Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enstaka stigande dosstudie som undersöker säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO6836191 hos friska manliga frivilliga.

3 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enstaka oral stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för RO6836191 hos friska manliga försökspersoner, inklusive en enstaka intravenös mikrodos av RO6836191

Denna enkelcenter, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie kommer att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för RO6836191 hos friska manliga frivilliga i två delar. Del 1 kommer att utvärdera säkerheten för orala enstaka stigande doser av RO6836191 jämfört med placebo hos fastande frivilliga. I del 2 kommer deltagarna att få två orala enstaka doser av RO6836191 eller placebo under låg- eller normalsaltdiet. En delmängd av dessa deltagare kommer därefter att få en enda IV-dos av RO6836191 för vidare analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer, i åldrarna 18 till 45 år.
  • Ingen aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia och fullständig fysisk undersökning.
  • Ett BMI mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive.
  • Användning av en mycket effektiv form av preventivmedel under hela studien och fram till 90 dagar efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt relevant aktuell eller historia av tillstånd eller sjukdomar.
  • Kliniskt signifikanta symtom på infektion inom 5 dagar efter den första doseringsdagen eller en historia av återkommande infektioner.
  • Misstanke om eller historia av alkoholmissbruk och/eller konsumtion av andra droger.
  • Rökare som inte kan eller vill begränsa till 5 cigaretter dagligen under studien och att inte röka under vistelsen på kliniken.
  • Eventuella hjärtavvikelser.
  • Bloddonation över 450 ml inom tre månader före screening.
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före dosering.
  • Kortikosteroidanvändning inom 3 månader före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo (PL)
Läkemedel: Placebo
Enstaka orala administreringar
Läkemedel: Placebo
2 enstaka orala administreringar
Experimentell: Del 1: Enstaka stigande doser (SAD) av RO6836191
Läkemedel: RO6836191
Oralt administrerade, enstaka stigande doser
Läkemedel: RO6836191
2 orala enstaka doser
Läkemedel: RO6836191
Intravenös administrering
Placebo-jämförare: Del 2: PL: Lågsalt (LS) följt av normalsalt (NS) kost
Läkemedel: Placebo
Enstaka orala administreringar
Läkemedel: Placebo
2 enstaka orala administreringar
Läkemedel: RO6836191
Oralt administrerade, enstaka stigande doser
Läkemedel: RO6836191
2 orala enstaka doser
Läkemedel: RO6836191
Intravenös administrering
Övrig: LS följt av NS kosttillstånd
LS-dietperiod följt av NS-dietperiod
Placebo-jämförare: Del 2: PL: NS följt av LS-diet
Läkemedel: Placebo
Enstaka orala administreringar
Läkemedel: Placebo
2 enstaka orala administreringar
Läkemedel: RO6836191
Oralt administrerade, enstaka stigande doser
Läkemedel: RO6836191
2 orala enstaka doser
Läkemedel: RO6836191
Intravenös administrering
Övrig: NS följt av LS kosttillstånd
NS-dietperiod följt av LS-dietperiod
Experimentell: Del 2: RO6836191: LS följt av NS-diet
Läkemedel: RO6836191
Oralt administrerade, enstaka stigande doser
Läkemedel: RO6836191
2 orala enstaka doser
Läkemedel: RO6836191
Intravenös administrering
Övrig: LS följt av NS kosttillstånd
LS-dietperiod följt av NS-dietperiod
Experimentell: Del 2: RO6836191: NS följt av LS-diet
Läkemedel: RO6836191
Oralt administrerade, enstaka stigande doser
Läkemedel: RO6836191
2 orala enstaka doser
Läkemedel: RO6836191
Intravenös administrering
Övrig: NS följt av LS kosttillstånd
NS-dietperiod följt av LS-dietperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 2: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Fram till dag 35
Fram till dag 35
Del 2: Plasmaaldosteronnivåer
Tidsram: Upp till 2 dagar efter administrering av läkemedel
Upp till 2 dagar efter administrering av läkemedel
Del 2: Urin aldosteronnivåer
Tidsram: Upp till 3 dagar efter läkemedelsadministrering
Upp till 3 dagar efter läkemedelsadministrering
Del 1: Plasmaaldosteronnivåer
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Del 1: Urin aldosteronnivåer
Tidsram: Fram till dag 3
Fram till dag 3
Del 2: Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Del 1: Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Till dag 21
Till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 2: Distributionsvolym efter intravenös administrering
Tidsram: Dag 28-37
Dag 28-37

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (Uppskatta)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WP28586

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera