[SOCRATES -아스피린 또는 티카그렐러로 치료한 급성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 및 환자 결과ES] (SOCRATES)
2017년 5월 12일 업데이트: AstraZeneca
급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 환자에서 아스피린(ASA)과 비교하여 Ticagrelor로 주요 혈관 사건을 예방하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다국적 연구.
연구의 1차 목적은 티카그렐러(제1일에 180mg[2개의 90mg 정제] 부하 용량에 이어 나머지 연구 기간 동안 1일 2회 90mg 유지 용량)로 90일 치료 효과와 아세틸살리실산을 비교하는 것입니다. (ASA)-아스피린(제1일에 300mg[100mg 정제 3개] 부하 용량 후 나머지 연구 기간 동안 1일 1회 100mg 유지 용량)(뇌졸중 복합, 심근경색[MI ], 및 사망) 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 환자에서.
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-
Muang, 태국
- Research Site
-
Patumthani, 태국
- Research Site
-
Rajthevi, 태국
- Research Site
-
Ratchathewi, 태국
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, 페루
- Research Site
-
Callao, 페루
- Research Site
-
Cusco, 페루
- Research Site
-
Lima, 페루
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, 폴란드
- Research Site
-
Chełm, 폴란드
- Research Site
-
Działdowo, 폴란드
- Research Site
-
Gdańsk, 폴란드
- Research Site
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Gryfice, 폴란드
- Research Site
-
Katowice, 폴란드
- Research Site
-
Kielce, 폴란드
- Research Site
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Końskie, 폴란드
- Research Site
-
Kraków, 폴란드
- Research Site
-
Lublin, 폴란드
- Research Site
-
Olsztyn, 폴란드
- Research Site
-
Ostrołęka, 폴란드
- Research Site
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Sandomierz, 폴란드
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드
- Research Site
-
Włocławek, 폴란드
- Research Site
-
Łódź, 폴란드
- Research Site
-
-
-
-
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Antony, 프랑스
- Research Site
-
Bayonne, 프랑스
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, 프랑스
- Research Site
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Bourg en Bresse, 프랑스
- Research Site
-
Brest Cedex 2, 프랑스
- Research Site
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Bron, 프랑스
- Research Site
-
Caen, 프랑스
- Research Site
-
Corbeil Essonnes Cedex, 프랑스
- Research Site
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Creteil, 프랑스
- Research Site
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Dijon, 프랑스
- Research Site
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La Roche sur Yon, 프랑스
- Research Site
-
Le Chesnay Cedex, 프랑스
- Research Site
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Le Coudray Cedex, 프랑스
- Research Site
-
Lille, 프랑스
- Research Site
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NICE Cedex 01, 프랑스
- Research Site
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PARIS Cedex 12, 프랑스
- Research Site
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Paris, 프랑스
- Research Site
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Paris Cedex 13, 프랑스
- Research Site
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Paris Cedex 18, 프랑스
- Research Site
-
Pringy Cedex, 프랑스
- Research Site
-
Rennes, 프랑스
- Research Site
-
Rouen Cedex, 프랑스
- Research Site
-
Saint Herblain, 프랑스
- Research Site
-
Saint-priest En Jarez, 프랑스
- Research Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스
- Research Site
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Toulouse, 프랑스
- Research Site
-
Tours, 프랑스
- Research Site
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-
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Baguio City, 필리핀 제도
- Research Site
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Cagayan de Oro City, 필리핀 제도
- Research Site
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Cebu, 필리핀 제도
- Research Site
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Iloilo City, 필리핀 제도
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도
- Research Site
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Pasay City, 필리핀 제도
- Research Site
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Pasig City, 필리핀 제도
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도
- Research Site
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-
-
-
Balassagyarmat, 헝가리
- Research Site
-
Budapest, 헝가리
- Research Site
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Debrecen, 헝가리
- Research Site
-
Győr, 헝가리
- Research Site
-
Kistarcsa, 헝가리
- Research Site
-
Miskolc, 헝가리
- Research Site
-
Nagykanizsa, 헝가리
- Research Site
-
Nyíregyháza, 헝가리
- Research Site
-
Pécs, 헝가리
- Research Site
-
Sopron-Balf, 헝가리
- Research Site
-
Szekszárd, 헝가리
- Research Site
-
Székesfehérvár, 헝가리
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주
- Research Site
-
Bedford Park, 호주
- Research Site
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Camperdown, 호주
- Research Site
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Clayton, 호주
- Research Site
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Darlinghurst, 호주
- Research Site
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Footscray, 호주
- Research Site
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Herston, 호주
- Research Site
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New Lambton Heights, 호주
- Research Site
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Parkville, 호주
- Research Site
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Southport, 호주
- Research Site
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Sydney, 호주
- Research Site
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Woodville, 호주
- Research Site
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-
-
-
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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Hongkong, 홍콩
- Research Site
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Kowloon, 홍콩
- Research Site
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Shatin, 홍콩
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 40세 이상의 남녀
- 여기에 정의된 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작 및 증상 발생 후 24시간 이내에 무작위 배정
주요 제외 기준:
- 항혈소판제(예: 오픈 라벨 ASA, GPIIb/IIIa 억제제, 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐, 디피리다몰, 오자그렐, 실로스타졸) 및 항응고제(예: 와파린, 경구 트롬빈 및 인자 Xa 억제제, 비발리루딘, 히루딘, 아르가트로반, 미분획 및 저분자량 헤파린). - 심방 세동, 심실 동맥류 또는 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중에 대한 심장 색전 병리의 의심 병력. - 무작위화 7일 이내에 연구 약물을 중단해야 하는 계획된 경동맥, 뇌혈관 또는 관상동맥 혈관재생술. - 무작위 배정 전 24시간 이내에 정맥 내 또는 동맥 내 혈전 용해 또는 기계적 혈전 제거술을 받은 경우 - 이전 증상이 있는 비외상성 뇌내 출혈의 과거력(무증상 미세 출혈은 자격이 없음), 지난 6개월 이내에 위장(GI) 출혈 , 또는 30일 이내에 대수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티카그렐러
|
ticagrelor, 1일 180mg(90mg의 2정) 로딩 용량에 이어 90mg을 1일 2회.
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|
활성 비교기: 아세틸살리실산(ASA)
|
ASA, 1일째 300mg(100mg 3정), 이후 1일 1회 100mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중/MI/사망이 복합된 참여자 수
기간: 무작위배정에서 최대 97일
|
뇌졸중, MI 또는 사망이 있는 참가자.
사건이 없는 경우, 중도절단은 최소한 (마지막 사건 평가일, 치료 종료일, 97일)에 발생합니다.
|
무작위배정에서 최대 97일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허혈성 뇌졸중 참가자 수
기간: 무작위배정에서 최대 97일
|
허혈성 뇌졸중이 있는 참가자.
사건이 없는 경우, 검열은 최소한 (마지막 사건 평가일, 사망일, 치료 종료일, 97일)에서 발생합니다.
|
무작위배정에서 최대 97일
|
|
순 임상 결과
기간: 무작위배정에서 최대 97일
|
뇌졸중, MI, 사망 또는 생명을 위협하는 출혈이 있는 참가자.
사건이 없는 경우, 중도절단은 최소한 (마지막 사건 평가일, 치료 종료일, 97일)에 발생합니다.
|
무작위배정에서 최대 97일
|
|
허혈성 뇌졸중, MI 및 CV 사망이 복합된 참가자 수
기간: 무작위배정에서 최대 97일
|
허혈성 뇌졸중, MI 또는 CV 사망이 있는 참가자.
사건이 없는 경우, 최소한 (사건 평가의 마지막 날짜, 비-CV 원인으로 인한 사망 날짜, 치료 종료 날짜, 97일)에서 중도절단.
|
무작위배정에서 최대 97일
|
|
모든 원인으로 사망한 참여자 수
기간: 무작위배정에서 최대 97일
|
모든 원인으로 사망한 참가자.
사건이 없는 경우, 최소한 (사건 평가 마지막 날짜, 치료 종료일, 97일)에서 중도절단.
|
무작위배정에서 최대 97일
|
|
이력서가 사망한 참가자 수
기간: 무작위배정에서 최대 97일
|
CV 사망 참가자.
사건이 없는 경우, 최소한 (사건 평가의 마지막 날짜, 비-CV 원인으로 인한 사망 날짜, 치료 종료 날짜, 97일)에서 중도절단.
|
무작위배정에서 최대 97일
|
|
MI 참여자 수
기간: 무작위배정에서 최대 97일
|
MI와 함께하는 참가자들.
사건이 없는 경우, 최소한 (마지막 사건 평가일, 사망일, 치료 종료일, 97일)의 중도절단
|
무작위배정에서 최대 97일
|
|
뇌졸중 및 전반적인 장애 정도에 따른 참여자 수
기간: 무작위배정에서 최대 97일
|
Modified Rankin Score, mRS를 사용하여 환자의 뇌졸중 중증도 및 전반적인 장애 분석. 수정된 Rankin 점수: 0 - 증상 없음.
장애는 mRS > 1로 정의됩니다. 치료군, 뇌졸중 병력 및 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)를 설명 변수로 하는 로지스틱 회귀 모델로부터 티카그렐러 대 ASA에 대한 승산비 및 p-값을 계산합니다. |
무작위배정에서 최대 97일
|
|
뇌졸중 참가자 수
기간: 무작위배정에서 최대 97일
|
뇌졸중 참가자.
사건이 없는 경우, 최소한 (마지막 사건 평가일, 사망일, 치료 종료일, 97일)의 중도절단
|
무작위배정에서 최대 97일
|
|
치명적인 뇌졸중 참가자 수
기간: 무작위배정에서 최대 97일
|
치명적인 뇌졸중 참가자.
사건이 없는 경우, 최소한 (사건 평가의 마지막 날짜, 비-CV 원인으로 인한 사망 날짜, 치료 종료 날짜, 97일)에서 중도절단.
|
무작위배정에서 최대 97일
|
|
뇌졸중 장애가 있는 참가자 수
기간: 무작위배정에서 최대 97일
|
뇌졸중 장애가 있는 참가자.
사건이 없는 경우, 최소한 (마지막 사건 평가일, 사망일, 치료 종료일, 97일)에서 중도절단.
|
무작위배정에서 최대 97일
|
|
NIHSS의 변화
기간: 무작위배정에서 최대 97일
|
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에서 기준선에서 치료 방문 종료까지의 변화: 0 뇌졸중 증상 없음 1-4 경미한 뇌졸중 5-15 중등도 뇌졸중 16-20 중등도 내지 중증 뇌졸중 21-42 중증 뇌졸중. |
무작위배정에서 최대 97일
|
|
방문 1 시 EQ-5D(등록)
기간: 방문 1(등록)
|
영국 관세를 사용한 EQ-5D(EuroQol 5차원 설문지) 지수 점수. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원에 대한 자가 평가입니다. 각 차원에 대해 응답자는 자신의 상태를 3단계 서수 척도로 설명하도록 요청받습니다. 문제가 없는지(1단계), 약간의 문제가 있는지(2단계), 심각한 문제가 있는지(3단계). 5차원으로 정의된 건강 상태는 일반 인구 표본에서 추출한 EQ-5D 값 집합의 점수를 적용하여 가중치가 적용된 건강 상태 지수(건강 상태 효용)로 변환할 수 있습니다. 지수 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋습니다. 이 연구에서 지수 점수는 -0.59에서 1까지였습니다. |
방문 1(등록)
|
|
방문 2 시 EQ-5D(7일+-2d)
기간: 방문 2(7일+-2d)
|
영국 관세를 사용한 EQ-5D(EuroQol 5차원 설문지) 지수 점수. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원에 대한 자가 평가입니다. 각 차원에 대해 응답자는 자신의 상태를 3단계 서수 척도로 설명하도록 요청받습니다. 문제가 없는지(1단계), 약간의 문제가 있는지(2단계), 심각한 문제가 있는지(3단계). 5차원으로 정의된 건강 상태는 일반 인구 표본에서 추출한 EQ-5D 값 집합의 점수를 적용하여 가중치가 적용된 건강 상태 지수(건강 상태 효용)로 변환할 수 있습니다. 지수 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋습니다. 이 연구에서 지수 점수는 -0.59에서 1까지였습니다. |
방문 2(7일+-2d)
|
|
치료 방문 종료 시 EQ-5D(EuroQol 5차원 설문지)
기간: 치료 종료 방문(90+-7d일)
|
영국 관세를 사용한 EQ-5D 지수 점수. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원에 대한 자가 평가입니다. 각 차원에 대해 응답자는 자신의 상태를 3단계 서수 척도로 설명하도록 요청받습니다. 문제가 없는지(1단계), 약간의 문제가 있는지(2단계), 심각한 문제가 있는지(3단계). 5차원으로 정의된 건강 상태는 일반 인구 표본에서 추출한 EQ-5D 값 집합의 점수를 적용하여 가중치가 적용된 건강 상태 지수(건강 상태 효용)로 변환할 수 있습니다. 지수 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋습니다. 이 연구에서 지수 점수는 -0.59에서 1까지였습니다. |
치료 종료 방문(90+-7d일)
|
|
조기 치료 중단 방문 시 EQ-5D(EuroQol 5차원 설문지)
기간: 조기 치료 중단 방문(마지막 투여 후 15일 미만)
|
영국 관세를 사용한 EQ-5D 지수 점수. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원에 대한 자가 평가입니다. 각 차원에 대해 응답자는 자신의 상태를 3단계 서수 척도로 설명하도록 요청받습니다. 문제가 없는지(1단계), 약간의 문제가 있는지(2단계), 심각한 문제가 있는지(3단계). 5차원으로 정의된 건강 상태는 일반 인구 표본에서 추출한 EQ-5D 값 집합의 점수를 적용하여 가중치가 적용된 건강 상태 지수(건강 상태 효용)로 변환할 수 있습니다. 지수 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋습니다. 이 연구에서 지수 점수는 -0.59에서 1까지였습니다. |
조기 치료 중단 방문(마지막 투여 후 15일 미만)
|
|
PLATO 주요 출혈 이벤트 참가자 수
기간: 무작위배정에서 최대 97일
|
PLATO 주요 출혈이 있는 참가자. 사건이 없는 경우, 검열은 최소한 (마지막 사건 평가일, 사망일, 치료 종료일, 97일)에서 발생합니다. PLATO 주요 출혈은 다음 중 하나에 해당하는 출혈로 정의됩니다.
|
무작위배정에서 최대 97일
|
|
출혈 부작용으로 인해 연구 약물을 조기에 중단한 참가자 수
기간: 첫 번째 용량부터 연구의 마지막 용량 날짜 이후 최대 7일까지의 시간
|
임의의 출혈 부작용으로 인한 연구 약물의 참가자 중단.
사건이 없는 경우, 검열은 최소한 (마지막 사건 평가일, 사망일, 치료 종료일, 97일)에서 발생합니다.
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첫 번째 용량부터 연구의 마지막 용량 날짜 이후 최대 7일까지의 시간
|
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일반 간행물
- Diener HC, Easton JD, Hart RG, Kasner S, Kamel H, Ntaios G. Review and update of the concept of embolic stroke of undetermined source. Nat Rev Neurol. 2022 Aug;18(8):455-465. doi: 10.1038/s41582-022-00663-4. Epub 2022 May 10.
- Evans SR, Knutsson M, Amarenco P, Albers GW, Bath PM, Denison H, Ladenvall P, Jonasson J, Easton JD, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KL, Johnston SC. Methodologies for pragmatic and efficient assessment of benefits and harms: Application to the SOCRATES trial. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):617-626. doi: 10.1177/1740774520941441. Epub 2020 Jul 15.
- Cucchiara B, George DK, Kasner SE, Knutsson M, Denison H, Ladenvall P, Amarenco P, Johnston SC. Disability after minor stroke and TIA: A secondary analysis of the SOCRATES trial. Neurology. 2019 Aug 13;93(7):e708-e716. doi: 10.1212/WNL.0000000000007936. Epub 2019 Jul 11.
- Easton JD, Denison H, Evans SR, Knutsson M, Amarenco P, Albers GW, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Estimated treatment effect of ticagrelor versus aspirin by investigator-assessed events compared with judgement by an independent event adjudication committee in the SOCRATES trial. Int J Stroke. 2019 Dec;14(9):908-914. doi: 10.1177/1747493019851282. Epub 2019 May 15.
- Molina CA, Johnston SC, Ladenvall P, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Knutsson M, Minematsu K, Rother J, Wang Y, Wong KSL; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Time to Loading Dose and Risk of Recurrent Events in the SOCRATES Trial. Stroke. 2019 Mar;50(3):675-682. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022675. Erratum In: Stroke. 2019 Apr;50(4):e118.
- Wong KSL, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Himmelmann A, Kasner SE, Knutsson M, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor in Relation to Aspirin Use Within the Week Before Randomization in the SOCRATES Trial. Stroke. 2018 Jul;49(7):1678-1685. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020553. Epub 2018 Jun 18.
- Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Hill MD, Jonasson J, Kasner SE, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KSL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor Versus Aspirin in Acute Embolic Stroke of Undetermined Source. Stroke. 2017 Sep;48(9):2480-2487. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017217. Epub 2017 Jul 18.
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- Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Hill MD, Jonasson J, Kasner SE, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KSL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Efficacy and safety of ticagrelor versus aspirin in acute stroke or transient ischaemic attack of atherosclerotic origin: a subgroup analysis of SOCRATES, a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Apr;16(4):301-310. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30038-8. Epub 2017 Feb 23.
- Wang Y, Minematsu K, Wong KS, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Molina CA, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack in Asian Patients: From the SOCRATES Trial (Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated With Aspirin or Ticagrelor and Patient Outcomes). Stroke. 2017 Jan;48(1):167-173. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014891. Epub 2016 Nov 29.
- Held P, Himmelmann A, Ditmarsch M. Ticagrelor for the treatment of atherosclerotic disease: insights from the PARTHENON clinical development program. Future Cardiol. 2016 Jul;12(4):405-18. doi: 10.2217/fca-2016-0028. Epub 2016 May 10.
- Johnston SC, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KS; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor versus Aspirin in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):35-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603060. Epub 2016 May 10.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5134C00001
- 2012-003895-38 (EudraCT 번호)
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
티카그렐러에 대한 임상 시험
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University of Patras완전한
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