Une étude à dose unique croissante portant sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO6836191 chez des volontaires masculins en bonne santé.
3 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude à dose unique croissante par voie orale pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO6836191 chez des sujets masculins en bonne santé, y compris une microdose intraveineuse unique de RO6836191
Cette étude monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO6836191 chez des volontaires sains de sexe masculin en deux parties.
La partie 1 évaluera l'innocuité de doses uniques croissantes orales de RO6836191 par rapport à un placebo chez des volontaires à jeun.
Dans la partie 2, les participants recevront deux doses orales uniques de RO6836191 ou un placebo dans des conditions de régime pauvre en sel ou normal.
Un sous-ensemble de ces participants recevra ensuite une seule dose IV de RO6836191 pour une analyse plus approfondie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans.
- Aucune maladie active ou chronique suite à un historique médical et chirurgical détaillé et un examen physique complet.
- Un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
- Utilisation d'une forme très efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
Critère d'exclusion:
- Tout état actuel ou historique cliniquement pertinent de conditions ou de maladies.
- Symptômes d'infection cliniquement significatifs dans les 5 jours suivant le premier jour d'administration ou antécédents d'infections récurrentes.
- Tout soupçon ou antécédent d'abus d'alcool et/ou de consommation d'autres drogues abusives.
- Fumeurs incapables ou refusant de se limiter à 5 cigarettes par jour pendant l'étude et de ne pas fumer pendant le séjour à la clinique.
- Toute anomalie cardiaque.
- Don de sang supérieur à 450 ml dans les trois mois précédant le dépistage.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant l'administration.
- Utilisation de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo (PL)
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Administrations orales uniques
2 administrations orales uniques
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Expérimental: Partie 1 : Doses uniques croissantes (SAD) de RO6836191
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Administré par voie orale, doses uniques croissantes
2 doses orales uniques
Administration intraveineuse
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Comparateur placebo: Partie 2 : PL : régime pauvre en sel (LS) suivi d'un régime normal en sel (NS)
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Administrations orales uniques
2 administrations orales uniques
Administré par voie orale, doses uniques croissantes
2 doses orales uniques
Administration intraveineuse
Période de régime LS suivie d'une période de régime NS
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Comparateur placebo: Partie 2 : PL : NS suivi d'un régime LS
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Administrations orales uniques
2 administrations orales uniques
Administré par voie orale, doses uniques croissantes
2 doses orales uniques
Administration intraveineuse
Période de régime NS suivie d'une période de régime LS
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Expérimental: Partie 2 : RO6836191 : LS suivi d'un régime NS
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Administré par voie orale, doses uniques croissantes
2 doses orales uniques
Administration intraveineuse
Période de régime LS suivie d'une période de régime NS
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Expérimental: Partie 2 : RO6836191 : NS suivi d'un régime LS
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Administré par voie orale, doses uniques croissantes
2 doses orales uniques
Administration intraveineuse
Période de régime NS suivie d'une période de régime LS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 2 : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'au jour 35
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Jusqu'au jour 35
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Partie 2 : Niveaux plasmatiques d'aldostérone
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'administration du médicament
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Jusqu'à 2 jours après l'administration du médicament
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Partie 2 : Taux d'aldostérone dans l'urine
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'administration du médicament
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Jusqu'à 3 jours après l'administration du médicament
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Partie 1 : Niveaux plasmatiques d'aldostérone
Délai: Jusqu'au jour 5
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Jusqu'au jour 5
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Partie 1 : Niveaux d'aldostérone dans l'urine
Délai: Jusqu'au jour 3
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Jusqu'au jour 3
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Partie 2 : Incidence des EI
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Parties 1 : Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 2 : Volume de distribution après administration intraveineuse
Délai: Jours 28-37
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Jours 28-37
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Première publication (Estimation)
26 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WP28586
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