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Bewertung und Bewertung der Checkliste für eine sichere Geburt – Phase II

26. September 2016 aktualisiert von: Dr. Beena Varghese, Public Health Foundation of India

Bewertung und Bewertung der Checkliste für sichere Geburten – Phase II Rajasthan, Indien

PHFI bewertete unabhängig die Wirksamkeit des Programms „Safe Childbirth Checklist“ bei der Verhinderung von Totgeburten und frühen Todesfällen bei Neugeborenen. Für die Evaluierung wurde ein quasi-experimentelles Design mit Datenerfassung aus 34 Einrichtungen in sechs Interventionsbezirken und vier Kontrollbezirken verwendet. Die Studie mit einer Stichprobe von 137.000 Geburten hat eine Aussagekraft von 88 %, um eine Reduzierung der intrapartalen Mortalität um 15 % festzustellen. Die Daten hierzu wurden über einen Zeitraum von 17 Monaten (November 2013 bis April 2015) erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Safe Childbirth Checklist (SCC), ein Tool zur Erinnerung und Arbeitshilfe für Gesundheitsdienstleister, ist eine neue Intervention zur Betreuung von Müttern und Neugeborenen, die von der Regierung von Rajasthan mit technischer Unterstützung von Jhpeigo umgesetzt wird. Es wird daher erwartet, dass SCC die Qualität der Entbindungspraktiken verbessert und es über einen Zeitraum von zwei Jahren (2013 bis 2015) in Community Health Centers (CHCs) und District Hospitals (DHs) in sieben Distrikten in Rajasthan implementiert wurde. PHFI bewertete unabhängig die Wirksamkeit und Kosteneffizienz des SCC bei der Verhinderung intrapartaler Geburten (Totgeburten und sehr frühe Todesfälle von Neugeborenen innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt). Über einen Zeitraum von 17 Monaten (November 2013 bis April 2015) wurden Daten zu 137.000 Geburten in 34 Einrichtungen mit Pflegezentren für kranke Neugeborene (SNC) gesammelt.

Die Aufzeichnungen der Einrichtung waren die Hauptquelle für Ergebnisdaten. Der Laborraum lieferte Daten zu Totgeburten, während Informationen zu sehr frühen Todesfällen bei Neugeborenen von SNCs stammten. Die gesamte Datenerfassung und -verwaltung erfolgte über eine speziell für diesen Zweck entwickelte Software.

Um besser zu verstehen, wie mütterliche und neonatale Komplikationen in der Einrichtung diagnostiziert und behandelt werden, wurden ausführliche Interviews mit den Dienstleistern (Fachärzte, Ärzte, Krankenschwestern im Kreißsaal und Apotheker) der Bezirkskrankenhäuser und CHCs geführt. Darüber hinaus konzentrierten sich die Interviews auf das Verständnis der Nutzung, Akzeptanz und Durchführbarkeit des SCC bei verschiedenen Arten von Anbietern.

Die Kosten dieser Intervention wurden aus Programmsicht geschätzt und die Kostenwirksamkeit im Hinblick auf die Kosten pro verhindertem perinatalen Tod berechnet.

Eine vorläufige Analyse hat ergeben, dass SCC signifikant mit einer 11-prozentigen Reduzierung der intrapartalen Todesfälle verbunden ist.

Die Genehmigung für diese Studie und Datenerfassung wurde vom Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge der Regierung von Rajasthan eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Public Health Foundation of India

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die in den District Hospitals (DHs), Sub-District Hospitals (SDHs) und Community Health Centers (CHCs) entbinden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Checkliste für eine sichere Geburt
Zu den ausgewählten Kontrollbezirken gehören Bharatpur, Pali, Jhunjhunu und Nagaur
Aktiver Komparator: Checkliste für eine sichere Geburt
Zu den ausgewählten Bezirken für die SCC-Intervention gehören Alwar, Jalore, Sirohi, Sikar, Dausa und Churu
Verhalten: SCC
Die Intervention beinhaltet die Einführung und Orientierung von Gesundheitsdienstleistern im SCC, die Erleichterung der Verfügbarkeit einer bestimmten Reihe von Gütern und eine regelmäßige gezielte Überwachung. Es wird erwartet, dass diese die Einhaltung lebensrettender Maßnahmen unmittelbar vor, während und nach der Geburt verbessern und die intrapartale Mortalität (Totgeburten und sehr frühe Todesfälle bei Neugeborenen) verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatale Mortalität
Zeitfenster: 18 Monate (November 2013 bis Mai 2015)
Diese Bewertung wird unabhängig die Wirksamkeit der Checkliste für sichere Geburten bei der Reduzierung der perinatalen Mortalität um 15 % in den Interventionsgebieten bewerten
18 Monate (November 2013 bis Mai 2015)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsraten für Säuglinge und Mütter
Zeitfenster: 18 Monate (November 2013 bis Mai 2015)

Wir ermitteln checklistenbezogene Morbiditätsraten für Säuglinge und Mütter in den Interventionseinrichtungen, indem wir Folgendes beobachten:

  1. Übungsniveau – Verwendung von Partographen oder Aufzeichnung von Ereignissen; aktives Management der dritten Wehenphase (AMTSL); früher Beginn des Stillens; Verwendung von blutdrucksenkenden Mitteln/Magnesiumsulfat für Mütter und Verwendung von Antibiotika für Mutter und Neugeborene
  2. Grad der Morbidität bei Neugeborenen (geringes Geburtsgewicht/Frühgeburt, Asphyxie, Sepsis), Morbidität bei Müttern (postpartale Blutung, Sepsis, Eklampsie usw.)
18 Monate (November 2013 bis Mai 2015)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Mitarbeiter

UBS Optimus Foundation
The Children's Investment Fund Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Beena Varghese, PhD, Public Health Foundation of India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCC--P2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrapartale Mortalität

  • London School of Hygiene and Tropical Medicine
    Bill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust
    Abgeschlossen
    World Maternal Antifibrinolytic Trial_2 (WOMAN-2)
    Intrapartum - Mittelschwere und schwere Anämie
    Nigeria, Pakistan, Tansania, Sambia

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