- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01994304
Posouzení a vyhodnocení kontrolního seznamu pro bezpečný porod -- II. fáze
Posouzení a vyhodnocení kontrolního seznamu pro bezpečný porod – II. fáze Rajasthan, Indie
Přehled studie
Detailní popis
Kontrolní seznam bezpečného porodu (SCC), nástroj, který poskytuje připomenutí a je pracovní pomůckou pro poskytovatele zdravotní péče, je novou intervencí péče o matku a novorozence, kterou zavádí vláda Rádžasthánu s technickou podporou od Jhpeigo. Očekává se tedy, že SCC zlepší kvalitu postupů porodní péče a byla implementována v komunitních zdravotních centrech (CHC) a okresních nemocnicích (DH) v sedmi okresech v Rádžasthánu během dvou let (2013 až 2015). PHFI nezávisle hodnotila účinnost a nákladovou efektivitu SCC v prevenci intrapartum (mrtvě narozené děti a velmi časná novorozenecká úmrtí do 3 dnů po porodu). Data o 137 000 porodech byla shromážděna za období 17 měsíců (listopad 2013 až duben 2015) z 34 zařízení s centrem péče o nemocné novorozence (SNC).
Hlavním zdrojem dat o výsledcích byly záznamy zařízení. Labor room poskytl údaje o mrtvě narozených, zatímco informace o velmi časných novorozeneckých úmrtích pocházely od SNC. Veškerý sběr a správa dat byla prováděna pomocí softwaru speciálně vyvinutého pro tento účel.
Pro lepší pochopení toho, jak jsou v zařízení diagnostikovány a léčeny mateřské a neonatální komplikace, byly provedeny hloubkové rozhovory s poskytovateli služeb (specialisty, lékaři, zdravotními sestrami na porodním sále a lékárníky) z okresních nemocnic a CHC. Kromě toho byly rozhovory zaměřeny na pochopení použití, přijatelnosti a proveditelnosti SCC u různých typů poskytovatelů.
Náklady na tuto intervenci byly odhadnuty z hlediska programu a byla vypočítána nákladová efektivita z hlediska nákladů na zabráněné perinatální úmrtí.
Předběžná analýza zjistila, že SCC je významně spojena s 11% snížením intrapartálních úmrtí.
Povolení pro tuto studii a sběr dat bylo získáno od ministerstva zdravotnictví a péče o rodinu, vláda Rádžasthánu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110070
- Public Health Foundation of India
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy, které rodí v okresních nemocnicích (DH), v podokresních nemocnicích (SDH) a komunitních zdravotních střediscích (CHC)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný kontrolní seznam pro bezpečný porod
Vybrané kontrolní oblasti zahrnují Bharatpur, Pali, Jhunjhunu a Nagaur
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní seznam bezpečného porodu
Mezi vybrané oblasti pro zásah SCC patří Alwar, Jalore, Sirohi, Sikar, Dausa a Churu
|
Intervence zahrnuje zavedení a orientaci poskytovatelů zdravotní péče na SCC, usnadnění dostupnosti specifického souboru komodit a pravidelnou cílenou supervizi.
Očekává se, že zlepší dodržování život zachraňujících intervencí bezprostředně před, během a po porodu a sníží intrapartální úmrtnost (mrtvě narozené děti a velmi časná novorozenecká úmrtí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perinatální mortalita
Časové okno: 18 měsíců (listopad 2013 až květen 2015)
|
Toto hodnocení nezávisle odhadne účinnost kontrolního seznamu pro bezpečný porod při snížení perinatální úmrtnosti o 15 % v oblastech intervence
|
18 měsíců (listopad 2013 až květen 2015)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nemocnosti pro kojence a matky
Časové okno: 18 měsíců (listopad 2013 až květen 2015)
|
Zjišťujeme míru nemocnosti související s kontrolním seznamem pro kojence a matky v intervenčních zařízeních tím, že sledujeme následující:
|
18 měsíců (listopad 2013 až květen 2015)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beena Varghese, PhD, Public Health Foundation of India
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SCC--P2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrapartální úmrtnost
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...DokončenoIntrapartum | Transperineální ultrazvukKrocan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityZatím nenabírámeNarození | IntrapartumTurecko (Türkiye)
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome TrustDokončenoIntrapartum – středně těžká a těžká anémieNigérie, Pákistán, Tanzanie, Zambie
-
Armed Forces Hospital, PakistanZatím nenabírámeMateřská a novorozenecká sepse | Intrapartum antibiotika