[SOCRATES - Accident vasculaire cérébral aigu ou accident ischémique transitoire traité avec de l'aspirine ou du ticagrelor et résultats pour le patient] (SOCRATES)
12 mai 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multinationale randomisée en double aveugle pour prévenir les événements vasculaires majeurs avec le ticagrélor par rapport à l'aspirine (AAS) chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu ou un AIT.
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'effet d'un traitement de 90 jours avec le ticagrelor (dose de charge de 180 mg [deux comprimés de 90 mg] le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour pendant le reste de l'étude) par rapport à l'acide acétylsalicylique. (AAS)-aspirine (dose de charge de 300 mg [trois comprimés de 100 mg] le jour 1, suivie d'une dose d'entretien de 100 mg une fois par jour pendant le reste de l'étude) pour la prévention des événements vasculaires majeurs (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde [IM ], et la mort) chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu ou un accident ischémique transitoire (AIT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13307
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenburg, Allemagne
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Bad Neustadt, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Erlangen, Allemagne
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Essen, Allemagne
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Frankfurt, Allemagne
- Research Site
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Hamburg, Allemagne
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Karlsruhe, Allemagne
- Research Site
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Kassel, Allemagne
- Research Site
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Minden, Allemagne
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Münster, Allemagne
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Osnabrück, Allemagne
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Wiesbaden, Allemagne
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Buenos Aires, Argentine
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Capital Federal, Argentine
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentine
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Mar del Plata, Argentine
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Rosario, Argentine
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San Martin, Argentine
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Adelaide, Australie
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Bedford Park, Australie
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Camperdown, Australie
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Clayton, Australie
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Darlinghurst, Australie
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Footscray, Australie
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Herston, Australie
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New Lambton Heights, Australie
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Parkville, Australie
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Southport, Australie
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Sydney, Australie
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Woodville, Australie
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Aalst, Belgique
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Assebroek, Belgique
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Brugge, Belgique
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgique
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Gent, Belgique
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Godinne, Belgique
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Leuven, Belgique
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Liège, Belgique
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Tielt, Belgique
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Wilrijk, Belgique
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Botucatu, Brésil
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Curitiba, Brésil
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Porto Alegre, Brésil
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Ribeirao Preto, Brésil
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Rio de Janeiro, Brésil
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Salvador, Brésil
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Sao Paulo, Brésil
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São José do Rio Preto, Brésil
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Botevgrad, Bulgarie
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Dupnitsa, Bulgarie
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Gotse Delchev, Bulgarie
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Kozloduy, Bulgarie
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Lukovit, Bulgarie
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Pazardzhik, Bulgarie
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Pernik, Bulgarie
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Pleven, Bulgarie
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Plovdiv, Bulgarie
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Ruse, Bulgarie
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Sandanski, Bulgarie
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Sliven, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Teteven, Bulgarie
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Yambol, Bulgarie
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Quebec, Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Thunder Bay, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
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Greenfield Park, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Concepcion, Chili
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Los Angeles, Chili
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Santiago, Chili
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Talcahuano, Chili
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Temuco, Chili
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Valdivia, Chili
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Viña del Mar, Chili
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Baotou, Chine
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Beijing, Chine
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Changchun, Chine
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Changsha, Chine
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Chongqin, Chine
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Guang Zhou, Chine
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Guangzhou, Chine
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Guilin, Chine
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Haikou, Chine
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Hangzhou, Chine
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Harbin, Chine
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Huai'an, Chine
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Jinan, Chine
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Lanzhou, Chine
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Linhai, Chine
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Nanjing, Chine
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Ningbo, Chine
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Shanghai, Chine
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Shenyang, Chine
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Taiyuan, Chine
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Tianjin, Chine
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Wenzhou, Chine
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Wu Han, Chine
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Xi'an, Chine
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Xiamen, Chine
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Yangzhou, Chine
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Zhanjiang, Chine
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Busan, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Gwangju, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Seongnam-si, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Wonju-si, Corée, République de
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Albacete, Espagne
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Badalona(Barcelona), Espagne
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Barcelona, Espagne
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Gerona, Espagne
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Lleida, Espagne
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Madrid, Espagne
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Pamplona, Espagne
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Santiago(A Coruña), Espagne
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Sevilla, Espagne
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Valencia, Espagne
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Valladolid, Espagne
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Antony, France
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Bayonne, France
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Bordeaux Cedex, France
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Bourg en Bresse, France
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Brest Cedex 2, France
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Bron, France
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Caen, France
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Corbeil Essonnes Cedex, France
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Creteil, France
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Dijon, France
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La Roche sur Yon, France
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Le Chesnay Cedex, France
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Le Coudray Cedex, France
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Lille, France
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NICE Cedex 01, France
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PARIS Cedex 12, France
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Paris, France
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Paris Cedex 13, France
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Paris Cedex 18, France
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Pringy Cedex, France
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Rennes, France
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Rouen Cedex, France
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Saint Herblain, France
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Saint-priest En Jarez, France
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Strasbourg Cedex, France
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Toulouse, France
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Tours, France
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Belgorod, Fédération Russe
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Chelyabinsk, Fédération Russe
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Ekaterinburg, Fédération Russe
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Irkutsk, Fédération Russe
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Izhevsk, Fédération Russe
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Kazan, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Nizhnii Novgorod, Fédération Russe
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Omsk, Fédération Russe
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Perm, Fédération Russe
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Saint Petersburg, Fédération Russe
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
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Saratov, Fédération Russe
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Ufa, Fédération Russe
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Voronezh, Fédération Russe
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Yaroslavl, Fédération Russe
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Hong Kong, Hong Kong
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Hongkong, Hong Kong
- Research Site
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Kowloon, Hong Kong
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Shatin, Hong Kong
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Balassagyarmat, Hongrie
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Győr, Hongrie
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Kistarcsa, Hongrie
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Miskolc, Hongrie
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Nagykanizsa, Hongrie
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Nyíregyháza, Hongrie
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Pécs, Hongrie
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Sopron-Balf, Hongrie
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Szekszárd, Hongrie
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Székesfehérvár, Hongrie
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Haifa, Israël
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Holon, Israël
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Jerusalem, Israël
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Petach Tikva, Israël
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Ramat Gan, Israël
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Tel Aviv, Israël
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Carrara, Italie
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Citta' di Castello, Italie
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Foligno, Italie
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Genova, Italie
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Gubbio, Italie
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Lecco, Italie
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Milano, Italie
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Modena, Italie
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Pavia, Italie
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Perugia, Italie
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Piacenza, Italie
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Pisa, Italie
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Reggio Emilia, Italie
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Roma, Italie
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Rozzano, Italie
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Siena, Italie
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Varese, Italie
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Verona, Italie
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Vibo Valentia, Italie
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Aki-gun, Japon
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Asahikawa-shi, Japon
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Chiba-shi, Japon
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Chikushi-gun, Japon
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Chikushino-shi, Japon
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Chitose-shi, Japon
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Daito-shi, Japon
- Research Site
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Date-gun, Japon
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Eniwa-shi, Japon
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Fujinomiya-shi, Japon
- Research Site
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Fukui-shi, Japon
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Fukuoka-shi, Japon
- Research Site
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Fukushima-shi, Japon
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Fukuyama-shi, Japon
- Research Site
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Gifu-shi, Japon
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Hachioji-shi, Japon
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Hakodate-shi, Japon
- Research Site
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Hamada-shi, Japon
- Research Site
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Hanamaki-shi, Japon
- Research Site
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Hatsukaichi-shi, Japon
- Research Site
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Hidaka-shi, Japon
- Research Site
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Higashiibaraki-gun, Japon
- Research Site
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Higashiosaka-shi, Japon
- Research Site
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Hitachi-shi, Japon
- Research Site
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Ina-shi, Japon
- Research Site
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Itami-shi, Japon
- Research Site
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Izumisano-shi, Japon
- Research Site
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Izumo-shi, Japon
- Research Site
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Kaga-shi, Japon
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japon
- Research Site
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Kakegawa-shi, Japon
- Research Site
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Kamakura-shi, Japon
- Research Site
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Kashiwazaki-shi, Japon
- Research Site
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Kasuga-shi, Japon
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japon
- Research Site
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Kobe-shi, Japon
- Research Site
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Kochi-shi, Japon
- Research Site
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Koga-shi, Japon
- Research Site
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Komatsu-shi, Japon
- Research Site
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Komoro-shi, Japon
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Koshigaya-shi, Japon
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japon
- Research Site
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Kure-shi, Japon
- Research Site
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Kurume-shi, Japon
- Research Site
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Kyoto-shi, Japon
- Research Site
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Maizuru-shi, Japon
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Marugame-shi, Japon
- Research Site
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Matsudo-shi, Japon
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Matsuyama-shi, Japon
- Research Site
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Nagano-shi, Japon
- Research Site
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Nagasaki-shi, Japon
- Research Site
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Nagoya-shi, Japon
- Research Site
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Nakano-ku, Japon
- Research Site
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Nakano-shi, Japon
- Research Site
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Narita-shi, Japon
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Nihonmatsu-shi, Japon
- Research Site
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Okayama-shi, Japon
- Research Site
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Okinawa-shi, Japon
- Research Site
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Onga-gun, Japon
- Research Site
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Ookawa-shi, Japon
- Research Site
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Osaka-shi, Japon
- Research Site
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Saga-shi, Japon
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Sagamihara-shi, Japon
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Saijo-shi, Japon
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Sakai-shi, Japon
- Research Site
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Sanuki-shi, Japon
- Research Site
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Sapporo-shi, Japon
- Research Site
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Sayama-shi, Japon
- Research Site
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Sendai-shi, Japon
- Research Site
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Shiroishi-shi, Japon
- Research Site
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Shizuoka-shi, Japon
- Research Site
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Suita-shi, Japon
- Research Site
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Suwa-shi, Japon
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Tachikawa-shi, Japon
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Takasaki-shi, Japon
- Research Site
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Takayama-shi, Japon
- Research Site
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Tokushima-shi, Japon
- Research Site
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Toyama-shi, Japon
- Research Site
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Toyohashi-shi, Japon
- Research Site
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Toyota-shi, Japon
- Research Site
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Tsu-shi, Japon
- Research Site
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Ube-shi, Japon
- Research Site
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Ueda-shi, Japon
- Research Site
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Uji-shi, Japon
- Research Site
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Ureshino-shi, Japon
- Research Site
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Utsunomiya-shi, Japon
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon
- Research Site
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Zentsuji-shi, Japon
- Research Site
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Aguascalientes, Mexique
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Culiacan, Mexique
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D.F, Mexique
- Research Site
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Del. Cuauhtemoc, Mexique
- Research Site
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Distrito Federal, Mexique
- Research Site
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Monterrey, Mexique
- Research Site
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Baguio City, Philippines
- Research Site
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Cagayan de Oro City, Philippines
- Research Site
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Cebu, Philippines
- Research Site
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Iloilo City, Philippines
- Research Site
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Manila, Philippines
- Research Site
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Pasay City, Philippines
- Research Site
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Pasig City, Philippines
- Research Site
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Quezon City, Philippines
- Research Site
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Białystok, Pologne
- Research Site
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Chełm, Pologne
- Research Site
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Działdowo, Pologne
- Research Site
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Gdańsk, Pologne
- Research Site
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Gryfice, Pologne
- Research Site
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Katowice, Pologne
- Research Site
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Kielce, Pologne
- Research Site
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Końskie, Pologne
- Research Site
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Kraków, Pologne
- Research Site
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Lublin, Pologne
- Research Site
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Olsztyn, Pologne
- Research Site
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Ostrołęka, Pologne
- Research Site
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Sandomierz, Pologne
- Research Site
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Warszawa, Pologne
- Research Site
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Włocławek, Pologne
- Research Site
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Łódź, Pologne
- Research Site
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Bellavista, Pérou
- Research Site
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Callao, Pérou
- Research Site
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Cusco, Pérou
- Research Site
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Lima, Pérou
- Research Site
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Bucharest, Roumanie
- Research Site
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Iasi, Roumanie
- Research Site
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Oradea, Roumanie
- Research Site
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Sibiu, Roumanie
- Research Site
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Timisoara, Roumanie
- Research Site
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Tirgu-Mures, Roumanie
- Research Site
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Levoca, Slovaquie
- Research Site
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Martin, Slovaquie
- Research Site
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Nitra, Slovaquie
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Slovaquie
- Research Site
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Trnava, Slovaquie
- Research Site
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Zilina, Slovaquie
- Research Site
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Aarau, Suisse
- Research Site
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Basel, Suisse
- Research Site
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Bern, Suisse
- Research Site
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Chur, Suisse
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Genève 14, Suisse
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Lausanne, Suisse
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Lugano, Suisse
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St. Gallen, Suisse
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Villars-sur-Glâne, Suisse
- Research Site
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Zürich, Suisse
- Research Site
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Falun, Suède
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Göteborg, Suède
- Research Site
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Halmstad, Suède
- Research Site
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Karlstad, Suède
- Research Site
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Lidköping, Suède
- Research Site
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Linköping, Suède
- Research Site
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Malmö, Suède
- Research Site
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Mora, Suède
- Research Site
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Norrköping, Suède
- Research Site
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Stockholm, Suède
- Research Site
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Uppsala, Suède
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Västerås, Suède
- Research Site
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Östersund, Suède
- Research Site
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Changhua City, Taïwan
- Research Site
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Chiayi, Taïwan
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan
- Research Site
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New Taipei, Taïwan
- Research Site
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Taichung, Taïwan
- Research Site
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Tainan, Taïwan
- Research Site
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Taipei, Taïwan
- Research Site
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Taoyuan Hsien, Taïwan
- Research Site
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Brno, Tchéquie
- Research Site
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Chomutov, Tchéquie
- Research Site
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Hradec Kralove, Tchéquie
- Research Site
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Jihlava, Tchéquie
- Research Site
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Liberec, Tchéquie
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie
- Research Site
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Ostrava, Tchéquie
- Research Site
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Pardubice, Tchéquie
- Research Site
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Praha 2, Tchéquie
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Trutnov, Tchéquie
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Bangkok, Thaïlande
- Research Site
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Chonburi, Thaïlande
- Research Site
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Khon Kaen, Thaïlande
- Research Site
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Muang, Thaïlande
- Research Site
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Patumthani, Thaïlande
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Rajthevi, Thaïlande
- Research Site
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Ratchathewi, Thaïlande
- Research Site
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Ankara, Turquie
- Research Site
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Antalya, Turquie
- Research Site
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Eskisehir, Turquie
- Research Site
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Istanbul, Turquie
- Research Site
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Izmir, Turquie
- Research Site
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Konya, Turquie
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Kyiv, Ukraine
- Research Site
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Lutsk, Ukraine
- Research Site
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Lviv, Ukraine
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Uzhgorod, Ukraine
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Vinnytsia, Ukraine
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ukraine
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Hanoi, Viêt Nam
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Research Site
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Hochiminh, Viêt Nam
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis
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California
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Fullerton, California, États-Unis
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Glendale, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Newport, California, États-Unis
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Oakland, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Stanford, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis
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Aventura, Florida, États-Unis
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Gainesville, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Lakeland, Florida, États-Unis
- Research Site
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Melbourne, Florida, États-Unis
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Pompano Beach, Florida, États-Unis
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Port Charlotte, Florida, États-Unis
- Research Site
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Sarasota, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Weston, Florida, États-Unis
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Evanston, Illinois, États-Unis
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Glenview, Illinois, États-Unis
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Harvey, Illinois, États-Unis
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Joliet, Illinois, États-Unis
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Park Ridge, Illinois, États-Unis
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Springfield, Illinois, États-Unis
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Urbana, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis
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Muncie, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis
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Frederick, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Pontiac, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Royal Oak, Michigan, États-Unis
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Southfield, Michigan, États-Unis
- Research Site
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West Bloomfield Township, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Robbinsdale, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
Columbia, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis
- Research Site
-
Helena, Montana, États-Unis
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
Edison, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
Englewood, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
Flemington, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
West Orange, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- Research Site
-
Buffalo, New York, États-Unis
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis
- Research Site
-
Stony Brook, New York, États-Unis
- Research Site
-
Syracuse, New York, États-Unis
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Maumee, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis
- Research Site
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Columbia, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
- Research Site
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Harlingen, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Kingwood, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Southlake, Texas, États-Unis
- Research Site
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Research Site
-
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis
- Research Site
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Morgantown, West Virginia, États-Unis
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes égales ou âgées de 40 ans
- Soit AVC ischémique aigu ou AIT à haut risque tel que défini ici et randomisation survenant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation prévue d'un traitement antithrombotique en plus des médicaments à l'étude, y compris des antiplaquettaires (p. ex., AAS en ouvert, inhibiteurs de la GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, dipyridamole, ozagrel, cilostazol) et des anticoagulants (p. ex., warfarine, thrombine orale et inhibiteurs du facteur Xa, bivalirudine, hirudine, argatroban, héparines non fractionnées et de bas poids moléculaire). - Tout antécédent de fibrillation auriculaire, d'anévrisme ventriculaire ou suspicion de pathologie cardio-embolique pour AIT ou AVC. - Revascularisation carotidienne, cérébrovasculaire ou coronarienne planifiée nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude dans les 7 jours suivant la randomisation. - Réception d'une thrombolyse intraveineuse ou intra-artérielle ou d'une thrombectomie mécanique dans les 24 heures précédant la randomisation - Antécédents de saignement intracérébral symptomatique non traumatique à tout moment (les micro-hémorragies asymptomatiques ne sont pas éligibles), saignement gastro-intestinal (GI) au cours des 6 derniers mois , ou chirurgie majeure dans les 30 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ticagrelor
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ticagrelor, dose de charge de 180 mg (deux comprimés de 90 mg) le jour 1 suivi de 90 mg deux fois par jour.
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Comparateur actif: Acide acétylsalicylique (ASA)
|
AAS, 300 mg (trois comprimés de 100 mg) le jour 1, suivi de 100 mg une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un composite AVC/IM/Décès
Délai: De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
Participants ayant subi un AVC, un IM ou un décès.
S'il n'y a pas d'événement, la censure a lieu au minimum de (dernière date d'évaluation de l'événement, date de fin de traitement, jour 97).
|
De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant subi un AVC ischémique
Délai: De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
Participants ayant subi un AVC ischémique.
Si aucun événement, la censure a lieu au minimum de (dernière date d'évaluation de l'événement, date du décès, date de fin de traitement, jour 97).
|
De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
|
Résultat clinique net
Délai: De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
Participants ayant subi un AVC, un IDM, un décès ou une hémorragie potentiellement mortelle.
S'il n'y a pas d'événement, la censure a lieu au minimum de (dernière date d'évaluation de l'événement, date de fin de traitement, jour 97).
|
De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
|
Nombre de participants avec un composite d'AVC ischémique, d'IM et de décès CV
Délai: De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
Participants ayant subi un AVC ischémique, un IM ou un décès CV.
Si aucun événement, censure au minimum de (dernière date d'évaluation de l'événement, date du décès de causes non CV, date de fin de traitement, jour 97).
|
De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
|
Nombre de participants avec décès toutes causes confondues
Délai: De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
Participants avec décès toutes causes confondues.
Si aucun événement, censure au minimum de (dernière date d'évaluation de l'événement, date de fin de traitement, jour 97).
|
De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
|
Nombre de participants avec décès CV
Délai: De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
Participants avec décès CV.
Si aucun événement, censure au minimum de (dernière date d'évaluation de l'événement, date du décès de causes non CV, date de fin de traitement, jour 97).
|
De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
|
Nombre de participants avec IM
Délai: De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
Participants atteints d'IM.
Si aucun événement, censure au minimum de (dernière date d'évaluation de l'événement, date du décès, date de fin de traitement, jour 97)
|
De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
|
Nombre de participants selon la gravité de l'AVC et l'incapacité globale
Délai: De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
Analyse de la gravité de l'AVC et de l'incapacité globale des patients, à l'aide du score de Rankin modifié, mRS. Score de Rankin modifié : 0 - Aucun symptôme.
Handicap défini comme mRS > 1. L'odds ratio et la valeur de p sont calculés pour le ticagrélor par rapport à l'AAS à partir d'un modèle de régression logistique avec le groupe de traitement, les antécédents d'AVC et le NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) au départ comme variables explicatives. |
De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
|
Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
Participants ayant subi un AVC.
Si aucun événement, censure au minimum de (dernière date d'évaluation de l'événement, date du décès, date de fin de traitement, jour 97)
|
De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
|
Nombre de participants ayant subi un AVC mortel
Délai: De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
Participants ayant subi un AVC mortel.
Si aucun événement, censure au minimum de (dernière date d'évaluation de l'événement, date du décès de causes non CV, date de fin de traitement, jour 97).
|
De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
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Nombre de participants ayant subi un AVC invalidant
Délai: De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
Participants ayant subi un AVC invalidant.
Si aucun événement, censure au minimum de (dernière date d'évaluation de l'événement, date du décès, date de fin de traitement, jour 97).
|
De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
|
Changement dans le NIHSS
Délai: De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
Changement entre la consultation de référence et la visite de fin de traitement selon le NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) : 0 Aucun symptôme d'AVC 1-4 AVC mineur 5-15 AVC modéré 16-20 AVC modéré à grave 21-42 AVC grave. |
De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
|
EQ-5D à la visite 1 (inscription)
Délai: Visite 1 (Inscription)
|
Score de l'indice EQ-5D (EuroQol five dimensions questionnaire) en utilisant le tarif britannique. L'EQ-5D est une auto-évaluation de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression. Pour chaque dimension, les répondants sont invités à indiquer leur statut sur une échelle ordinale à trois niveaux ; s'ils n'éprouvent aucun problème (niveau 1), quelques problèmes (niveau 2) ou des problèmes graves (niveau 3). Les états de santé définis par les 5 dimensions peuvent être convertis en un indice pondéré de l'état de santé (utilité de l'état de santé) en appliquant les scores des ensembles de valeurs EQ-5D obtenus à partir d'échantillons de la population générale. Plus le score de l'indice est élevé, meilleur est l'état de santé. Dans cette étude, les scores de l'indice allaient de -0,59 à 1. |
Visite 1 (Inscription)
|
|
EQ-5D lors de la visite 2 (Jour 7+-2j)
Délai: Visite 2 (Jour 7+-2j)
|
Score de l'indice EQ-5D (EuroQol five dimensions questionnaire) en utilisant le tarif britannique. L'EQ-5D est une auto-évaluation de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression. Pour chaque dimension, les répondants sont invités à indiquer leur statut sur une échelle ordinale à trois niveaux ; s'ils n'éprouvent aucun problème (niveau 1), quelques problèmes (niveau 2) ou des problèmes graves (niveau 3). Les états de santé définis par les 5 dimensions peuvent être convertis en un indice pondéré de l'état de santé (utilité de l'état de santé) en appliquant les scores des ensembles de valeurs EQ-5D obtenus à partir d'échantillons de la population générale. Plus le score de l'indice est élevé, meilleur est l'état de santé. Dans cette étude, les scores de l'indice allaient de -0,59 à 1. |
Visite 2 (Jour 7+-2j)
|
|
EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) à la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de fin de traitement (Jour 90+-7j)
|
Score de l'indice EQ-5D en utilisant le tarif britannique. L'EQ-5D est une auto-évaluation de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression. Pour chaque dimension, les répondants sont invités à indiquer leur statut sur une échelle ordinale à trois niveaux ; s'ils n'éprouvent aucun problème (niveau 1), quelques problèmes (niveau 2) ou des problèmes graves (niveau 3). Les états de santé définis par les 5 dimensions peuvent être convertis en un indice pondéré de l'état de santé (utilité de l'état de santé) en appliquant les scores des ensembles de valeurs EQ-5D obtenus à partir d'échantillons de la population générale. Plus le score de l'indice est élevé, meilleur est l'état de santé. Dans cette étude, les scores de l'indice allaient de -0,59 à 1. |
Visite de fin de traitement (Jour 90+-7j)
|
|
EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) lors de la visite d'arrêt prématuré du traitement
Délai: Visite d'arrêt prématuré du traitement (<15 jours après la dernière dose)
|
Score de l'indice EQ-5D en utilisant le tarif britannique. L'EQ-5D est une auto-évaluation de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression. Pour chaque dimension, les répondants sont invités à indiquer leur statut sur une échelle ordinale à trois niveaux ; s'ils n'éprouvent aucun problème (niveau 1), quelques problèmes (niveau 2) ou des problèmes graves (niveau 3). Les états de santé définis par les 5 dimensions peuvent être convertis en un indice pondéré de l'état de santé (utilité de l'état de santé) en appliquant les scores des ensembles de valeurs EQ-5D obtenus à partir d'échantillons de la population générale. Plus le score de l'indice est élevé, meilleur est l'état de santé. Dans cette étude, les scores de l'indice allaient de -0,59 à 1. |
Visite d'arrêt prématuré du traitement (<15 jours après la dernière dose)
|
|
Nombre de participants avec hémorragie majeure PLATO
Délai: De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
Participants avec hémorragie PLATO Major. Si aucun événement, la censure a lieu au minimum de (dernière date d'évaluation de l'événement, date du décès, date de fin de traitement, jour 97). PLATO L'hémorragie majeure est définie comme une hémorragie qui est l'une des suivantes :
|
De la randomisation jusqu'à 97 jours
|
|
Nombre de participants ayant interrompu prématurément le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable hémorragique
Délai: Délai entre la première dose et jusqu'à 7 jours inclus après la date de la dernière dose de l'étude
|
Les participants ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable hémorragique.
Si aucun événement, la censure a lieu au minimum de (dernière date d'évaluation de l'événement, date du décès, date de fin de traitement, jour 97).
|
Délai entre la première dose et jusqu'à 7 jours inclus après la date de la dernière dose de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Diener HC, Easton JD, Hart RG, Kasner S, Kamel H, Ntaios G. Review and update of the concept of embolic stroke of undetermined source. Nat Rev Neurol. 2022 Aug;18(8):455-465. doi: 10.1038/s41582-022-00663-4. Epub 2022 May 10.
- Evans SR, Knutsson M, Amarenco P, Albers GW, Bath PM, Denison H, Ladenvall P, Jonasson J, Easton JD, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KL, Johnston SC. Methodologies for pragmatic and efficient assessment of benefits and harms: Application to the SOCRATES trial. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):617-626. doi: 10.1177/1740774520941441. Epub 2020 Jul 15.
- Cucchiara B, George DK, Kasner SE, Knutsson M, Denison H, Ladenvall P, Amarenco P, Johnston SC. Disability after minor stroke and TIA: A secondary analysis of the SOCRATES trial. Neurology. 2019 Aug 13;93(7):e708-e716. doi: 10.1212/WNL.0000000000007936. Epub 2019 Jul 11.
- Easton JD, Denison H, Evans SR, Knutsson M, Amarenco P, Albers GW, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Estimated treatment effect of ticagrelor versus aspirin by investigator-assessed events compared with judgement by an independent event adjudication committee in the SOCRATES trial. Int J Stroke. 2019 Dec;14(9):908-914. doi: 10.1177/1747493019851282. Epub 2019 May 15.
- Molina CA, Johnston SC, Ladenvall P, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Knutsson M, Minematsu K, Rother J, Wang Y, Wong KSL; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Time to Loading Dose and Risk of Recurrent Events in the SOCRATES Trial. Stroke. 2019 Mar;50(3):675-682. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022675. Erratum In: Stroke. 2019 Apr;50(4):e118.
- Wong KSL, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Himmelmann A, Kasner SE, Knutsson M, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor in Relation to Aspirin Use Within the Week Before Randomization in the SOCRATES Trial. Stroke. 2018 Jul;49(7):1678-1685. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020553. Epub 2018 Jun 18.
- Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Hill MD, Jonasson J, Kasner SE, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KSL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor Versus Aspirin in Acute Embolic Stroke of Undetermined Source. Stroke. 2017 Sep;48(9):2480-2487. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017217. Epub 2017 Jul 18.
- Easton JD, Aunes M, Albers GW, Amarenco P, Bokelund-Singh S, Denison H, Evans SR, Held P, Jahreskog M, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KSL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Risk for Major Bleeding in Patients Receiving Ticagrelor Compared With Aspirin After Transient Ischemic Attack or Acute Ischemic Stroke in the SOCRATES Study (Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated With Aspirin or Ticagrelor and Patient Outcomes). Circulation. 2017 Sep 5;136(10):907-916. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028566. Epub 2017 Jun 27.
- Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Hill MD, Jonasson J, Kasner SE, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KSL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Efficacy and safety of ticagrelor versus aspirin in acute stroke or transient ischaemic attack of atherosclerotic origin: a subgroup analysis of SOCRATES, a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Apr;16(4):301-310. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30038-8. Epub 2017 Feb 23.
- Wang Y, Minematsu K, Wong KS, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Molina CA, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack in Asian Patients: From the SOCRATES Trial (Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated With Aspirin or Ticagrelor and Patient Outcomes). Stroke. 2017 Jan;48(1):167-173. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014891. Epub 2016 Nov 29.
- Held P, Himmelmann A, Ditmarsch M. Ticagrelor for the treatment of atherosclerotic disease: insights from the PARTHENON clinical development program. Future Cardiol. 2016 Jul;12(4):405-18. doi: 10.2217/fca-2016-0028. Epub 2016 May 10.
- Johnston SC, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KS; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor versus Aspirin in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):35-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603060. Epub 2016 May 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Première publication (Estimation)
26 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Attaque ischémique, transitoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- D5134C00001
- 2012-003895-38 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .