Yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan RO6836191:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yhden oraalisen nousevan annoksen tutkimus RO6836191:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miehillä, mukaan lukien RO6836191:n yksittäinen suonensisäinen mikroannos
Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus arvioi RO6836191:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla kahdessa osassa.
Osassa 1 arvioidaan RO6836191:n oraalisten kerta-annosten turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna paastonneilla vapaaehtoisilla.
Osassa 2 osallistujille annetaan kaksi kerta-annosta suun kautta RO6836191:tä tai lumelääkettä vähäsuolaisen tai normaalin suolaisen ruokavalion olosuhteissa.
Osa näistä osallistujista saa myöhemmin yhden IV-annoksen RO6836191:tä lisäanalyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, iältään 18-45 vuotta.
- Ei aktiivista tai kroonista sairautta yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian ja täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen.
- BMI 18-30 kg/m2 mukaan lukien.
- Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen ajan ja 90 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset nykyiset tai aiemmat tilat tai sairaudet.
- Kliinisesti merkittävät infektio-oireet 5 päivän sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä tai toistuvia infektioita.
- Kaikki epäilyt tai historia alkoholin väärinkäytöstä ja/tai muiden huumeiden väärinkäytöstä.
- Tupakoitsijat, jotka eivät pysty tai eivät halua rajoittaa 5 savuketta päivässä tutkimuksen aikana ja olla tupakoimatta klinikalla oleskelun aikana.
- Kaikki sydämen poikkeavuudet.
- Yli 450 ml:n verenluovutus kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo (PL)
|
Kerta-annokset suun kautta
2 kerta-annosta suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1: RO6836191:n yksittäiset nousevat annokset (SAD)
|
Suun kautta annettavat kerta-annokset nousevat
2 kerta-annosta suun kautta
Suonensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: PL: Vähäsuolainen (LS) ja sen jälkeen normaali suolainen (NS) ruokavalio
|
Kerta-annokset suun kautta
2 kerta-annosta suun kautta
Suun kautta annettavat kerta-annokset nousevat
2 kerta-annosta suun kautta
Suonensisäinen anto
LS-dieettijakso, jota seuraa NS-dieettijakso
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: PL: NS, jota seuraa LS-ruokavalio
|
Kerta-annokset suun kautta
2 kerta-annosta suun kautta
Suun kautta annettavat kerta-annokset nousevat
2 kerta-annosta suun kautta
Suonensisäinen anto
NS-ruokavaliojakso, jota seuraa LS-dieettijakso
|
|
Kokeellinen: Osa 2: RO6836191: LS ja sen jälkeen NS-ruokavalio
|
Suun kautta annettavat kerta-annokset nousevat
2 kerta-annosta suun kautta
Suonensisäinen anto
LS-dieettijakso, jota seuraa NS-dieettijakso
|
|
Kokeellinen: Osa 2: RO6836191: NS, jota seuraa LS-ruokavalio
|
Suun kautta annettavat kerta-annokset nousevat
2 kerta-annosta suun kautta
Suonensisäinen anto
NS-ruokavaliojakso, jota seuraa LS-dieettijakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Päivään 35 asti
|
|
Osa 2: Plasman aldosteronitasot
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 2 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa 2: Virtsan aldosteronitasot
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 3 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa 1: Plasman aldosteronitasot
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Päivään 5 asti
|
|
Osa 1: Virtsan aldosteronitasot
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Päivään 3 asti
|
|
Osa 2: AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osat 1: Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 2: Jakautumistilavuus laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 28-37
|
Päivät 28-37
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP28586
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .