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前立腺癌患者における継続的なエンザルタミド治療の安全性研究 (PLATO)

2023年8月22日 更新者：Pfizer

化学療法未経験の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、エンザルタミドによる継続治療が転移性前立腺がん患者に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

509

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Cremona、イタリア、26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona、イタリア、26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona、イタリア、26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC)、イタリア、47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC)、イタリア、47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO、イタリア、10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO、イタリア、10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO、イタリア、10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma、イタリア、00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Terry White Chemist
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Regional Imaging
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island、Queensland、オーストラリア、4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Border Medical Oncology
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo、スウェーデン、20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke、スウェーデン、435 25
        • Oriola
      • Molnlycke、スウェーデン、435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro、スウェーデン、701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro、スウェーデン、701 85
        • Urologmottagningen
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,、Barcelon、スペイン、08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,、Barcelona、スペイン、08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma、Islas Baleares、スペイン、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava、スロバキア、851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava、スロバキア、814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava、スロバキア、917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • デンマーク
      • Arhus N、デンマーク、8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Frederiksberg Hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen、Norrebro、デンマーク、2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • フランス
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk、West-vlaanderen、ベルギー、8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性
  • アンドロゲン除去療法における進行性疾患
  • -患者は、研究を通じてGnRHアゴニスト/アンタゴニストによるアンドロゲン除去療法を継続することに同意する必要があります。または、以前に両側の精巣摘除術を受けました
  • -ECOGパフォーマンススコア≤1
  • -推定平均余命は12か月以上

除外基準:

  • -前立腺がんの治療のための以前の細胞毒性化学療法、アミノグルテチミド、ケトコナゾール、アビラテロン、またはエンザルタミド
  • -アンドロゲン受容体またはアンドロゲン合成を阻害する治験薬の臨床試験への以前の参加（治療がプラセボであった場合を除く）
  • -脳転移、活動性軟髄膜疾患または発作の病歴
  • 重度の心血管疾患または肝臓疾患
  • 下垂体または副腎の機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンザルタミドとアビラテロン/プレドニゾン
エンザルタミド (160 mg) を 40 mg カプセル 4 個として 1 日 1 回経口投与、アビラテロン (1000 mg) を 250 mg 錠剤 4 個として 1 日 1 回経口投与、プレドニゾン (10 mg) を 5 mg 錠剤 1 個として経口投与1日2回
薬：エンザルタミド
1日1回160mgを経口摂取
他の名前：
  • エクスタンディ
  • MDV3100
薬：アビラテロン
1000mgを1日1回経口摂取
他の名前：
  • ザイティガ
  • 酢酸アビラテロン
薬：プレドニゾン
5mgを1日2回経口摂取
他の名前：
  • プレドニゾロン
アクティブコンパレータ：エンザルタミド プラセボ & アビラテロン/プレドニゾン
エンザルタミド プラセボ (プラセボ) カプセル (外観はエンザルタミドと同じ) を 4 カプセルとして 1 日 1 回経口投与し、アビラテロン (1000 mg) を 1 日 1 回 250 mg 錠剤 4 錠として投与し、プレドニゾン (10 mg) を 1 錠として投与 5 -mg 錠を 1 日 2 回経口摂取。
薬：アビラテロン
1000mgを1日1回経口摂取
他の名前：
  • ザイティガ
  • 酢酸アビラテロン
薬：プレドニゾン
5mgを1日2回経口摂取
他の名前：
  • プレドニゾロン
薬：エンザルタミドのプラセボ
エンザルタミド 40 mg カプセルを模倣するように製造されたシュガー ピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患進行、疾患進行のない最後の腫瘍評価、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時点まで（最長 20.3 か月）
PFS = 無作為化から、X線写真による進行（RP）、明白な臨床的進行、または何らかの原因による死亡（RPの客観的証拠がない治療中止から112日以内の死亡）のいずれか最初に研究者が判断したいずれかが最初に記録されるまでの時間。 明確な疾患の進行は、鎮痛薬の慢性投与を必要とする痛み、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアの前立腺がんの3以上への低下、または腫瘍の進行による新たな抗がん剤治療/放射線療法または外科的介入の開始でした。 ECOG スコア範囲 = 0 (重症度なし) ～ 5 (最大重症度)。骨疾患の RP は、前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 2 (PCWG2) に従って 2 つ以上の新たな骨病変の出現によって評価され、軟部組織疾患の場合は次に従って評価されました。固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1。 分析日にPFSイベントがなかった参加者は、データカットオフ日より前の最後の腫瘍評価日に打ち切られた。
無作為化から疾患進行、疾患進行のない最後の腫瘍評価、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時点まで（最長 20.3 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの進行率
時間枠：月 6
痛みの進行率は、平均、最悪、最小、および中間を評価する 4 つの項目の簡易疼痛インベントリー - ショート フォーム (BPI-SF) 疼痛強度項目スコアの平均値がベースラインから 30% 以上増加した参加者の割合として定義されました。痛みの重症度。 BPI-SF は、参加者の日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価するように設計された 11 項目の自己報告アンケートです。 BPI-sf には、痛みの強さを評価する 4 つの質問 (最悪、最小、平均、現時点) と、痛みが日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、人生の楽しみ）。 各項目の BPI-sf スコアの範囲は、0=痛みなしから 10=最悪の痛みまででした。 合計スコアは、個々の質問の平均が 0 ～ 10 の範囲であると報告されました。スコアが低いほど、痛みが少ないか、痛みの干渉が少ないことを示します。
月 6
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) Global Score によって評価された QOL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89週
FACT-P は多次元的な自己申告型の生活の質の尺度であり、身体、社会/家族、感情、機能的幸福の 4 つのドメインで参加者の機能を評価する 27 のコア項目で構成され、部位固有の 12 の項目によって補足されます。前立腺関連の症状を評価します。 各項目は 0 から 4 のリッカート型スケールで評価され、結合されて各ドメインのサブスケール スコアと、5 つのドメイン スコアすべての合計であり、0 から 156 の範囲のグローバルな生活の質スコアが生成されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
ベースライン、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89週
がん治療の機能評価-前立腺 (FACT-P) の社会的/家族的幸福度ドメインスコアによって評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89週
FACT-P は多次元的な自己申告型の生活の質の尺度であり、身体、社会/家族、感情、機能的幸福の 4 つのドメインで参加者の機能を評価する 27 のコア項目で構成され、部位固有の 12 の項目によって補足されます。前立腺関連の症状を評価します。 各項目は 0 ～ 4 のリッカート型スケールで評価され、結合されて各ドメインのサブスケール スコアが生成されます。 社会的/家族的幸福ドメインの合計サブスケール スコア範囲は 0 (最悪の反応) から 32 (最良の反応) で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89週
がん治療の機能的評価-前立腺 (FACT-P) の感情的幸福度ドメインスコアによって評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89週
FACT-P は多次元的な自己申告型の生活の質の尺度であり、身体、社会/家族、感情、機能的幸福の 4 つのドメインで参加者の機能を評価する 27 のコア項目で構成され、部位固有の 12 の項目によって補足されます。前立腺関連の症状を評価します。 各項目は 0 ～ 4 のリッカート型スケールで評価され、結合されて各ドメインのサブスケール スコアが生成されます。 情緒的幸福領域の合計サブスケール スコア範囲は 0 (最悪の反応) から 24 (最良の反応) で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89週
がん治療の機能的評価-前立腺 (FACT-P) 機能的健康ドメインスコアによって評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89週
FACT-P は多次元的な自己申告型の生活の質の尺度であり、身体、社会/家族、感情、機能的幸福の 4 つのドメインで参加者の機能を評価する 27 のコア項目で構成され、部位固有の 12 の項目によって補足されます。前立腺関連の症状を評価します。 各項目は 0 ～ 4 のリッカート型スケールで評価され、結合されて各ドメインのサブスケール スコアが生成されます。 機能的健康ドメインの合計サブスケール スコア範囲は 0 (最悪の反応) から 28 (最良の反応) で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89週
がん治療の機能評価-前立腺（FACT-P）前立腺がんドメインスコアによって評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89週
FACT-P は多次元的な自己申告型の生活の質の尺度であり、身体、社会/家族、感情、機能的幸福の 4 つのドメインで参加者の機能を評価する 27 のコア項目で構成され、部位固有の 12 の項目によって補足されます。前立腺関連の症状を評価します。 各項目は 0 ～ 4 のリッカート型スケールで評価され、結合されて各ドメインのサブスケール スコアが生成されます。 前立腺がん領域の総サブスケール スコア範囲は 0 (最悪の反応) から 48 (最良の反応) であり、スコアが高いほど症状が少なく生活の質が高いことを示します。
ベースライン、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89週
がん治療の機能評価-前立腺 (FACT-P) の身体的健康ドメインスコアによって評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89週
FACT-P は多次元的な自己申告型の生活の質の尺度であり、身体、社会/家族、感情、機能的幸福の 4 つのドメインで参加者の機能を評価する 27 のコア項目で構成され、部位固有の 12 の項目によって補足されます。前立腺関連の症状を評価します。 各項目は 0 ～ 4 のリッカート型スケールで評価され、結合されて各ドメインのサブスケール スコアが生成されます。 身体的健康分野の合計サブスケール スコア範囲は 0 (最悪の反応) から 28 (最良の反応) で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89週
前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：ランダム化から疾患進行まで、疾患進行のない最後の腫瘍評価のいずれか最初に行われた方（最長 11.1 か月）
前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 2 (PCWG2) に基づく、無作為化の日から PSA の進行が最初に確認された日までの時間。 無作為化後 13 週目に PSA が低下した参加者の場合、進行は、PSA が最低値と比較して 25 パーセント (%) 増加するか、最低値を上回る 2 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 以上の絶対増加として定義されました。 少なくとも 3 週間後に測定された別の評価も基準を満たしていれば、進行が確認されました。 無作為化後 13 週目に PSA が低下しなかった参加者については、ベースラインから 12 週間後に評価されたベースラインと比較した PSA の 25% 増加として進行を定義しました。 分析日時点で PFS イベントがあったことが知られていなかった参加者は、データカットオフ日より前の最後の PSA 評価日に検閲されました。
ランダム化から疾患進行まで、疾患進行のない最後の腫瘍評価のいずれか最初に行われた方（最長 11.1 か月）
前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：ランダム化から疾患進行まで、疾患進行のない最後の腫瘍評価のいずれか最初に行われた方（最長 11.1 か月）
PSA応答率は、無作為化時のベースラインから最大PSA応答までPSAが30%以上および50%以上減少した参加者の割合として定義され、それぞれ閾値は30%および50%であった。 少なくとも 3 週間後に測定された別の評価も基準を満たしていれば、PSA 反応が確認されました。
ランダム化から疾患進行まで、疾患進行のない最後の腫瘍評価のいずれか最初に行われた方（最長 11.1 か月）
客観的応答率 (ORR)
時間枠：ランダム化から CR または PR のいずれか早い方まで（最長 21.3 か月）
固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って研究者が評価した客観的奏効率は、次のように定義されました。 1) 最良の全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合。 ２）標的病変についてはＣＲ、ＰＲおよび安定病変（ＳＤ）を有する参加者の割合、または非標的病変については非進行性疾患を有する参加者の割合。 CR: 短軸で 10 ミリメートル (mm) 未満までの標的リンパ節および非標的リンパ節の縮小を含む、すべての非リンパ節標的病変および非標的病変の消失。 新たな病変はなく、非標的病変はすべて消失した。 PR: ベースラインの合計と比較して、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
ランダム化から CR または PR のいずれか早い方まで（最長 21.3 か月）
前立腺がんに対する新しい抗悪性腫瘍療法の最初の使用までの時間
時間枠：ランダム化から抗腫瘍療法の初回使用日まで（期間 2 の最終投与日後、最長 22.3 か月）
これは、無作為化から前立腺がんに対するその後の抗腫瘍療法の最初の使用日までの時間として定義されました。 データ分析のカットオフ日の時点でその後の抗腫瘍療法を開始していない参加者については、その後の抗腫瘍療法の初回使用までの時間を最後の評価日で打ち切った。
ランダム化から抗腫瘍療法の初回使用日まで（期間 2 の最終投与日後、最長 22.3 か月）
がん治療前立腺機能評価 (FACT-P) グローバル スコアの低下までの時間
時間枠：ランダム化から最大18.4か月
FACT-P の分解までの時間は、ランダム化から各参加者の全体的な FACT-P スコアがベースラインから少なくとも 10 ポイント減少する最初の評価までの時間として定義されました。 FACT-P は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福の 4 つの領域で参加者の機能を評価する 27 の主要な項目で構成され、施設固有の 12 の項目によって補足される、多次元の自己申告型の生活の質の指標です。前立腺関連の症状を評価します。 各項目は 0 ～ 4 のリッカート型スケールで評価され、結合されて各ドメインの下位スケール スコアと、5 つのドメイン スコアすべての合計で 0 ～ 156 の範囲のグローバルな生活の質スコアが生成されます。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 分析データのカットオフ時点でスコアの低下がなかった参加者は、低下が見られなかった最後の評価の日に打ち切られました。
ランダム化から最大18.4か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインは治験薬の最後の投与後または新たな抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方から最大30日（最長99.4か月）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAEは、以下の転帰のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされるAEである:死亡、初期または長期の入院、生命を脅かす経験(即死の危険)、持続的または重大な障害/無能力、先天異常。 緊急治療とは、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後30日までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化したイベントです。 AE には重篤なものと非重篤なものの両方が含まれていました。
ベースラインは治験薬の最後の投与後または新たな抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方から最大30日（最長99.4か月）
治験薬の中止につながる有害事象（AE）を起こした参加者の割合
時間枠：ベースラインは治験薬の最後の投与後または新たな抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方から最大30日（最長99.4か月）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE の結果は、「AE は研究の中止または死亡につながりましたか?」という研究者が回答した質問に対する回答でした。 「はい」として。
ベースラインは治験薬の最後の投与後または新たな抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方から最大30日（最長99.4か月）
死亡につながる有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインは治験薬の最後の投与後または新たな抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方から最大30日（最長99.4か月）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE の結果は、「AE は研究の中止または死亡につながりましたか?」という研究者が回答した質問に対する回答でした。 「はい」として。
ベースラインは治験薬の最後の投与後または新たな抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方から最大30日（最長99.4か月）
治療中に緊急に発症した治療関連有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインは治験薬の最後の投与後または新たな抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方から最大30日（最長99.4か月）
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントであった。 研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
ベースラインは治験薬の最後の投与後または新たな抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方から最大30日（最長99.4か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Medviation, Inc.
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月22日

一次修了 (実際)

2016年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (推定)

2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (EudraCT番号)
  • C3431013 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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