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Sicherheitsstudie zur Fortsetzung der Behandlung mit Enzalutamid bei Patienten mit Prostatakrebs (PLATO)

22. August 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 4, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE ZUR FORTGESETZTEN ENZALUTAMID-BEHANDLUNG ÜBER DIE PROGRESSION HINAUS BEI PATIENTEN MIT CHEMOTHERAPIE-NAVEM METASTATISCHEM KASTRATIONSRESISTENTEM PROSTATAKREBS

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine fortgesetzte Behandlung mit Enzalutamid bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Terry White Chemist
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Regional Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island, Queensland, Australien, 4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgien, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Dänemark
      • Arhus N, Dänemark, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Dänemark, 2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen Sairaala
  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO, Italien, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italien, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italien, 10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Schweden, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke, Schweden, 435 25
        • Oriola
      • Molnlycke, Schweden, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Urologmottagningen
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Slowakei, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava, Slowakei, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,, Barcelon, Spanien, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
  • Fortschreitende Krankheit unter Androgenentzugstherapie
  • Die Patienten müssen damit einverstanden sein, die Androgenentzugstherapie mit einem GnRH-Agonisten/Antagonisten während der gesamten Studie fortzusetzen, oder sich zuvor einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben
  • ECOG-Performance-Score ≤ 1
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie, Aminoglutethimid, Ketoconazol, Abirateron oder Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das den Androgenrezeptor oder die Androgensynthese hemmt (es sei denn, die Behandlung war Placebo)
  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen, aktiver leptomeningealer Erkrankung oder Krampfanfällen
  • Schwere Herz-Kreislauf- oder Lebererkrankung
  • Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid & Abirateron/Prednison
Enzalutamid (160 mg) wird einmal täglich als vier 40-mg-Kapseln oral verabreicht in Kombination mit Abirateron (1000 mg) wird einmal täglich als vier 250-mg-Tabletten oral verabreicht und Prednison (10 mg) wird als eine 5-mg-Tablette oral verabreicht zweimal täglich
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Arzneimittel: Abirateron
1000 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Zytiga
  • Abirateronacetat
Arzneimittel: Prednison
5 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Prednisolon
Aktiver Komparator: Enzalutamid-Placebo & Abirateron/Prednison
Enzalutamid-Placebo (Placebo)-Kapseln (im Aussehen identisch mit Enzalutamid), verabreicht als 4 Kapseln zum Einnehmen einmal täglich in Kombination mit Abirateron (1000 mg), verabreicht als vier 250-mg-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich und Prednison (10 mg), verabreicht als eine 5 -mg-Tablette zweimal täglich oral einzunehmen.
Arzneimittel: Abirateron
1000 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Zytiga
  • Abirateronacetat
Arzneimittel: Prednison
5 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Prednisolon
Arzneimittel: Placebo für Enzalutamid
Zuckerpille hergestellt, um Enzalutamide 40 mg Kapsel nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, letzte Tumorbeurteilung ohne Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20,3 Monate)
PFS = Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der radiologischen Progression (RP), eindeutige klinische Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (Tod innerhalb von 112 Tagen nach Absetzen der Behandlung ohne objektiven Nachweis einer RP), je nachdem, was laut Prüfer zuerst eintrat. Eindeutiges Fortschreiten der Erkrankung waren Schmerzen, die eine chronische Verabreichung von Analgetika erforderten, ein Rückgang des Prostatakrebs-Leistungsstatus-Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) auf 3 oder höher oder die Einleitung einer neuen Krebstherapie/Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs aufgrund der Tumorprogression. ECOG-Score-Bereich = 0 (kein Schweregrad) bis 5 (maximaler Schweregrad). RP für Knochenerkrankungen wurde anhand des Auftretens von 2 oder mehr neuen Knochenläsionen gemäß Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) oder für Weichteilerkrankungen gemäß bewertet Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1. Teilnehmer ohne PFS-Ereignis zum Analysedatum wurden zum letzten Tumorbeurteilungsdatum vor dem Datenstichtag zensiert.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, letzte Tumorbeurteilung ohne Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 20,3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Schmerzprogression
Zeitfenster: Monat 6
Die Rate der Schmerzprogression wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren Item-Scores der Schmerzintensität des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) von 4 Items definiert, die durchschnittlich, am schlimmsten, am wenigsten und mittelmäßig bewerteten Schmerzstärke. BPI-SF ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen eines Teilnehmers zu bewerten. BPI-sf umfasst 4 Fragen, die die Schmerzintensität bewerten (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt) ​​und 7 Fragen, die die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude). Der BPI-sf-Wertebereich für jedes Item reichte von 0 = kein Schmerz bis 10 = größtmöglicher Schmerz. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der einzelnen Fragen im Bereich von 0 bis 10 angegeben, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Schmerzen oder weniger Schmerzinterferenz anzeigten.
Monat 6
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die funktionelle Bewertung des Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) Global Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Der FACT-P ist ein multidimensionales, selbstberichtetes Lebensqualitätsinstrument, das aus 27 Kernelementen besteht, die die Funktion der Teilnehmer in 4 Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales, funktionelles Wohlbefinden, ergänzt durch 12 standortspezifische Elemente auf prostatabedingte Symptome untersuchen. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jeden Bereich sowie einen globalen Lebensqualitätswert zu erzeugen, der die Summe aller 5 Bereichswerte ist und von 0 bis 156 reicht Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Baseline, Woche 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Werte für das soziale/familiäre Wohlergehen der Krebstherapie-Prostata (FACT-P).
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Der FACT-P ist ein multidimensionales, selbstberichtetes Lebensqualitätsinstrument, das aus 27 Kernelementen besteht, die die Funktion der Teilnehmer in 4 Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales, funktionelles Wohlbefinden, ergänzt durch 12 standortspezifische Elemente auf prostatabedingte Symptome untersuchen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jeden Bereich zu erzeugen. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen für den Bereich soziales/familiäres Wohlbefinden reicht von 0 (schlechteste Antwort) bis 32 (beste Antwort), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, Woche 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die funktionelle Bewertung von Krebstherapie-Prostata (FACT-P) Emotional Well-Being Domain Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Der FACT-P ist ein multidimensionales, selbstberichtetes Lebensqualitätsinstrument, das aus 27 Kernelementen besteht, die die Funktion der Teilnehmer in 4 Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales, funktionelles Wohlbefinden, ergänzt durch 12 standortspezifische Elemente auf prostatabedingte Symptome untersuchen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jeden Bereich zu erzeugen. Der Gesamtwertbereich der Subskala für den Bereich emotionales Wohlbefinden reicht von 0 (schlechteste Antwort) bis 24 (beste Antwort), wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, Woche 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Werte für die funktionelle Krebstherapie-Prostata (FACT-P).
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Der FACT-P ist ein multidimensionales, selbstberichtetes Lebensqualitätsinstrument, das aus 27 Kernelementen besteht, die die Funktion der Teilnehmer in 4 Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales, funktionelles Wohlbefinden, ergänzt durch 12 standortspezifische Elemente auf prostatabedingte Symptome untersuchen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jeden Bereich zu erzeugen. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen für den Bereich des funktionellen Wohlbefindens reicht von 0 (schlechteste Antwort) bis 28 (beste Antwort), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, Woche 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Prostatakrebs-Domain-Scores von Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Der FACT-P ist ein multidimensionales, selbstberichtetes Lebensqualitätsinstrument, das aus 27 Kernelementen besteht, die die Funktion der Teilnehmer in 4 Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales, funktionelles Wohlbefinden, ergänzt durch 12 standortspezifische Elemente auf prostatabedingte Symptome untersuchen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jeden Bereich zu erzeugen. Der gesamte Subskalen-Score-Bereich für den Bereich Prostatakrebs reicht von 0 (schlechtestes Ansprechen) bis 48 (bestes Ansprechen), wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität mit weniger Symptomen anzeigt.
Baseline, Woche 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Werte für den Bereich des körperlichen Wohlbefindens bei Krebstherapie-Prostata (FACT-P).
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Der FACT-P ist ein multidimensionales, selbstberichtetes Lebensqualitätsinstrument, das aus 27 Kernelementen besteht, die die Funktion der Teilnehmer in 4 Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales, funktionelles Wohlbefinden, ergänzt durch 12 standortspezifische Elemente auf prostatabedingte Symptome untersuchen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jeden Bereich zu erzeugen. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen für den Bereich körperliches Wohlbefinden reicht von 0 (schlechteste Antwort) bis 28 (beste Antwort), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, Woche 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, letzte Tumorbeurteilung ohne Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 11,1 Monate)
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten PSA-Progression gemäß Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2). Bei Teilnehmern, deren PSA in Woche 13 nach der Randomisierung abnahm, wurde eine Progression als 25-prozentiger PSA-Anstieg relativ zum Nadir oder als absoluter Anstieg von >=2 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) über dem Nadir definiert. Das Fortschreiten wurde bestätigt, wenn eine weitere Beurteilung, die mindestens drei Wochen später durchgeführt wurde, das Kriterium ebenfalls erfüllte. Bei Teilnehmern, deren PSA in Woche 13 nach der Randomisierung nicht sank, wurde die Progression als 25 %iger PSA-Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert definiert, der 12 Wochen nach dem Ausgangswert ermittelt wurde. Teilnehmer, bei denen zum Analysedatum kein PFS-Ereignis bekannt war, wurden zum letzten PSA-Beurteilungsdatum vor dem Datenstichtag zensiert.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, letzte Tumorbeurteilung ohne Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 11,1 Monate)
Antwortrate des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, letzte Tumorbeurteilung ohne Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 11,1 Monate)
Die PSA-Reaktionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA-Abfall von >=30 % bzw. >=50 % vom Ausgangswert bei der Randomisierung bis zur maximalen PSA-Reaktion mit einem Schwellenwert von 30 % bzw. 50 % definiert. Die PSA-Reaktion wurde bestätigt, wenn eine weitere, mindestens drei Wochen später gemessene Beurteilung das Kriterium ebenfalls erfüllte.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, letzte Tumorbeurteilung ohne Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 11,1 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 21,3 Monate)
Die objektive Ansprechrate, die vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet wurde, wurde definiert als 1) Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtremission (CR) und Teilremission (PR); 2) Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) für Zielläsionen oder nicht fortschreitender Erkrankung für Nichtzielläsionen. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen, einschließlich der Reduzierung der Ziel- und Nicht-Ziel-Lymphknoten auf <10 Millimeter (mm) in der kurzen Achse. Keine neuen Läsionen und Verschwinden aller Nichtzielläsionen. PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur Summe zu Studienbeginn. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde.
Von der Randomisierung bis CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 21,3 Monate)
Zeit für den ersten Einsatz einer neuen antineoplastischen Therapie bei Prostatakrebs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Anwendung einer antineoplastischen Therapie (nach dem letzten Dosisdatum von Periode 2, maximal bis zu 22,3 Monate).
Sie wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Anwendung einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie bei Prostatakrebs definiert. Für Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenanalyse noch nicht mit der anschließenden antineoplastischen Therapie begonnen hatten, wurde die Zeit bis zur ersten Anwendung der anschließenden antineoplastischen Therapie zum Datum der letzten Beurteilung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Anwendung einer antineoplastischen Therapie (nach dem letzten Dosisdatum von Periode 2, maximal bis zu 22,3 Monate).
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Scores zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis maximal 18,4 Monate
Die Zeit bis zum Abbau von FACT-P wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beurteilung definiert, wobei der globale FACT-P-Score für jeden Teilnehmer um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert abnahm. Der FACT-P ist ein mehrdimensionales, selbstberichtetes Instrument zur Lebensqualität, das aus 27 Kernelementen besteht, die die Funktion der Teilnehmer in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, und durch 12 ortsspezifische Elemente ergänzt wird um festzustellen, ob Symptome im Zusammenhang mit der Prostata vorliegen. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jede Domäne sowie einen globalen Lebensqualitätswert zu erzeugen, der die Summe aller 5 Domänenwerte ist und von 0 bis 156 reicht Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung keine Verschlechterung der Punktzahl auftrat, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung, bei der keine Verschlechterung festgestellt wurde, zensiert.
Von der Randomisierung bis maximal 18,4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 99,4 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 99,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 99,4 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Das Ergebnis einer UE war die Antwort auf eine vom Prüfer beantwortete Frage: „Führt die UE zum Studienabbruch oder zum Tod?“ als „Ja“.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 99,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Tod führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 99,4 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Das Ergebnis einer UE war die Antwort auf eine vom Prüfer beantwortete Frage: „Führt die UE zum Studienabbruch oder zum Tod?“ als „Ja“.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 99,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 99,4 Monate)
Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 99,4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Medviation, Inc.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (EudraCT-Nummer)
  • C3431013 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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