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Étude d'innocuité de la poursuite du traitement par l'enzalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PLATO)

22 août 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 4, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO SUR LA POURSUITE DU TRAITEMENT À L'ENZALUTAMIDE AU-DELÀ DE LA PROGRESSION CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE LA PROSTATE MÉTASTATIQUE RÉSISTANT À LA CASTRATION N'AVANT PAS ÉTÉ CHIMIOTHÉRAPIE

Le but de cette étude est de déterminer si la poursuite du traitement par l'enzalutamide est efficace chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Terry White Chemist
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
      • North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Regional Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island, Queensland, Australie, 4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun, Queensland, Australie, 4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgique, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Danemark
      • Arhus N, Danemark, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Danemark, 2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,, Barcelon, Espagne, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,, Barcelona, Espagne, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • France
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • Italie
      • Cremona, Italie, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italie, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona, Italie, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO, Italie, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italie, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italie, 10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma, Italie, 00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Slovaquie, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovaquie, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava, Slovaquie, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Suède, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke, Suède, 435 25
        • Oriola
      • Molnlycke, Suède, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro, Suède, 701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro, Suède, 701 85
        • Urologmottagningen
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
  • Maladie évolutive sous thérapie de privation androgénique
  • Les patients doivent accepter de poursuivre la thérapie de privation androgénique avec un agoniste/antagoniste de la GnRH tout au long de l'étude ou avoir subi une orchidectomie bilatérale antérieure
  • Score de performance ECOG ≤ 1
  • Espérance de vie estimée à ≥ 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure, aminoglutéthimide, kétoconazole, abiratérone ou enzalutamide pour le traitement du cancer de la prostate
  • Participation antérieure à un essai clinique d'un agent expérimental qui inhibe le récepteur des androgènes ou la synthèse des androgènes (sauf si le traitement était un placebo)
  • Antécédents de métastases cérébrales, de maladie leptoméningée active ou de convulsions
  • Maladie cardiovasculaire ou hépatique grave
  • Dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enzalutamide & Abiratérone/prednisone
Enzalutamide (160 mg) administré sous forme de quatre gélules de 40 mg par voie orale une fois par jour en association avec l'abiratérone (1000 mg) administré sous forme de quatre comprimés de 250 mg par voie orale une fois par jour et la prednisone (10 mg) administrée sous forme d'un comprimé de 5 mg par voie orale deux fois par jour
Médicament: Enzalutamide
160 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Xtandi
  • MDV3100
Médicament: Abiratérone
1000 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Zytiga
  • Acétate d'abiratérone
Médicament: Prednisone
5 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • prednisolone
Comparateur actif: Placebo enzalutamide et abiratérone/prednisone
Gélules placebo (placebo) d'enzalutamide (d'aspect identique à l'enzalutamide) administrées en 4 gélules par voie orale une fois par jour en association avec de l'abiratérone (1000 mg) administrée en 4 comprimés de 250 mg par voie orale une fois par jour et de la prednisone (10 mg) administrée en un seul 5 -mg comprimé par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Abiratérone
1000 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Zytiga
  • Acétate d'abiratérone
Médicament: Prednisone
5 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • prednisolone
Médicament: Placebo pour l'enzalutamide
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la capsule d'enzalutamide 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, dernière évaluation de la tumeur sans progression de la maladie ni décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20,3 mois)
PFS = temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression radiographique (RP), progression clinique sans équivoque ou décès quelle qu'en soit la cause (décès dans les 112 jours suivant l'arrêt du traitement sans preuve objective de RP), selon la première éventualité survenue selon l'investigateur. La progression sans équivoque de la maladie était une douleur nécessitant l'administration chronique d'analgésiques, une diminution du cancer de la prostate du score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) à 3 ou plus ou l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux/radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale en raison de la progression tumorale. Plage de scores ECOG = 0 (aucune gravité) à 5 (sévérité maximale). La RP pour les maladies osseuses a été évaluée par l'apparition d'au moins 2 nouvelles lésions osseuses selon le groupe de travail 2 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2) ou pour les maladies des tissus mous selon Critères d'évaluation de la réponse dans la tumeur solide version 1.1. Les participants sans événement de SSP à la date d'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur avant la date limite des données.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, dernière évaluation de la tumeur sans progression de la maladie ni décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 20,3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression de la douleur
Délai: Mois 6
Le taux de progression de la douleur a été défini comme le pourcentage de participants avec une augmentation > = 30 % par rapport au départ des scores moyens de l'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) de 4 éléments évaluant la moyenne, la pire, la moindre et la moyenne. sévérité de la douleur. BPI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 points conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes d'un participant. BPI-sf comprend 4 questions qui évaluent l'intensité de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment) et 7 questions qui évaluent l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité à marcher, travail normal, relations avec les autres, sommeil, joie de vivre). La plage de score BPI-sf pour chaque élément allait de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Le score total a été rapporté sous forme de moyenne des questions individuelles allant de 0 à 10, les scores les plus faibles indiquant moins de douleur ou moins d'interférence de la douleur.
Mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par le score global de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Au départ, semaine 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Le FACT-P est un instrument multidimensionnel de qualité de vie autodéclarée composé de 27 éléments de base qui évaluent la fonction des participants dans 4 domaines : physique, social/familial, émotionnel, bien-être fonctionnel, et complété par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4, puis combiné pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine, ainsi qu'un score global de qualité de vie qui est la somme des 5 scores de domaine et va de 0 à 156 où des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Au départ, semaine 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle des scores du domaine du bien-être social/familial de la thérapie du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Au départ, semaine 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Le FACT-P est un instrument multidimensionnel de qualité de vie autodéclarée composé de 27 éléments de base qui évaluent la fonction des participants dans 4 domaines : physique, social/familial, émotionnel, bien-être fonctionnel, et complété par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4, puis combiné pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine. La plage de scores totaux de la sous-échelle pour le domaine du bien-être social/familial va de 0 (pire réponse) à 32 (meilleure réponse), où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Au départ, semaine 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle des scores du domaine du bien-être émotionnel de la thérapie du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Au départ, semaine 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Le FACT-P est un instrument multidimensionnel de qualité de vie autodéclarée composé de 27 éléments de base qui évaluent la fonction des participants dans 4 domaines : physique, social/familial, émotionnel, bien-être fonctionnel, et complété par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4, puis combiné pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine. La plage de scores totaux de la sous-échelle pour le domaine du bien-être émotionnel va de 0 (pire réponse) à 24 (meilleure réponse), où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Au départ, semaine 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle des scores du domaine de bien-être fonctionnel de la thérapie du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Au départ, semaine 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Le FACT-P est un instrument multidimensionnel de qualité de vie autodéclarée composé de 27 éléments de base qui évaluent la fonction des participants dans 4 domaines : physique, social/familial, émotionnel, bien-être fonctionnel, et complété par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4, puis combiné pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine. La plage de scores totaux de la sous-échelle pour le domaine du bien-être fonctionnel va de 0 (pire réponse) à 28 (meilleure réponse), où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Au départ, semaine 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle des scores du domaine du cancer de la prostate dans le traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Au départ, semaine 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Le FACT-P est un instrument multidimensionnel de qualité de vie autodéclarée composé de 27 éléments de base qui évaluent la fonction des participants dans 4 domaines : physique, social/familial, émotionnel, bien-être fonctionnel, et complété par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4, puis combiné pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine. La plage de scores totaux des sous-échelles pour le domaine du cancer de la prostate va de 0 (pire réponse) à 48 (meilleure réponse), où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie avec moins de symptômes.
Au départ, semaine 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle des scores du domaine du bien-être physique de la thérapie du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Au départ, semaine 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Le FACT-P est un instrument multidimensionnel de qualité de vie autodéclarée composé de 27 éléments de base qui évaluent la fonction des participants dans 4 domaines : physique, social/familial, émotionnel, bien-être fonctionnel, et complété par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4, puis combiné pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine. La plage de scores totaux de la sous-échelle pour le domaine du bien-être physique va de 0 (pire réponse) à 28 (meilleure réponse), où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Au départ, semaine 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Délai de progression de l’antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, dernière évaluation de la tumeur sans progression de la maladie, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 11,1 mois)
Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression confirmée du PSA selon le groupe de travail 2 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2). Pour les participants dont le PSA a diminué à la semaine 13 après la randomisation, la progression a été définie comme une augmentation de 25 pour cent (%) du PSA par rapport au nadir ou une augmentation absolue de >=2 nanogrammes/millilitre (ng/mL) au-dessus du nadir. La progression était confirmée si une autre évaluation mesurée au moins 3 semaines plus tard répondait également au critère. Pour les participants dont le PSA n'a pas diminué à la semaine 13 après la randomisation, la progression a été définie comme une augmentation de 25 % du PSA par rapport à la valeur initiale évaluée 12 semaines après la valeur initiale. Les participants qui n'avaient pas eu d'événement de SSP à la date d'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation du PSA avant la date limite des données.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, dernière évaluation de la tumeur sans progression de la maladie, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 11,1 mois)
Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, dernière évaluation de la tumeur sans progression de la maladie, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 11,1 mois)
Le taux de réponse PSA a été défini comme le pourcentage de participants présentant une diminution >=30 % et >=50 % du PSA entre le départ lors de la randomisation et la réponse PSA maximale avec un seuil de 30 % et 50 % respectivement. La réponse PSA était confirmée si une autre évaluation mesurée au moins 3 semaines plus tard répondait également au critère.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, dernière évaluation de la tumeur sans progression de la maladie, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 11,1 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à RC ou PR, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 21,3 mois)
Le taux de réponse objectif tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST v1.1) a été défini comme 1) Pourcentage de participants avec la meilleure réponse complète globale (RC) et une réponse partielle (PR) confirmées ; 2) Pourcentage de participants présentant une RC, une PR et une maladie stable (SD) pour les lésions cibles ou une maladie non évolutive pour les lésions non cibles. CR : disparition de toutes les lésions non nodales cibles et non cibles, y compris la réduction des ganglions lymphatiques cibles et non cibles à <10 millimètres (mm) dans l'axe court. Pas de nouvelles lésions et disparition de toutes les lésions non cibles. PR : >= 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la somme au départ. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles.
De la randomisation jusqu'à RC ou PR, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 21,3 mois)
Délai avant la première utilisation d'un nouveau traitement antinéoplasique pour le cancer de la prostate
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de première utilisation de tout traitement antinéoplasique (après la date de la dernière dose de la période 2, maximum jusqu'à 22,3 mois)
Il a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première utilisation d'un traitement antinéoplasique ultérieur pour le cancer de la prostate. Pour les participants qui n'avaient pas commencé un traitement antinéoplasique ultérieur à la date limite d'analyse des données, le délai avant la première utilisation d'un traitement antinéoplasique ultérieur a été censuré à la date de la dernière évaluation.
De la randomisation jusqu'à la date de première utilisation de tout traitement antinéoplasique (après la date de la dernière dose de la période 2, maximum jusqu'à 22,3 mois)
Délai avant la dégradation du score global FACT-P (Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-Prostate)
Délai: De la randomisation jusqu'à un maximum de 18,4 mois
Le temps jusqu'à la dégradation du FACT-P a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première évaluation avec une diminution d'au moins 10 points par rapport à la valeur initiale du score FACT-P global pour chaque participant. Le FACT-P est un instrument multidimensionnel de qualité de vie autodéclaré composé de 27 éléments de base qui évaluent le fonctionnement des participants dans 4 domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, et complété par 12 éléments spécifiques au site. pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4, puis combiné pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine, ainsi qu'un score global de qualité de vie qui est la somme des 5 scores de domaine et va de 0 à 156 avec des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie. Les participants sans dégradation de score au moment de la date limite des données d'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation, ne montrant aucune dégradation.
De la randomisation jusqu'à un maximum de 18,4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (maximum de 99,4 mois)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des critères de jugement suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès) ; invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale. Les événements émergents sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés pendant la période de traitement par rapport à l'état de prétraitement. Les EI comprenaient à la fois graves et non graves.
Base de référence jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (maximum de 99,4 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (maximum de 99,4 mois)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Le résultat d'un EI était la réponse à une question posée par l'investigateur : « L'EI entraîne-t-il l'arrêt de l'étude ou le décès ? » comme « oui ».
Base de référence jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (maximum de 99,4 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) entraînant la mort
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (maximum de 99,4 mois)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Le résultat d'un EI était la réponse à une question posée par l'investigateur : « L'EI entraîne-t-il l'arrêt de l'étude ou le décès ? » comme « oui ».
Base de référence jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (maximum de 99,4 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (maximum de 99,4 mois)
Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué au médicament à l’étude chez un participant ayant reçu le médicament à l’étude. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les événements survenus pendant le traitement étaient les événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Le lien avec le médicament à l’étude a été évalué par l’investigateur.
Base de référence jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité (maximum de 99,4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Medviation, Inc.
  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimé)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (Numéro EudraCT)
  • C3431013 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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