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Bilan et évaluation de la liste de contrôle pour un accouchement sans risques --Phase II

26 septembre 2016 mis à jour par: Dr. Beena Varghese, Public Health Foundation of India

Appréciation et évaluation de la liste de contrôle pour un accouchement sans risques --Phase II Rajasthan, Inde

PHFI a évalué de manière indépendante l'efficacité du programme Safe Childbirth Checklist dans la prévention des mortinaissances et des décès néonatals précoces. L'évaluation a utilisé une conception quasi-expérimentale avec une collecte de données auprès de 34 établissements dans six districts d'intervention et quatre districts de contrôle. L'étude avec un échantillon de 137 000 naissances a une puissance de 88 % pour détecter une réduction de 15 % de la mortalité intrapartum. Les données à ce sujet ont été recueillies sur une période de 17 mois (de novembre 2013 à avril 2015).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Safe Childbirth Checklist (SCC), un outil qui fournit des rappels et un outil de travail pour les prestataires de soins de santé, est une nouvelle intervention de soins maternels et néonatals qui est mise en œuvre par le gouvernement du Rajasthan avec le soutien technique de Jhpeigo. Le CSC devrait donc améliorer la qualité des pratiques de soins d'accouchement et a été mis en œuvre dans les centres de santé communautaires (CHC) et les hôpitaux de district (DH) dans sept districts du Rajasthan sur une période de deux ans (2013 à 2015). PHFI a évalué de manière indépendante l'efficacité et le rapport coût-efficacité du CSC dans la prévention intrapartum (mortinaissances et décès néonatals très précoces dans les 3 jours suivant la naissance). Des données sur 137 000 naissances ont été recueillies sur une période de 17 mois (de novembre 2013 à avril 2015) auprès de 34 établissements disposant de centres de soins pour nouveau-nés malades (SNC).

Les dossiers de l'établissement étaient la principale source de données sur les résultats. La salle de travail a fourni des données sur les mortinaissances tandis que les informations sur les décès néonatals très précoces provenaient des SNC. Toutes les collectes et gestions de Données ont été effectuées par le biais d'un logiciel spécifiquement développé à cet effet.

Pour mieux comprendre comment les complications maternelles et néonatales sont diagnostiquées et prises en charge dans l'établissement, des entretiens approfondis ont été menés avec les prestataires de services (spécialistes, médecins, infirmières de salle de travail et pharmaciens) des hôpitaux de district et des CSC. De plus, les entretiens ont porté sur la compréhension de l'utilisation, de l'acceptabilité et de la faisabilité du CSC parmi les différents types de prestataires.

Le coût de cette intervention a été estimé du point de vue du programme, et le rapport coût-efficacité en termes de coût par décès périnatal évité a été calculé.

Une analyse préliminaire a révélé que le SCC est significativement associé à une réduction de 11 % des décès intrapartum.

L'autorisation pour cette étude et la collecte de données a été obtenue auprès du ministère de la Santé et du Bien-être familial du gouvernement du Rajasthan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Delhi, Inde, 110070
        • Public Health Foundation of India

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes qui accouchent dans les hôpitaux de district (DH), les hôpitaux de sous-district (SDH) et les centres de santé communautaires (CHC)

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de liste de contrôle pour un accouchement sans risque
Les districts de contrôle sélectionnés comprennent Bharatpur, Pali, Jhunjhunu et Nagaur
Comparateur actif: Liste de vérification pour un accouchement sans risque
Les districts sélectionnés pour l'intervention SCC comprennent Alwar, Jalore, Sirohi, Sikar, Dausa et Churu
L'intervention implique l'introduction et l'orientation des prestataires de santé sur le SCC, la facilitation de la disponibilité d'un ensemble spécifique de produits et une supervision ciblée régulière. Celles-ci devraient améliorer l'observance des interventions vitales immédiatement avant, pendant et après la naissance, et réduire la mortalité intrapartum (mortinatalité et décès néonatal très précoce).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité périnatale
Délai: 18 mois (Nov-2013 à Mai-2015)
Cette évaluation estimera de manière indépendante l'efficacité de la liste de contrôle pour l'accouchement sans risque à réduire la mortalité périnatale de 15 % dans les zones d'intervention.
18 mois (Nov-2013 à Mai-2015)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité chez les nourrissons et les mères
Délai: 18 mois (Nov-2013 à Mai-2015)

Nous déterminons les taux de morbidité liés à la liste de contrôle pour les nourrissons et les mères dans les établissements d'intervention en observant ce qui suit :

  1. Niveau de pratiques -utilisation du partogramme ou enregistrement des événements ; la prise en charge active du troisième stade du travail (AMTSL) ; début précoce de l'allaitement maternel; utilisation d'antihypertenseurs/sulfate de magnésium pour les mères et utilisation d'antibiotiques pour la mère et le nouveau-né
  2. Niveaux de morbidité néonatale (faible poids à la naissance/prématurité, asphyxie, septicémie), morbidité maternelle (hémorragie post-partum, septicémie, éclampsie, etc.)
18 mois (Nov-2013 à Mai-2015)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beena Varghese, PhD, Public Health Foundation of India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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