En enkelt stigende dosestudie som undersøker sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO6836191 hos friske mannlige frivillige.
3. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkelt oral, stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO6836191 hos friske mannlige forsøkspersoner, inkludert en enkelt intravenøs mikrodose av RO6836191
Denne enkeltsenter, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien vil vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO6836191 hos friske mannlige frivillige i to deler.
Del 1 vil vurdere sikkerheten til orale enkelt stigende doser av RO6836191 sammenlignet med placebo hos fastende frivillige.
I del 2 vil deltakerne få to enkle orale doser av RO6836191 eller placebo under kosthold med lavt eller normalt salthold.
En undergruppe av disse deltakerne vil deretter motta en enkelt IV-dose av RO6836191 for videre analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i alderen 18 til 45 år.
- Ingen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie og fullstendig fysisk undersøkelse.
- En BMI mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert.
- Bruk av en svært effektiv form for prevensjon i løpet av studien og inntil 90 dager etter siste dose.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk relevant nåværende eller historie med tilstander eller sykdommer.
- Klinisk signifikante symptomer på infeksjon innen 5 dager etter første doseringsdag eller en historie med tilbakevendende infeksjoner.
- Enhver mistanke om eller historie om alkoholmisbruk og/eller bruk av andre rusmidler.
- Røykere som ikke kan eller vil begrense til 5 sigaretter daglig under studien og ikke røyke under oppholdet på klinikken.
- Eventuelle hjerteabnormiteter.
- Bloddonasjon over 450 ml innen tre måneder før screening.
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før dosering.
- Kortikosteroidbruk innen 3 måneder før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo (PL)
|
Enkel oral administrering
2 enkelt orale administrasjoner
|
|
Eksperimentell: Del 1: Enkelt stigende doser (SAD) av RO6836191
|
Oralt administrert, enkelt stigende doser
2 orale enkeltdoser
Intravenøs administrering
|
|
Placebo komparator: Del 2: PL: Lav-salt (LS) etterfulgt av normal-salt (NS) diett
|
Enkel oral administrering
2 enkelt orale administrasjoner
Oralt administrert, enkelt stigende doser
2 orale enkeltdoser
Intravenøs administrering
LS diett periode etterfulgt av NS diett periode
|
|
Placebo komparator: Del 2: PL: NS etterfulgt av LS diett
|
Enkel oral administrering
2 enkelt orale administrasjoner
Oralt administrert, enkelt stigende doser
2 orale enkeltdoser
Intravenøs administrering
NS diett periode etterfulgt av LS diett periode
|
|
Eksperimentell: Del 2: RO6836191: LS etterfulgt av NS diett
|
Oralt administrert, enkelt stigende doser
2 orale enkeltdoser
Intravenøs administrering
LS diett periode etterfulgt av NS diett periode
|
|
Eksperimentell: Del 2: RO6836191: NS etterfulgt av LS diett
|
Oralt administrert, enkelt stigende doser
2 orale enkeltdoser
Intravenøs administrering
NS diett periode etterfulgt av LS diett periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 2: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Frem til dag 35
|
|
Del 2: Plasmaaldosteronnivåer
Tidsramme: Inntil 2 dager etter administrering av legemidlet
|
Inntil 2 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Del 2: Urin aldosteronnivåer
Tidsramme: Inntil 3 dager etter administrering av legemidlet
|
Inntil 3 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Del 1: Plasmaaldosteronnivåer
Tidsramme: Frem til dag 5
|
Frem til dag 5
|
|
Del 1: Urin aldosteronnivåer
Tidsramme: Frem til dag 3
|
Frem til dag 3
|
|
Del 2: Forekomst av AE
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Del 1: Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 2: Distribusjonsvolum etter intravenøs administrering
Tidsramme: Dagene 28-37
|
Dagene 28-37
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WP28586
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført