건강한 남성 지원자에서 RO6836191의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하는 단일 상승 용량 연구.
2016년 11월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
RO6836191의 단일 정맥 미세 투여를 포함하여 건강한 남성 피험자에서 RO6836191의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 경구 상승 용량 연구
이 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 건강한 남성 지원자에서 RO6836191의 안전성, 약동학 및 약력학을 두 부분으로 평가할 것입니다.
파트 1은 금식 지원자에서 위약과 비교하여 RO6836191의 경구 단일 상승 용량의 안전성을 평가할 것입니다.
파트 2에서 참가자는 저염식 또는 정상 염식 조건에서 RO6836191 또는 위약을 2회 경구 투여합니다.
이 참가자 중 일부는 이후 추가 분석을 위해 RO6836191의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 지원자.
- 상세한 의료 및 수술 이력 및 완전한 신체 검사 후 활동성 또는 만성 질환이 없음.
- 18~30kg/m2 사이의 BMI.
- 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 90일까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 상태 또는 질병의 임상적으로 관련된 모든 현재 또는 이력.
- 첫 투여일로부터 5일 이내에 임상적으로 유의한 감염 증상 또는 재발성 감염 병력.
- 알코올 남용 및/또는 기타 남용 약물 사용에 대한 의심 또는 병력.
- 연구 기간 동안 매일 5개비로 제한하고 클리닉에 머무는 동안 담배를 피우지 않을 수 있거나 원하지 않는 흡연자.
- 모든 심장 이상.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈.
- 투약 전 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 투약 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 1: 위약(PL)
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단일 경구 투여
2 단일 경구 투여
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실험적: 파트 1: RO6836191의 단일 상승 용량(SAD)
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경구 투여, 단일 오름차순 용량
2 단일 경구 투여
정맥 투여
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위약 비교기: 파트 2: PL: 저염(LS) 후 정상 염(NS) 식단
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단일 경구 투여
2 단일 경구 투여
경구 투여, 단일 오름차순 용량
2 단일 경구 투여
정맥 투여
LS 다이어트 기간 후 NS 다이어트 기간
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위약 비교기: 파트 2: PL: NS 다이어트 후 LS 다이어트
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단일 경구 투여
2 단일 경구 투여
경구 투여, 단일 오름차순 용량
2 단일 경구 투여
정맥 투여
NS 다이어트 기간 후 LS 다이어트 기간
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실험적: 파트 2: RO6836191: LS 후 NS 다이어트
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경구 투여, 단일 오름차순 용량
2 단일 경구 투여
정맥 투여
LS 다이어트 기간 후 NS 다이어트 기간
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실험적: 파트 2: RO6836191: NS 다이어트 후 LS 다이어트
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경구 투여, 단일 오름차순 용량
2 단일 경구 투여
정맥 투여
NS 다이어트 기간 후 LS 다이어트 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 2: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 35일까지
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35일까지
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파트 2: 혈장 알도스테론 수치
기간: 투약 후 최대 2일
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투약 후 최대 2일
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파트 2: 소변 알도스테론 수치
기간: 투약 후 최대 3일
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투약 후 최대 3일
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파트 1: 혈장 알도스테론 수치
기간: 5일차까지
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5일차까지
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파트 1: 소변 알도스테론 수치
기간: 3일차까지
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3일차까지
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파트 2: AE의 부각
기간: 최대 12주
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최대 12주
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파트 1: 부작용 발생률(AE)
기간: 21일까지
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21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 2: 정맥 투여 후 분포 부피
기간: 28-37일
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28-37일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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