Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6836191 bei gesunden männlichen Freiwilligen.
3. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Studie mit ansteigender oraler Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6836191 bei gesunden männlichen Probanden, einschließlich einer einzelnen intravenösen Mikrodosis von RO6836191
Diese monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6836191 bei gesunden männlichen Probanden in zwei Teilen bewerten.
Teil 1 wird die Sicherheit oraler aufsteigender Einzeldosen von RO6836191 im Vergleich zu Placebo bei nüchternen Probanden bewerten.
In Teil 2 erhalten die Teilnehmer zwei orale Einzeldosen von RO6836191 oder Placebo unter salzarmen oder salzarmen Diätbedingungen.
Eine Untergruppe dieser Teilnehmer erhält anschließend eine intravenöse Einzeldosis von RO6836191 zur weiteren Analyse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren.
- Keine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese und vollständiger körperlicher Untersuchung.
- Ein BMI zwischen 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
- Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch relevante aktuelle oder Vorgeschichte von Zuständen oder Krankheiten.
- Klinisch signifikante Infektionssymptome innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Dosierungstag oder wiederkehrende Infektionen in der Anamnese.
- Jeder Verdacht oder jede Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Konsum anderer Missbrauchsdrogen.
- Raucher, die sich während der Studie nicht auf 5 Zigaretten täglich beschränken können oder wollen und während des Klinikaufenthalts nicht rauchen.
- Irgendwelche Herzanomalien.
- Blutspende über 450 ml innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
- Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo (PL)
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Einzelne orale Verabreichungen
2 einzelne orale Verabreichungen
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Experimental: Teil 1: Aufsteigende Einzeldosen (SAD) von RO6836191
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Oral verabreichte, ansteigende Einzeldosen
2 orale Einzeldosen
Intravenöse Verabreichung
|
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Placebo-Komparator: Teil 2: PL: salzarme (LS) gefolgt von salzarmer (NS) Diät
|
Einzelne orale Verabreichungen
2 einzelne orale Verabreichungen
Oral verabreichte, ansteigende Einzeldosen
2 orale Einzeldosen
Intravenöse Verabreichung
LS-Diätperiode gefolgt von NS-Diätperiode
|
|
Placebo-Komparator: Teil 2: PL: NS gefolgt von LS-Diät
|
Einzelne orale Verabreichungen
2 einzelne orale Verabreichungen
Oral verabreichte, ansteigende Einzeldosen
2 orale Einzeldosen
Intravenöse Verabreichung
NS-Diätperiode gefolgt von LS-Diätperiode
|
|
Experimental: Teil 2: RO6836191: LS gefolgt von NS-Diät
|
Oral verabreichte, ansteigende Einzeldosen
2 orale Einzeldosen
Intravenöse Verabreichung
LS-Diätperiode gefolgt von NS-Diätperiode
|
|
Experimental: Teil 2: RO6836191: NS gefolgt von LS-Diät
|
Oral verabreichte, ansteigende Einzeldosen
2 orale Einzeldosen
Intravenöse Verabreichung
NS-Diätperiode gefolgt von LS-Diätperiode
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Tag 35
|
Bis Tag 35
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Teil 2: Plasma-Aldosteronspiegel
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Bis zu 2 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
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Teil 2: Aldosteronspiegel im Urin
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Bis zu 3 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Teil 1: Plasma-Aldosteronspiegel
Zeitfenster: Bis Tag 5
|
Bis Tag 5
|
|
Teil 1: Aldosteronspiegel im Urin
Zeitfenster: Bis Tag 3
|
Bis Tag 3
|
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Teil 2: Auftreten von UE
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Bis zu 12 Wochen
|
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Teil 1: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis Tag 21
|
Bis Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teil 2: Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tage 28-37
|
Tage 28-37
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WP28586
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