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[SOCRATES - 用阿司匹林或替格瑞洛治疗急性中风或短暂性脑缺血发作以及患者预后] (SOCRATES)

2017年5月12日 更新者:AstraZeneca

与阿司匹林 (ASA) 相比,替格瑞洛在急性缺血性中风或 TIA 患者中预防主要血管事件的随机、双盲、多国研究。

该研究的主要目的是比较替格瑞洛(第 1 天 180 毫克 [两片 90 毫克片剂] 负荷剂量,然后在研究的剩余时间每天两次维持剂量 90 毫克)与乙酰水杨酸进行 90 天治疗的效果(ASA)-阿司匹林(第 1 天 300 mg [三片 100 mg 片剂] 负荷剂量,随后在研究的剩余时间每天 100 mg 维持剂量)用于预防主要血管事件(中风、心肌梗死的复合[MI] ],以及死亡)发生在急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 患者中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13307

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Baotou、中国
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      • Siena、意大利
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      • Varese、意大利
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      • Verona、意大利
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      • Vibo Valentia、意大利
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      • Brno、捷克语
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      • Chomutov、捷克语
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      • Jihlava、捷克语
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      • Ostrava、捷克语
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      • Pardubice、捷克语
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      • Praha 2、捷克语
        • Research Site
      • Trutnov、捷克语
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      • Levoca、斯洛伐克
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      • Martin、斯洛伐克
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      • Nitra、斯洛伐克
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      • Spisska Nova Ves、斯洛伐克
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      • Trnava、斯洛伐克
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      • Zilina、斯洛伐克
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      • Aki-gun、日本
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      • Asahikawa-shi、日本
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun、日本
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi、日本
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      • Hitachi-shi、日本
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Kasuga-shi、日本
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      • Kawasaki-shi、日本
        • Research Site
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      • Komatsu-shi、日本
        • Research Site
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        • Research Site
      • Koshigaya-shi、日本
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本
        • Research Site
      • Kure-shi、日本
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本
        • Research Site
      • Maizuru-shi、日本
        • Research Site
      • Marugame-shi、日本
        • Research Site
      • Matsudo-shi、日本
        • Research Site
      • Matsuyama-shi、日本
        • Research Site
      • Nagano-shi、日本
        • Research Site
      • Nagasaki-shi、日本
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Nakano-shi、日本
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        • Research Site
      • Nihonmatsu-shi、日本
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Onga-gun、日本
        • Research Site
      • Ookawa-shi、日本
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本
        • Research Site
      • Saga-shi、日本
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本
        • Research Site
      • Saijo-shi、日本
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本
        • Research Site
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        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Shizuoka-shi、日本
        • Research Site
      • Suita-shi、日本
        • Research Site
      • Suwa-shi、日本
        • Research Site
      • Tachikawa-shi、日本
        • Research Site
      • Takasaki-shi、日本
        • Research Site
      • Takayama-shi、日本
        • Research Site
      • Tokushima-shi、日本
        • Research Site
      • Toyama-shi、日本
        • Research Site
      • Toyohashi-shi、日本
        • Research Site
      • Toyota-shi、日本
        • Research Site
      • Tsu-shi、日本
        • Research Site
      • Ube-shi、日本
        • Research Site
      • Ueda-shi、日本
        • Research Site
      • Uji-shi、日本
        • Research Site
      • Ureshino-shi、日本
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi、日本
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本
        • Research Site
      • Zentsuji-shi、日本
        • Research Site
      • Concepcion、智利
        • Research Site
      • Los Angeles、智利
        • Research Site
      • Santiago、智利
        • Research Site
      • Talcahuano、智利
        • Research Site
      • Temuco、智利
        • Research Site
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        • Research Site
      • Viña del Mar、智利
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        • Research Site
      • Assebroek、比利时
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Gent、比利时
        • Research Site
      • Godinne、比利时
        • Research Site
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      • Liège、比利时
        • Research Site
      • Tielt、比利时
        • Research Site
      • Wilrijk、比利时
        • Research Site
      • Antony、法国
        • Research Site
      • Bayonne、法国
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、法国
        • Research Site
      • Bourg en Bresse、法国
        • Research Site
      • Brest Cedex 2、法国
        • Research Site
      • Bron、法国
        • Research Site
      • Caen、法国
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes Cedex、法国
        • Research Site
      • Creteil、法国
        • Research Site
      • Dijon、法国
        • Research Site
      • La Roche sur Yon、法国
        • Research Site
      • Le Chesnay Cedex、法国
        • Research Site
      • Le Coudray Cedex、法国
        • Research Site
      • Lille、法国
        • Research Site
      • NICE Cedex 01、法国
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12、法国
        • Research Site
      • Paris、法国
        • Research Site
      • Paris Cedex 13、法国
        • Research Site
      • Paris Cedex 18、法国
        • Research Site
      • Pringy Cedex、法国
        • Research Site
      • Rennes、法国
        • Research Site
      • Rouen Cedex、法国
        • Research Site
      • Saint Herblain、法国
        • Research Site
      • Saint-priest En Jarez、法国
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、法国
        • Research Site
      • Toulouse、法国
        • Research Site
      • Tours、法国
        • Research Site
      • Białystok、波兰
        • Research Site
      • Chełm、波兰
        • Research Site
      • Działdowo、波兰
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰
        • Research Site
      • Gryfice、波兰
        • Research Site
      • Katowice、波兰
        • Research Site
      • Kielce、波兰
        • Research Site
      • Końskie、波兰
        • Research Site
      • Kraków、波兰
        • Research Site
      • Lublin、波兰
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰
        • Research Site
      • Ostrołęka、波兰
        • Research Site
      • Sandomierz、波兰
        • Research Site
      • Warszawa、波兰
        • Research Site
      • Włocławek、波兰
        • Research Site
      • Łódź、波兰
        • Research Site
      • Bangkok、泰国
        • Research Site
      • Chonburi、泰国
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国
        • Research Site
      • Muang、泰国
        • Research Site
      • Patumthani、泰国
        • Research Site
      • Rajthevi、泰国
        • Research Site
      • Ratchathewi、泰国
        • Research Site
      • Adelaide、澳大利亚
        • Research Site
      • Bedford Park、澳大利亚
        • Research Site
      • Camperdown、澳大利亚
        • Research Site
      • Clayton、澳大利亚
        • Research Site
      • Darlinghurst、澳大利亚
        • Research Site
      • Footscray、澳大利亚
        • Research Site
      • Herston、澳大利亚
        • Research Site
      • New Lambton Heights、澳大利亚
        • Research Site
      • Parkville、澳大利亚
        • Research Site
      • Southport、澳大利亚
        • Research Site
      • Sydney、澳大利亚
        • Research Site
      • Woodville、澳大利亚
        • Research Site
      • Ankara、火鸡
        • Research Site
      • Antalya、火鸡
        • Research Site
      • Eskisehir、火鸡
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡
        • Research Site
      • Izmir、火鸡
        • Research Site
      • Konya、火鸡
        • Research Site
      • Falun、瑞典
        • Research Site
      • Göteborg、瑞典
        • Research Site
      • Halmstad、瑞典
        • Research Site
      • Karlstad、瑞典
        • Research Site
      • Lidköping、瑞典
        • Research Site
      • Linköping、瑞典
        • Research Site
      • Malmö、瑞典
        • Research Site
      • Mora、瑞典
        • Research Site
      • Norrköping、瑞典
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典
        • Research Site
      • Västerås、瑞典
        • Research Site
      • Östersund、瑞典
        • Research Site
      • Aarau、瑞士
        • Research Site
      • Basel、瑞士
        • Research Site
      • Bern、瑞士
        • Research Site
      • Chur、瑞士
        • Research Site
      • Genève 14、瑞士
        • Research Site
      • Lausanne、瑞士
        • Research Site
      • Lugano、瑞士
        • Research Site
      • St. Gallen、瑞士
        • Research Site
      • Villars-sur-Glâne、瑞士
        • Research Site
      • Zürich、瑞士
        • Research Site
      • Bellavista、秘鲁
        • Research Site
      • Callao、秘鲁
        • Research Site
      • Cusco、秘鲁
        • Research Site
      • Lima、秘鲁
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Research Site
      • Iasi、罗马尼亚
        • Research Site
      • Oradea、罗马尼亚
        • Research Site
      • Sibiu、罗马尼亚
        • Research Site
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Research Site
      • Tirgu-Mures、罗马尼亚
        • Research Site
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国
        • Research Site
      • Fort Smith、Arkansas、美国
        • Research Site
    • California
      • Fullerton、California、美国
        • Research Site
      • Glendale、California、美国
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国
        • Research Site
      • Newport、California、美国
        • Research Site
      • Oakland、California、美国
        • Research Site
      • San Diego、California、美国
        • Research Site
      • Stanford、California、美国
        • Research Site
      • Torrance、California、美国
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国
        • Research Site
      • Aventura、Florida、美国
        • Research Site
      • Boynton Beach、Florida、美国
        • Research Site
      • Bradenton、Florida、美国
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、美国
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Research Site
      • Lakeland、Florida、美国
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、美国
        • Research Site
      • Pompano Beach、Florida、美国
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、美国
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、美国
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Research Site
      • Weston、Florida、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、美国
        • Research Site
      • Glenview、Illinois、美国
        • Research Site
      • Harvey、Illinois、美国
        • Research Site
      • Joliet、Illinois、美国
        • Research Site
      • Park Ridge、Illinois、美国
        • Research Site
      • Springfield、Illinois、美国
        • Research Site
      • Urbana、Illinois、美国
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国
        • Research Site
      • Fort Wayne、Indiana、美国
        • Research Site
      • Muncie、Indiana、美国
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、美国
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国
        • Research Site
      • Frederick、Maryland、美国
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • Research Site
      • Pontiac、Michigan、美国
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、美国
        • Research Site
      • Southfield、Michigan、美国
        • Research Site
      • West Bloomfield Township、Michigan、美国
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • Research Site
      • Robbinsdale、Minnesota、美国
        • Research Site
      • Saint Paul、Minnesota、美国
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国
        • Research Site
      • Columbia、Missouri、美国
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、美国
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国
        • Research Site
      • Helena、Montana、美国
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bayonne、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Edison、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Englewood、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Flemington、New Jersey、美国
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Ridgewood、New Jersey、美国
        • Research Site
      • West Orange、New Jersey、美国
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
        • Research Site
      • Buffalo、New York、美国
        • Research Site
      • New York、New York、美国
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、美国
        • Research Site
      • Syracuse、New York、美国
        • Research Site
      • The Bronx、New York、美国
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国
        • Research Site
      • Maumee、Ohio、美国
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、美国
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Allentown、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Doylestown、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Erie、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Hershey、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、美国
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国
        • Research Site
      • Harlingen、Texas、美国
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、美国
        • Research Site
      • Southlake、Texas、美国
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、美国
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国
        • Research Site
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • Baguio City、菲律宾
        • Research Site
      • Cagayan de Oro City、菲律宾
        • Research Site
      • Cebu、菲律宾
        • Research Site
      • Iloilo City、菲律宾
        • Research Site
      • Manila、菲律宾
        • Research Site
      • Pasay City、菲律宾
        • Research Site
      • Pasig City、菲律宾
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾
        • Research Site
      • Albacete、西班牙
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona)、西班牙
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Gerona、西班牙
        • Research Site
      • Lleida、西班牙
        • Research Site
      • Madrid、西班牙
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña)、西班牙
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙
        • Research Site
      • Valencia、西班牙
        • Research Site
      • Valladolid、西班牙
        • Research Site
      • Hanoi、越南
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南
        • Research Site
      • Hochiminh、越南
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Bs. As.、阿根廷
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷
        • Research Site
      • San Martin、阿根廷
        • Research Site
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Hongkong、香港
        • Research Site
      • Kowloon、香港
        • Research Site
      • Shatin、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40 岁或以上的男性或女性
  • 此处定义的急性缺血性卒中或高危 TIA 以及症状出现后 24 小时内发生的随机化

关键排除标准:

  • 除研究药物外,计划使用抗血栓治疗,包括抗血小板药物(例如,开放标签 ASA、GPIIb/IIIa 抑制剂、氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、潘生丁、奥扎格雷、西洛他唑)和抗凝剂(例如,华法林、口服凝血酶和因子 Xa 抑制剂,比伐卢定、水蛭素、阿加曲班、普通肝素和低分子肝素)。 -任何心房颤动、心室动脉瘤病史或怀疑 TIA 或中风的心源性栓塞病理学。 -计划进行的颈动脉、脑血管或冠状动脉血运重建术需要在随机分组后 7 天内停止研究药物治疗。 -随机化前 24 小时内接受任何静脉内或动脉内溶栓或机械血栓切除术 -在过去 6 个月内有过有症状的非外伤性脑出血史(无症状微出血不合格),胃肠道(GI)出血,或 30 天内进行大手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替格瑞洛
替格瑞洛,第 1 天 180 毫克(两片 90 毫克)负荷剂量,然后每天两次 90 毫克。
有源比较器:乙酰水杨酸 (ASA)
ASA,第 1 天 300 毫克(三片 100 毫克),然后每天一次 100 毫克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风/心肌梗死/死亡综合症的参与者人数
大体时间:从随机化到 97 天
患有中风、心肌梗死或死亡的参与者。 如果没有事件,则审查至少发生在(事件评估的最后日期、治疗结束日期、第 97 天)。
从随机化到 97 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缺血性中风的参与者人数
大体时间:从随机化到 97 天
患有缺血性中风的参与者。 如果没有事件,则审查至少发生在(事件评估的最后日期、死亡日期、治疗结束日期、第 97 天)。
从随机化到 97 天
净临床结果
大体时间:从随机化到 97 天
患有中风、心肌梗死、死亡或危及生命的出血的参与者。 如果没有事件,则审查至少发生在(事件评估的最后日期、治疗结束日期、第 97 天)。
从随机化到 97 天
缺血性中风、MI 和 CV 死亡复合的参与者人数
大体时间:从随机化到 97 天
患有缺血性中风、MI 或 CV 死亡的参与者。 如果没有事件,则至少在(事件评估的最后日期、非 CV 原因导致的死亡日期、治疗结束日期、第 97 天)进行审查。
从随机化到 97 天
全因死亡的参与者人数
大体时间:从随机化到 97 天
全因死亡的参与者。 如果没有事件,至少在(事件评估的最后日期、治疗结束日期、第 97 天)进行删失。
从随机化到 97 天
CV死亡的参与者人数
大体时间:从随机化到 97 天
CV死亡的参与者。 如果没有事件,则至少在(事件评估的最后日期、非 CV 原因导致的死亡日期、治疗结束日期、第 97 天)进行审查。
从随机化到 97 天
患有 MI 的参与者人数
大体时间:从随机化到 97 天
患有 MI 的参与者。 如果没有事件,至少审查(事件评估的最后日期、死亡日期、治疗结束日期、第 97 天)
从随机化到 97 天
按中风严重程度和总体残疾程度划分的参与者人数
大体时间:从随机化到 97 天

使用改良的 Rankin 评分 mRS 分析患者中风的严重程度和整体残疾。

修正兰金分数:

0 - 没有症状。

  1. - 无重大残疾。 能够进行所有日常活动,尽管有一些症状。
  2. - 轻微残疾。 能够独立处理自己的事务,但无法进行之前的所有活动。
  3. - 中度残疾。 需要一些帮助,但能够独立行走。
  4. - 中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求,并且无法独立行走。
  5. - 严重残疾。 需要持续的护理和照顾,卧床不起,大小便失禁。
  6. - 死的。

残疾定义为 mRS > 1。

优势比和 p 值是根据逻辑回归模型计算替格瑞洛与 ASA 的比值比和 p 值,其中治疗组、卒中病史和基线时的 NIHSS(美国国立卫生研究院卒中量表)作为解释变量。

从随机化到 97 天
中风参与者人数
大体时间:从随机化到 97 天
中风的参与者。 如果没有事件,至少审查(事件评估的最后日期、死亡日期、治疗结束日期、第 97 天)
从随机化到 97 天
致命中风的参与者人数
大体时间:从随机化到 97 天
致命中风的参与者。 如果没有事件,则至少在(事件评估的最后日期、非 CV 原因导致的死亡日期、治疗结束日期、第 97 天)进行审查。
从随机化到 97 天
致残性中风的参与者人数
大体时间:从随机化到 97 天
患有致残性中风的参与者。 如果没有事件,至少审查(事件评估的最后日期、死亡日期、治疗结束日期、第 97 天)。
从随机化到 97 天
NIHSS 的变化
大体时间:从随机化到 97 天

NIHSS(美国国立卫生研究院卒中量表)从基线到治疗结束的变化:

0 无中风症状 1-4 轻度中风 5-15 中度中风 16-20 中度至重度中风 21-42 重度中风。

从随机化到 97 天
访问 1 时的 EQ-5D(注册)
大体时间:访问 1(注册)

使用英国关税的 EQ-5D(EuroQol 五维问卷)指数得分。

EQ-5D 是对 5 个维度的自我评估:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 对于每个维度,响应者都被要求在三级顺序量表上陈述他们的状态;他们是否没有遇到任何问题(1 级)、一些问题(2 级)或严重问题(3 级)。 通过应用从一般人群样本中得出的 EQ-5D 值集的分数,可以将由 5 个维度定义的健康状态转换为加权健康状态指数(健康状态效用)。

指数得分越高,健康状况越好。 在这项研究中,指数得分从 -0.59 到 1。

访问 1(注册)
访问 2 时的 EQ-5D(第 7 天+-2d)
大体时间:访问 2(第 7 天+-2d)

使用英国关税的 EQ-5D(EuroQol 五维问卷)指数得分。

EQ-5D 是对 5 个维度的自我评估:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 对于每个维度,响应者都被要求在三级顺序量表上陈述他们的状态;他们是否没有遇到任何问题(1 级)、一些问题(2 级)或严重问题(3 级)。 通过应用从一般人群样本中得出的 EQ-5D 值集的分数,可以将由 5 个维度定义的健康状态转换为加权健康状态指数(健康状态效用)。

指数得分越高,健康状况越好。 在这项研究中,指数得分从 -0.59 到 1。

访问 2(第 7 天+-2d)
治疗访视结束时的 EQ-5D(EuroQol 五维问卷)
大体时间:治疗访视结束(第 90+-7 天)

使用英国关税的 EQ-5D 指数得分。

EQ-5D 是对 5 个维度的自我评估:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 对于每个维度,响应者都被要求在三级顺序量表上陈述他们的状态;他们是否没有遇到任何问题(1 级)、一些问题(2 级)或严重问题(3 级)。 通过应用从一般人群样本中得出的 EQ-5D 值集的分数,可以将由 5 个维度定义的健康状态转换为加权健康状态指数(健康状态效用)。

指数得分越高,健康状况越好。 在这项研究中,指数得分从 -0.59 到 1。

治疗访视结束(第 90+-7 天)
EQ-5D(EuroQol 五维问卷)在过早停止治疗访视
大体时间:过早停药就诊(末次给药后 <15 天)

使用英国关税的 EQ-5D 指数得分。

EQ-5D 是对 5 个维度的自我评估:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 对于每个维度,响应者都被要求在三级顺序量表上陈述他们的状态;他们是否没有遇到任何问题(1 级)、一些问题(2 级)或严重问题(3 级)。 通过应用从一般人群样本中得出的 EQ-5D 值集的分数,可以将由 5 个维度定义的健康状态转换为加权健康状态指数(健康状态效用)。

指数得分越高,健康状况越好。 在这项研究中,指数得分从 -0.59 到 1。

过早停药就诊(末次给药后 <15 天)
PLATO 大出血事件的参与者人数
大体时间:从随机化到 97 天

患有 PLATO 大出血的参与者。 如果没有事件,则审查至少发生在(事件评估的最后日期、死亡日期、治疗结束日期、第 97 天)。

PLATO 大出血定义为以下任何一种出血:

  • 致命的
  • 颅内(不包括缺血性脑梗塞的无症状出血性转化,不包括仅在梯度回波 MRI 上明显的小于 10 毫米的微出血)
  • 心包内出血伴心包填塞
  • 低血容量性休克或因出血而需要加压或手术的严重低血压
  • 显着禁用(例如。 眼内永久性视力丧失)
  • 临床上明显或明显的出血与 Hb 降低超过 30 g/L(1.9 mmol/L;0.465 mmol/L)相关
  • 因出血而输注 2 个或更多个单位(全血或浓缩红细胞 [PRBC])。
从随机化到 97 天
由于任何出血不良事件而过早停用研究药物的参与者人数
大体时间:从第一次给药到研究最后一次给药日期后 7 天(包括 7 天)的时间
参与者因任何出血不良事件而停用研究药物。 如果没有事件,则审查至少发生在(事件评估的最后日期、死亡日期、治疗结束日期、第 97 天)。
从第一次给药到研究最后一次给药日期后 7 天(包括 7 天)的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月7日

初级完成 (实际的)

2016年3月2日

研究完成 (实际的)

2016年3月2日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月25日

首次发布 (估计)

2013年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月12日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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