Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af fortsat enzalutamidbehandling hos prostatacancerpatienter (PLATO)

22. august 2023 opdateret af: Pfizer

EN FASE 4, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE AF FORTSAT ENZALUTAMID-BEHANDLING UDOVER PROGRESSION I PATIENTER MED KEMOTERAPI-NAIVE METASTATISK KASTRATIONSRESISTENT PROSTATACANCER

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fortsat behandling med Enzalutamid er effektiv hos patienter med metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Terry White Chemist
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Regional Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island, Queensland, Australien, 4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgien, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Danmark
      • Arhus N, Danmark, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO, Italien, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italien, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italien, 10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Slovakiet, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakiet, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava, Slovakiet, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,, Barcelon, Spanien, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke, Sverige, 435 25
        • Oriola
      • Molnlycke, Sverige, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Urologmottagningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
  • Progressiv sygdom på androgen deprivationsterapi
  • Patienter skal acceptere at fortsætte behandling med androgen deprivation med en GnRH-agonist/antagonist gennem hele undersøgelsen eller har haft en tidligere bilateral orkiektomi
  • ECOG præstationsscore ≤ 1
  • Estimeret forventet levetid på ≥ 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi, aminoglutethimid, ketoconazol, abirateron eller enzalutamid til behandling af prostatacancer
  • Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, der hæmmer androgenreceptoren eller androgensyntesen (medmindre behandlingen var placebo)
  • Anamnese med hjernemetastaser, aktiv leptomeningeal sygdom eller anfald
  • Alvorlig kardiovaskulær eller leversygdom
  • Hypofyse- eller binyredysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid & Abiraterone/prednison
Enzalutamid (160 mg) indgivet som fire 40 mg kapsler gennem munden én gang dagligt i kombination med abirateron (1000 mg) indgivet som fire 250 mg tabletter gennem munden én gang dagligt og prednison (10 mg) indgivet som én 5 mg tablet gennem munden to gange dagligt
Medicin: Enzalutamid
160 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicin: Abiraterone
1000 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Zytiga
  • Abirateronacetat
Medicin: Prednison
5 mg gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • prednisolon
Aktiv komparator: Enzalutamid placebo & Abiraterone/prednison
Enzalutamid placebo (placebo) kapsler (identisk i udseende som enzalutamid) indgivet som 4 kapsler gennem munden én gang dagligt i kombination med abirateron (1000 mg) indgivet som fire 250 mg tabletter gennem munden én gang dagligt og prednison (10 mg) administreret som én 5 -mg tablet gennem munden to gange dagligt.
Medicin: Abiraterone
1000 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Zytiga
  • Abirateronacetat
Medicin: Prednison
5 mg gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • prednisolon
Medicin: Placebo for Enzalutamid
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Enzalutamid 40 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, sidste tumorvurdering uden sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20,3 måneder)
PFS = tid fra randomisering til første dokumentation af radiografisk progression (RP), utvetydig klinisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (død inden for 112 dage efter behandlingsophør uden objektive beviser for RP), alt efter hvad der skete først ifølge investigator. Utvetydig sygdomsprogression var smerter, der krævede kronisk administration af analgetika, fald i prostatacancer af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore til 3 eller højere eller initiering af ny anticancerterapi/strålebehandling eller kirurgisk indgreb på grund af tumorprogression. ECOG-scoreområde = 0 (ingen sværhedsgrad) til 5 (maksimal sværhedsgrad). RP for knoglesygdom blev evalueret ved fremkomst af 2 eller flere nye knoglelæsioner i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) eller for bløddelssygdom iht. Kriterier for responsevaluering i Solid Tumor version 1.1. Deltagere uden PFS-hændelse på analysedatoen blev censureret på sidste tumorvurderingsdato før data cutoff-datoen.
Fra randomisering til sygdomsprogression, sidste tumorvurdering uden sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 20,3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af smerteprogression
Tidsramme: Måned 6
Hastighed for smerteprogression blev defineret som procentdel af deltagere med en stigning på >=30 % fra baseline i den gennemsnitlige kort smerteinventar-kortform (BPI-SF) smerteintensitetsscore på 4 elementer, der vurderede gennemsnit, værste, mindst og mellemliggende smertens sværhedsgrad. BPI-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på en deltagers daglige funktioner. BPI-sf indeholder 4 spørgsmål, der vurderer smerteintensiteten (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu) og 7 spørgsmål, der vurderer smertens indvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsnydelse). BPI-sf scoreinterval for hvert punkt var fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte. Samlet score blev rapporteret som gennemsnit af individuelle spørgsmål fra 0 til 10, hvor lavere score indikerede mindre smerte eller mindre smerteinterferens.
Måned 6
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) global score
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporteret livskvalitetsinstrument bestående af 27 kerneelementer, der vurderer deltagernes funktion i 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære og suppleret med 12 stedspecifikke elementer til vurdere for prostata-relaterede symptomer. Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere subskala-score for hvert domæne, samt en global livskvalitetsscore, som er summen af ​​alle 5 domænescores og går fra 0 til 156, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) Social/Family Well-Being Domain Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporteret livskvalitetsinstrument bestående af 27 kerneelementer, der vurderer deltagernes funktion i 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære og suppleret med 12 stedspecifikke elementer til vurdere for prostata-relaterede symptomer. Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere subskala-score for hvert domæne. Samlet subskala-scoreinterval for socialt/familiens velværedomæne er fra 0 (dårligste respons) til 32 (bedste respons), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) følelsesmæssigt velvære domæneresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporteret livskvalitetsinstrument bestående af 27 kerneelementer, der vurderer deltagernes funktion i 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære og suppleret med 12 stedspecifikke elementer til vurdere for prostata-relaterede symptomer. Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere subskala-score for hvert domæne. Samlet subskala-scoreinterval for følelsesmæssigt velværedomæne er fra 0 (værste respons) til 24 (bedste respons), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) funktionelt velvære domæneresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporteret livskvalitetsinstrument bestående af 27 kerneelementer, der vurderer deltagernes funktion i 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære og suppleret med 12 stedspecifikke elementer til vurdere for prostata-relaterede symptomer. Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere subskala-score for hvert domæne. Samlet subskala-scoreinterval for funktionelt velværedomæne er fra 0 (værste respons) til 28 (bedste respons), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) prostatacancer domæne-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporteret livskvalitetsinstrument bestående af 27 kerneelementer, der vurderer deltagernes funktion i 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære og suppleret med 12 stedspecifikke elementer til vurdere for prostata-relaterede symptomer. Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere subskala-score for hvert domæne. Samlet subskala scoreområde for prostatacancerdomæne er fra 0 (værste respons) til 48 (bedste respons), hvor højere score indikerede bedre livskvalitet med færre symptomer.
Baseline, uge ​​9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) fysisk velvære domænescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporteret livskvalitetsinstrument bestående af 27 kerneelementer, der vurderer deltagernes funktion i 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære og suppleret med 12 stedspecifikke elementer til vurdere for prostata-relaterede symptomer. Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere subskala-score for hvert domæne. Samlet subskala-scoreinterval for fysisk velværedomæne er fra 0 (værste respons) til 28 (bedste respons), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, sidste tumorvurdering uden sygdomsprogression, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 11,1 måneder)
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede PSA-progression i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2). For deltagere, hvis PSA faldt i uge 13 efter randomisering, blev progression defineret som 25 procent (%) PSA-stigning i forhold til nadir eller absolut stigning på >=2 nanogram/milliliter (ng/ml) over nadir. Progression blev bekræftet, hvis en anden vurdering målt mindst 3 uger senere også opfyldte kriteriet. For deltagere, hvis PSA ikke faldt i uge 13 efter randomisering, blev progression defineret som 25 % PSA-stigning i forhold til baseline vurderet 12 uger efter baseline. Deltagere, som ikke var kendt for at have haft en PFS-hændelse på analysedatoen, blev censureret på sidste PSA-vurderingsdato før data cut-off-datoen.
Fra randomisering til sygdomsprogression, sidste tumorvurdering uden sygdomsprogression, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 11,1 måneder)
Prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, sidste tumorvurdering uden sygdomsprogression, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 11,1 måneder)
PSA-responsrate blev defineret som procentdel af deltagere med >=30% og >=50% fald i PSA fra baseline ved randomisering til det maksimale PSA-respons med en tærskel på henholdsvis 30% og 50%. PSA-respons blev bekræftet, hvis en anden vurdering målt mindst 3 uger senere også opfyldte kriteriet.
Fra randomisering til sygdomsprogression, sidste tumorvurdering uden sygdomsprogression, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 11,1 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til CR eller PR, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 21,3 måneder)
Objektiv responsrate som vurderet af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumor version 1.1 (RECIST v1.1) blev defineret som 1) Procentdel af deltagere med bekræftet bedste overordnede komplette respons (CR) og delvis respons (PR); 2) Procentdel af deltagere med CR, PR og stabil sygdom (SD) for mållæsioner eller ikke-progressiv sygdom for ikke-mållæsioner. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mål- og non-target læsioner, inklusive mål- og non-target lymfeknuder reduktion til <10 millimeter (mm) i kort akse. Ingen nye læsioner og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. PR: >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med summen ved baseline. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner.
Fra randomisering til CR eller PR, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 21,3 måneder)
Tid til første brug af ny antineoplastisk terapi for prostatakræft
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første brug af enhver antineoplastisk behandling (efter sidste dosisdato for periode 2, maksimalt op til 22,3 måneder
Det blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første anvendelse af efterfølgende antineoplastisk behandling for prostatacancer. For deltagere, der ikke var startet på efterfølgende antineoplastisk behandling på datoen for dataanalysens udløbsdato, blev tiden til første brug af efterfølgende antineoplastisk behandling censureret på datoen for sidste vurdering.
Fra randomisering til datoen for første brug af enhver antineoplastisk behandling (efter sidste dosisdato for periode 2, maksimalt op til 22,3 måneder
Tid til nedbrydning af den funktionelle vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) global score
Tidsramme: Fra randomisering op til maksimalt 18,4 måneder
Tid til nedbrydning af FACT-P blev defineret som tiden fra randomisering til første vurdering med mindst et 10-point fald fra baseline i den globale FACT-P-score for hver deltager. FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporteret livskvalitetsinstrument bestående af 27 kerneelementer, der vurderer deltagernes funktion i 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, og suppleret med 12 stedspecifikke elementer. at vurdere for prostata-relaterede symptomer. Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere subskala-score for hvert domæne, samt en global livskvalitetsscore, som er summen af ​​alle 5 domænescores og spænder fra 0 til 156 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet. Deltagere uden scoreforringelse på tidspunktet for analysedata cutoff blev censureret på datoen for sidste vurdering, der ikke viste nogen forringelse.
Fra randomisering op til maksimalt 18,4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (maksimalt 99,4 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Opstået behandling er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Uheld omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige.
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (maksimalt 99,4 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (maksimalt 99,4 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Resultatet af en AE var svar på et spørgsmål besvaret af investigator: 'Fører AE'en til afbrydelse af studiet eller død?' som 'ja'.
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (maksimalt 99,4 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til døden
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (maksimalt 99,4 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Resultatet af en AE var svar på et spørgsmål besvaret af investigator: 'Fører AE'en til afbrydelse af studiet eller død?' som 'ja'.
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (maksimalt 99,4 måneder)
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (maksimalt 99,4 måneder)
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator.
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (maksimalt 99,4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Medviation, Inc.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Anslået)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (EudraCT nummer)
  • C3431013 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner