Un estudio de dosis única ascendente que investiga la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO6836191 en voluntarios masculinos sanos.
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de dosis ascendente oral única para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO6836191 en sujetos masculinos sanos, incluida una microdosis intravenosa única de RO6836191
Este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro evaluará la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO6836191 en voluntarios masculinos sanos en dos partes.
La Parte 1 evaluará la seguridad de dosis ascendentes únicas orales de RO6836191 en comparación con el placebo en voluntarios en ayunas.
En la Parte 2, los participantes recibirán dos dosis orales únicas de RO6836191 o un placebo en condiciones de dieta baja o normal en sal.
Un subconjunto de estos participantes recibirá posteriormente una dosis única IV de RO6836191 para un análisis más detallado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos, de 18 a 45 años de edad.
- Ausencia de enfermedad activa o crónica previa anamnesis médica y quirúrgica detallada y exploración física completa.
- Un IMC entre 18 a 30 kg/m2 inclusive.
- Uso de un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y hasta 90 días después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición o enfermedad actual o histórica clínicamente relevante.
- Síntomas clínicamente significativos de infección dentro de los 5 días del primer día de dosificación o antecedentes de infecciones recurrentes.
- Cualquier sospecha o antecedentes de abuso de alcohol y/o consumo de otras drogas de abuso.
- Fumadores que no pueden o no quieren limitarse a 5 cigarrillos diarios durante el estudio y no fumar durante la estancia en la clínica.
- Cualquier anomalía cardíaca.
- Donación de sangre superior a 450 ml en los tres meses anteriores a la selección.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
- Uso de corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo (PL)
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Administraciones orales únicas
2 administraciones orales únicas
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Experimental: Parte 1: Dosis únicas ascendentes (SAD) de RO6836191
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Administrado por vía oral, dosis únicas ascendentes
2 dosis orales únicas
Administracion intravenosa
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Comparador de placebos: Parte 2: PL: dieta baja en sal (LS) seguida de una dieta normal en sal (NS)
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Administraciones orales únicas
2 administraciones orales únicas
Administrado por vía oral, dosis únicas ascendentes
2 dosis orales únicas
Administracion intravenosa
Período de dieta LS seguido de período de dieta NS
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Comparador de placebos: Parte 2: PL: NS seguido de dieta LS
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Administraciones orales únicas
2 administraciones orales únicas
Administrado por vía oral, dosis únicas ascendentes
2 dosis orales únicas
Administracion intravenosa
Período de dieta NS seguido de período de dieta LS
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Experimental: Parte 2: RO6836191: LS seguida de dieta NS
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Administrado por vía oral, dosis únicas ascendentes
2 dosis orales únicas
Administracion intravenosa
Período de dieta LS seguido de período de dieta NS
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Experimental: Parte 2: RO6836191: NS seguido de dieta LS
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Administrado por vía oral, dosis únicas ascendentes
2 dosis orales únicas
Administracion intravenosa
Período de dieta NS seguido de período de dieta LS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Hasta el día 35
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Parte 2: Niveles de aldosterona en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la administración del fármaco
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Hasta 2 días después de la administración del fármaco
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Parte 2: Niveles de aldosterona en orina
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la administración del fármaco
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Hasta 3 días después de la administración del fármaco
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Parte 1: Niveles de aldosterona en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Hasta el día 5
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Parte 1: Niveles de aldosterona en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
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Hasta el día 3
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Parte 2: Incidencia de EA
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Partes 1: Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Hasta el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Volumen de distribución después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: Días 28-37
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Días 28-37
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP28586
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