Um estudo de dose ascendente única investigando a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de RO6836191 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
3 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de dose ascendente oral única para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO6836191 em indivíduos saudáveis do sexo masculino, incluindo uma microdose intravenosa única de RO6836191
Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de centro único avaliará a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do RO6836191 em voluntários saudáveis do sexo masculino em duas partes.
A Parte 1 avaliará a segurança de doses ascendentes únicas orais de RO6836191 em comparação com placebo em voluntários em jejum.
Na Parte 2, os participantes receberão duas doses orais únicas de RO6836191 ou placebo em condições de dieta com baixo teor de sal ou sal normal.
Um subconjunto desses participantes receberá posteriormente uma única dose IV de RO6836191 para análise posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos.
- Nenhuma doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada e exame físico completo.
- Um IMC entre 18 a 30 kg/m2 inclusive.
- Uso de uma forma altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo e até 90 dias após a última dose.
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico ou histórico clinicamente relevante de condições ou doenças.
- Sintomas clinicamente significativos de infecção dentro de 5 dias após o primeiro dia de administração ou história de infecções recorrentes.
- Qualquer suspeita ou histórico de abuso de álcool e/ou consumo de outras drogas de abuso.
- Fumantes que não puderam ou não quiseram restringir a 5 cigarros diários durante o estudo e não fumar durante a permanência na clínica.
- Qualquer anormalidade cardíaca.
- Doação de sangue acima de 450 mL nos três meses anteriores à triagem.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da dosagem.
- Uso de corticosteróides dentro de 3 meses antes da dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo (PL)
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Administrações orais únicas
2 administrações orais únicas
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Experimental: Parte 1: Doses Ascendentes Únicas (SAD) de RO6836191
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Administrado por via oral, doses ascendentes únicas
2 doses orais únicas
Administração intravenosa
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Comparador de Placebo: Parte 2: PL: Dieta com baixo teor de sal (LS) seguida de dieta com sal normal (NS)
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Administrações orais únicas
2 administrações orais únicas
Administrado por via oral, doses ascendentes únicas
2 doses orais únicas
Administração intravenosa
Período de dieta LS seguido por período de dieta NS
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Comparador de Placebo: Parte 2: PL: NS seguido de dieta LS
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Administrações orais únicas
2 administrações orais únicas
Administrado por via oral, doses ascendentes únicas
2 doses orais únicas
Administração intravenosa
Período de dieta NS seguido por período de dieta LS
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Experimental: Parte 2: RO6836191: LS seguido por dieta NS
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Administrado por via oral, doses ascendentes únicas
2 doses orais únicas
Administração intravenosa
Período de dieta LS seguido por período de dieta NS
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Experimental: Parte 2: RO6836191: NS seguido de dieta LS
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Administrado por via oral, doses ascendentes únicas
2 doses orais únicas
Administração intravenosa
Período de dieta NS seguido por período de dieta LS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 2: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até o dia 35
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Até o dia 35
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Parte 2: Níveis de aldosterona plasmática
Prazo: Até 2 dias após a administração do medicamento
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Até 2 dias após a administração do medicamento
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Parte 2: Níveis de aldosterona na urina
Prazo: Até 3 dias após a administração do medicamento
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Até 3 dias após a administração do medicamento
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Parte 1: Níveis de aldosterona plasmática
Prazo: Até o dia 5
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Até o dia 5
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Parte 1: Níveis de aldosterona na urina
Prazo: Até o dia 3
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Até o dia 3
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Parte 2: Incidência de EAs
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Partes 1: Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Até dia 21
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Até dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 2: Volume de distribuição após administração intravenosa
Prazo: Dias 28-37
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Dias 28-37
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP28586
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