Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosis undersøgelse, der undersøger sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af RO6836191 hos raske mandlige frivillige.

3. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt oralt stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO6836191 hos raske mandlige forsøgspersoner, herunder en enkelt intravenøs mikrodosis af RO6836191

Dette enkeltcenter, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede studie vil vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO6836191 hos raske mandlige frivillige i to dele. Del 1 vil vurdere sikkerheden ved orale enkeltopstigende doser af RO6836191 sammenlignet med placebo hos fastende frivillige. I del 2 vil deltagerne få to enkelt orale doser af RO6836191 eller placebo under diæt med lavt eller normalt saltindhold. En undergruppe af disse deltagere vil efterfølgende modtage en enkelt IV-dosis af RO6836191 til yderligere analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige i alderen 18 til 45 år.
  • Ingen aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie og fuldstændig fysisk undersøgelse.
  • Et BMI mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.
  • Brug af en yderst effektiv præventionsform i hele undersøgelsens varighed og indtil 90 dage efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant nuværende eller historie med tilstande eller sygdomme.
  • Klinisk signifikante symptomer på infektion inden for 5 dage efter den første doseringsdag eller en historie med tilbagevendende infektioner.
  • Enhver mistanke om eller historie om alkoholmisbrug og/eller indtagelse af andre misbrugsstoffer.
  • Rygere, der ikke kan eller vil begrænse til 5 cigaretter dagligt under undersøgelsen og ikke ryge under opholdet på klinikken.
  • Eventuelle hjerteabnormiteter.
  • Bloddonation over 450 ml inden for tre måneder før screening.
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før dosering.
  • Kortikosteroidanvendelse inden for 3 måneder før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del 1: Placebo (PL)
Medicin: Placebo
Enkelt oral administration
Medicin: Placebo
2 enkelt orale administrationer
Eksperimentel: Del 1: Single Ascending Doses (SAD) af RO6836191
Medicin: RO6836191
Oralt administreret, enkelt stigende doser
Medicin: RO6836191
2 enkelt orale doser
Medicin: RO6836191
Intravenøs administration
Placebo komparator: Del 2: PL: Lav-salt (LS) efterfulgt af normal-salt (NS) diæt
Medicin: Placebo
Enkelt oral administration
Medicin: Placebo
2 enkelt orale administrationer
Medicin: RO6836191
Oralt administreret, enkelt stigende doser
Medicin: RO6836191
2 enkelt orale doser
Medicin: RO6836191
Intravenøs administration
Andet: LS efterfulgt af NS diættilstand
LS diætperiode efterfulgt af NS diætperiode
Placebo komparator: Del 2: PL: NS efterfulgt af LS diæt
Medicin: Placebo
Enkelt oral administration
Medicin: Placebo
2 enkelt orale administrationer
Medicin: RO6836191
Oralt administreret, enkelt stigende doser
Medicin: RO6836191
2 enkelt orale doser
Medicin: RO6836191
Intravenøs administration
Andet: NS efterfulgt af LS diættilstand
NS diætperiode efterfulgt af LS diætperiode
Eksperimentel: Del 2: RO6836191: LS efterfulgt af NS diæt
Medicin: RO6836191
Oralt administreret, enkelt stigende doser
Medicin: RO6836191
2 enkelt orale doser
Medicin: RO6836191
Intravenøs administration
Andet: LS efterfulgt af NS diættilstand
LS diætperiode efterfulgt af NS diætperiode
Eksperimentel: Del 2: RO6836191: NS efterfulgt af LS diæt
Medicin: RO6836191
Oralt administreret, enkelt stigende doser
Medicin: RO6836191
2 enkelt orale doser
Medicin: RO6836191
Intravenøs administration
Andet: NS efterfulgt af LS diættilstand
NS diætperiode efterfulgt af LS diætperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35
Del 2: Plasmaaldosteronniveauer
Tidsramme: Op til 2 dage efter lægemiddeladministration
Op til 2 dage efter lægemiddeladministration
Del 2: Urin aldosteron niveauer
Tidsramme: Op til 3 dage efter lægemiddeladministration
Op til 3 dage efter lægemiddeladministration
Del 1: Plasmaaldosteronniveauer
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
Del 1: Urin aldosteron niveauer
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Del 2: Forekomst af AE'er
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Del 1: Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Indtil dag 21
Indtil dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Fordelingsvolumen efter intravenøs administration
Tidsramme: Dage 28-37
Dage 28-37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP28586

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner