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Valutazione e valutazione della lista di controllo per il parto sicuro -- Fase II

26 settembre 2016 aggiornato da: Dr. Beena Varghese, Public Health Foundation of India

Valutazione e valutazione della lista di controllo per il parto sicuro -- Fase II Rajasthan, India

PHFI ha valutato in modo indipendente l'efficacia del programma Safe Childbirth Checklist nella prevenzione dei nati morti e delle morti neonatali precoci. La valutazione ha utilizzato un disegno quasi sperimentale con la raccolta di dati da 34 strutture in sei distretti di intervento e quattro distretti di controllo. Lo studio con un campione di 137.000 nascite ha una capacità dell'88% di rilevare una riduzione del 15% della mortalità intrapartum. I dati al riguardo sono stati raccolti per un periodo di 17 mesi (da novembre 2013 ad aprile 2015).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Safe Childbirth Checklist (SCC), uno strumento che fornisce promemoria ed è un aiuto lavorativo per gli operatori sanitari, è un nuovo intervento di assistenza materna e neonatale che viene implementato dal governo del Rajasthan con il supporto tecnico di Jhpeigo. Si prevede quindi che SCC migliori la qualità delle pratiche di assistenza al parto ed è stato implementato nei centri sanitari comunitari (CHC) e negli ospedali distrettuali (DH) in sette distretti del Rajasthan per un periodo di due anni (dal 2013 al 2015). PHFI ha valutato in modo indipendente l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del SCC nella prevenzione intrapartum (nati morti e morti neonatali molto precoci entro 3 giorni dopo la nascita). I dati su 137.000 nascite sono stati raccolti in un periodo di 17 mesi (da novembre 2013 ad aprile 2015) da 34 strutture con centri di cura per neonati malati (SNC).

I registri della struttura erano la principale fonte di dati sugli esiti. La sala travaglio ha fornito dati sui nati morti mentre le informazioni sulle morti neonatali molto precoci provenivano dalle SNC. Tutta la raccolta e la gestione dei dati è stata effettuata tramite software appositamente sviluppato per questo scopo.

Per una migliore comprensione delle modalità di diagnosi e gestione delle complicanze materne e neonatali presso la struttura, sono state condotte interviste approfondite con gli erogatori di servizi (specialisti, medici, infermieri di sala parto e farmacisti) degli Ospedali distrettuali e dei CHC. Inoltre, le interviste si sono concentrate sulla comprensione dell'uso, dell'accettabilità e della fattibilità dell'SCC tra vari tipi di fornitori.

Il costo di questo intervento è stato stimato dal punto di vista del programma ed è stata calcolata l'efficacia dei costi in termini di costo per morte perinatale prevenuta.

L'analisi preliminare ha rilevato che SCC è significativamente associato a una riduzione dell'11% dei decessi intrapartum.

Il permesso per questo studio e la raccolta dei dati è stato ottenuto dal Dipartimento della salute e del benessere familiare, governo del Rajasthan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110070
        • Public Health Foundation of India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne che partoriscono presso gli Ospedali distrettuali (DH), gli Ospedali distrettuali (SDH) e i Centri sanitari di comunità (CHC)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna lista di controllo per il parto sicuro
I distretti di controllo selezionati includono Bharatpur, Pali, Jhunjhunu e Nagaur
Comparatore attivo: Lista di controllo per il parto sicuro
I distretti selezionati per l'intervento SCC includono Alwar, Jalore, Sirohi, Sikar, Dausa e Churu
Comportamentale: SCC
L'intervento prevede l'introduzione e l'orientamento degli operatori sanitari sul SCC, facilitando la disponibilità di un insieme specifico di beni e una regolare supervisione mirata. Questi dovrebbero migliorare l'aderenza agli interventi salvavita immediatamente prima, durante e dopo la nascita e ridurre la mortalità intrapartum (nascite morte e morti neonatali molto precoci).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: 18 mesi (da novembre 2013 a maggio 2015)
Questa valutazione stimerà in modo indipendente l'efficacia della Safe Childbirth Checklist nel ridurre la mortalità perinatale del 15% nelle aree di intervento
18 mesi (da novembre 2013 a maggio 2015)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di morbilità per neonati e madri
Lasso di tempo: 18 mesi (da novembre 2013 a maggio 2015)

Determiniamo i tassi di morbilità correlati alla lista di controllo per neonati e madri presso le strutture di intervento osservando quanto segue:

  1. Livello di pratica - uso del partografo o registrazione di eventi; gestione attiva della terza fase del travaglio (AMTSL); inizio precoce dell'allattamento al seno; uso di antipertensivi/solfato di magnesio per le madri e uso di antibiotici per madre e neonato
  2. Livelli di morbilità neonatale (basso peso alla nascita/prematurità, asfissia, sepsi), morbilità materna (emorragia post partum, sepsi, eclampsia ecc.)
18 mesi (da novembre 2013 a maggio 2015)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Collaboratori

UBS Optimus Foundation
The Children's Investment Fund Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Beena Varghese, PhD, Public Health Foundation of India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCC--P2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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