Uno studio a dose singola ascendente che indaga la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO6836191 in volontari maschi sani.
3 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio a singola dose crescente orale per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO6836191 in soggetti maschi sani, inclusa una singola microdose endovenosa di RO6836191
Questo studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO6836191 in volontari maschi sani in due parti.
La parte 1 valuterà la sicurezza delle singole dosi orali ascendenti di RO6836191 rispetto al placebo nei volontari a digiuno.
Nella Parte 2, ai partecipanti verranno somministrate due singole dosi orali di RO6836191 o placebo in condizioni dietetiche a basso o normale contenuto di sale.
Un sottogruppo di questi partecipanti riceverà successivamente una singola dose IV di RO6836191 per ulteriori analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Nessuna malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata e di un esame fisico completo.
- Un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
- Uso di una forma altamente efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi situazione o storia clinicamente rilevante di condizioni o malattie.
- Sintomi di infezione clinicamente significativi entro 5 giorni dal primo giorno di somministrazione o anamnesi di infezioni ricorrenti.
- Qualsiasi sospetto o storia di abuso di alcol e/o consumo di altre droghe d'abuso.
- Fumatori incapaci o non disposti a limitare a 5 sigarette al giorno durante lo studio ea non fumare durante il soggiorno presso la clinica.
- Eventuali anomalie cardiache.
- Donazione di sangue superiore a 450 ml entro tre mesi prima dello screening.
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima della somministrazione.
- Uso di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo (PL)
|
Singole somministrazioni orali
2 singole somministrazioni orali
|
|
Sperimentale: Parte 1: Singole dosi ascendenti (SAD) di RO6836191
|
Singole dosi ascendenti somministrate per via orale
2 singole dosi orali
Somministrazione endovenosa
|
|
Comparatore placebo: Parte 2: PL: dieta a basso contenuto di sale (LS) seguita da dieta a basso contenuto di sale (NS).
|
Singole somministrazioni orali
2 singole somministrazioni orali
Singole dosi ascendenti somministrate per via orale
2 singole dosi orali
Somministrazione endovenosa
Periodo di dieta LS seguito da periodo di dieta NS
|
|
Comparatore placebo: Parte 2: PL: NS seguita da dieta LS
|
Singole somministrazioni orali
2 singole somministrazioni orali
Singole dosi ascendenti somministrate per via orale
2 singole dosi orali
Somministrazione endovenosa
Periodo di dieta NS seguito da periodo di dieta LS
|
|
Sperimentale: Parte 2: RO6836191: LS seguita da dieta NS
|
Singole dosi ascendenti somministrate per via orale
2 singole dosi orali
Somministrazione endovenosa
Periodo di dieta LS seguito da periodo di dieta NS
|
|
Sperimentale: Parte 2: RO6836191: NS seguita da dieta LS
|
Singole dosi ascendenti somministrate per via orale
2 singole dosi orali
Somministrazione endovenosa
Periodo di dieta NS seguito da periodo di dieta LS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
|
Fino al giorno 35
|
|
Parte 2: Livelli plasmatici di aldosterone
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
Fino a 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Parte 2: Livelli di aldosterone nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
Fino a 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Parte 1: Livelli plasmatici di aldosterone
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
|
Fino al giorno 5
|
|
Parte 1: livelli di aldosterone nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
|
Fino al giorno 3
|
|
Parte 2: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Fino a 12 settimane
|
|
Parti 1: Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
|
Fino al giorno 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parte 2: Volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorni 28-37
|
Giorni 28-37
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP28586
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .