Een onderzoek met een enkele oplopende dosis waarin de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO6836191 bij gezonde mannelijke vrijwilligers wordt onderzocht.
3 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een enkelvoudige orale oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO6836191 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken, waaronder een enkele intraveneuze microdosis van RO6836191
Deze single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO6836191 in twee delen beoordelen bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Deel 1 zal de veiligheid beoordelen van orale enkelvoudige oplopende doses RO6836191 in vergelijking met placebo bij nuchtere vrijwilligers.
In deel 2 krijgen de deelnemers twee enkelvoudige orale doses RO6836191 of een placebo bij een dieet met een laag of normaal zoutgehalte.
Een subset van deze deelnemers krijgt vervolgens een enkele IV-dosis RO6836191 voor verdere analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
- Geen actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek.
- Een BMI tussen de 18 en 30 kg/m2.
- Gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch relevante huidige of geschiedenis van aandoeningen of ziekten.
- Klinisch significante symptomen van infectie binnen 5 dagen na de eerste doseringsdag of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties.
- Elke verdenking of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en/of gebruik van andere drugs.
- Rokers die tijdens het onderzoek niet in staat of niet bereid zijn om dagelijks 5 sigaretten te roken en niet te roken tijdens het verblijf in de kliniek.
- Eventuele hartafwijkingen.
- Bloeddonatie van meer dan 450 ml binnen drie maanden voorafgaand aan de screening.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
- Gebruik van corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo (PL)
|
Enkelvoudige orale toedieningen
2 enkelvoudige orale toedieningen
|
|
Experimenteel: Deel 1: Enkele oplopende doses (SAD) van RO6836191
|
Oraal toegediend, enkele oplopende doses
2 enkele orale doses
Intraveneuze toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: PL: Zoutarm (LS) gevolgd door normaal zout (NS) dieet
|
Enkelvoudige orale toedieningen
2 enkelvoudige orale toedieningen
Oraal toegediend, enkele oplopende doses
2 enkele orale doses
Intraveneuze toediening
LS-dieetperiode gevolgd door NS-dieetperiode
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: PL: NS gevolgd door LS-dieet
|
Enkelvoudige orale toedieningen
2 enkelvoudige orale toedieningen
Oraal toegediend, enkele oplopende doses
2 enkele orale doses
Intraveneuze toediening
NS-dieetperiode gevolgd door LS-dieetperiode
|
|
Experimenteel: Deel 2: RO6836191: LS gevolgd door NS-dieet
|
Oraal toegediend, enkele oplopende doses
2 enkele orale doses
Intraveneuze toediening
LS-dieetperiode gevolgd door NS-dieetperiode
|
|
Experimenteel: Deel 2: RO6836191: NS gevolgd door LS-dieet
|
Oraal toegediend, enkele oplopende doses
2 enkele orale doses
Intraveneuze toediening
NS-dieetperiode gevolgd door LS-dieetperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Tot dag 35
|
|
Deel 2: Plasma-aldosteronspiegels
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 2 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Deel 2: Urine-aldosteronspiegels
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 3 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Deel 1: Plasma-aldosteronspiegels
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Tot dag 5
|
|
Deel 1: Urine-aldosteronspiegels
Tijdsspanne: Tot dag 3
|
Tot dag 3
|
|
Deel 2: Incidentie van AE's
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Deel 1: Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 2: Distributievolume na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dagen 28-37
|
Dagen 28-37
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WP28586
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .