健康な男性ボランティアにおけるRO6836191の安全性、薬物動態および薬力学を調査する単回用量漸増試験。
2016年11月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO6836191の単回静脈内微量投与を含む健康な男性被験者におけるRO6836191の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための単回経口漸増用量研究
この単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験では、健康な男性ボランティアにおける RO6836191 の安全性、薬物動態、および薬力学を 2 つの部分で評価します。
パート1では、断食したボランティアのプラセボと比較して、RO6836191の経口単回漸増用量の安全性を評価します。
パート2では、参加者はRO6836191またはプラセボを低または通常の食事条件で2回経口投与されます。
これらの参加者のサブセットは、その後、さらなる分析のために RO6836191 の単回 IV 投与を受けます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性ボランティア。
- -詳細な病歴および手術歴と完全な身体検査に続いて、活動性または慢性疾患がない。
- BMI が 18 から 30 kg/m2 の間。
- -研究期間中および最後の投与から90日後まで、非常に効果的な形式の避妊の使用。
除外基準:
- 臨床的に関連する状態または疾患の現在または病歴。
- -最初の投与日から5日以内の臨床的に重要な感染症の症状または再発性感染症の病歴。
- アルコール乱用および/または他の乱用薬物の消費の疑いまたは履歴。
- -研究中に毎日5本のタバコに制限できない、または喫煙したくない喫煙者、およびクリニック滞在中は喫煙しない。
- 心臓の異常。
- -スクリーニング前の3か月以内に450 mLを超える献血。
- -投与前3か月以内の治験薬またはデバイス研究への参加。
- -投与前3か月以内のコルチコステロイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ (PL)
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単回経口投与
2回の単回経口投与
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実験的：パート 1: RO6836191 の単一上昇用量 (SAD)
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経口投与、単回漸増用量
2回の経口投与
静脈内投与
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プラセボコンパレーター：パート 2: PL: 減塩 (LS) に続いて通常の塩分 (NS) の食事
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単回経口投与
2回の単回経口投与
経口投与、単回漸増用量
2回の経口投与
静脈内投与
LS ダイエット期間に続く NS ダイエット期間
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プラセボコンパレーター：パート 2: PL: NS に続いて LS ダイエット
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単回経口投与
2回の単回経口投与
経口投与、単回漸増用量
2回の経口投与
静脈内投与
NSダイエット期間に続くLSダイエット期間
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実験的：パート 2: RO6836191: LS に続いて NS ダイエット
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経口投与、単回漸増用量
2回の経口投与
静脈内投与
LS ダイエット期間に続く NS ダイエット期間
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実験的：パート 2: RO6836191: NS に続いて LS ダイエット
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経口投与、単回漸増用量
2回の経口投与
静脈内投与
NSダイエット期間に続くLSダイエット期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 2: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：35日目まで
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35日目まで
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パート 2: 血漿アルドステロン値
時間枠：投薬後2日以内
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投薬後2日以内
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パート 2: 尿アルドステロン値
時間枠：投薬後3日以内
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投薬後3日以内
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パート 1: 血漿アルドステロン値
時間枠：5日目まで
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5日目まで
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パート 1: 尿アルドステロン値
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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パート 2: AE の発生率
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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パート 1: 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 2: 静脈内投与後の分布量
時間枠：28～37日目
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28～37日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WP28586
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