Badanie pojedynczej rosnącej dawki badające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę RO6836191 u zdrowych ochotników płci męskiej.
3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie pojedynczej rosnącej dawki doustnej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO6836191 u zdrowych mężczyzn, w tym pojedyncza mikrodawka dożylna RO6836191
To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę RO6836191 u zdrowych ochotników płci męskiej w dwóch częściach.
Część 1 oceni bezpieczeństwo doustnych pojedynczych rosnących dawek RO6836191 w porównaniu z placebo u ochotników na czczo.
W części 2 uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki doustne RO6836191 lub placebo w warunkach diety o niskiej lub normalnej zawartości soli.
Podzbiór tych uczestników otrzyma następnie pojedynczą dawkę IV RO6836191 do dalszej analizy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat.
- Brak aktywnej lub przewlekłej choroby po szczegółowym wywiadzie medycznym i chirurgicznym oraz pełnym badaniu fizykalnym.
- BMI od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
- Stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie obecne lub przebyte stany lub choroby.
- Klinicznie istotne objawy zakażenia w ciągu 5 dni od pierwszego dnia podania lub nawracające zakażenia w wywiadzie.
- Jakiekolwiek podejrzenie lub historia nadużywania alkoholu i/lub spożywania innych środków odurzających.
- Osoby palące, które nie mogą lub nie chcą ograniczyć palenia do 5 papierosów dziennie podczas badania i nie palić podczas pobytu w klinice.
- Wszelkie nieprawidłowości serca.
- Oddanie krwi powyżej 450 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Część 1: Placebo (PL)
|
Pojedyncze podania doustne
2 pojedyncze podania doustne
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Pojedyncze rosnące dawki (SAD) RO6836191
|
Podawane doustnie, pojedyncze rosnące dawki
2 pojedyncze dawki doustne
Podanie dożylne
|
|
Komparator placebo: Część 2: PL: Dieta o niskiej zawartości soli (LS), a następnie dieta o normalnej zawartości soli (NS).
|
Pojedyncze podania doustne
2 pojedyncze podania doustne
Podawane doustnie, pojedyncze rosnące dawki
2 pojedyncze dawki doustne
Podanie dożylne
Okres diety LS, a następnie okres diety NS
|
|
Komparator placebo: Część 2: PL: NS, a następnie dieta LS
|
Pojedyncze podania doustne
2 pojedyncze podania doustne
Podawane doustnie, pojedyncze rosnące dawki
2 pojedyncze dawki doustne
Podanie dożylne
Okres diety NS, a następnie okres diety LS
|
|
Eksperymentalny: Część 2: RO6836191: LS, a następnie dieta NS
|
Podawane doustnie, pojedyncze rosnące dawki
2 pojedyncze dawki doustne
Podanie dożylne
Okres diety LS, a następnie okres diety NS
|
|
Eksperymentalny: Część 2: RO6836191: NS, a następnie dieta LS
|
Podawane doustnie, pojedyncze rosnące dawki
2 pojedyncze dawki doustne
Podanie dożylne
Okres diety NS, a następnie okres diety LS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 2: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Do dnia 35
|
|
Część 2: Poziomy aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 dni po podaniu leku
|
Do 2 dni po podaniu leku
|
|
Część 2: Poziomy aldosteronu w moczu
Ramy czasowe: Do 3 dni po podaniu leku
|
Do 3 dni po podaniu leku
|
|
Część 1: Poziomy aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 5
|
Do dnia 5
|
|
Część 1: Poziomy aldosteronu w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Do dnia 3
|
|
Część 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Część 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 2: Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dni 28-37
|
Dni 28-37
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP28586
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .