[ソクラテス - アスピリンまたはチカグレロルによる急性脳卒中または一過性脳虚血発作と患者の転帰] (SOCRATES)
2017年5月12日 更新者：AstraZeneca
急性虚血性脳卒中またはTIA患者を対象に、アスピリン（ASA）と比較してチカグレロルで重大な血管イベントを予防するためのランダム化二重盲検多国間研究。
この研究の主な目的は、チカグレロルによる90日間の治療（1日目に180 mg [90 mg錠2錠]の負荷用量、その後研究の残りの期間は1日2回90 mgの維持用量）とアセチルサリチル酸の効果を比較することです。主要な血管イベント（脳卒中、心筋梗塞の複合）の予防のための（ASA）-アスピリン（1日目に負荷用量300 mg [100 mg錠3錠]、その後研究の残りの期間は1日1回維持用量100 mg） ]、および死亡）急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13307
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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California
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Fullerton、California、アメリカ
- Research Site
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Glendale、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Newport、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ
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Aventura、Florida、アメリカ
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Lakeland、Florida、アメリカ
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Melbourne、Florida、アメリカ
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Pompano Beach、Florida、アメリカ
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Weston、Florida、アメリカ
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Evanston、Illinois、アメリカ
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Glenview、Illinois、アメリカ
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Harvey、Illinois、アメリカ
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Joliet、Illinois、アメリカ
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Park Ridge、Illinois、アメリカ
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Urbana、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
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Muncie、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ
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Frederick、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Pontiac、Michigan、アメリカ
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Southfield、Michigan、アメリカ
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West Bloomfield Township、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ
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Columbia、Missouri、アメリカ
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ
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Helena、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Bayonne、New Jersey、アメリカ
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Edison、New Jersey、アメリカ
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Englewood、New Jersey、アメリカ
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Flemington、New Jersey、アメリカ
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ
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West Orange、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Buffalo、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Stony Brook、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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The Bronx、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Maumee、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Clackamas、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Southlake、Texas、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Capital Federal、アルゼンチン
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Ciudad Autónoma de Bs. As.、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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San Martin、アルゼンチン
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Haifa、イスラエル
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Holon、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Petach Tikva、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Carrara、イタリア
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Citta' di Castello、イタリア
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Foligno、イタリア
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Genova、イタリア
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Gubbio、イタリア
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Lecco、イタリア
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Milano、イタリア
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Modena、イタリア
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Pavia、イタリア
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Perugia、イタリア
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Pisa、イタリア
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Reggio Emilia、イタリア
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Roma、イタリア
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Rozzano、イタリア
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Siena、イタリア
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Varese、イタリア
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Verona、イタリア
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Vibo Valentia、イタリア
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lutsk、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Uzhgorod、ウクライナ
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Vinnytsia、ウクライナ
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Zaporizhzhya、ウクライナ
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Adelaide、オーストラリア
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Bedford Park、オーストラリア
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Camperdown、オーストラリア
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Clayton、オーストラリア
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Darlinghurst、オーストラリア
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Footscray、オーストラリア
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Herston、オーストラリア
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New Lambton Heights、オーストラリア
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Parkville、オーストラリア
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Southport、オーストラリア
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Sydney、オーストラリア
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Woodville、オーストラリア
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Quebec、カナダ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ
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Greenfield Park、Quebec、カナダ
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Montreal、Quebec、カナダ
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Aarau、スイス
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Basel、スイス
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Bern、スイス
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Chur、スイス
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Genève 14、スイス
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Lausanne、スイス
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Lugano、スイス
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St. Gallen、スイス
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Villars-sur-Glâne、スイス
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Zürich、スイス
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Falun、スウェーデン
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Göteborg、スウェーデン
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Halmstad、スウェーデン
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Karlstad、スウェーデン
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Lidköping、スウェーデン
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Linköping、スウェーデン
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Malmö、スウェーデン
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Mora、スウェーデン
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Norrköping、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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Västerås、スウェーデン
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Östersund、スウェーデン
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Albacete、スペイン
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Badalona(Barcelona)、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Gerona、スペイン
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Lleida、スペイン
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Madrid、スペイン
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Pamplona、スペイン
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Santiago(A Coruña)、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Valencia、スペイン
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Valladolid、スペイン
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Levoca、スロバキア
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Martin、スロバキア
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Nitra、スロバキア
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Spisska Nova Ves、スロバキア
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Trnava、スロバキア
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Zilina、スロバキア
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Bangkok、タイ
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Chonburi、タイ
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Khon Kaen、タイ
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Muang、タイ
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Patumthani、タイ
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Rajthevi、タイ
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Ratchathewi、タイ
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Brno、チェコ
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Chomutov、チェコ
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Hradec Kralove、チェコ
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Jihlava、チェコ
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Liberec、チェコ
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Olomouc、チェコ
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Ostrava、チェコ
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Pardubice、チェコ
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Praha 2、チェコ
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Trutnov、チェコ
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Concepcion、チリ
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Los Angeles、チリ
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Santiago、チリ
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Talcahuano、チリ
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Temuco、チリ
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Valdivia、チリ
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Viña del Mar、チリ
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Altenburg、ドイツ
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Bad Neustadt、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Erlangen、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Karlsruhe、ドイツ
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Kassel、ドイツ
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Minden、ドイツ
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Münster、ドイツ
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Osnabrück、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Balassagyarmat、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Győr、ハンガリー
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Kistarcsa、ハンガリー
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Miskolc、ハンガリー
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Nagykanizsa、ハンガリー
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Nyíregyháza、ハンガリー
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Pécs、ハンガリー
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Sopron-Balf、ハンガリー
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Szekszárd、ハンガリー
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Székesfehérvár、ハンガリー
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Baguio City、フィリピン
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Cagayan de Oro City、フィリピン
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Cebu、フィリピン
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Iloilo City、フィリピン
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Manila、フィリピン
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Pasay City、フィリピン
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Pasig City、フィリピン
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Quezon City、フィリピン
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Antony、フランス
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Bayonne、フランス
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Bordeaux Cedex、フランス
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Bourg en Bresse、フランス
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Brest Cedex 2、フランス
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Bron、フランス
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Caen、フランス
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Corbeil Essonnes Cedex、フランス
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Creteil、フランス
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Dijon、フランス
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La Roche sur Yon、フランス
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Le Coudray Cedex、フランス
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Lille、フランス
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NICE Cedex 01、フランス
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PARIS Cedex 12、フランス
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Paris、フランス
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Paris Cedex 13、フランス
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Paris Cedex 18、フランス
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Pringy Cedex、フランス
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Rennes、フランス
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Rouen Cedex、フランス
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Saint Herblain、フランス
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Saint-priest En Jarez、フランス
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Strasbourg Cedex、フランス
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Toulouse、フランス
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Tours、フランス
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Botucatu、ブラジル
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Curitiba、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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Ribeirao Preto、ブラジル
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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São José do Rio Preto、ブラジル
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Botevgrad、ブルガリア
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Dupnitsa、ブルガリア
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Gotse Delchev、ブルガリア
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Kozloduy、ブルガリア
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Lukovit、ブルガリア
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Pazardzhik、ブルガリア
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Pernik、ブルガリア
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Pleven、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Ruse、ブルガリア
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Sandanski、ブルガリア
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Sliven、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Teteven、ブルガリア
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Yambol、ブルガリア
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Hanoi、ベトナム
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Ho Chi Minh City、ベトナム
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Hochiminh、ベトナム
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Aalst、ベルギー
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Assebroek、ベルギー
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Brugge、ベルギー
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Brussels (Woluwé-St-Lambert)、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Godinne、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Tielt、ベルギー
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Wilrijk、ベルギー
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Bellavista、ペルー
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Callao、ペルー
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Cusco、ペルー
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Lima、ペルー
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Białystok、ポーランド
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Chełm、ポーランド
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Działdowo、ポーランド
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Gdańsk、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Kielce、ポーランド
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Końskie、ポーランド
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Kraków、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Olsztyn、ポーランド
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Ostrołęka、ポーランド
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Sandomierz、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Włocławek、ポーランド
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Łódź、ポーランド
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Aguascalientes、メキシコ
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Culiacan、メキシコ
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D.F、メキシコ
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Del. Cuauhtemoc、メキシコ
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Distrito Federal、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Bucharest、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Belgorod、ロシア連邦
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Chelyabinsk、ロシア連邦
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Kazan、ロシア連邦
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Perm、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Ufa、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Istanbul、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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Konya、七面鳥
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Jinan、中国
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Linhai、中国
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Nanjing、中国
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Ningbo、中国
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Shanghai、中国
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Shenyang、中国
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Tianjin、中国
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Wenzhou、中国
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Wu Han、中国
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Xi'an、中国
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Xiamen、中国
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Yangzhou、中国
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Zhanjiang、中国
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Chiayi、台湾
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Kaohsiung、台湾
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New Taipei、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan Hsien、台湾
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Busan、大韓民国
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Daegu、大韓民国
- Research Site
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Gwangju、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Seongnam-si、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Wonju-si、大韓民国
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Aki-gun、日本
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Asahikawa-shi、日本
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Chiba-shi、日本
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Chikushi-gun、日本
- Research Site
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Chikushino-shi、日本
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Chitose-shi、日本
- Research Site
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Daito-shi、日本
- Research Site
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Date-gun、日本
- Research Site
-
Eniwa-shi、日本
- Research Site
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Fujinomiya-shi、日本
- Research Site
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Fukui-shi、日本
- Research Site
-
Fukuoka-shi、日本
- Research Site
-
Fukushima-shi、日本
- Research Site
-
Fukuyama-shi、日本
- Research Site
-
Gifu-shi、日本
- Research Site
-
Hachioji-shi、日本
- Research Site
-
Hakodate-shi、日本
- Research Site
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Hamada-shi、日本
- Research Site
-
Hanamaki-shi、日本
- Research Site
-
Hatsukaichi-shi、日本
- Research Site
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Hidaka-shi、日本
- Research Site
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Higashiibaraki-gun、日本
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Higashiosaka-shi、日本
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Hitachi-shi、日本
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Ina-shi、日本
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Itami-shi、日本
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Izumo-shi、日本
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Kaga-shi、日本
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Kagoshima-shi、日本
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Kamakura-shi、日本
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Kashiwazaki-shi、日本
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Kasuga-shi、日本
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Kawasaki-shi、日本
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Kobe-shi、日本
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Kochi-shi、日本
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Nakano-ku、日本
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Nakano-shi、日本
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Narita-shi、日本
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Nihonmatsu-shi、日本
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Okayama-shi、日本
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Okinawa-shi、日本
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Onga-gun、日本
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Ookawa-shi、日本
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Osaka-shi、日本
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Saga-shi、日本
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Sagamihara-shi、日本
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Saijo-shi、日本
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Sakai-shi、日本
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Sanuki-shi、日本
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Sapporo-shi、日本
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Sayama-shi、日本
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Sendai-shi、日本
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Shiroishi-shi、日本
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Shizuoka-shi、日本
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Suita-shi、日本
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Tachikawa-shi、日本
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Takasaki-shi、日本
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Takayama-shi、日本
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Tokushima-shi、日本
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Toyota-shi、日本
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Tsu-shi、日本
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Zentsuji-shi、日本
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Hong Kong、香港
- Research Site
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Hongkong、香港
- Research Site
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Kowloon、香港
- Research Site
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Shatin、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性
- ここで定義されている急性虚血性脳卒中または高リスクTIAのいずれかであり、症状の発症後24時間以内にランダム化が行われる
主な除外基準:
- 抗血小板薬（例：非盲検ASA、GPIIb/IIIa阻害薬、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、ジピリダモール、オザグレル、シロスタゾール）および抗凝固薬（例：ワルファリン、経口トロンビンおよび第Xa因子阻害薬）を含む治験薬に加えて、抗血栓療法の計画的使用。ビバリルジン、ヒルジン、アルガトロバン、未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン）。 -心房細動、心室動脈瘤の病歴、またはTIAまたは脳卒中の心塞栓性病理の疑いがある。 -無作為化後7日以内に治験薬の中止を必要とする計画された頸動脈、脳血管、または冠状動脈の血行再建術。 -無作為化前24時間以内に静脈内または動脈内血栓溶解療法または機械的血栓除去術を受けた場合 -過去の症候性非外傷性脳内出血の病歴（無症候性微小出血は対象外）、過去6か月以内の胃腸（GI）出血の病歴、または30日以内に大きな手術を受ける。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：チカグレロル
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チカグレロル、1日目に負荷用量180 mg（90 mgの錠剤2錠）、その後90 mgを1日2回投与。
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アクティブコンパレータ：アセチルサリチル酸 (ASA)
|
ASA、1日目に300 mg（100 mgの錠剤3錠）、その後1日1回100 mg。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中/心筋梗塞/死亡を合わせた参加者数
時間枠：ランダム化から最大 97 日間
|
脳卒中、MI、または死亡を患っている参加者。
イベントがない場合、打ち切りは少なくとも (イベント評価の最終日、治療終了日、97 日目) に行われます。
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ランダム化から最大 97 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虚血性脳卒中の参加者数
時間枠：ランダム化から最大 97 日間
|
虚血性脳卒中の参加者。
イベントがない場合、打ち切りは少なくとも (イベント評価の最終日、死亡日、治療終了日、97 日目) に行われます。
|
ランダム化から最大 97 日間
|
|
純臨床転帰
時間枠：ランダム化から最大 97 日間
|
脳卒中、心筋梗塞、死亡または生命を脅かす出血を患っている参加者。
イベントがない場合、打ち切りは少なくとも (イベント評価の最終日、治療終了日、97 日目) に行われます。
|
ランダム化から最大 97 日間
|
|
虚血性脳卒中、心筋梗塞、心血管疾患による死亡を合わせた参加者数
時間枠：ランダム化から最大 97 日間
|
虚血性脳卒中、心筋梗塞、心血管疾患による死亡の参加者。
イベントがない場合は、少なくとも（イベント評価の最終日、非CV原因による死亡日、治療終了日、97日目）で打ち切り。
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ランダム化から最大 97 日間
|
|
全死因死亡の参加者の数
時間枠：ランダム化から最大 97 日間
|
全死因死亡の参加者。
イベントがない場合は、少なくとも (イベント評価の最終日、治療終了日、97 日目) に打ち切りを行います。
|
ランダム化から最大 97 日間
|
|
履歴書が死亡した参加者の数
時間枠：ランダム化から最大 97 日間
|
CVが死亡した参加者。
イベントがない場合は、少なくとも（イベント評価の最終日、非CV原因による死亡日、治療終了日、97日目）で打ち切り。
|
ランダム化から最大 97 日間
|
|
MI を持つ参加者の数
時間枠：ランダム化から最大 97 日間
|
MIを持った参加者。
イベントがない場合は、少なくとも (イベント評価の最終日、死亡日、治療終了日、97 日目) に打ち切りを行います。
|
ランダム化から最大 97 日間
|
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脳卒中および障害全体の重症度別の参加者数
時間枠：ランダム化から最大 97 日間
|
修正ランキン スコア (mRS) を使用した、患者の脳卒中の重症度と全体的な障害の分析。 修正されたランキンスコア: 0 - 症状なし。
障害は mRS > 1 として定義されます。 オッズ比と p 値は、治療グループ、脳卒中の病歴、ベースライン時の NIHSS (国立衛生研究所脳卒中スケール) を説明変数としたロジスティック回帰モデルから、チカグレロル対 ASA について計算されます。 |
ランダム化から最大 97 日間
|
|
脳卒中患者の参加者数
時間枠：ランダム化から最大 97 日間
|
脳卒中のある参加者。
イベントがない場合は、少なくとも (イベント評価の最終日、死亡日、治療終了日、97 日目) に打ち切りを行います。
|
ランダム化から最大 97 日間
|
|
脳卒中による死亡者数
時間枠：ランダム化から最大 97 日間
|
致命的な脳卒中を患った参加者。
イベントがない場合は、少なくとも（イベント評価の最終日、非CV原因による死亡日、治療終了日、97日目）で打ち切り。
|
ランダム化から最大 97 日間
|
|
脳卒中を患う参加者の数
時間枠：ランダム化から最大 97 日間
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障害のある脳卒中の参加者。
イベントがない場合は、少なくとも (イベント評価の最終日、死亡日、治療終了日、97 日目) で打ち切り。
|
ランダム化から最大 97 日間
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NIHSSの変更
時間枠：ランダム化から最大 97 日間
|
NIHSS (国立衛生研究所の脳卒中スケール) におけるベースラインから治療来院終了までの変化: 0 脳卒中の症状なし 1-4 軽度の脳卒中 5-15 中等度の脳卒中 16-20 中等度から重度の脳卒中 21-42 重度の脳卒中。 |
ランダム化から最大 97 日間
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訪問 1 での EQ-5D (登録)
時間枠：訪問 1 (登録)
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英国関税を使用した EQ-5D (EuroQol 5 次元アンケート) インデックス スコア。 EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの側面からなる自己評価です。 各次元について、回答者は自分のステータスを 3 段階の順序スケールで述べるように求められます。問題が発生しない (レベル 1)、何らかの問題が発生する (レベル 2)、または重大な問題が発生する (レベル 3)。 5 つの次元で定義された健康状態は、一般母集団サンプルから抽出された EQ-5D 値セットからのスコアを適用することによって、重み付けされた健康状態インデックス (健康状態ユーティリティ) に変換できます。 インデックススコアが高いほど、健康状態は良好です。 この研究では、インデックス スコアは -0.59 から 1 までの範囲でした。 |
訪問 1 (登録)
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来院 2 での EQ-5D (7 日目 +-2 日目)
時間枠：訪問 2 (7 日目 +-2 日)
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英国関税を使用した EQ-5D (EuroQol 5 次元アンケート) インデックス スコア。 EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの側面からなる自己評価です。 各次元について、回答者は自分のステータスを 3 段階の順序スケールで述べるように求められます。問題が発生しない (レベル 1)、何らかの問題が発生する (レベル 2)、または重大な問題が発生する (レベル 3)。 5 つの次元で定義された健康状態は、一般母集団サンプルから抽出された EQ-5D 値セットからのスコアを適用することによって、重み付けされた健康状態インデックス (健康状態ユーティリティ) に変換できます。 インデックススコアが高いほど、健康状態は良好です。 この研究では、インデックス スコアは -0.59 から 1 までの範囲でした。 |
訪問 2 (7 日目 +-2 日)
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治療来院終了時のEQ-5D（EuroQol Five Dimensions Questionnaire）
時間枠：治療来院終了（90日目+-7日目）
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英国の関税を使用した EQ-5D インデックス スコア。 EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの側面からなる自己評価です。 各次元について、回答者は自分のステータスを 3 段階の順序スケールで述べるように求められます。問題が発生しない (レベル 1)、何らかの問題が発生する (レベル 2)、または重大な問題が発生する (レベル 3)。 5 つの次元で定義された健康状態は、一般母集団サンプルから抽出された EQ-5D 値セットからのスコアを適用することによって、重み付けされた健康状態インデックス (健康状態ユーティリティ) に変換できます。 インデックススコアが高いほど、健康状態は良好です。 この研究では、インデックス スコアは -0.59 から 1 までの範囲でした。 |
治療来院終了（90日目+-7日目）
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早期治療中止来院時の EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Questionnaire)
時間枠：早期治療中止来院（最後の投与後15日未満）
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英国の関税を使用した EQ-5D インデックス スコア。 EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの側面からなる自己評価です。 各次元について、回答者は自分のステータスを 3 段階の順序スケールで述べるように求められます。問題が発生しない (レベル 1)、何らかの問題が発生する (レベル 2)、または重大な問題が発生する (レベル 3)。 5 つの次元で定義された健康状態は、一般母集団サンプルから抽出された EQ-5D 値セットからのスコアを適用することによって、重み付けされた健康状態インデックス (健康状態ユーティリティ) に変換できます。 インデックススコアが高いほど、健康状態は良好です。 この研究では、インデックス スコアは -0.59 から 1 までの範囲でした。 |
早期治療中止来院（最後の投与後15日未満）
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PLATO の大規模出血イベントの参加者数
時間枠：ランダム化から最大 97 日間
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PLATO 大出血の参加者。 イベントがない場合、打ち切りは少なくとも (イベント評価の最終日、死亡日、治療終了日、97 日目) に行われます。 PLATO 大出血は、次のいずれかの出血として定義されます。
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ランダム化から最大 97 日間
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出血性有害事象により治験薬を途中で中止した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究の最後の投与日後7日までの期間
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参加者は出血性の有害事象により治験薬の投与を中止した。
イベントがない場合、打ち切りは少なくとも (イベント評価の最終日、死亡日、治療終了日、97 日目) に行われます。
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最初の投与から研究の最後の投与日後7日までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diener HC, Easton JD, Hart RG, Kasner S, Kamel H, Ntaios G. Review and update of the concept of embolic stroke of undetermined source. Nat Rev Neurol. 2022 Aug;18(8):455-465. doi: 10.1038/s41582-022-00663-4. Epub 2022 May 10.
- Evans SR, Knutsson M, Amarenco P, Albers GW, Bath PM, Denison H, Ladenvall P, Jonasson J, Easton JD, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KL, Johnston SC. Methodologies for pragmatic and efficient assessment of benefits and harms: Application to the SOCRATES trial. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):617-626. doi: 10.1177/1740774520941441. Epub 2020 Jul 15.
- Cucchiara B, George DK, Kasner SE, Knutsson M, Denison H, Ladenvall P, Amarenco P, Johnston SC. Disability after minor stroke and TIA: A secondary analysis of the SOCRATES trial. Neurology. 2019 Aug 13;93(7):e708-e716. doi: 10.1212/WNL.0000000000007936. Epub 2019 Jul 11.
- Easton JD, Denison H, Evans SR, Knutsson M, Amarenco P, Albers GW, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Estimated treatment effect of ticagrelor versus aspirin by investigator-assessed events compared with judgement by an independent event adjudication committee in the SOCRATES trial. Int J Stroke. 2019 Dec;14(9):908-914. doi: 10.1177/1747493019851282. Epub 2019 May 15.
- Molina CA, Johnston SC, Ladenvall P, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Knutsson M, Minematsu K, Rother J, Wang Y, Wong KSL; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Time to Loading Dose and Risk of Recurrent Events in the SOCRATES Trial. Stroke. 2019 Mar;50(3):675-682. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022675. Erratum In: Stroke. 2019 Apr;50(4):e118.
- Wong KSL, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Himmelmann A, Kasner SE, Knutsson M, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor in Relation to Aspirin Use Within the Week Before Randomization in the SOCRATES Trial. Stroke. 2018 Jul;49(7):1678-1685. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020553. Epub 2018 Jun 18.
- Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Hill MD, Jonasson J, Kasner SE, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KSL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor Versus Aspirin in Acute Embolic Stroke of Undetermined Source. Stroke. 2017 Sep;48(9):2480-2487. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017217. Epub 2017 Jul 18.
- Easton JD, Aunes M, Albers GW, Amarenco P, Bokelund-Singh S, Denison H, Evans SR, Held P, Jahreskog M, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KSL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Risk for Major Bleeding in Patients Receiving Ticagrelor Compared With Aspirin After Transient Ischemic Attack or Acute Ischemic Stroke in the SOCRATES Study (Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated With Aspirin or Ticagrelor and Patient Outcomes). Circulation. 2017 Sep 5;136(10):907-916. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028566. Epub 2017 Jun 27.
- Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Hill MD, Jonasson J, Kasner SE, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KSL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Efficacy and safety of ticagrelor versus aspirin in acute stroke or transient ischaemic attack of atherosclerotic origin: a subgroup analysis of SOCRATES, a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Apr;16(4):301-310. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30038-8. Epub 2017 Feb 23.
- Wang Y, Minematsu K, Wong KS, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Molina CA, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack in Asian Patients: From the SOCRATES Trial (Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated With Aspirin or Ticagrelor and Patient Outcomes). Stroke. 2017 Jan;48(1):167-173. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014891. Epub 2016 Nov 29.
- Held P, Himmelmann A, Ditmarsch M. Ticagrelor for the treatment of atherosclerotic disease: insights from the PARTHENON clinical development program. Future Cardiol. 2016 Jul;12(4):405-18. doi: 10.2217/fca-2016-0028. Epub 2016 May 10.
- Johnston SC, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KS; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor versus Aspirin in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):35-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603060. Epub 2016 May 10.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月7日
一次修了 (実際)
2016年3月2日
研究の完了 (実際)
2016年3月2日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月12日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5134C00001
- 2012-003895-38 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チカグレロルの臨床試験
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Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
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University Hospital, Toulouse完了