Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en evaluatie van de checklist voor een veilige bevalling -- Fase II

26 september 2016 bijgewerkt door: Dr. Beena Varghese, Public Health Foundation of India

Beoordeling en evaluatie van de checklist voor veilige bevalling -- fase II Rajasthan, India

PHFI evalueerde onafhankelijk de effectiviteit van het Safe Childbirth Checklist-programma bij het voorkomen van doodgeboorte en vroege neonatale sterfte. De evaluatie maakte gebruik van een quasi-experimenteel ontwerp met gegevensverzameling van 34 faciliteiten in zes interventiedistricten en vier controledistricten. De studie met een steekproef van 137.000 geboorten heeft een vermogen van 88% om 15% vermindering van intrapartumsterfte te detecteren. Gegevens hierover zijn verzameld over een periode van 17 maanden (november 2013 tot april 2015).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Safe Childbirth Checklist (SCC), een tool die herinneringen geeft en een hulpmiddel is voor zorgverleners, is een nieuwe zorginterventie voor moeders en pasgeborenen die wordt geïmplementeerd door de regering van Rajasthan met technische ondersteuning van Jhpeigo. SCC zal dus naar verwachting de kwaliteit van de zorgpraktijken verbeteren en werd gedurende een periode van twee jaar (2013 tot 2015) geïmplementeerd in Community Health Centres (CHC's) en District Hospitals (DH's) in zeven districten in Rajasthan. PHFI evalueerde onafhankelijk de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de SCC bij het voorkomen van intrapartum (doodgeboorte en zeer vroege neonatale sterfte binnen 3 dagen na de geboorte). Gegevens over 137.000 geboorten werden verzameld over een periode van 17 maanden (november 2013 tot april 2015) van 34 instellingen met zieke pasgeborenenzorgcentra (SNC).

Faciliteitgegevens waren de belangrijkste bron van uitkomstgegevens. Arbeidskamer verstrekte gegevens over doodgeboorten, terwijl informatie over zeer vroege neonatale sterfgevallen afkomstig was van SNC's. Alle gegevensverzameling en -beheer gebeurde via software die speciaal voor dit doel is ontwikkeld.

Voor een beter begrip van de manier waarop maternale en neonatale complicaties worden gediagnosticeerd en behandeld in de faciliteit, werden diepte-interviews gehouden met de dienstverleners (specialisten, artsen, verloskundigen en apothekers) van de districtsziekenhuizen en CHC's. Daarnaast zijn interviews gericht op inzicht in het gebruik, de aanvaardbaarheid en de haalbaarheid van de VCA bij verschillende typen aanbieders.

De kosten van deze interventie werden geschat vanuit een programmaperspectief en de kosteneffectiviteit in termen van kosten per voorkomen perinataal overlijden werd berekend.

Voorlopige analyse heeft uitgewezen dat SCC significant geassocieerd is met een vermindering van 11% in sterfgevallen tijdens de bevalling.

Toestemming voor deze studie en gegevensverzameling is verkregen van het Department of Health and Family Welfare, Government of Rajasthan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110070
        • Public Health Foundation of India

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen die bevallen in de District Hospitals (DH's), Sub-District Hospitals (SDH's) en Community Health Centres (CHC's)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen checklist voor een veilige bevalling
De geselecteerde controledistricten omvatten Bharatpur, Pali, Jhunjhunu en Nagaur
Actieve vergelijker: Checklist voor een veilige bevalling
De geselecteerde districten voor SCC-interventie omvatten Alwar, Jalore, Sirohi, Sikar, Dausa en Churu
Gedragsmatig: VCA
De interventie omvat het introduceren en oriënteren van zorgaanbieders op het VCA, het faciliteren van de beschikbaarheid van een specifieke set goederen en regelmatig gericht toezicht. Verwacht wordt dat deze de naleving van levensreddende interventies direct voor, tijdens en na de geboorte zullen verbeteren en de sterfte tijdens de bevalling (doodgeboorte en zeer vroege neonatale sterfte) zullen verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden (november 2013 tot mei 2015)
Deze evaluatie schat onafhankelijk de effectiviteit van de Veilige Bevalling Checklist in het verminderen van perinatale sterfte met 15% in de interventiegebieden
18 maanden (november 2013 tot mei 2015)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeitscijfers voor zuigelingen en moeders
Tijdsspanne: 18 maanden (november 2013 tot mei 2015)

We bepalen checklist-gerelateerde morbiditeitscijfers voor zuigelingen en moeders in de interventiefaciliteiten door het volgende in acht te nemen:

  1. Level of Practices -gebruik van partograaf of opname van gebeurtenissen; actief beheer van arbeid in de derde fase (AMTSL); vroege start van borstvoeding; gebruik van antihypertensiva/magnesiumsulfaat voor moeders en gebruik van antibiotica voor moeder en pasgeborene
  2. Niveaus van neonatale morbiditeit (laag geboortegewicht/prematuriteit, verstikking, sepsis), maternale morbiditeit (postpartumbloeding, sepsis, eclampsie enz.)
18 maanden (november 2013 tot mei 2015)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Medewerkers

UBS Optimus Foundation
The Children's Investment Fund Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beena Varghese, PhD, Public Health Foundation of India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SCC--P2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren