- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01994304
Bilan et évaluation de la liste de contrôle pour un accouchement sans risques --Phase II
Appréciation et évaluation de la liste de contrôle pour un accouchement sans risques --Phase II Rajasthan, Inde
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La Safe Childbirth Checklist (SCC), un outil qui fournit des rappels et un outil de travail pour les prestataires de soins de santé, est une nouvelle intervention de soins maternels et néonatals qui est mise en œuvre par le gouvernement du Rajasthan avec le soutien technique de Jhpeigo. Le CSC devrait donc améliorer la qualité des pratiques de soins d'accouchement et a été mis en œuvre dans les centres de santé communautaires (CHC) et les hôpitaux de district (DH) dans sept districts du Rajasthan sur une période de deux ans (2013 à 2015). PHFI a évalué de manière indépendante l'efficacité et le rapport coût-efficacité du CSC dans la prévention intrapartum (mortinaissances et décès néonatals très précoces dans les 3 jours suivant la naissance). Des données sur 137 000 naissances ont été recueillies sur une période de 17 mois (de novembre 2013 à avril 2015) auprès de 34 établissements disposant de centres de soins pour nouveau-nés malades (SNC).
Les dossiers de l'établissement étaient la principale source de données sur les résultats. La salle de travail a fourni des données sur les mortinaissances tandis que les informations sur les décès néonatals très précoces provenaient des SNC. Toutes les collectes et gestions de Données ont été effectuées par le biais d'un logiciel spécifiquement développé à cet effet.
Pour mieux comprendre comment les complications maternelles et néonatales sont diagnostiquées et prises en charge dans l'établissement, des entretiens approfondis ont été menés avec les prestataires de services (spécialistes, médecins, infirmières de salle de travail et pharmaciens) des hôpitaux de district et des CSC. De plus, les entretiens ont porté sur la compréhension de l'utilisation, de l'acceptabilité et de la faisabilité du CSC parmi les différents types de prestataires.
Le coût de cette intervention a été estimé du point de vue du programme, et le rapport coût-efficacité en termes de coût par décès périnatal évité a été calculé.
Une analyse préliminaire a révélé que le SCC est significativement associé à une réduction de 11 % des décès intrapartum.
L'autorisation pour cette étude et la collecte de données a été obtenue auprès du ministère de la Santé et du Bien-être familial du gouvernement du Rajasthan.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110070
- Public Health Foundation of India
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes qui accouchent dans les hôpitaux de district (DH), les hôpitaux de sous-district (SDH) et les centres de santé communautaires (CHC)
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de liste de contrôle pour un accouchement sans risque
Les districts de contrôle sélectionnés comprennent Bharatpur, Pali, Jhunjhunu et Nagaur
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Comparateur actif: Liste de vérification pour un accouchement sans risque
Les districts sélectionnés pour l'intervention SCC comprennent Alwar, Jalore, Sirohi, Sikar, Dausa et Churu
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L'intervention implique l'introduction et l'orientation des prestataires de santé sur le SCC, la facilitation de la disponibilité d'un ensemble spécifique de produits et une supervision ciblée régulière.
Celles-ci devraient améliorer l'observance des interventions vitales immédiatement avant, pendant et après la naissance, et réduire la mortalité intrapartum (mortinatalité et décès néonatal très précoce).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité périnatale
Délai: 18 mois (Nov-2013 à Mai-2015)
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Cette évaluation estimera de manière indépendante l'efficacité de la liste de contrôle pour l'accouchement sans risque à réduire la mortalité périnatale de 15 % dans les zones d'intervention.
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18 mois (Nov-2013 à Mai-2015)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de morbidité chez les nourrissons et les mères
Délai: 18 mois (Nov-2013 à Mai-2015)
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Nous déterminons les taux de morbidité liés à la liste de contrôle pour les nourrissons et les mères dans les établissements d'intervention en observant ce qui suit :
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18 mois (Nov-2013 à Mai-2015)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beena Varghese, PhD, Public Health Foundation of India
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SCC--P2
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