[SOCRATES - Ictus agudo o ataque isquémico transitorio tratado con aspirina o ticagrelor y evolución de los pacientes] (SOCRATES)
12 de mayo de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego para prevenir eventos vasculares mayores con ticagrelor en comparación con aspirina (AAS) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT.
El objetivo principal del estudio es comparar el efecto del tratamiento de 90 días con ticagrelor (dosis de carga de 180 mg [dos tabletas de 90 mg] el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día durante el resto del estudio) frente al ácido acetilsalicílico. (ASA)-aspirina (dosis de carga de 300 mg [tres tabletas de 100 mg] el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día durante el resto del estudio) para la prevención de eventos vasculares mayores (compuesto de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio [IM ] y muerte) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o ataque isquémico transitorio (AIT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13307
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania
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Bad Neustadt, Alemania
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Berlin, Alemania
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Erlangen, Alemania
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Essen, Alemania
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Frankfurt, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
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Karlsruhe, Alemania
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Kassel, Alemania
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Minden, Alemania
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Münster, Alemania
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Osnabrück, Alemania
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Wiesbaden, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Capital Federal, Argentina
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina
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Mar del Plata, Argentina
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Rosario, Argentina
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San Martin, Argentina
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Adelaide, Australia
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Bedford Park, Australia
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Camperdown, Australia
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Clayton, Australia
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Darlinghurst, Australia
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Footscray, Australia
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Herston, Australia
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New Lambton Heights, Australia
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Parkville, Australia
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Southport, Australia
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Sydney, Australia
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Woodville, Australia
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Botucatu, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Ribeirao Preto, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Salvador, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São José do Rio Preto, Brasil
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Botevgrad, Bulgaria
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Dupnitsa, Bulgaria
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Gotse Delchev, Bulgaria
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Kozloduy, Bulgaria
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Lukovit, Bulgaria
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Pazardzhik, Bulgaria
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Pernik, Bulgaria
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Ruse, Bulgaria
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Sandanski, Bulgaria
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Sliven, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Teteven, Bulgaria
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Yambol, Bulgaria
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Aalst, Bélgica
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Assebroek, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica
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Gent, Bélgica
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Godinne, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Tielt, Bélgica
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Wilrijk, Bélgica
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Brno, Chequia
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Chomutov, Chequia
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Hradec Kralove, Chequia
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Jihlava, Chequia
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Liberec, Chequia
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Olomouc, Chequia
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Ostrava, Chequia
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Pardubice, Chequia
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Praha 2, Chequia
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Trutnov, Chequia
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Concepcion, Chile
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Los Angeles, Chile
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Santiago, Chile
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Talcahuano, Chile
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Temuco, Chile
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Valdivia, Chile
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Viña del Mar, Chile
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Busan, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Gwangju, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Seongnam-si, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Wonju-si, Corea, república de
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Levoca, Eslovaquia
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Martin, Eslovaquia
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Nitra, Eslovaquia
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia
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Trnava, Eslovaquia
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Zilina, Eslovaquia
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Albacete, España
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Badalona(Barcelona), España
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Barcelona, España
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Gerona, España
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Lleida, España
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Madrid, España
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Pamplona, España
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Santiago(A Coruña), España
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Sevilla, España
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Valencia, España
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Valladolid, España
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Newport, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Weston, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Glenview, Illinois, Estados Unidos
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Harvey, Illinois, Estados Unidos
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Urbana, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Muncie, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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West Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos
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Helena, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Bayonne, New Jersey, Estados Unidos
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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The Bronx, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Maumee, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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El Paso, Texas, Estados Unidos
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Harlingen, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos
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Southlake, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Belgorod, Federación Rusa
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Chelyabinsk, Federación Rusa
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Ekaterinburg, Federación Rusa
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Irkutsk, Federación Rusa
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Izhevsk, Federación Rusa
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Kazan, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Nizhnii Novgorod, Federación Rusa
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Omsk, Federación Rusa
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Perm, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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Ufa, Federación Rusa
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Voronezh, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Baguio City, Filipinas
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Cagayan de Oro City, Filipinas
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Cebu, Filipinas
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Iloilo City, Filipinas
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Manila, Filipinas
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Pasay City, Filipinas
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Pasig City, Filipinas
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Quezon City, Filipinas
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Antony, Francia
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Bayonne, Francia
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Bordeaux Cedex, Francia
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Bourg en Bresse, Francia
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Brest Cedex 2, Francia
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Bron, Francia
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Caen, Francia
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Corbeil Essonnes Cedex, Francia
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Creteil, Francia
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Dijon, Francia
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La Roche sur Yon, Francia
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Le Chesnay Cedex, Francia
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Le Coudray Cedex, Francia
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Lille, Francia
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NICE Cedex 01, Francia
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PARIS Cedex 12, Francia
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Paris, Francia
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Paris Cedex 13, Francia
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Paris Cedex 18, Francia
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Pringy Cedex, Francia
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Rennes, Francia
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Rouen Cedex, Francia
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Saint Herblain, Francia
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Saint-priest En Jarez, Francia
- Research Site
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Strasbourg Cedex, Francia
- Research Site
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Toulouse, Francia
- Research Site
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Tours, Francia
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Hongkong, Hong Kong
- Research Site
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Kowloon, Hong Kong
- Research Site
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Shatin, Hong Kong
- Research Site
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Balassagyarmat, Hungría
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Debrecen, Hungría
- Research Site
-
Győr, Hungría
- Research Site
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Kistarcsa, Hungría
- Research Site
-
Miskolc, Hungría
- Research Site
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Nagykanizsa, Hungría
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungría
- Research Site
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Pécs, Hungría
- Research Site
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Sopron-Balf, Hungría
- Research Site
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Szekszárd, Hungría
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Székesfehérvár, Hungría
- Research Site
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
- Research Site
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Jerusalem, Israel
- Research Site
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Petach Tikva, Israel
- Research Site
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Ramat Gan, Israel
- Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Research Site
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Carrara, Italia
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Citta' di Castello, Italia
- Research Site
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Foligno, Italia
- Research Site
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Genova, Italia
- Research Site
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Gubbio, Italia
- Research Site
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Lecco, Italia
- Research Site
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Milano, Italia
- Research Site
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Modena, Italia
- Research Site
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Pavia, Italia
- Research Site
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Perugia, Italia
- Research Site
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Piacenza, Italia
- Research Site
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Pisa, Italia
- Research Site
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Reggio Emilia, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Rozzano, Italia
- Research Site
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Siena, Italia
- Research Site
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Varese, Italia
- Research Site
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Verona, Italia
- Research Site
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Vibo Valentia, Italia
- Research Site
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Aki-gun, Japón
- Research Site
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Asahikawa-shi, Japón
- Research Site
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Chiba-shi, Japón
- Research Site
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Chikushi-gun, Japón
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Chikushino-shi, Japón
- Research Site
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Chitose-shi, Japón
- Research Site
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Daito-shi, Japón
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Date-gun, Japón
- Research Site
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Eniwa-shi, Japón
- Research Site
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Fujinomiya-shi, Japón
- Research Site
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Fukui-shi, Japón
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón
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Fukushima-shi, Japón
- Research Site
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Fukuyama-shi, Japón
- Research Site
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Gifu-shi, Japón
- Research Site
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Hachioji-shi, Japón
- Research Site
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Hakodate-shi, Japón
- Research Site
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Hamada-shi, Japón
- Research Site
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Hanamaki-shi, Japón
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Hatsukaichi-shi, Japón
- Research Site
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Hidaka-shi, Japón
- Research Site
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Higashiibaraki-gun, Japón
- Research Site
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Higashiosaka-shi, Japón
- Research Site
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Hitachi-shi, Japón
- Research Site
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Ina-shi, Japón
- Research Site
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Itami-shi, Japón
- Research Site
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Izumisano-shi, Japón
- Research Site
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Izumo-shi, Japón
- Research Site
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Kaga-shi, Japón
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japón
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Kakegawa-shi, Japón
- Research Site
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Kamakura-shi, Japón
- Research Site
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Kashiwazaki-shi, Japón
- Research Site
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Kasuga-shi, Japón
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japón
- Research Site
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Kobe-shi, Japón
- Research Site
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Kochi-shi, Japón
- Research Site
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Koga-shi, Japón
- Research Site
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Komatsu-shi, Japón
- Research Site
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Komoro-shi, Japón
- Research Site
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Koshigaya-shi, Japón
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japón
- Research Site
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Kure-shi, Japón
- Research Site
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Kurume-shi, Japón
- Research Site
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Kyoto-shi, Japón
- Research Site
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Maizuru-shi, Japón
- Research Site
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Marugame-shi, Japón
- Research Site
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Matsudo-shi, Japón
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japón
- Research Site
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Nagano-shi, Japón
- Research Site
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Nagasaki-shi, Japón
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón
- Research Site
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Nakano-ku, Japón
- Research Site
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Nakano-shi, Japón
- Research Site
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Narita-shi, Japón
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Nihonmatsu-shi, Japón
- Research Site
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Okayama-shi, Japón
- Research Site
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Okinawa-shi, Japón
- Research Site
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Onga-gun, Japón
- Research Site
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Ookawa-shi, Japón
- Research Site
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Osaka-shi, Japón
- Research Site
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Saga-shi, Japón
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japón
- Research Site
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Saijo-shi, Japón
- Research Site
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Sakai-shi, Japón
- Research Site
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Sanuki-shi, Japón
- Research Site
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Sapporo-shi, Japón
- Research Site
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Sayama-shi, Japón
- Research Site
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Sendai-shi, Japón
- Research Site
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Shiroishi-shi, Japón
- Research Site
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Shizuoka-shi, Japón
- Research Site
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Suita-shi, Japón
- Research Site
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Suwa-shi, Japón
- Research Site
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Tachikawa-shi, Japón
- Research Site
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Takasaki-shi, Japón
- Research Site
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Takayama-shi, Japón
- Research Site
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Tokushima-shi, Japón
- Research Site
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Toyama-shi, Japón
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Toyohashi-shi, Japón
- Research Site
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Toyota-shi, Japón
- Research Site
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Tsu-shi, Japón
- Research Site
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Ube-shi, Japón
- Research Site
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Ueda-shi, Japón
- Research Site
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Uji-shi, Japón
- Research Site
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Ureshino-shi, Japón
- Research Site
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Utsunomiya-shi, Japón
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón
- Research Site
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Zentsuji-shi, Japón
- Research Site
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Aguascalientes, México
- Research Site
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Culiacan, México
- Research Site
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D.F, México
- Research Site
-
Del. Cuauhtemoc, México
- Research Site
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Distrito Federal, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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Ankara, Pavo
- Research Site
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Antalya, Pavo
- Research Site
-
Eskisehir, Pavo
- Research Site
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Istanbul, Pavo
- Research Site
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Izmir, Pavo
- Research Site
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Konya, Pavo
- Research Site
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Bellavista, Perú
- Research Site
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Callao, Perú
- Research Site
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Cusco, Perú
- Research Site
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Lima, Perú
- Research Site
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Białystok, Polonia
- Research Site
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Chełm, Polonia
- Research Site
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Działdowo, Polonia
- Research Site
-
Gdańsk, Polonia
- Research Site
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Gryfice, Polonia
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Kielce, Polonia
- Research Site
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Końskie, Polonia
- Research Site
-
Kraków, Polonia
- Research Site
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Olsztyn, Polonia
- Research Site
-
Ostrołęka, Polonia
- Research Site
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Sandomierz, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Włocławek, Polonia
- Research Site
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Łódź, Polonia
- Research Site
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Baotou, Porcelana
- Research Site
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Beijing, Porcelana
- Research Site
-
Changchun, Porcelana
- Research Site
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Changsha, Porcelana
- Research Site
-
Chongqin, Porcelana
- Research Site
-
Guang Zhou, Porcelana
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana
- Research Site
-
Guilin, Porcelana
- Research Site
-
Haikou, Porcelana
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana
- Research Site
-
Harbin, Porcelana
- Research Site
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Huai'an, Porcelana
- Research Site
-
Jinan, Porcelana
- Research Site
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Lanzhou, Porcelana
- Research Site
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Linhai, Porcelana
- Research Site
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Nanjing, Porcelana
- Research Site
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Ningbo, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana
- Research Site
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Shenyang, Porcelana
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana
- Research Site
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Tianjin, Porcelana
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana
- Research Site
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Wu Han, Porcelana
- Research Site
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Xi'an, Porcelana
- Research Site
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Xiamen, Porcelana
- Research Site
-
Yangzhou, Porcelana
- Research Site
-
Zhanjiang, Porcelana
- Research Site
-
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Bucharest, Rumania
- Research Site
-
Iasi, Rumania
- Research Site
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Oradea, Rumania
- Research Site
-
Sibiu, Rumania
- Research Site
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Timisoara, Rumania
- Research Site
-
Tirgu-Mures, Rumania
- Research Site
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Falun, Suecia
- Research Site
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Göteborg, Suecia
- Research Site
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Halmstad, Suecia
- Research Site
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Karlstad, Suecia
- Research Site
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Lidköping, Suecia
- Research Site
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Linköping, Suecia
- Research Site
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Malmö, Suecia
- Research Site
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Mora, Suecia
- Research Site
-
Norrköping, Suecia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Västerås, Suecia
- Research Site
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Östersund, Suecia
- Research Site
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Aarau, Suiza
- Research Site
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Basel, Suiza
- Research Site
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Bern, Suiza
- Research Site
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Chur, Suiza
- Research Site
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Genève 14, Suiza
- Research Site
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Lausanne, Suiza
- Research Site
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Lugano, Suiza
- Research Site
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St. Gallen, Suiza
- Research Site
-
Villars-sur-Glâne, Suiza
- Research Site
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Zürich, Suiza
- Research Site
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Bangkok, Tailandia
- Research Site
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Chonburi, Tailandia
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia
- Research Site
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Muang, Tailandia
- Research Site
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Patumthani, Tailandia
- Research Site
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Rajthevi, Tailandia
- Research Site
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Ratchathewi, Tailandia
- Research Site
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Changhua City, Taiwán
- Research Site
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Chiayi, Taiwán
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán
- Research Site
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New Taipei, Taiwán
- Research Site
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Taichung, Taiwán
- Research Site
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Tainan, Taiwán
- Research Site
-
Taipei, Taiwán
- Research Site
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Taoyuan Hsien, Taiwán
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania
- Research Site
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Kyiv, Ucrania
- Research Site
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Lutsk, Ucrania
- Research Site
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Lviv, Ucrania
- Research Site
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Uzhgorod, Ucrania
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania
- Research Site
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Hanoi, Vietnam
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres iguales o mayores de 40 años de edad
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT de alto riesgo como se define aquí y aleatorización dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas
Criterios clave de exclusión:
- Uso planificado de terapia antitrombótica además de la medicación del estudio, incluidos antiplaquetarios (p. ej., AAS de etiqueta abierta, inhibidores de GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, dipiridamol, ozagrel, cilostazol) y anticoagulantes (p. ej., warfarina, trombina oral e inhibidores del factor Xa, bivalirudina, hirudina, argatroban, heparinas no fraccionadas y de bajo peso molecular). - Cualquier antecedente de fibrilación auricular, aneurisma ventricular o sospecha de patología cardioembólica por AIT o ictus. - Revascularización carotídea, cerebrovascular o coronaria planificada que requiera suspender la medicación del estudio dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización. - Recepción de cualquier trombólisis intravenosa o intraarterial o trombectomía mecánica dentro de las 24 horas previas a la aleatorización - Historial de hemorragia intracerebral no traumática sintomática previa en cualquier momento (las microhemorragias asintomáticas no califican), hemorragia gastrointestinal (GI) en los últimos 6 meses , o cirugía mayor dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ticagrelor
|
ticagrelor, dosis de carga de 180 mg (dos comprimidos de 90 mg) el día 1, seguida de 90 mg dos veces al día.
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|
Comparador activo: Ácido acetilsalicílico (ASA)
|
AAS, 300 mg (tres tabletas de 100 mg) el Día 1, seguido de 100 mg una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con combinación de accidente cerebrovascular/IM/muerte
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
Participantes con accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte.
Si no hay evento, la censura ocurre como mínimo (última fecha de evaluación del evento, fecha de finalización del tratamiento, día 97).
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Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
Participantes con accidente cerebrovascular isquémico.
Si no hay evento, la censura ocurre como mínimo de (última fecha de evaluación del evento, fecha de muerte, fecha de finalización del tratamiento, día 97).
|
Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
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Resultado clínico neto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 97 días
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Participantes con accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte o hemorragia potencialmente mortal.
Si no hay evento, la censura ocurre como mínimo (última fecha de evaluación del evento, fecha de finalización del tratamiento, día 97).
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Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
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Número de participantes con combinación de accidente cerebrovascular isquémico, IM y muerte CV
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 97 días
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Participantes con accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio o muerte CV.
Si no hay evento, censurar al mínimo de (última fecha de evaluación del evento, fecha de muerte por causas no CV, fecha de finalización del tratamiento, día 97).
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Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
|
Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
Participantes con muerte por todas las causas.
Si no hubo evento, censurar al mínimo de (última fecha de evaluación del evento, fecha de finalización del tratamiento, día 97).
|
Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
|
Número de participantes con muerte CV
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 97 días
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Participantes con muerte CV.
Si no hay evento, censurar al mínimo de (última fecha de evaluación del evento, fecha de muerte por causas no CV, fecha de finalización del tratamiento, día 97).
|
Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
|
Número de participantes con MI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
Participantes con MI.
Si no hay evento, censurar al mínimo de (última fecha de evaluación del evento, fecha de muerte, fecha de finalización del tratamiento, día 97)
|
Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
|
Número de participantes por gravedad del accidente cerebrovascular y discapacidad general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
Análisis de la gravedad del ictus y de la discapacidad global de los pacientes, mediante el Rankin Score modificado, mRS. Puntuación de Rankin modificada: 0 - Sin síntomas.
Discapacidad definida como mRS > 1. La razón de posibilidades y el valor p se calculan para ticagrelor frente a AAS a partir de un modelo de regresión logística con grupo de tratamiento, antecedentes de ictus y NIHSS (Escala de ictus de los Institutos Nacionales de la Salud) al inicio del estudio como variables explicativas. |
Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
|
Número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
Participantes con ictus.
Si no hay evento, censurar al mínimo de (última fecha de evaluación del evento, fecha de muerte, fecha de finalización del tratamiento, día 97)
|
Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
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Número de participantes con accidente cerebrovascular fatal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
Participantes con accidente cerebrovascular fatal.
Si no hay evento, censurar al mínimo de (última fecha de evaluación del evento, fecha de muerte por causas no CV, fecha de finalización del tratamiento, día 97).
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Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
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Número de participantes con accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
Participantes con accidente cerebrovascular incapacitante.
Si no hay evento, censurar al mínimo de (última fecha de evaluación del evento, fecha de muerte, fecha de finalización del tratamiento, día 97).
|
Desde la aleatorización hasta los 97 días
|
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Cambio en NIHSS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 97 días
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Cambio desde el inicio hasta la visita al final del tratamiento en NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale): 0 Sin síntomas de accidente cerebrovascular 1-4 Accidente cerebrovascular leve 5-15 Accidente cerebrovascular moderado 16-20 Accidente cerebrovascular moderado a grave 21-42 Accidente cerebrovascular grave. |
Desde la aleatorización hasta los 97 días
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EQ-5D en la Visita 1 (Inscripción)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Inscripción)
|
Puntuación del índice EQ-5D (cuestionario de cinco dimensiones EuroQol) utilizando la tarifa del Reino Unido. EQ-5D es una autoevaluación de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión. Para cada dimensión, se pide a los encuestados que indiquen su estado en una escala ordinal de tres niveles; si no experimentan problemas (Nivel 1), algunos problemas (Nivel 2) o problemas graves (Nivel 3). Los estados de salud definidos por las 5 dimensiones se pueden convertir en un índice de estado de salud ponderado (utilidad del estado de salud) aplicando puntajes de los conjuntos de valores EQ-5D obtenidos de muestras de población general. Cuanto mayor sea la puntuación del índice, mejor será el estado de salud. En este estudio, las puntuaciones del índice oscilaron entre -0,59 y 1. |
Visita 1 (Inscripción)
|
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EQ-5D en la Visita 2 (Día 7+-2d)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 7+-2d)
|
Puntuación del índice EQ-5D (cuestionario de cinco dimensiones EuroQol) utilizando la tarifa del Reino Unido. EQ-5D es una autoevaluación de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión. Para cada dimensión, se pide a los encuestados que indiquen su estado en una escala ordinal de tres niveles; si no experimentan problemas (Nivel 1), algunos problemas (Nivel 2) o problemas graves (Nivel 3). Los estados de salud definidos por las 5 dimensiones se pueden convertir en un índice de estado de salud ponderado (utilidad del estado de salud) aplicando puntajes de los conjuntos de valores EQ-5D obtenidos de muestras de población general. Cuanto mayor sea la puntuación del índice, mejor será el estado de salud. En este estudio, las puntuaciones del índice oscilaron entre -0,59 y 1. |
Visita 2 (Día 7+-2d)
|
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EQ-5D (Cuestionario de cinco dimensiones de EuroQol) al final de la visita de tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (Día 90+-7d)
|
Puntuación del índice EQ-5D utilizando la tarifa del Reino Unido. EQ-5D es una autoevaluación de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión. Para cada dimensión, se pide a los encuestados que indiquen su estado en una escala ordinal de tres niveles; si no experimentan problemas (Nivel 1), algunos problemas (Nivel 2) o problemas graves (Nivel 3). Los estados de salud definidos por las 5 dimensiones se pueden convertir en un índice de estado de salud ponderado (utilidad del estado de salud) aplicando puntajes de los conjuntos de valores EQ-5D obtenidos de muestras de población general. Cuanto mayor sea la puntuación del índice, mejor será el estado de salud. En este estudio, las puntuaciones del índice oscilaron entre -0,59 y 1. |
Visita de fin de tratamiento (Día 90+-7d)
|
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EQ-5D (Cuestionario de cinco dimensiones de EuroQol) en la visita de interrupción prematura del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de suspensión prematura del tratamiento (<15 días después de la última dosis)
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Puntuación del índice EQ-5D utilizando la tarifa del Reino Unido. EQ-5D es una autoevaluación de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión. Para cada dimensión, se pide a los encuestados que indiquen su estado en una escala ordinal de tres niveles; si no experimentan problemas (Nivel 1), algunos problemas (Nivel 2) o problemas graves (Nivel 3). Los estados de salud definidos por las 5 dimensiones se pueden convertir en un índice de estado de salud ponderado (utilidad del estado de salud) aplicando puntajes de los conjuntos de valores EQ-5D obtenidos de muestras de población general. Cuanto mayor sea la puntuación del índice, mejor será el estado de salud. En este estudio, las puntuaciones del índice oscilaron entre -0,59 y 1. |
Visita de suspensión prematura del tratamiento (<15 días después de la última dosis)
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Número de participantes con evento de sangrado mayor PLATO
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 97 días
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Participantes con hemorragia mayor PLATO. Si no hay evento, la censura ocurre como mínimo de (última fecha de evaluación del evento, fecha de muerte, fecha de finalización del tratamiento, día 97). PLATO El sangrado mayor se define como un sangrado que es cualquiera de:
|
Desde la aleatorización hasta los 97 días
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Número de participantes con interrupción prematura del fármaco del estudio debido a cualquier evento adverso de sangrado
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis y hasta 7 días inclusive después de la fecha de la última dosis del estudio
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Suspensión del fármaco del estudio por parte de los participantes debido a cualquier evento adverso hemorrágico.
Si no hay evento, la censura ocurre como mínimo de (última fecha de evaluación del evento, fecha de muerte, fecha de finalización del tratamiento, día 97).
|
Tiempo desde la primera dosis y hasta 7 días inclusive después de la fecha de la última dosis del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Diener HC, Easton JD, Hart RG, Kasner S, Kamel H, Ntaios G. Review and update of the concept of embolic stroke of undetermined source. Nat Rev Neurol. 2022 Aug;18(8):455-465. doi: 10.1038/s41582-022-00663-4. Epub 2022 May 10.
- Evans SR, Knutsson M, Amarenco P, Albers GW, Bath PM, Denison H, Ladenvall P, Jonasson J, Easton JD, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KL, Johnston SC. Methodologies for pragmatic and efficient assessment of benefits and harms: Application to the SOCRATES trial. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):617-626. doi: 10.1177/1740774520941441. Epub 2020 Jul 15.
- Cucchiara B, George DK, Kasner SE, Knutsson M, Denison H, Ladenvall P, Amarenco P, Johnston SC. Disability after minor stroke and TIA: A secondary analysis of the SOCRATES trial. Neurology. 2019 Aug 13;93(7):e708-e716. doi: 10.1212/WNL.0000000000007936. Epub 2019 Jul 11.
- Easton JD, Denison H, Evans SR, Knutsson M, Amarenco P, Albers GW, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Estimated treatment effect of ticagrelor versus aspirin by investigator-assessed events compared with judgement by an independent event adjudication committee in the SOCRATES trial. Int J Stroke. 2019 Dec;14(9):908-914. doi: 10.1177/1747493019851282. Epub 2019 May 15.
- Molina CA, Johnston SC, Ladenvall P, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Knutsson M, Minematsu K, Rother J, Wang Y, Wong KSL; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Time to Loading Dose and Risk of Recurrent Events in the SOCRATES Trial. Stroke. 2019 Mar;50(3):675-682. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022675. Erratum In: Stroke. 2019 Apr;50(4):e118.
- Wong KSL, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Himmelmann A, Kasner SE, Knutsson M, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor in Relation to Aspirin Use Within the Week Before Randomization in the SOCRATES Trial. Stroke. 2018 Jul;49(7):1678-1685. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020553. Epub 2018 Jun 18.
- Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Hill MD, Jonasson J, Kasner SE, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KSL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor Versus Aspirin in Acute Embolic Stroke of Undetermined Source. Stroke. 2017 Sep;48(9):2480-2487. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017217. Epub 2017 Jul 18.
- Easton JD, Aunes M, Albers GW, Amarenco P, Bokelund-Singh S, Denison H, Evans SR, Held P, Jahreskog M, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KSL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Risk for Major Bleeding in Patients Receiving Ticagrelor Compared With Aspirin After Transient Ischemic Attack or Acute Ischemic Stroke in the SOCRATES Study (Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated With Aspirin or Ticagrelor and Patient Outcomes). Circulation. 2017 Sep 5;136(10):907-916. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028566. Epub 2017 Jun 27.
- Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Hill MD, Jonasson J, Kasner SE, Ladenvall P, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KSL, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Efficacy and safety of ticagrelor versus aspirin in acute stroke or transient ischaemic attack of atherosclerotic origin: a subgroup analysis of SOCRATES, a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Apr;16(4):301-310. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30038-8. Epub 2017 Feb 23.
- Wang Y, Minematsu K, Wong KS, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Molina CA, Johnston SC; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack in Asian Patients: From the SOCRATES Trial (Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated With Aspirin or Ticagrelor and Patient Outcomes). Stroke. 2017 Jan;48(1):167-173. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014891. Epub 2016 Nov 29.
- Held P, Himmelmann A, Ditmarsch M. Ticagrelor for the treatment of atherosclerotic disease: insights from the PARTHENON clinical development program. Future Cardiol. 2016 Jul;12(4):405-18. doi: 10.2217/fca-2016-0028. Epub 2016 May 10.
- Johnston SC, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KS; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor versus Aspirin in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):35-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603060. Epub 2016 May 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- D5134C00001
- 2012-003895-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .