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前列腺癌患者继续恩杂鲁胺治疗的安全性研究 (PLATO)

2023年8月22日 更新者：Pfizer

接受恩杂鲁胺治疗未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者在进展后继续接受恩杂鲁胺治疗的 4 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定继续使用恩杂鲁胺治疗是否对转移性前列腺癌患者有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

509

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Arhus N、丹麦、8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Frederiksberg Hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen、Norrebro、丹麦、2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • 意大利
      • Cremona、意大利、26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona、意大利、26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona、意大利、26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO、意大利、10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO、意大利、10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO、意大利、10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma、意大利、00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava、斯洛伐克、851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava、斯洛伐克、814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra、斯洛伐克、950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava、斯洛伐克、917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk、West-vlaanderen、比利时、8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • 法国
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Terry White Chemist
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University
      • North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Regional Imaging
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island、Queensland、澳大利亚、4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
        • Border Medical Oncology
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo、瑞典、20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke、瑞典、435 25
        • Oriola
      • Molnlycke、瑞典、435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro、瑞典、701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro、瑞典、701 85
        • Urologmottagningen
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London、英国、WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,、Barcelon、西班牙、08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,、Barcelona、西班牙、08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma、Islas Baleares、西班牙、07120
        • Hospital Universitario Son Espases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有转移性去势抵抗性前列腺癌的男性
  • 雄激素剥夺疗法的疾病进展
  • 患者必须同意在整个研究过程中继续使用 GnRH 激动剂/拮抗剂进行雄激素剥夺治疗，或者之前接受过双侧睾丸切除术
  • ECOG 表现评分 ≤ 1
  • 预计寿命≥12个月

排除标准：

  • 用于治疗前列腺癌的先前细胞毒性化疗、氨基鲁米特、酮康唑、阿比特龙或恩杂鲁胺
  • 之前参加过抑制雄激素受体或雄激素合成的研究药物的临床试验（除非治疗是安慰剂）
  • 脑转移、活动性软脑膜疾病或癫痫病史
  • 严重的心血管或肝脏疾病
  • 垂体或肾上腺功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩杂鲁胺和阿比特龙/泼尼松
Enzalutamide (160 mg) 每日一次口服四粒 40 mg 胶囊联合阿比特龙 (1000 mg) 每日一次口服四片 250 mg 片剂和强的松 (10 mg) 口服一粒 5 mg 片剂每天两次
药品：恩杂鲁胺
每天一次口服 160 毫克
其他名称：
  • 新坦迪
  • MDV3100
药品：阿比特龙
每天一次口服 1000 毫克
其他名称：
  • 紫蒂加
  • 醋酸阿比特龙
药品：强的松
每天两次口服 5 毫克
其他名称：
  • 泼尼松龙
有源比较器：恩杂鲁胺安慰剂和阿比特龙/泼尼松
Enzalutamide 安慰剂（安慰剂）胶囊（外观与恩杂鲁胺相同）每天一次口服 4 粒胶囊，与阿比特龙 (1000 mg) 联合使用，每次口服 4 片 250 mg 片剂，每天一次口服泼尼松 (10 mg)，每次 5 片每天两次口服 mg 片剂。
药品：阿比特龙
每天一次口服 1000 毫克
其他名称：
  • 紫蒂加
  • 醋酸阿比特龙
药品：强的松
每天两次口服 5 毫克
其他名称：
  • 泼尼松龙
药品：恩杂鲁胺安慰剂
模仿 Enzalutamide 40 毫克胶囊制造的糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到疾病进展，最后一次肿瘤评估没有疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长 20.3 个月）
PFS = 从随机分组到首次记录放射学进展 (RP)、明确的临床进展或任何原因导致的死亡（停止治疗后 112 天内死亡，无 RP 客观证据）的时间，以研究者认为先发生者为准。 明确的疾病进展是需要长期服用镇痛药的疼痛、东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态评分前列腺癌下降至3或更高或由于肿瘤进展而开始新的抗癌治疗/放射治疗或手术干预。 ECOG 评分范围 = 0（无严重程度）至 5（最严重程度）。根据前列腺癌临床试验工作组 2 (PCWG2)，通过出现 2 个或更多新骨病变来评估骨疾病的 RP，或者根据实体瘤 1.1 版中的疗效评估标准。 在分析日期没有 PFS 事件的参与者在数据截止日期之前的最后一次肿瘤评估日期进行审查。
从随机化到疾病进展，最后一次肿瘤评估没有疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长 20.3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛进展率
大体时间：第 6 个月
疼痛进展率被定义为在评估平均、最差、最少和中间的 4 个项目的平均简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 疼痛强度项目评分中从基线增加 >=30% 的参与者百分比疼痛严重程度。 BPI-SF 是一份包含 11 项的自我报告问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对参与者日常功能的影响。 BPI-sf 包括 4 个评估疼痛强度的问题（最差、最小、平均、现在）和 7 个评估疼痛对日常功能影响的问题（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、享受生活）。 每个项目的 BPI-sf 评分范围是从 0 = 无痛到 10 = 最可能的疼痛。 总分报告为单个问题的平均值，范围从 0 到 10，其中较低的分数表示较少的疼痛或较少的疼痛干扰。
第 6 个月
通过癌症治疗功能评估-前列腺 (FACT-P) 总体评分评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89
FACT-P 是一种多维、自我报告的生活质量工具，由 27 个核心项目组成，评估参与者在 4 个领域的功能：身体、社会/家庭、情感、功能健康，并辅以 12 个特定地点的项目评估前列腺相关症状。 每个项目都按照 0 到 4 的李克特式量表进行评分，然后组合起来为每个领域产生子量表分数，以及一个全球生活质量分数，它是所有 5 个领域分数的总和，范围从 0 到 156，其中分数越高代表生活质量越好。
基线，第 9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89
通过癌症治疗功能评估-前列腺 (FACT-P) 社会/家庭幸福领域评分评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89
FACT-P 是一种多维、自我报告的生活质量工具，由 27 个核心项目组成，评估参与者在 4 个领域的功能：身体、社会/家庭、情感、功能健康，并辅以 12 个特定地点的项目评估前列腺相关症状。 每个项目都按照 0 到 4 的李克特式量表进行评分，然后组合起来为每个领域产生子量表分数。 社会/家庭福祉领域的总子量表得分范围从 0（最差反应）到 32（最佳反应），其中得分越高表示生活质量越好。
基线，第 9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89
通过癌症治疗功能评估-前列腺 (FACT-P) 情绪健康领域评分评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89
FACT-P 是一种多维、自我报告的生活质量工具，由 27 个核心项目组成，评估参与者在 4 个领域的功能：身体、社会/家庭、情感、功能健康，并辅以 12 个特定地点的项目评估前列腺相关症状。 每个项目都按照 0 到 4 的李克特式量表进行评分，然后组合起来为每个领域产生子量表分数。 情绪健康领域的总分量表得分范围从 0（最差反应）到 24（最佳反应），其中得分越高表示生活质量越好。
基线，第 9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89
通过癌症治疗功能评估-前列腺 (FACT-P) 功能健康领域评分评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89
FACT-P 是一种多维、自我报告的生活质量工具，由 27 个核心项目组成，评估参与者在 4 个领域的功能：身体、社会/家庭、情感、功能健康，并辅以 12 个特定地点的项目评估前列腺相关症状。 每个项目都按照 0 到 4 的李克特式量表进行评分，然后组合起来为每个领域产生子量表分数。 功能健康领域的总分量表得分范围从 0（最差反应）到 28（最佳反应），其中得分越高表示生活质量越好。
基线，第 9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89
通过癌症治疗功能评估-前列腺 (FACT-P) 前列腺癌领域评分评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89
FACT-P 是一种多维、自我报告的生活质量工具，由 27 个核心项目组成，评估参与者在 4 个领域的功能：身体、社会/家庭、情感、功能健康，并辅以 12 个特定地点的项目评估前列腺相关症状。 每个项目都按照 0 到 4 的李克特式量表进行评分，然后组合起来为每个领域产生子量表分数。 前列腺癌领域的总分量表得分范围从 0（最差反应）到 48（最佳反应），得分越高表示生活质量越好，症状越少。
基线，第 9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89
通过癌症治疗功能评估-前列腺 (FACT-P) 身体健康领域评分评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89
FACT-P 是一种多维、自我报告的生活质量工具，由 27 个核心项目组成，评估参与者在 4 个领域的功能：身体、社会/家庭、情感、功能健康，并辅以 12 个特定地点的项目评估前列腺相关症状。 每个项目都按照 0 到 4 的李克特式量表进行评分，然后组合起来为每个领域产生子量表分数。 身体健康领域的总分量表得分范围从 0（最差反应）到 28（最佳反应），其中得分越高表示生活质量越好。
基线，第 9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57、61、65、69、73、77、81、85、89
前列腺特异性抗原 (PSA) 进展时间
大体时间：从随机化到疾病进展，最后一次没有疾病进展的肿瘤评估，以先发生者为准（最长 11.1 个月）
根据前列腺癌临床试验工作组 2 (PCWG2)，从随机分组日期到首次确认 PSA 进展日期的时间。 对于随机分组后第 13 周 PSA 下降的参与者，进展定义为 PSA 相对于最低点增加 25% (%) 或绝对增加高于最低点 >=2 纳克/毫升 (ng/mL)。 如果至少 3 周后测量的另一项评估也符合标准，则可确认进展。 对于随机分组后第 13 周 PSA 未下降的参与者，进展定义为相对于基线后 12 周评估的基线 PSA 增加 25%。 在数据截止日期之前的最后一次 PSA 评估日期对分析日期未知是否发生过 PFS 事件的参与者进行审查。
从随机化到疾病进展，最后一次没有疾病进展的肿瘤评估，以先发生者为准（最长 11.1 个月）
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：从随机化到疾病进展，最后一次没有疾病进展的肿瘤评估，以先发生者为准（最长 11.1 个月）
PSA 反应率定义为 PSA 从随机分组时基线下降≥30% 和≥50% 到最大 PSA 反应的参与者百分比，阈值分别为 30% 和 50%。 如果至少 3 周后测量的另一项评估也符合标准，则 PSA 反应得到确认。
从随机化到疾病进展，最后一次没有疾病进展的肿瘤评估，以先发生者为准（最长 11.1 个月）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到 CR 或 PR，以先发生者为准（最长 21.3 个月）
研究者根据实体瘤版本 1.1 (RECIST v1.1) 中的疗效评估标准评估的客观缓解率定义为 1) 确认具有最佳总体完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比； 2) 目标病灶达到 CR、PR 和疾病稳定 (SD) 或非目标病灶疾病未进展的参与者的百分比。 CR：所有非淋巴结目标和非目标病灶消失，包括目标和非目标淋巴结短轴缩小至 <10 毫米 (mm)。 无新病灶，所有非靶病灶消失。 PR：与基线时的直径总和相比，目标病灶的直径总和减少≥30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。
从随机分组到 CR 或 PR，以先发生者为准（最长 21.3 个月）
首次使用新的前列腺癌抗肿瘤疗法的时间
大体时间：从随机分组到首次使用任何抗肿瘤治疗之日（第 2 期最后一次给药日期之后，最长 22.3 个月）
它被定义为从随机分组到首次使用后续前列腺癌抗肿瘤治疗的日期的时间。 对于截至数据分析截止日期尚未开始后续抗肿瘤治疗的参与者，首次使用后续抗肿瘤治疗的时间在上次评估日期进行审查。
从随机分组到首次使用任何抗肿瘤治疗之日（第 2 期最后一次给药日期之后，最长 22.3 个月）
癌症治疗功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 总体评分的退化时间
大体时间：从随机分组到最长 18.4 个月
FACT-P 退化时间定义为从随机分组到每位参与者的总体 FACT-P 评分较基线至少下降 10 分的首次评估的时间。 FACT-P 是一种多维、自我报告的生活质量工具，由 27 个核心项目组成，评估参与者在 4 个领域的功能：身体、社交/家庭、情感和功能健康，并辅以 12 个特定地点的项目评估前列腺相关症状。 每个项目按照 0 到 4 的 Likert 型量表进行评分，然后组合起来生成每个领域的子量表分数，以及全局生活质量分数，该分数是所有 5 个领域分数的总和，范围从 0 到 156，其中分数越高代表生活质量越好。 在分析数据截止时分数没有下降的参与者在最后一次评估显示没有下降的日期进行审查。
从随机分组到最长 18.4 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：基线最长为最后一次研究药物给药后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗前，以先发生者为准（最长 99.4 个月）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是指从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天内发生的事件，这些事件在治疗前不存在，或者在治疗期间相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重的和非严重的。
基线最长为最后一次研究药物给药后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗前，以先发生者为准（最长 99.4 个月）
因不良事件 (AE) 导致研究药物中止的参与者百分比
大体时间：基线最长为最后一次研究药物给药后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗前，以先发生者为准（最长 99.4 个月）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 AE 的结果是对研究者回答的问题的回应：“AE 是否会导致研究中止或死亡？”作为“是”。
基线最长为最后一次研究药物给药后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗前，以先发生者为准（最长 99.4 个月）
发生导致死亡的不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线最长为最后一次研究药物给药后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗前，以先发生者为准（最长 99.4 个月）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 AE 的结果是对研究者回答的问题的回应：“AE 是否会导致研究中止或死亡？”作为“是”。
基线最长为最后一次研究药物给药后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗前，以先发生者为准（最长 99.4 个月）
发生治疗紧急治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：基线最长为最后一次研究药物给药后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗前，以先发生者为准（最长 99.4 个月）
治疗相关的 AE 是指接受研究药物的参与者中因研究药物而发生的任何不良医疗事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是指从首次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 研究者评估了与研究药物的相关性。
基线最长为最后一次研究药物给药后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗前，以先发生者为准（最长 99.4 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Medviation, Inc.
  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月22日

初级完成 (实际的)

2016年11月15日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计的)

2013年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (EudraCT编号)
  • C3431013 (其他标识符：Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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