟达拉滨：每天 25 mg/m^2/天静脉内背负式 (IVPB)，持续 5 天 环磷酰胺：60 mg/kg/天 X 2 天静脉内 (IV) 年轻 TIL：第 0 天：细胞将被静脉内输注 (IV)
药品：阿地白介素
720,000 IU/kg 静脉注射 (IV)，每八小时（+/- 1 小时），从细胞输注后 24 小时内开始，持续最多 4 天（最多 12 剂）。
其他名称：
  • 白介素
药品：氟达拉滨
每天 25 mg/m^2/天静脉背负式 (IVPB)，持续 5 天
其他名称：
  • 氟达拉
药品：氟达拉滨
每天 30 mg/kg/天静脉内背负式 (IVPB)，持续 3 天。
其他名称：
  • 氟达拉
药品：环磷酰胺
60 mg/kg/天 X 2 天静脉注射 (IV)
其他名称：
  • 胞毒素
药品：环磷酰胺
第 -5 至 -3 天（低剂量组）：30 mg/kg IV 超过 60 分钟，持续 2 天
其他名称：
  • 胞毒素
药品：环磷酰胺
第 -5 至 -3 天（低剂量组）：300 mg/m^2 IV 超过 60 分钟。
其他名称：
  • 胞毒素
生物：年轻的TIL
第 0 天：细胞将被静脉输注 (IV)
其他名称：
  • 年轻肿瘤浸润淋巴细胞
实验性的：手臂 1P - 标准化疗准备方案 + TIL + 720,000 IU/kg 阿地白介素

标准化疗准备方案 年轻肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 加高剂量白细胞介素 2，标准化疗准备方案对先前接受过 pembrolizumab 或 nivolumab 治疗的参与者进行。

标准准备方案 + 年轻肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞阿地白介素：720,000 IU/kg 静脉内 (IV) 每八小时（+/- 1 小时），在细胞输注后 24 小时内开始，持续最多 4 天（最多 12 剂） ).

氟达拉滨：每天 25 mg/m^2/天静脉内背负式 (IVPB)，持续 5 天 环磷酰胺：60 mg/kg/天 X 2 天静脉内 (IV) 年轻 TIL：第 0 天：细胞将被静脉内输注 (IV)
药品：阿地白介素
720,000 IU/kg 静脉注射 (IV)，每八小时（+/- 1 小时），从细胞输注后 24 小时内开始，持续最多 4 天（最多 12 剂）。
其他名称：
  • 白介素
药品：氟达拉滨
每天 25 mg/m^2/天静脉背负式 (IVPB)，持续 5 天
其他名称：
  • 氟达拉
药品：氟达拉滨
每天 30 mg/kg/天静脉内背负式 (IVPB)，持续 3 天。
其他名称：
  • 氟达拉
药品：环磷酰胺
60 mg/kg/天 X 2 天静脉注射 (IV)
其他名称：
  • 胞毒素
药品：环磷酰胺
第 -5 至 -3 天（低剂量组）：30 mg/kg IV 超过 60 分钟，持续 2 天
其他名称：
  • 胞毒素
药品：环磷酰胺
第 -5 至 -3 天（低剂量组）：300 mg/m^2 IV 超过 60 分钟。
其他名称：
  • 胞毒素
生物：年轻的TIL
第 0 天：细胞将被静脉输注 (IV)
其他名称：
  • 年轻肿瘤浸润淋巴细胞
实验性的：Arm 2/Foll By Arm 1P-低剂量化疗准备方案 + TIL + 720,000 IU/kg 阿地白介素
减少化疗准备方案 + 撤退。 年轻的 TIL + 高剂量 Interleukin-2，减少化疗准备方案。 年轻的 TIL + 高剂量白细胞介素 2，标准化疗（撤退）。 低剂量制备方案 + 年轻 TIL 细胞。 阿地白介素：720,000 IU/kg 静脉注射，每八小时（+/- 1 小时）一次，从细胞输注后 24 小时内开始，持续最多 4 天（最多 12 剂）。 氟达拉滨：每天 30 mg/kg/天静脉内背驮式 (IVPB)，持续 3 天。 环磷酰胺：第 -5 至 -3 天（低剂量组）：环磷酰胺 300 mg/m^2 静脉注射超过 60 分钟。 年轻的 TIL：第 0 天：细胞将被注入 IV。 再治疗：标准化疗准备方案。 阿地白介素：720,000 IU/kg 静脉注射，每八小时（+/- 1 小时）一次，从细胞输注后 24 小时内开始，持续最多 4 天（最多 12 剂）。 氟达拉滨：每天 25 mg/m^2/天静脉内搭载 (IVPB)，持续 5 天。 环磷酰胺：60 mg/kg/天 X 2 天 IV。 年轻的 TIL：第 0 天：细胞将被注入 IV。
药品：阿地白介素
720,000 IU/kg 静脉注射 (IV)，每八小时（+/- 1 小时），从细胞输注后 24 小时内开始，持续最多 4 天（最多 12 剂）。
其他名称：
  • 白介素
药品：氟达拉滨
每天 25 mg/m^2/天静脉背负式 (IVPB)，持续 5 天
其他名称：
  • 氟达拉
药品：氟达拉滨
每天 30 mg/kg/天静脉内背负式 (IVPB)，持续 3 天。
其他名称：
  • 氟达拉
药品：环磷酰胺
60 mg/kg/天 X 2 天静脉注射 (IV)
其他名称：
  • 胞毒素
药品：环磷酰胺
第 -5 至 -3 天（低剂量组）：30 mg/kg IV 超过 60 分钟，持续 2 天
其他名称：
  • 胞毒素
药品：环磷酰胺
第 -5 至 -3 天（低剂量组）：300 mg/m^2 IV 超过 60 分钟。
其他名称：
  • 胞毒素
生物：年轻的TIL
第 0 天：细胞将被静脉输注 (IV)
其他名称：
  • 年轻肿瘤浸润淋巴细胞
实验性的：手臂 2-低剂量化疗准备方案 + TIL + 720,000 IU/kg 阿地白介素

减少化疗准备方案。 年轻肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 加高剂量白细胞介素 2 低剂量制备方案 + 年轻肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞阿地白介素：720,000 IU/kg 静脉注射 (IV)，每八小时（+/- 1 小时），从 24 小时内开始细胞输注并持续长达 4 天（最多 12 剂）。

氟达拉滨：每天 30 毫克/千克/天静脉内背负式 (IVPB)，持续 3 天 环磷酰胺：第 -5 至 -3 天（低剂量组）：环磷酰胺 30 毫克/千克静脉注射超过 60 分钟，持续 2 天。

年轻的 TIL：第 0 天：细胞将被静脉输注 (IV)
药品：阿地白介素
720,000 IU/kg 静脉注射 (IV)，每八小时（+/- 1 小时），从细胞输注后 24 小时内开始，持续最多 4 天（最多 12 剂）。
其他名称：
  • 白介素
药品：氟达拉滨
每天 25 mg/m^2/天静脉背负式 (IVPB)，持续 5 天
其他名称：
  • 氟达拉
药品：氟达拉滨
每天 30 mg/kg/天静脉内背负式 (IVPB)，持续 3 天。
其他名称：
  • 氟达拉
药品：环磷酰胺
60 mg/kg/天 X 2 天静脉注射 (IV)
其他名称：
  • 胞毒素
药品：环磷酰胺
第 -5 至 -3 天（低剂量组）：30 mg/kg IV 超过 60 分钟，持续 2 天
其他名称：
  • 胞毒素
药品：环磷酰胺
第 -5 至 -3 天（低剂量组）：300 mg/m^2 IV 超过 60 分钟。
其他名称：
  • 胞毒素
生物：年轻的TIL
第 0 天：细胞将被静脉输注 (IV)
其他名称：
  • 年轻肿瘤浸润淋巴细胞
实验性的：Arm 1P/Foll By Arm-1P/R-标准化疗准备方案 + TIL + 720,000 IU/kg 阿地白介素
标准化疗准备方案 (SCPR) + 撤退。 年轻 TIL+高剂量 (HD) Interleukin-2, SCPR。 Young TIL+HD Interleukin-2, SC(Retreat)。 SCPR+Young TIL Cells 用 SCPR+Young TIL Cells+pembrolizumab 再治疗。阿地白介素：720,000 IU/kgIV 每八小时（+/-1 小时），从细胞输注后 24 小时内开始，持续最多 4 天（最多 12 剂）。 氟达拉滨：每天 25 mg/m^2/天静脉注射 (IVPB)，持续 5 天。 环磷酰胺：60 mg/kg/天 X 2 天 IV。 年轻 TIL：第 0 天：细胞将被注入 IV。 使用标准制备方案+Young TIL Cells+pembrolizumab 进行再治疗。阿地白介素：720,000 IU/kg IV，每八小时（+/- 1 小时）一次，在细胞输注后 24 小时内开始，持续最多 4 天（最多 12 剂）。 氟达拉滨：每天 25 mg/m^2/天静脉内背驮式 (IVPB)，持续 5 天。 环磷酰胺：60 mg/kg/天 X 2 天 IV。 年轻 TIL：第 0 天：细胞将被注入 IV。 派姆单抗：2 mg/kg IV，第 -2、21（+/- 2 天）、42（+/- 2 天）和 63（+/- 2 天）。
药品：阿地白介素
720,000 IU/kg 静脉注射 (IV)，每八小时（+/- 1 小时），从细胞输注后 24 小时内开始，持续最多 4 天（最多 12 剂）。
其他名称：
  • 白介素
药品：氟达拉滨
每天 25 mg/m^2/天静脉背负式 (IVPB)，持续 5 天
其他名称：
  • 氟达拉
药品：氟达拉滨
每天 30 mg/kg/天静脉内背负式 (IVPB)，持续 3 天。
其他名称：
  • 氟达拉
药品：环磷酰胺
60 mg/kg/天 X 2 天静脉注射 (IV)
其他名称：
  • 胞毒素
药品：环磷酰胺
第 -5 至 -3 天（低剂量组）：30 mg/kg IV 超过 60 分钟，持续 2 天
其他名称：
  • 胞毒素
药品：环磷酰胺
第 -5 至 -3 天（低剂量组）：300 mg/m^2 IV 超过 60 分钟。
其他名称：
  • 胞毒素
生物：年轻的TIL
第 0 天：细胞将被静脉输注 (IV)
其他名称：
  • 年轻肿瘤浸润淋巴细胞
药品：派姆单抗
在第 -2 天、第 21 天（+/- 2 天）、第 42 天（+/- 2 天）和第 63 天（+/- 2 天）静脉注射 2 mg/kg。
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1N 组和第 1P 组中发生与治疗相关的 3-5 级不良事件的参与者人数
大体时间：治疗结束后30天
在第 1N 组和第 1P 组中比较了发生 3-5 级治疗相关不良事件的参与者人数；和不良事件通过不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 进行评估。 3级是严重的。 4 级是危及生命，5 级是与不良事件相关的死亡。
治疗结束后30天
对治疗有临床反应（客观肿瘤消退）的参与者人数
大体时间：细胞输注后 4 周，然后每 3 个月 x 3 次，然后每 6 个月一次，持续 5 年，然后根据首席研究员 (PI) 的判断，最多 5 年或疾病进展
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 评估对治疗的临床反应。 完全缓解 (CR) 是所有目标病灶消失。 部分反应 (PR) 是指以基线总和 LD 为参考的目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30%。 进行性疾病 (PD) 是目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。 以最小总和 LD 为参考，稳定疾病 (SD) 既不是足够收缩以符合 PR，也不是足够增加以符合 PD。
细胞输注后 4 周，然后每 3 个月 x 3 次，然后每 6 个月一次，持续 5 年，然后根据首席研究员 (PI) 的判断，最多 5 年或疾病进展
总缓解率 (ORR)
大体时间：细胞日期直至疾病进展时间，最多约 67.2 个月。
总体反应是从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应（将自治疗开始以来记录的最小测量值作为进行性疾病的参考）。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.0 版）评估反应。 进展是目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
细胞日期直至疾病进展时间，最多约 67.2 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受派姆单抗治疗的参与者的治疗相关不良事件数量
大体时间：签署治疗同意书的日期直到最后一剂 Pembrolizumab 后约 4 周，最多 4 周
接受派姆单抗治疗的参与者的治疗相关不良事件数量。 不良事件通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 进行评估。
签署治疗同意书的日期直到最后一剂 Pembrolizumab 后约 4 周，最多 4 周
无进展生存期 (PFS)
大体时间：细胞日期直至疾病进展时间长达约 67.2 个月。
PFS 定义为治疗开始后至疾病进展的时间，以及治疗开始后至死亡的时间。 进展通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.0 进行评估，并定义为目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少增加 20%，以自研究以来记录的最小 LD 之和作为参考开始治疗或出现一个或多个新病变。
细胞日期直至疾病进展时间长达约 67.2 个月。
总生存期
大体时间：细胞死亡时间的日期，直至 90.1 个月。
总生存期定义为从治疗开始日期到死亡日期或已知最后存活日期的时间。
细胞死亡时间的日期，直至 90.1 个月。
总生存期
大体时间：平均25.6个月。
总生存期定义为从治疗开始日期到死亡日期或已知最后存活日期的时间。
平均25.6个月。
总体无进展生存期 (PFS)
大体时间：进展时间和死亡时间，大约长达 67.2 个月。
PFS 定义为治疗开始后至疾病进展的时间，以及治疗开始后至死亡的时间。 进展通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.0 进行评估，并定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自研究以来记录的最小 LD 总和作为参考开始治疗或出现一个或多个新病变。
进展时间和死亡时间，大约长达 67.2 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 评估的严重和/或非严重不良事件的参与者人数
大体时间：签署治疗同意书至研究结束日期，每组分别约102个月零9天、92个月零19天、86个月零9天、99个月零16天和86个月零26天。
以下是根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 评估的严重和/或非严重不良事件的参与者人数。 非严重不良事件是任何不愉快的医学事件。 严重不良事件是导致死亡的不良事件或疑似不良反应、危及生命的药物不良反应、住院、正常生活功能的破坏、先天性异常/出生缺陷或危及患者的重要医疗事件或受试者，可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
签署治疗同意书至研究结束日期，每组分别约102个月零9天、92个月零19天、86个月零9天、99个月零16天和86个月零26天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月12日

初级完成 (实际的)

2021年10月14日

研究完成 (实际的)

2022年7月6日

研究注册日期

首次提交

2013年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月22日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 140022
  • 14-C-0022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

病历中记录的所有个体参与者数据 (IPD) 将根据要求与校内调查人员共享。

IPD 共享时间框架

临床数据将在研究期间和无限期提供。

IPD 共享访问标准

临床数据将通过订阅生物医学转化研究信息系统 (BTRIS) 并在研究首席研究员 (PI) 的许可下提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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