Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности продолжения лечения энзалутамидом у пациентов с раком предстательной железы (PLATO)

22 августа 2023 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 4, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОДОЛЖАЮЩЕГО ЛЕЧЕНИЯ ЭНЗАЛУТАМИДОМ ЗА ПРОГРЕССИЕЙ У ПАЦИЕНТОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ КАСТРАЦИОННО-РЕЗИСТЕНТНЫМ РАКОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Целью данного исследования является определение эффективности продолжения лечения энзалутамидом у пациентов с метастатическим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

509

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Terry White Chemist
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Regional Imaging
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island, Queensland, Австралия, 4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Бельгия, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Дания
      • Arhus N, Дания, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Frederiksberg Hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Дания, 2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,, Barcelon, Испания, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,, Barcelona, Испания, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Италия
      • Cremona, Италия, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Италия, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona, Италия, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO, Италия, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Италия, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Италия, 10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma, Италия, 00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Словакия, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Словакия, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava, Словакия, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women'S Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Франция
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Швеция, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke, Швеция, 435 25
        • Oriola
      • Molnlycke, Швеция, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro, Швеция, 701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro, Швеция, 701 85
        • Urologmottagningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
  • Прогрессирующее заболевание на фоне андрогенной депривационной терапии
  • Пациенты должны согласиться на продолжение андрогенной депривационной терапии агонистом/антагонистом ГнРГ на протяжении всего исследования или ранее перенесли двустороннюю орхиэктомию.
  • Оценка эффективности ECOG ≤ 1
  • Расчетная продолжительность жизни ≥ 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Предшествующая цитотоксическая химиотерапия, аминоглютетимид, кетоконазол, абиратерон или энзалутамид для лечения рака предстательной железы
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании исследуемого препарата, который ингибирует рецептор андрогена или синтез андрогена (если лечение не было плацебо)
  • Метастазы в головной мозг, активное лептоменингеальное заболевание или судороги в анамнезе
  • Тяжелые сердечно-сосудистые или печеночные заболевания
  • Дисфункция гипофиза или надпочечников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энзалутамид и абиратерон/преднизолон
Энзалутамид (160 мг) в виде четырех капсул по 40 мг внутрь один раз в день в комбинации с абиратероном (1000 мг) в виде четырех таблеток по 250 мг внутрь один раз в день и преднизоном (10 мг) в виде одной таблетки 5 мг внутрь два раза в день
Лекарство: Энзалутамид
160 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100
Лекарство: Абиратероне
1000 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
  • Зитига
  • Абиратерона ацетат
Лекарство: Преднизолон
5 мг внутрь два раза в день
Другие имена:
  • преднизолон
Активный компаратор: Энзалутамид плацебо и абиратерон/преднизолон
Капсулы энзалутамида плацебо (плацебо) (по внешнему виду идентичны энзалутамиду), вводимые по 4 капсулы внутрь один раз в день в комбинации с абиратероном (1000 мг), вводимым в виде четырех таблеток по 250 мг внутрь один раз в день, и преднизоном (10 мг), вводимым по одной 5 -мг таблетки внутрь два раза в день.
Лекарство: Абиратероне
1000 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
  • Зитига
  • Абиратерона ацетат
Лекарство: Преднизолон
5 мг внутрь два раза в день
Другие имена:
  • преднизолон
Лекарство: Плацебо для энзалутамида
Сахарная таблетка, имитирующая капсулу энзалутамида 40 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, последняя оценка опухоли без прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 20,3 месяцев)
ВБП = время от рандомизации до первого документирования рентгенологического прогрессирования (РП), однозначного клинического прогрессирования или смерти по любой причине (смерть в течение 112 дней после прекращения лечения без объективных доказательств РП), в зависимости от того, что наступило раньше по мнению исследователя. Однозначным прогрессированием заболевания была боль, требующая хронического приема анальгетиков, снижение показателя рака простаты по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) до 3 или выше или начало новой противораковой терапии/лучевой терапии или хирургического вмешательства из-за прогрессирования опухоли. Диапазон баллов ECOG = от 0 (нет тяжести) до 5 (максимальная тяжесть). RP для заболеваний костей оценивали по появлению 2 или более новых поражений костей в соответствии с Рабочей группой 2 по клиническим исследованиям рака простаты (PCWG2) или для заболеваний мягких тканей в соответствии с Критерии оценки ответа при солидной опухоли, версия 1.1. Участники, у которых не было явления ВБП на дату анализа, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли до даты окончания сбора данных.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, последняя оценка опухоли без прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 20,3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прогрессирования боли
Временное ограничение: Месяц 6
Скорость прогрессирования боли определялась как процент участников с увеличением >=30% от исходного уровня в среднем балле интенсивности боли по Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) из 4 пунктов, оценивающих среднее, худшее, минимальное и промежуточное значение. выраженность боли. BPI-SF представляет собой анкету для самоотчетов из 11 пунктов, которая предназначена для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции участника. BPI-sf включает 4 вопроса, оценивающих интенсивность боли (самая сильная, наименьшая, средняя, ​​прямо сейчас) и 7 вопросов, оценивающих влияние боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни). Диапазон баллов BPI-sf для каждого пункта был от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Общий балл представлялся как среднее значение отдельных вопросов в диапазоне от 0 до 10, где более низкие баллы указывали на меньшую боль или меньшее вмешательство боли.
Месяц 6
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке функциональной оценки терапии рака предстательной железы (FACT-P) Global Score
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P — это многомерный инструмент оценки качества жизни с самооценкой, состоящий из 27 основных пунктов, которые оценивают функции участников в 4 областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное благополучие, и дополненный 12 пунктами для конкретных мест для оценить наличие симптомов, связанных с предстательной железой. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем комбинируется для получения оценок по подшкалам для каждой области, а также глобальной оценки качества жизни, которая представляет собой сумму оценок по всем 5 областям и находится в диапазоне от 0 до 156, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Исходный уровень, неделя 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке функциональной оценки терапии рака предстательной железы (FACT-P) по шкалам социального/семейного благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P — это многомерный инструмент оценки качества жизни с самооценкой, состоящий из 27 основных пунктов, которые оценивают функции участников в 4 областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное благополучие, и дополненный 12 пунктами для конкретных мест для оценить наличие симптомов, связанных с предстательной железой. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем комбинируется для получения подшкал для каждой области. Общий диапазон баллов по субшкалам для области социального/семейного благополучия составляет от 0 (наихудший ответ) до 32 (наилучший ответ), где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, неделя 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке функциональной оценки эмоционального благополучия терапии рака предстательной железы (FACT-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P — это многомерный инструмент оценки качества жизни с самооценкой, состоящий из 27 основных пунктов, которые оценивают функции участников в 4 областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное благополучие, и дополненный 12 пунктами для конкретных мест для оценить наличие симптомов, связанных с предстательной железой. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем комбинируется для получения подшкал для каждой области. Общий диапазон баллов по подшкале для домена эмоционального благополучия составляет от 0 (наихудший ответ) до 24 (наилучший ответ), где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, неделя 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью функциональной оценки домена функционального благополучия терапии рака предстательной железы (FACT-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P — это многомерный инструмент оценки качества жизни с самооценкой, состоящий из 27 основных пунктов, которые оценивают функции участников в 4 областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное благополучие, и дополненный 12 пунктами для конкретных мест для оценить наличие симптомов, связанных с предстательной железой. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем комбинируется для получения подшкал для каждой области. Общий диапазон баллов по подшкалам для домена функционального благополучия составляет от 0 (наихудший ответ) до 28 (наилучший ответ), где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, неделя 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P — это многомерный инструмент оценки качества жизни с самооценкой, состоящий из 27 основных пунктов, которые оценивают функции участников в 4 областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное благополучие, и дополненный 12 пунктами для конкретных мест для оценить наличие симптомов, связанных с предстательной железой. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем комбинируется для получения подшкал для каждой области. Общий диапазон баллов по подшкале для домена рака предстательной железы составляет от 0 (наихудший ответ) до 48 (наилучший ответ), где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни с меньшим количеством симптомов.
Исходный уровень, неделя 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью функциональной оценки домена физического благополучия терапии рака предстательной железы (FACT-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P — это многомерный инструмент оценки качества жизни с самооценкой, состоящий из 27 основных пунктов, которые оценивают функции участников в 4 областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное благополучие, и дополненный 12 пунктами для конкретных мест для оценить наличие симптомов, связанных с предстательной железой. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем комбинируется для получения подшкал для каждой области. Общий диапазон баллов по подшкале для домена физического благополучия составляет от 0 (наихудший ответ) до 28 (лучший ответ), где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, неделя 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Время до прогрессирования простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, последняя оценка опухоли без прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум до 11,1 месяцев)
Время от даты рандомизации до даты первого подтвержденного прогрессирования ПСА согласно данным Рабочей группы 2 по клиническим исследованиям рака простаты (PCWG2). Для участников, у которых уровень ПСА снизился на 13-й неделе после рандомизации, прогрессирование определялось как увеличение ПСА на 25 процентов (%) относительно надира или абсолютное увеличение >=2 нанограмм/миллилитр (нг/мл) выше надира. Прогрессирование подтверждалось, если другая оценка, проведенная по крайней мере через 3 недели, также соответствовала этому критерию. Для участников, у которых ПСА не снизился на 13-й неделе после рандомизации, прогресс определялся как повышение ПСА на 25% относительно исходного уровня, оцененного через 12 недель после исходного уровня. Участники, о которых не было известно, что у них было событие ВБП на дату анализа, были подвергнуты цензуре в последнюю дату оценки ПСА до даты окончания сбора данных.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, последняя оценка опухоли без прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум до 11,1 месяцев)
Частота ответа на простатический специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, последняя оценка опухоли без прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум до 11,1 месяцев)
Частота ответа ПСА определялась как процент участников со снижением ПСА >=30% и >=50% от исходного уровня при рандомизации до максимального ответа ПСА с порогом 30% и 50% соответственно. Ответ ПСА подтверждался, если другая оценка, измеренная по крайней мере через 3 недели, также соответствовала этому критерию.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, последняя оценка опухоли без прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум до 11,1 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до полного выздоровления или частичного выздоровления, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 21,3 месяцев)
Частота объективного ответа, оцененная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа на солидную опухоль версии 1.1 (RECIST v1.1), определялась как 1) процент участников с подтвержденным лучшим общим полным ответом (CR) и частичным ответом (PR); 2) Процент участников с CR, PR и стабильным заболеванием (SD) для целевых поражений или непрогрессирующим заболеванием для нецелевых поражений. CR: Исчезновение всех неузловых целевых и нецелевых поражений, включая уменьшение целевых и нецелевых лимфатических узлов до <10 миллиметров (мм) по короткой оси. Отсутствие новых поражений и исчезновение всех нецелевых поражений. PR: >= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с суммой на исходном уровне. Короткая ось использовалась для суммирования целевых узлов, а самый длинный диаметр использовался для суммирования всех других целевых поражений.
От рандомизации до полного выздоровления или частичного выздоровления, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 21,3 месяцев)
Время первого использования новой противоопухолевой терапии рака простаты
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первого применения любой противоопухолевой терапии (после даты последней дозы периода 2, максимум до 22,3 месяцев).
Оно определялось как время от рандомизации до даты первого применения последующей противоопухолевой терапии рака простаты. Для участников, которые не начали последующую противоопухолевую терапию на дату окончания анализа данных, время до первого применения последующей противоопухолевой терапии цензурировалось на дату последней оценки.
С момента рандомизации до даты первого применения любой противоопухолевой терапии (после даты последней дозы периода 2, максимум до 22,3 месяцев).
Время до ухудшения функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P) Global Score
Временное ограничение: От рандомизации до максимум 18,4 месяцев
Время до ухудшения FACT-P определялось как время от рандомизации до первой оценки со снижением общего балла FACT-P по крайней мере на 10 пунктов от исходного уровня для каждого участника. FACT-P — это многомерный инструмент оценки качества жизни с самооценкой, состоящий из 27 основных вопросов, которые оценивают функции участников в 4 областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, и дополненный 12 тестами, специфичными для конкретного места. для оценки симптомов, связанных с простатой. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем объединяется для получения оценок по подшкалам для каждой области, а также глобальной оценки качества жизни, которая представляет собой сумму всех 5 оценок областей и находится в диапазоне от 0 до 156 с более высокие баллы отражают лучшее качество жизни. Участники, у которых не было ухудшения оценок на момент окончания анализа данных, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки, не показавшей никакого ухудшения.
От рандомизации до максимум 18,4 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 99,4 месяца)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Неотложные события, возникшие после лечения, — это события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные.
Исходный уровень до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 99,4 месяца)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению исследования препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 99,4 месяца)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Результатом НЯ был ответ на вопрос, на который ответил исследователь: «Приводит ли НЯ к прекращению исследования или смерти?» как «да».
Исходный уровень до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 99,4 месяца)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 99,4 месяца)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Результатом НЯ был ответ на вопрос, на который ответил исследователь: «Приводит ли НЯ к прекращению исследования или смерти?» как «да».
Исходный уровень до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 99,4 месяца)
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 99,4 месяца)
Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое исследуемому препарату у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникшими при лечении были события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшались по сравнению с состоянием до лечения. Родственность исследуемого препарата оценивалась исследователем.
Исходный уровень до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 99,4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Medviation, Inc.
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (Номер EudraCT)
  • C3431013 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энзалутамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться