Исследование однократной возрастающей дозы, изучающее безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику RO6836191 у здоровых мужчин-добровольцев.
3 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование однократной пероральной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO6836191 у здоровых мужчин, включая однократную внутривенную микродозу RO6836191
Это одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование будет оценивать безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику RO6836191 у здоровых мужчин-добровольцев в двух частях.
В части 1 будет оцениваться безопасность однократных пероральных возрастающих доз RO6836191 по сравнению с плацебо у добровольцев натощак.
В Части 2 участникам дадут две однократные пероральные дозы RO6836191 или плацебо в условиях диеты с низким или нормальным содержанием соли.
Подгруппа этих участников впоследствии получит одну внутривенную дозу RO6836191 для дальнейшего анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет.
- Отсутствие активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза и полного физического обследования.
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно.
- Использование высокоэффективной формы контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 90 дней после последней дозы.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые текущие или история состояний или заболеваний.
- Клинически значимые симптомы инфекции в течение 5 дней после первого дня приема или рецидивирующие инфекции в анамнезе.
- Любое подозрение или история злоупотребления алкоголем и / или употребление других наркотиков.
- Курильщики, которые не могут или не хотят ограничиваться 5 сигаретами в день во время исследования и не курить во время пребывания в клинике.
- Любые аномалии сердца.
- Сдача крови более 450 мл в течение трех месяцев до скрининга.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до дозирования.
- Использование кортикостероидов в течение 3 месяцев до дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо (PL)
|
Однократное пероральное введение
2 однократных приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Разовые возрастающие дозы (SAD) RO6836191
|
Перорально, разовые восходящие дозы
2 однократные пероральные дозы
Внутривенное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: PL: диета с низким содержанием соли (LS), затем диета с нормальным содержанием соли (NS).
|
Однократное пероральное введение
2 однократных приема внутрь
Перорально, разовые восходящие дозы
2 однократные пероральные дозы
Внутривенное введение
Период диеты LS сменяется периодом диеты NS
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: PL: NS с последующей LS диетой
|
Однократное пероральное введение
2 однократных приема внутрь
Перорально, разовые восходящие дозы
2 однократные пероральные дозы
Внутривенное введение
Период NS-диеты, за которым следует период LS-диеты
|
|
Экспериментальный: Часть 2: RO6836191: LS с последующей диетой NS
|
Перорально, разовые восходящие дозы
2 однократные пероральные дозы
Внутривенное введение
Период диеты LS сменяется периодом диеты NS
|
|
Экспериментальный: Часть 2: RO6836191: NS с последующей диетой LS
|
Перорально, разовые восходящие дозы
2 однократные пероральные дозы
Внутривенное введение
Период NS-диеты, за которым следует период LS-диеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: До 35-го дня
|
До 35-го дня
|
|
Часть 2: Уровни альдостерона в плазме
Временное ограничение: До 2 дней после введения препарата
|
До 2 дней после введения препарата
|
|
Часть 2: Уровень альдостерона в моче
Временное ограничение: До 3 дней после введения препарата
|
До 3 дней после введения препарата
|
|
Часть 1: Уровни альдостерона в плазме
Временное ограничение: До дня 5
|
До дня 5
|
|
Часть 1: Уровень альдостерона в моче
Временное ограничение: До 3-го дня
|
До 3-го дня
|
|
Часть 2: Частота НЯ
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Части 1: Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 2: Объем распределения после внутривенного введения
Временное ограничение: Дни 28-37
|
Дни 28-37
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WP28586
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница