[SÓCRATES -AVC agudo ou ataque isquêmico transitório tratado com aspirina ou ticagrelor e resultados do paciente] (SOCRATES)
12 de maio de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multinacional randomizado, duplo-cego para prevenir eventos vasculares graves com ticagrelor em comparação com aspirina (AAS) em pacientes com AVC isquêmico agudo ou AIT.
O objetivo principal do estudo é comparar o efeito do tratamento de 90 dias com ticagrelor (dose de ataque de 180 mg [dois comprimidos de 90 mg] no dia 1, seguida de dose de manutenção de 90 mg duas vezes ao dia durante o restante do estudo) versus ácido acetilsalicílico (AAS)-aspirina (dose de ataque de 300 mg [três comprimidos de 100 mg] no Dia 1, seguida de dose de manutenção de 100 mg uma vez ao dia pelo restante do estudo) para a prevenção de eventos vasculares graves (composto de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio [MI ], e morte) em pacientes com AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13307
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha
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Bad Neustadt, Alemanha
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Erlangen, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Karlsruhe, Alemanha
- Research Site
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Kassel, Alemanha
- Research Site
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Minden, Alemanha
- Research Site
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Münster, Alemanha
- Research Site
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Osnabrück, Alemanha
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Capital Federal, Argentina
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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San Martin, Argentina
- Research Site
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Adelaide, Austrália
- Research Site
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Bedford Park, Austrália
- Research Site
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Camperdown, Austrália
- Research Site
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Clayton, Austrália
- Research Site
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Darlinghurst, Austrália
- Research Site
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Footscray, Austrália
- Research Site
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Herston, Austrália
- Research Site
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New Lambton Heights, Austrália
- Research Site
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Parkville, Austrália
- Research Site
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Southport, Austrália
- Research Site
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Sydney, Austrália
- Research Site
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Woodville, Austrália
- Research Site
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Botucatu, Brasil
- Research Site
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Curitiba, Brasil
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Ribeirao Preto, Brasil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
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Salvador, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil
- Research Site
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Botevgrad, Bulgária
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária
- Research Site
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Gotse Delchev, Bulgária
- Research Site
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Kozloduy, Bulgária
- Research Site
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Lukovit, Bulgária
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgária
- Research Site
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Pernik, Bulgária
- Research Site
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Pleven, Bulgária
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária
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Ruse, Bulgária
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Sandanski, Bulgária
- Research Site
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Sliven, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
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Teteven, Bulgária
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Yambol, Bulgária
- Research Site
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Aalst, Bélgica
- Research Site
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Assebroek, Bélgica
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Brugge, Bélgica
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Godinne, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Liège, Bélgica
- Research Site
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Tielt, Bélgica
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Concepcion, Chile
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Los Angeles, Chile
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Santiago, Chile
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Talcahuano, Chile
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Temuco, Chile
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Valdivia, Chile
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Viña del Mar, Chile
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Baotou, China
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Beijing, China
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Changchun, China
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Changsha, China
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Chongqin, China
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Guang Zhou, China
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Guangzhou, China
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Guilin, China
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Haikou, China
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Hangzhou, China
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Harbin, China
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Huai'an, China
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Jinan, China
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Lanzhou, China
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Linhai, China
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Nanjing, China
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Ningbo, China
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Shanghai, China
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Shenyang, China
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Taiyuan, China
- Research Site
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Tianjin, China
- Research Site
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Wenzhou, China
- Research Site
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Wu Han, China
- Research Site
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Xi'an, China
- Research Site
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Xiamen, China
- Research Site
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Yangzhou, China
- Research Site
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Zhanjiang, China
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Levoca, Eslováquia
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Martin, Eslováquia
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Nitra, Eslováquia
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Spisska Nova Ves, Eslováquia
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Trnava, Eslováquia
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Zilina, Eslováquia
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Albacete, Espanha
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Badalona(Barcelona), Espanha
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Barcelona, Espanha
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Gerona, Espanha
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Lleida, Espanha
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Madrid, Espanha
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Pamplona, Espanha
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Santiago(A Coruña), Espanha
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Sevilla, Espanha
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Valencia, Espanha
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Valladolid, Espanha
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Newport, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Weston, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Glenview, Illinois, Estados Unidos
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Harvey, Illinois, Estados Unidos
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Urbana, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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West Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Helena, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Bayonne, New Jersey, Estados Unidos
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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The Bronx, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Maumee, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Harlingen, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Kingwood, Texas, Estados Unidos
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Southlake, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Belgorod, Federação Russa
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Chelyabinsk, Federação Russa
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Research Site
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Irkutsk, Federação Russa
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Izhevsk, Federação Russa
- Research Site
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Kazan, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Nizhnii Novgorod, Federação Russa
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
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Omsk, Federação Russa
- Research Site
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Perm, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Saratov, Federação Russa
- Research Site
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Ufa, Federação Russa
- Research Site
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Voronezh, Federação Russa
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Yaroslavl, Federação Russa
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Baguio City, Filipinas
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Cagayan de Oro City, Filipinas
- Research Site
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Cebu, Filipinas
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Iloilo City, Filipinas
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Manila, Filipinas
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Pasay City, Filipinas
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Pasig City, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
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Antony, França
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Bayonne, França
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Bordeaux Cedex, França
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Bourg en Bresse, França
- Research Site
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Brest Cedex 2, França
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Bron, França
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Caen, França
- Research Site
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Corbeil Essonnes Cedex, França
- Research Site
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Creteil, França
- Research Site
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Dijon, França
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La Roche sur Yon, França
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Le Chesnay Cedex, França
- Research Site
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Le Coudray Cedex, França
- Research Site
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Lille, França
- Research Site
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NICE Cedex 01, França
- Research Site
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PARIS Cedex 12, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Paris Cedex 13, França
- Research Site
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Paris Cedex 18, França
- Research Site
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Pringy Cedex, França
- Research Site
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Rennes, França
- Research Site
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Rouen Cedex, França
- Research Site
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Saint Herblain, França
- Research Site
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Saint-priest En Jarez, França
- Research Site
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Strasbourg Cedex, França
- Research Site
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Toulouse, França
- Research Site
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Tours, França
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Hongkong, Hong Kong
- Research Site
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Kowloon, Hong Kong
- Research Site
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Shatin, Hong Kong
- Research Site
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Balassagyarmat, Hungria
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Debrecen, Hungria
- Research Site
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Győr, Hungria
- Research Site
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Kistarcsa, Hungria
- Research Site
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Miskolc, Hungria
- Research Site
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Nagykanizsa, Hungria
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria
- Research Site
-
Pécs, Hungria
- Research Site
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Sopron-Balf, Hungria
- Research Site
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Szekszárd, Hungria
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungria
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Holon, Israel
- Research Site
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Jerusalem, Israel
- Research Site
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Petach Tikva, Israel
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Research Site
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Carrara, Itália
- Research Site
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Citta' di Castello, Itália
- Research Site
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Foligno, Itália
- Research Site
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Genova, Itália
- Research Site
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Gubbio, Itália
- Research Site
-
Lecco, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Modena, Itália
- Research Site
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Pavia, Itália
- Research Site
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Perugia, Itália
- Research Site
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Piacenza, Itália
- Research Site
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Pisa, Itália
- Research Site
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Reggio Emilia, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
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Rozzano, Itália
- Research Site
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Siena, Itália
- Research Site
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Varese, Itália
- Research Site
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Verona, Itália
- Research Site
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Vibo Valentia, Itália
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Aki-gun, Japão
- Research Site
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Asahikawa-shi, Japão
- Research Site
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Chiba-shi, Japão
- Research Site
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Chikushi-gun, Japão
- Research Site
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Chikushino-shi, Japão
- Research Site
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Chitose-shi, Japão
- Research Site
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Daito-shi, Japão
- Research Site
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Date-gun, Japão
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Eniwa-shi, Japão
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Fujinomiya-shi, Japão
- Research Site
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Fukui-shi, Japão
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão
- Research Site
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Fukushima-shi, Japão
- Research Site
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Fukuyama-shi, Japão
- Research Site
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Gifu-shi, Japão
- Research Site
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Hachioji-shi, Japão
- Research Site
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Hakodate-shi, Japão
- Research Site
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Hamada-shi, Japão
- Research Site
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Hanamaki-shi, Japão
- Research Site
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Hatsukaichi-shi, Japão
- Research Site
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Hidaka-shi, Japão
- Research Site
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Higashiibaraki-gun, Japão
- Research Site
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Higashiosaka-shi, Japão
- Research Site
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Hitachi-shi, Japão
- Research Site
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Ina-shi, Japão
- Research Site
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Itami-shi, Japão
- Research Site
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Izumisano-shi, Japão
- Research Site
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Izumo-shi, Japão
- Research Site
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Kaga-shi, Japão
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japão
- Research Site
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Kakegawa-shi, Japão
- Research Site
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Kamakura-shi, Japão
- Research Site
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Kashiwazaki-shi, Japão
- Research Site
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Kasuga-shi, Japão
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japão
- Research Site
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Kobe-shi, Japão
- Research Site
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Kochi-shi, Japão
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Koga-shi, Japão
- Research Site
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Komatsu-shi, Japão
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Komoro-shi, Japão
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Koshigaya-shi, Japão
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japão
- Research Site
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Kure-shi, Japão
- Research Site
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Kurume-shi, Japão
- Research Site
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Kyoto-shi, Japão
- Research Site
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Maizuru-shi, Japão
- Research Site
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Marugame-shi, Japão
- Research Site
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Matsudo-shi, Japão
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Matsuyama-shi, Japão
- Research Site
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Nagano-shi, Japão
- Research Site
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Nagasaki-shi, Japão
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Nagoya-shi, Japão
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Nakano-ku, Japão
- Research Site
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Nakano-shi, Japão
- Research Site
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Narita-shi, Japão
- Research Site
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Nihonmatsu-shi, Japão
- Research Site
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Okayama-shi, Japão
- Research Site
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Okinawa-shi, Japão
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Onga-gun, Japão
- Research Site
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Ookawa-shi, Japão
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Osaka-shi, Japão
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Saga-shi, Japão
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Sagamihara-shi, Japão
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Saijo-shi, Japão
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Sakai-shi, Japão
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Sanuki-shi, Japão
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Sapporo-shi, Japão
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Sayama-shi, Japão
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Sendai-shi, Japão
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Shiroishi-shi, Japão
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Shizuoka-shi, Japão
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Suita-shi, Japão
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Suwa-shi, Japão
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Tachikawa-shi, Japão
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Takasaki-shi, Japão
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Takayama-shi, Japão
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Tokushima-shi, Japão
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Toyama-shi, Japão
- Research Site
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Toyohashi-shi, Japão
- Research Site
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Toyota-shi, Japão
- Research Site
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Tsu-shi, Japão
- Research Site
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Ube-shi, Japão
- Research Site
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Ueda-shi, Japão
- Research Site
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Uji-shi, Japão
- Research Site
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Ureshino-shi, Japão
- Research Site
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Utsunomiya-shi, Japão
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão
- Research Site
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Zentsuji-shi, Japão
- Research Site
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Aguascalientes, México
- Research Site
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Culiacan, México
- Research Site
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D.F, México
- Research Site
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Del. Cuauhtemoc, México
- Research Site
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Distrito Federal, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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Ankara, Peru
- Research Site
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Antalya, Peru
- Research Site
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Bellavista, Peru
- Research Site
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Callao, Peru
- Research Site
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Cusco, Peru
- Research Site
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Eskisehir, Peru
- Research Site
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Istanbul, Peru
- Research Site
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Izmir, Peru
- Research Site
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Konya, Peru
- Research Site
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Lima, Peru
- Research Site
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Białystok, Polônia
- Research Site
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Chełm, Polônia
- Research Site
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Działdowo, Polônia
- Research Site
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Gdańsk, Polônia
- Research Site
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Gryfice, Polônia
- Research Site
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Katowice, Polônia
- Research Site
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Kielce, Polônia
- Research Site
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Końskie, Polônia
- Research Site
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Kraków, Polônia
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Olsztyn, Polônia
- Research Site
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Ostrołęka, Polônia
- Research Site
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Sandomierz, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Włocławek, Polônia
- Research Site
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Łódź, Polônia
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia
- Research Site
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Gwangju, Republica da Coréia
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia
- Research Site
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Seongnam-si, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Wonju-si, Republica da Coréia
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Bucharest, Romênia
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Iasi, Romênia
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Oradea, Romênia
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Sibiu, Romênia
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Timisoara, Romênia
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Tirgu-Mures, Romênia
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Falun, Suécia
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Göteborg, Suécia
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Halmstad, Suécia
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Karlstad, Suécia
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Lidköping, Suécia
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Linköping, Suécia
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Malmö, Suécia
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Mora, Suécia
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Norrköping, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Uppsala, Suécia
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Västerås, Suécia
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Östersund, Suécia
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Aarau, Suíça
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Basel, Suíça
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Bern, Suíça
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Chur, Suíça
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Genève 14, Suíça
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Lausanne, Suíça
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Lugano, Suíça
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St. Gallen, Suíça
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Villars-sur-Glâne, Suíça
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Zürich, Suíça
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Bangkok, Tailândia
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Chonburi, Tailândia
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Khon Kaen, Tailândia
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Muang, Tailândia
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Patumthani, Tailândia
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Rajthevi, Tailândia
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Ratchathewi, Tailândia
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Changhua City, Taiwan
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Chiayi, Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan
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New Taipei, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan Hsien, Taiwan
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Brno, Tcheca
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Chomutov, Tcheca
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Hradec Kralove, Tcheca
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Jihlava, Tcheca
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Liberec, Tcheca
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Olomouc, Tcheca
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Ostrava, Tcheca
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Pardubice, Tcheca
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Praha 2, Tcheca
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Trutnov, Tcheca
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lutsk, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Uzhgorod, Ucrânia
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Vinnytsia, Ucrânia
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Zaporizhzhya, Ucrânia
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Hanoi, Vietnã
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Ho Chi Minh City, Vietnã
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Hochiminh, Vietnã
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 40 anos
- AVC isquêmico agudo ou AIT de alto risco conforme definido aqui e randomização ocorrendo dentro de 24 horas após o início dos sintomas
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso planejado de terapia antitrombótica além da medicação do estudo, incluindo antiplaquetários (por exemplo, ASA aberto, inibidores de GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, dipiridamol, ozagrel, cilostazol) e anticoagulantes (por exemplo, varfarina, trombina oral e inibidores do fator Xa, bivalirudina, hirudina, argatroban, heparinas não fracionadas e de baixo peso molecular). - Qualquer história de fibrilação atrial, aneurisma ventricular ou suspeita de patologia cardioembólica para AIT ou acidente vascular cerebral. - Revascularização carotídea, cerebrovascular ou coronária planeada que requeira a suspensão da medicação do estudo no prazo de 7 dias após a aleatorização. - Recebimento de qualquer trombólise intravenosa ou intra-arterial ou trombectomia mecânica dentro de 24 horas antes da randomização - História de sangramento intracerebral sintomático não traumático anterior em qualquer momento (micro-hemorragias assintomáticas não se qualificam), sangramento gastrointestinal (GI) nos últimos 6 meses , ou cirurgia de grande porte em 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ticagrelor
|
ticagrelor, 180 mg (dois comprimidos de 90 mg) dose de ataque no Dia 1 seguido de 90 mg duas vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Ácido acetilsalicílico (AAS)
|
AAS, 300 mg (três comprimidos de 100 mg) no Dia 1, seguido de 100 mg uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com combinação de AVC/IM/Morte
Prazo: Da randomização até 97 dias
|
Participantes com acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte.
Se não houver evento, a censura ocorre no mínimo (última data de avaliação do evento, data de término do tratamento, dia 97).
|
Da randomização até 97 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com AVC isquêmico
Prazo: Da randomização até 97 dias
|
Participantes com AVC isquêmico.
Se nenhum evento, a censura ocorre no mínimo de (última data de avaliação do evento, data do óbito, data de término do tratamento, dia 97).
|
Da randomização até 97 dias
|
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Resultado Clínico Líquido
Prazo: Da randomização até 97 dias
|
Participantes com acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, morte ou sangramento com risco de vida.
Se não houver evento, a censura ocorre no mínimo (última data de avaliação do evento, data de término do tratamento, dia 97).
|
Da randomização até 97 dias
|
|
Número de participantes com combinação de AVC isquêmico, IM e morte CV
Prazo: Da randomização até 97 dias
|
Participantes com acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio ou morte CV.
Se nenhum evento, censurar no mínimo (última data da avaliação do evento, data da morte por causas não CV, data do fim do tratamento, dia 97).
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Da randomização até 97 dias
|
|
Número de participantes com todas as causas de morte
Prazo: Da randomização até 97 dias
|
Participantes com todas as causas de morte.
Se nenhum evento, censurar no mínimo (última data de avaliação do evento, data de término do tratamento, dia 97).
|
Da randomização até 97 dias
|
|
Número de participantes com óbito CV
Prazo: Da randomização até 97 dias
|
Participantes com morte CV.
Se nenhum evento, censurar no mínimo (última data da avaliação do evento, data da morte por causas não CV, data do fim do tratamento, dia 97).
|
Da randomização até 97 dias
|
|
Número de participantes com MI
Prazo: Da randomização até 97 dias
|
Participantes com IM.
Se nenhum evento, censurar no mínimo (última data da avaliação do evento, data da morte, data do fim do tratamento, dia 97)
|
Da randomização até 97 dias
|
|
Número de participantes por gravidade do AVC e incapacidade geral
Prazo: Da randomização até 97 dias
|
Análise da gravidade do AVC e incapacidade geral dos pacientes, usando o Rankin modificado, mRS. Pontuação de Rankin modificada: 0 - Sem sintomas.
Incapacidade definida como mRS > 1. A razão de chances e o valor p são calculados para ticagrelor versus ASA a partir de um modelo de regressão logística com grupo de tratamento, história de AVC e NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) na linha de base como variáveis explicativas. |
Da randomização até 97 dias
|
|
Número de participantes com AVC
Prazo: Da randomização até 97 dias
|
Participantes com AVC.
Se nenhum evento, censurar no mínimo (última data da avaliação do evento, data da morte, data do fim do tratamento, dia 97)
|
Da randomização até 97 dias
|
|
Número de participantes com AVC fatal
Prazo: Da randomização até 97 dias
|
Participantes com acidente vascular cerebral fatal.
Se nenhum evento, censurar no mínimo (última data da avaliação do evento, data da morte por causas não CV, data do fim do tratamento, dia 97).
|
Da randomização até 97 dias
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Número de participantes com AVC incapacitante
Prazo: Da randomização até 97 dias
|
Participantes com AVC incapacitante.
Se nenhum evento, censurar no mínimo (última data da avaliação do evento, data do óbito, data do final do tratamento, dia 97).
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Da randomização até 97 dias
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Mudança no NIHSS
Prazo: Da randomização até 97 dias
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Mudança da consulta inicial até o final da visita de tratamento no NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale): 0 Sem sintomas de AVC 1-4 AVC leve 5-15 AVC moderado 16-20 AVC moderado a grave 21-42 AVC grave. |
Da randomização até 97 dias
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EQ-5D na Visita 1 (Inscrição)
Prazo: Visita 1 (Inscrição)
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Pontuação do índice EQ-5D (questionário de cinco dimensões EuroQol) usando a tarifa do Reino Unido. O EQ-5D é uma autoavaliação de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Para cada dimensão, os respondentes são solicitados a declarar seu status em uma escala ordinal de três níveis; se eles não têm problemas (Nível 1), alguns problemas (Nível 2) ou problemas graves (Nível 3). Os estados de saúde definidos pelas 5 dimensões podem ser convertidos em um índice de estado de saúde ponderado (utilidade do estado de saúde) aplicando pontuações dos conjuntos de valores EQ-5D extraídos de amostras da população em geral. Quanto maior a pontuação do índice, melhor o estado de saúde. Neste estudo, as pontuações do índice variaram de -0,59 a 1. |
Visita 1 (Inscrição)
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EQ-5D na Visita 2 (Dia 7+-2d)
Prazo: Visita 2 (dia 7+-2d)
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Pontuação do índice EQ-5D (questionário de cinco dimensões EuroQol) usando a tarifa do Reino Unido. O EQ-5D é uma autoavaliação de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Para cada dimensão, os respondentes são solicitados a declarar seu status em uma escala ordinal de três níveis; se eles não têm problemas (Nível 1), alguns problemas (Nível 2) ou problemas graves (Nível 3). Os estados de saúde definidos pelas 5 dimensões podem ser convertidos em um índice de estado de saúde ponderado (utilidade do estado de saúde) aplicando pontuações dos conjuntos de valores EQ-5D extraídos de amostras da população em geral. Quanto maior a pontuação do índice, melhor o estado de saúde. Neste estudo, as pontuações do índice variaram de -0,59 a 1. |
Visita 2 (dia 7+-2d)
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EQ-5D (Questionário EuroQol Five Dimensions) no final da visita de tratamento
Prazo: Visita de fim de tratamento (Dia 90+-7d)
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Pontuação do índice EQ-5D usando a tarifa do Reino Unido. O EQ-5D é uma autoavaliação de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Para cada dimensão, os respondentes são solicitados a declarar seu status em uma escala ordinal de três níveis; se eles não têm problemas (Nível 1), alguns problemas (Nível 2) ou problemas graves (Nível 3). Os estados de saúde definidos pelas 5 dimensões podem ser convertidos em um índice de estado de saúde ponderado (utilidade do estado de saúde) aplicando pontuações dos conjuntos de valores EQ-5D extraídos de amostras da população em geral. Quanto maior a pontuação do índice, melhor o estado de saúde. Neste estudo, as pontuações do índice variaram de -0,59 a 1. |
Visita de fim de tratamento (Dia 90+-7d)
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EQ-5D (Questionário das Cinco Dimensões EuroQol) na Consulta de Descontinuação Prematura do Tratamento
Prazo: Consulta de interrupção prematura do tratamento (<15 dias após a última dose)
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Pontuação do índice EQ-5D usando a tarifa do Reino Unido. O EQ-5D é uma autoavaliação de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Para cada dimensão, os respondentes são solicitados a declarar seu status em uma escala ordinal de três níveis; se eles não têm problemas (Nível 1), alguns problemas (Nível 2) ou problemas graves (Nível 3). Os estados de saúde definidos pelas 5 dimensões podem ser convertidos em um índice de estado de saúde ponderado (utilidade do estado de saúde) aplicando pontuações dos conjuntos de valores EQ-5D extraídos de amostras da população em geral. Quanto maior a pontuação do índice, melhor o estado de saúde. Neste estudo, as pontuações do índice variaram de -0,59 a 1. |
Consulta de interrupção prematura do tratamento (<15 dias após a última dose)
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Número de participantes com evento de sangramento maior PLATO
Prazo: Da randomização até 97 dias
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Participantes com sangramento maior PLATO. Se nenhum evento, a censura ocorre no mínimo de (última data de avaliação do evento, data do óbito, data de término do tratamento, dia 97). O sangramento maior PLATO é definido como um sangramento que é qualquer um dos seguintes:
|
Da randomização até 97 dias
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Número de participantes com descontinuação prematura do medicamento do estudo devido a qualquer evento adverso hemorrágico
Prazo: Tempo desde a primeira dose até e incluindo 7 dias após a data da última dose do estudo
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Descontinuação dos participantes do medicamento do estudo devido a qualquer evento adverso hemorrágico.
Se nenhum evento, a censura ocorre no mínimo de (última data de avaliação do evento, data do óbito, data de término do tratamento, dia 97).
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Tempo desde a primeira dose até e incluindo 7 dias após a data da última dose do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Diener HC, Easton JD, Hart RG, Kasner S, Kamel H, Ntaios G. Review and update of the concept of embolic stroke of undetermined source. Nat Rev Neurol. 2022 Aug;18(8):455-465. doi: 10.1038/s41582-022-00663-4. Epub 2022 May 10.
- Evans SR, Knutsson M, Amarenco P, Albers GW, Bath PM, Denison H, Ladenvall P, Jonasson J, Easton JD, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KL, Johnston SC. Methodologies for pragmatic and efficient assessment of benefits and harms: Application to the SOCRATES trial. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):617-626. doi: 10.1177/1740774520941441. Epub 2020 Jul 15.
- Cucchiara B, George DK, Kasner SE, Knutsson M, Denison H, Ladenvall P, Amarenco P, Johnston SC. Disability after minor stroke and TIA: A secondary analysis of the SOCRATES trial. Neurology. 2019 Aug 13;93(7):e708-e716. doi: 10.1212/WNL.0000000000007936. Epub 2019 Jul 11.
- Easton JD, Denison H, Evans SR, Knutsson M, Amarenco P, Albers GW, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Estimated treatment effect of ticagrelor versus aspirin by investigator-assessed events compared with judgement by an independent event adjudication committee in the SOCRATES trial. Int J Stroke. 2019 Dec;14(9):908-914. doi: 10.1177/1747493019851282. Epub 2019 May 15.
- Molina CA, Johnston SC, Ladenvall P, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Knutsson M, Minematsu K, Rother J, Wang Y, Wong KSL; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Time to Loading Dose and Risk of Recurrent Events in the SOCRATES Trial. Stroke. 2019 Mar;50(3):675-682. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022675. Erratum In: Stroke. 2019 Apr;50(4):e118.
- Wong KSL, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Himmelmann A, Kasner SE, Knutsson M, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor in Relation to Aspirin Use Within the Week Before Randomization in the SOCRATES Trial. Stroke. 2018 Jul;49(7):1678-1685. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020553. Epub 2018 Jun 18.
- Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Hill MD, Jonasson J, Kasner SE, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KSL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor Versus Aspirin in Acute Embolic Stroke of Undetermined Source. Stroke. 2017 Sep;48(9):2480-2487. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017217. Epub 2017 Jul 18.
- Easton JD, Aunes M, Albers GW, Amarenco P, Bokelund-Singh S, Denison H, Evans SR, Held P, Jahreskog M, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KSL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Risk for Major Bleeding in Patients Receiving Ticagrelor Compared With Aspirin After Transient Ischemic Attack or Acute Ischemic Stroke in the SOCRATES Study (Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated With Aspirin or Ticagrelor and Patient Outcomes). Circulation. 2017 Sep 5;136(10):907-916. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028566. Epub 2017 Jun 27.
- Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Hill MD, Jonasson J, Kasner SE, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KSL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Efficacy and safety of ticagrelor versus aspirin in acute stroke or transient ischaemic attack of atherosclerotic origin: a subgroup analysis of SOCRATES, a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Apr;16(4):301-310. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30038-8. Epub 2017 Feb 23.
- Wang Y, Minematsu K, Wong KS, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Molina CA, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack in Asian Patients: From the SOCRATES Trial (Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated With Aspirin or Ticagrelor and Patient Outcomes). Stroke. 2017 Jan;48(1):167-173. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014891. Epub 2016 Nov 29.
- Held P, Himmelmann A, Ditmarsch M. Ticagrelor for the treatment of atherosclerotic disease: insights from the PARTHENON clinical development program. Future Cardiol. 2016 Jul;12(4):405-18. doi: 10.2217/fca-2016-0028. Epub 2016 May 10.
- Johnston SC, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KS; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor versus Aspirin in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):35-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603060. Epub 2016 May 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Ataque Isquêmico Transitório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- D5134C00001
- 2012-003895-38 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .