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安全な出産チェックリストの評価と評価 - フェーズ II

2016年9月26日 更新者:Dr. Beena Varghese、Public Health Foundation of India

安全な出産チェックリストの評価と評価 -- フェーズ II ラジャスタン州、インド

PHFI は、死産と早期新生児死亡の予防における安全な出産チェックリスト プログラムの有効性を独自に評価しました。 評価には、6 つの介入地区と 4 つの対照地区にわたる 34 の施設からデータを収集した準実験計画が使用されました。 137,000人の出生サンプルを対象としたこの研究では、88%の確率で分娩内死亡率の15%減少を検出できます。 これに関するデータは、17 か月間 (2013 年 11 月から 2015 年 4 月まで) にわたって収集されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

安全な出産チェックリスト (SCC) は、リマインダーを提供し、医療提供者の仕事を支援するツールであり、Jhpeigo からの技術支援を受けてラジャスタン州政府によって実施されている新しい母子ケア介入です。 したがって、SCC は分娩ケア実践の質を向上させることが期待されており、2 年間 (2013 年から 2015 年) にわたってラジャスタン州の 7 つの地区にわたるコミュニティ ヘルス センター (CHC) と地区病院 (DH) で導入されました。 PHFI は、分娩中(死産および生後 3 日以内の超早期新生児死亡)の予防における SCC の有効性と費用対効果を独自に評価しました。 137,000 人の出生に関するデータは、17 か月間 (2013 年 11 月から 2015 年 4 月まで) に、病気の新生児ケアセンター (SNC) を備えた 34 の施設から収集されました。

施設の記録が結果データの主な情報源でした。 分娩室は死産に関するデータを提供したが、非常に早期の新生児死亡に関する情報は SNC から得た。 すべてのデータの収集と管理は、この目的のために特別に開発されたソフトウェアを通じて行われました。

施設で母体と新生児の合併症がどのように診断され、管理されているかをより深く理解するために、地区の病院と CHC のサービス提供者 (専門医、医師、分娩室スタッフの看護師、薬剤師) に詳細なインタビューが実施されました。 さらに、インタビューでは、さまざまな種類のプロバイダーにおける SCC の使用、受け入れ可能性、実現可能性を理解することに重点が置かれました。

この介入の費用はプログラムの観点から推定され、予防される周産期死亡あたりの費用という費用対効果が計算されました。

予備分析では、SCC が分娩内死亡の 11% 減少と有意に関連していることが判明しました。

この研究とデータ収集については、ラジャスタン州政府保健家族福祉局から許可を得ています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Delhi、インド、110070
        • Public Health Foundation of India

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 地区病院 (DH)、準地区病院 (SDH)、地域保健センター (CHC) で出産するすべての女性

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:安全な出産のチェックリストはない
選択された管理地区には、バーラトプル、パーリ、ジュンジュヌ、ナガウルが含まれます
アクティブコンパレータ:安全な出産のためのチェックリスト
SCC 介入の対象として選択された地区には、アルワル、ジャロレ、シロヒ、シカール、ダウサ、チュルが含まれます
この介入には、SCC に関する医療提供者の紹介と指導、特定の商品セットの利用の促進、および対象を絞った定期的な監督が含まれます。 これらにより、出生直前、出生中、出生後の救命処置の順守が向上し、分娩内死亡率(死産および極早期新生児死亡)が減少すると期待されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期死亡率
時間枠:18 か月 (2013 年 11 月から 2015 年 5 月まで)
この評価は、介入領域における周産期死亡率を 15% 削減するための安全な出産チェックリストの有効性を独自に推定します。
18 か月 (2013 年 11 月から 2015 年 5 月まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児と母親の罹患率
時間枠:18 か月 (2013 年 11 月から 2015 年 5 月まで)

私たちは、以下のことを観察することによって、介入施設の乳児と母親のチェックリストに関連した罹患率を決定します。

  1. 実践レベル - パートグラフの使用またはイベントの記録。第 3 期分娩の積極的管理 (AMTSL);母乳育児の早期開始。母親には降圧剤/硫酸マグネシウムの使用、母親と新生児には抗生物質の使用
  2. 新生児の罹患率(低出生体重児/未熟児、仮死、敗血症)、母体の罹患率(分娩後出血、敗血症、子癇など)のレベル
18 か月 (2013 年 11 月から 2015 年 5 月まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Beena Varghese, PhD、Public Health Foundation of India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月26日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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