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Avaliação e Avaliação da Lista de Verificação de Parto Seguro - Fase II

26 de setembro de 2016 atualizado por: Dr. Beena Varghese, Public Health Foundation of India

Avaliação e Avaliação da Lista de Verificação de Parto Seguro - Fase II Rajasthan, Índia

A PHFI avaliou independentemente a eficácia do programa Safe Childbirth Checklist na prevenção de natimortos e mortes neonatais precoces. A avaliação usou um projeto quase experimental com coleta de dados de 34 instalações em seis distritos de intervenção e quatro distritos de controle. O estudo com amostra de 137.000 nascimentos tem poder de 88% para detectar redução de 15% na mortalidade intraparto. Os dados sobre isso foram coletados durante um período de 17 meses (novembro de 2013 a abril de 2015).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Safe Childbirth Checklist (SCC), uma ferramenta que fornece lembretes e ajuda no trabalho para profissionais de saúde, é uma nova intervenção de cuidados maternos e neonatais que está sendo implementada pelo governo de Rajasthan com o apoio técnico da Jhpeigo. Espera-se, portanto, que o SCC melhore a qualidade das práticas de assistência ao parto e foi implementado em Centros Comunitários de Saúde (CHCs) e Hospitais Distritais (DHs) em sete distritos em Rajasthan durante um período de dois anos (2013 a 2015). O PHFI avaliou independentemente a eficácia e custo-efetividade do SCC na prevenção intraparto (natimortos e óbitos neonatais muito precoces dentro de 3 dias após o nascimento). Dados de 137.000 nascimentos foram coletados durante um período de 17 meses (novembro de 2013 a abril de 2015) em 34 estabelecimentos com Centros de Atenção ao Recém-Nascido (CNE).

Os registros das instalações foram a principal fonte de dados dos resultados. A sala de parto forneceu dados sobre natimortos, enquanto as informações sobre mortes neonatais muito precoces vieram de SNCs. Toda a recolha e gestão de Dados foi feita através de software especificamente desenvolvido para o efeito.

Para uma melhor compreensão de como as complicações maternas e neonatais são diagnosticadas e geridas na unidade, foram realizadas entrevistas aprofundadas com os prestadores de serviços (especialistas, médicos, enfermeiros do pessoal da sala de parto e farmacêuticos) dos hospitais distritais e CHCs. Além disso, as entrevistas focaram na compreensão do uso, aceitabilidade e viabilidade do SCC entre vários tipos de provedores.

O custo desta intervenção foi estimado a partir de uma perspectiva de programa, e o custo-efetividade em termos de custo por morte perinatal evitada foi calculado.

A análise preliminar descobriu que o SCC está significativamente associado a uma redução de 11% nas mortes intraparto.

A permissão para este estudo e coleta de dados foi obtida do Departamento de Saúde e Bem-Estar Familiar, Governo de Rajasthan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Delhi, Índia, 110070
        • Public Health Foundation of India

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres que dão à luz nos Hospitais Distritais (DHs), Hospitais Subdistritais (SDHs) e Centros Comunitários de Saúde (CHCs)

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Nenhuma lista de verificação de parto seguro
Os distritos de controle selecionados incluem Bharatpur, Pali, Jhunjhunu e Nagaur
Comparador Ativo: Lista de Verificação de Parto Seguro
Os distritos selecionados para a intervenção do SCC incluem Alwar, Jalore, Sirohi, Sikar, Dausa e Churu
A intervenção envolve a introdução e orientação dos profissionais de saúde sobre a SCC, facilitando a disponibilidade de um conjunto específico de produtos e supervisão regular direcionada. Espera-se que estes melhorem a adesão a intervenções que salvam vidas imediatamente antes, durante e após o nascimento, e reduzam a mortalidade intraparto (natimortos e mortes neonatais muito precoces).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade perinatal
Prazo: 18 meses (novembro de 2013 a maio de 2015)
Esta avaliação estimará independentemente a eficácia da Lista de Verificação do Parto Seguro na redução da mortalidade perinatal em 15% nas áreas de intervenção
18 meses (novembro de 2013 a maio de 2015)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de morbidade para bebês e mães
Prazo: 18 meses (novembro de 2013 a maio de 2015)

Determinamos as taxas de morbidade relacionadas à lista de verificação para bebês e mães nas instalações de intervenção, observando o seguinte:

  1. Nível de Práticas - uso de partograma ou registro de eventos; gestão ativa do trabalho de parto da terceira fase (AMTSL); início precoce da amamentação; uso de anti-hipertensivos/sulfato de magnésio para mães e uso de antibióticos para mães e neonatos
  2. Níveis de morbidade neonatal (baixo peso ao nascer/prematuridade, asfixia, sepse), morbidade materna (hemorragia pós-parto, sepse, eclâmpsia, etc.)
18 meses (novembro de 2013 a maio de 2015)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Beena Varghese, PhD, Public Health Foundation of India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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